UNIVERSIDAD VERACRUZANA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA REGIÓN POZA RICA – TUXPAN

1. UNIVERSIDAD VERACRUZANA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA REGIÓN POZA RICA – TUXPAN EXPERIENCIA RECEPCIONAL EL CONSENTIMIENTO INFORMADO C.D.M.P MARILU Y. GALVAN DOMINGUEZ POZA RICA DE HGO. VER. SEPTIEMBRE DE 2013

2. INTRODUCCIóN Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico. Disposiciones Generales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS. Ley General de Salud en materia de prestación de servicios. Con frecuencia aparecen dificultades en la relación profesional con los pacientes por la incorrecta elaboración de las buenas prácticas clínicas. El CONSENTIMIENTO INFORMADO, existente en múltiples documentos, está sujeto a las leyes y normas del ejercicio como trabajadores de la salud. Su origen se remonta a la defensa de los derechos humanos en el Código de Nüremberg (1947)

3. EVOLUCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Declaración Universal de los Derechos Humanos, aprobada por la Asamblea General de la Organización de las Naciones Unidas ONU (1948). Se renueva con la Declaración de Helsinki en la XVIII Asamblea Médica Mundial (1964). Ratificada y modificada en Tokio (1975), en Venecia (1983) y en Hong Kong en 1989.

4. Implementación En México Los primeros esbozos de la defensa de los derechos humanos en México están plasmados en la Constitución de 1857, que estableció las garantías individuales La Constitución Mexicana de 1917, tiene disposiciones para la defensa de los derechos humanos en los artículos 3, 27 y 123.

5. DEFINICIÓN El consentimiento informado establece los principios bioéticos propuestos por Beauchamp y Childress, de autonomía, beneficencia, no maleficencia y de justicia, por el que todo paciente, como ser humano libre y consciente tiene el derecho de ser informado para decidir lo que hará con su cuerpo y todo sujeto de investigación para determinar la aceptación o negación de participar en un trabajo de investigación.

6. ELEMENTOS • El consentimiento del paciente consiste en la autorización autónoma de un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación. Es necesario que se cumplan los siguientes elementos: • A) Competencia. • B) Confidencialidad. • C) Información clara, precisa, oportuna en el contexto cultural del paciente; lejos de los tecnicismos habituales del lenguaje de los profesionales de la salud. • D) Que esté convencido de dicha información y que tenga como objetivo final recuperar la salud. • E) Que dé su autorización libremente, sin coacción ni intimidaciones.

7. CONSIDERACIONES • Se fundamentará previamente. • Se ajustará a los principios éticos y científicos que lo justifiquen. • Deberán existir beneficios probables y esperar riesgos predecibles y la manera de tratarlos. • Debe ser realizado por profesionales de la salud con experiencia y certificación nacional e internacional. • Contará con dictamen favorable del Comité de Investigación, Bioética y Bioseguridad. • Se iniciará cuando exista autorización de la Secretaría de Salud y la aprobación del Comité de Ética certificado por la COFEPRIS o Institución que avale el protocolo de investigación. C.D. Luisa Fernanda Montiel Teco

8. GENERALIDADES Y DURACIÓN • El concepto aplica igualmente para rechazarlo y es revocable por el otorgante sin formalidad alguna en cualquier tiempo del proceso • Desde el punto de vista jurídico, el consentimiento de las partes es un elemento esencial de los servicios de salud y no puede eximirse su existencia. • No sólo es un derecho fundamental del paciente y obligación profesional del médico, odontólogo, enfermera, psicólogo, es la piedra angular en la relación profesional de la salud-paciente. • Los enfermos que carezcan de capacidades cognoscitivas necesarias para actuar libremente y expresar su voluntad, en casos de inconsciencia o estado de coma, y que esté en peligro su vida, ante la ausencia de familiares o representantes legales, el profesional debe actuar lícitamente en potestad del libre ejercicio de su profesión, apoyado en la ley que le obliga a salvaguardar la salud de cualquier enfermo.

9. GENERALIDADES Y DURACIÓN • Casos especiales son los menores de edad, los analfabetas y las personas que no entiendan el español, en cuya lectura deberá estar presente un representante o familiar que sepa leer y comprenda la información o un traductor. • En los pacientes que no sepan escribir, se usará su huella digital. • En el caso de los menores, deberá obtenerse el consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad. • El consentimiento informado no podrá obtenerse vía telefónica. • Los riesgos deben clasificarse de mínimo a mayor y evaluarse con estricto rigor científico. • El consentimiento informado se firmará por duplicado, entregándose una copia al paciente o sujeto de investigación. • Será el investigador principal quien tome la determinación de suspender inmediatamente la investigación en las situaciones graves que se presenten.

10. ESTRUCTURA El documento debe ser claro, sin abreviaturas, enmendaduras o tachaduras y deberá ser sometido a revisión y autorización del Comité de Bioética de la Institución previo al inicio del estudio. Las Cartas de Consentimiento Informado deberán contener los siguientes requisitos: • Nombre de la Institución a la que pertenezca el establecimiento (Clínica, Hospital, Aula, Escuela, etc.) • Título del documento. • Lugar y fecha en que se emite. • Acto autorizado. • Señalamiento de los riesgos y beneficios del acto autorizado. • Autorización de la Dependencia. • Nombre completo y firma de dos testigos.

11. Ejemplo UNIVERSIDAD VERACRUZANA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA REGIÓN POZA RICA-TUXPAN CONSENTIMIENTO VÁLIDAMENTE INFORMADO El (la) que suscribe, en mi carácter de : Madre Padre Tutor del alumno de nombre Juan Apolinar Santiago, de la Escuela Primaria “Juana de Asbaje” de la Col. Chapultepec de Poza Rica, Ver., de 8 años de edad, de género masculino, manifiesto que la estudiante de Odontología Blanca Lilia Sobrevilla Deschamps amablemente me ha informado y ESTOY DE ACUERDO en que se le realice un estudio intraoral a mi hijo (a), el cual no dañará física, mental o moralmente su persona. Estoy consciente que dicho estudio será en apoyo a la investigación que se realiza en la Facultad de Odontología de la Universidad Veracruzana con el objeto de aprobar la experiencia educativa Experiencia Recepcional y obtener el título de Cirujano Dentista. Por lo anterior, firmo de conformidad, para dar constancia y para los efectos legales a que haya lugar. Padre o Tutor, representante legal o familiar: Nombre: ___________________________________________________ Domicilio: __________________________________________________ Fecha y hora: _____________________ FIRMA __________________

12. Fuentes de consulta • COFEPRIS. Disponible en URL: http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacovigilancia. • FDA RegulationsRelatingtoGoodClinicalPractice and ClinicalTrials. Disponible en URL: http://www.fda.gov/cder/Offices/DSI/regulations.htm • Fernández LD. Consentimiento informado en Medicina. ActMed Grupo Angeles. 2005; 3(1): 59-61 • Garduño EA, Reyes LC, Ortiz G. Consentimiento informado en pediatría. La autonomía del niño en discusión. RevMexPed. 2001; 68 (3): 108-111 • GoodClinicalPractice: A Question & Answer Referente Guide, InformentConsent. (May 2009) p. 167