1 / 17

Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

Søren Bøgestrand. Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning. Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr. Bo Sell Hans-Kristian Andersen (sektionsleder) Helene Friborg Jepsen Inger Kühne Jan Harlev Jannie Storgaard Nicky van Leeuwen Peter Larsen

daisy
Download Presentation

Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Søren Bøgestrand Den Kompetente Myndigheds Rolle Med Fokus På Overvågning

  2. Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr • Bo Sell • Hans-Kristian Andersen (sektionsleder) • Helene Friborg Jepsen • Inger Kühne • Jan Harlev • Jannie Storgaard • Nicky van Leeuwen • Peter Larsen • Rikke Arendt Christensen • Søren Bøgestrand • Tine Juul Christensen

  3. Lægemiddelstyrelsens Ansvarsområder som Kompetent Myndighed forMedicinsk Udstyr • Markedsovervågning • Fabrikantregistrering • Information/vejledning • Internationalt arbejde • Overvågning af bemyndigede organer i Danmark • Ansøgninger om kliniske afprøvninger

  4. Lægemiddelstyrelsens Overvågningsvirksomhed • Overvågning baseret på indberetninger om alvorlige hændelser fra: • fabrikanter • brugere • andre (EU) myndigheder • Opsøgende overvågningsvirksomhed: • projekter baseret på danske/internationale erfaringer

  5. Hændelsesindberetning - Hvem har pligt til det? • Fabrikanter • Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse • Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed • Andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr § 11 i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik

  6. Hændelsesindberetning - Hvad? • Alvorlig hændelse: • død • livstruende skade eller sygdom • permanent skade på kroppen/kropsfunktioner • medicinsk eller kirurgisk behandling nødvendig • ovenstående kunne være sket, hvis ikke.… • NB: Indirekte skade som f.eks.: • fejldiagnose/forkert behandling • forsinket diagnose eller behandling • transfusion med forkert blodtype MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

  7. Hændelsesindberetning - Hvordan? • Hurtigst muligt, og gem udstyret som det er • Lægemiddelstyrelsens skema og vejledning: www.medicinskudstyr.dk • Eller brev/fax til: LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 12300 København STlf.: 44 88 95 95Fax: 44 88 91 95/44 88 93 14

  8. Hændelsesindberetning - Sagsbehandling • Indberetning modtages • Tilsvarende hændelser? • Hændelsens årsagssammenhæng udredes af fabrikanten • overvåges af Lægemiddelstyrelsen • brugeren skal være behjælpelig med oplysninger • Sagen afsluttes • vurdering af fabrikantens konklusion og evt. korrigerende handlinger • Lægemiddelstyrelsen kan træffe nødvendige foranstaltninger for at forebygge hændelser

  9. Hændelsesindberetning - Husk • Fabrikanten skal huske: • effektive kommunikationsveje, fabrikant  distributør. • altid Final Report! Ellers kan sagen ikke afsluttes. • få fat på udstyret til teknisk undersøgelse. • 10/30 dages ”reglen” i MEDDEV 2.12-1 er retningsgivende MAX tider! • fabrikantens ansvar, at hændelsesårsagen bliver udredt

  10. Hændelsesindberetning - Husk også • Final Report er fabrikantens endelige konklusion på undersøgelsen. Skal indeholde: • Redegørelse for fabrikantens undersøgelser. • Entydig og letforståelig beskrivelse af fundne årsagssammenhænge. • Beskrivelse af korrigerende handlinger, hvis relevant. • Henvisning til tilsvarende eller lignende hændelser, også i andre lande. • Meget gerne totalt antal solgte enheder i verden. !

  11. Post Marketing Surveillance • Løbende forbedring af udstyret => • Oplysninger fra brugeren • Egne oplysninger/erfaringer • Hændelsesoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005

  12. Tilbagekaldelser • Advisory Notice til bruger • Indberettes hvis risiko for alvorlige hændelser • Kopi af Advisory Notice vedlægges indberetning • Indberettes til kompetente myndigheder i alle omfattede lande MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

  13. Myndighedsindberetninger • Hændelser, som resulterer i korrigerende handlinger • Uafklarede hændelser, som viser en alvorlig risiko for andre brugere • Flere ens hændelser i forskellige lande => én kompetent myndighed undersøger • Lægemiddelstyrelsen vurderer alle rapporter =>evt. nødvendige indgreb MEDDEV 2.12-1 rev. 4 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”

  14. Opsøgende Overvågningsvirksomhed • Stikprøveundersøgelse af MU fabrikanters dokumentation - klasse I • Risikoanalyser! • Brugernes kendskab til indberetningspligten • Begrænset kendskab • Follow-up på klasse I undersøgelsen • Udstyr efter mål • IVD-udstyr til selvtestning

  15. Registrering • Danske fabrikanter/repræsentanter af • medicinsk udstyr i klasse I • medicinsk udstyr efter mål • medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

  16. Hvad kan Lægemiddelstyrelsen tilbyde? • Information og vejledning om • lovkrav, • fortolkning af lovkrav, • administrative procedurer, • ... • Eksport certifikater til danske fabrikanter

  17. Husk... ...at produktsikkerhed gi’r patientsikkerhed!

More Related