380 likes | 618 Views
NuvaRing: eerste ervaringen in Nederland. Dr. Frans Roumen Atrium Medisch Centrum Heerlen 17-10-2003. Ontwikkeling van hormonale anticonceptiva. Verlaging van hormoon dosering Meer selectieve progestagenen Alternatieve methoden van toediening. Voordelen van niet-orale toedieningsvormen.
E N D
NuvaRing:eerste ervaringen in Nederland Dr. Frans Roumen Atrium Medisch Centrum Heerlen 17-10-2003
Ontwikkeling van hormonale anticonceptiva • Verlaging van hormoon dosering • Meer selectieve progestagenen • Alternatieve methoden van toediening
Voordelen van niet-orale toedieningsvormen • Dagelijkse pilinname niet nodig • Geen gastro-intestinale interacties • Geen hepatisch first-pass effect • Mogelijkheid om gebruik te maken van “controlled-release” preparaten ter verkrijging van constante serum concentraties • Verdere verlaging van doseringen
de vaginale route “De toediening van medicijnen via de vagina is vooral geschikt voor geneesmiddelen op het gebied van typisch vrouwelijke gezondheidskwesties” (Woolfson AD et al, 2000)
Additionele voordelen vaginale toediening • Langere termijn vorm van anticonceptie (maandelijkse methode; tenminste 3 weken) • Eenvoudige plaatsing en verwijdering door de gebruikster zelf • Constante en zeer lage hormoonafgifte • Discreet
Nadeel vaginale toediening • Drempelvrees eerste keer
dosering • Dagelijkse afgifte: • 15 µg ethinylestradiol • 120 µg etonogestrel
gebruik • 1 ring per cyclus - 3 weken ring in - 1 week ring uit
NuvaRing Farmacokinetisch profiel van EE en ENG Timmer & Mulders, Clin Pharmacokinet, 2000;39:233–42
Farmacokinetisch profielNuvaRing en 30 EE/150 DSG COC Css OC Css OC Timmer & Mulders, Clin Pharmacokinet, 2000;39:233–42
NuvaRing klinisch ontwikkelings programma 3000 vrouwen 25,000 cycli 16 landen
ErvaringsprojectDoel • Ervaringen in de dagelijkse Nederlandse praktijk in kaart brengen • Spiegelen van deze ervaringen aan de resultaten van het preregistratie onderzoek
ErvaringsprojectStatus • Recrutering tot 1 juli 2003 • Totaal aantal deelnemers aangemeld (nuvaring.net): • 234 artsen • 957 gebruiksters (inmiddels 15.000 vrouwen gestart) • Project einde per 1 november 2003 • Interim analyse per september 2003 • Definitieve data Q1 - 2004
ErvaringsprojectLeeftijd van de gebruikster
ErvaringsprojectAC-methode vóór start NuvaRing
ErvaringsprojectDuur van AC-gebruik (jaren)
ErvaringsprojectMening voorgaande AC-methode
ErvaringsprojectAantal maal switch van voorgaande AC-methode
ErvaringsprojectTampongebruik tijdens menses?
Contraceptieve effectiviteitEuropese studie Zwangerschappen Cycli Pearl Index 95% CI ITT 6 12 109 0.65 0.24-1.41 (falen methode en gebruikster) PP 3 9 880 0.40 0.08-1.16 (falen methode) Roumen et al. Hum Reprod, 2001;16:469–75
ErvaringsprojectContraceptieve effectiviteit • 1 zwangerschap (ring ongemerkt kwijtgeraakt)
ErvaringsprojectVragen • Gemak van inbrengen en verwijderen • Voelen van de ring door gebruikster en partner • Cycluscontrole en onregelmatig bloedverlies • Voordelen • Bijwerkingen • Tevredenheid
ErvaringsprojectGemak van inbrengen van de ring
ErvaringsprojectGemak van verwijderen van de ring
ErvaringsprojectVoelen van ring bij coïtus door gebruikster
ErvaringsprojectVoelen van ring bij coïtus door partner
ErvaringsprojectVerwijderen ring tijdens coïtus
Cycluscontrole met (n=1182) 4.4% Roumen et al, Hum Reprod, 2001;16:469–75
Cycluscontrole met spotting en doorbraakbloeding Roumen et al, Hum Reprod, 2001;16:469–75
ErvaringsprojectOnregelmatig bloedverlies voorafgaande AC- methode en tijdens ring
ErvaringsprojectVoordelen ervaren bij gebruik van de ring
Bijwerkingen die leidden tot voortijdige beëindiging studie(15,1%) Percentage vrouwen (n=1145) Bijwerking Bijwerking gerelateerd aan de ring zelf 2,6% Hoofdpijn 2,1% Vaginaal ongemak 1,0% Misselijkheid 1,0% Problemen met de bloeding 0,1% Vaginitis 0,6% Roumen et al. Hum Reprod, 2001;16:469–75
ErvaringsprojectBelangrijkste reden om te stoppen met de ring
ErvaringsprojectTevredenheid gebruikster
ErvaringsprojectBelangrijkste reden voor tevredenheid
ErvaringsprojectBelangrijkste reden voor ontevredenheid
ErvaringsprojectConclusies (1) • Bevindingen conform Europese preregistratie studie • Redenen voorkeur: - 1 x per maand - lage oestrogeenbelasting • Geschikt voor alle leeftijden • Contraceptieve effectiviteit vergelijkbaar met pil
ErvaringsprojectConclusies (2) • Eenvoudig in te brengen en te verwijderen • Uitstekende cyclus controle • Weinig oestrogeengerelateerde bijwerkingen • Weinig coïtus problemen • 4% stopt i.v.m ringgerelateerde problemen • Hoge tevredenheid gebruikster en partner