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GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

MINISTÉRIO DA SAÚDE. GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO. O Brasil em números. Dados Populacionais - 170 milhões hab. 5 Regiões 5.556 municípios. Dados do Mercado Farmacêutico 1 º mercado Latinoam. 5 º mercado mundial em unidades consumidas

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GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

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  1. MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

  2. O Brasil em números • Dados • Populacionais • - 170 milhões hab. • 5 Regiões • 5.556 municípios • Dados do Mercado • Farmacêutico • 1 º mercado Latinoam. • 5 º mercado mundial em unidades consumidas • 9 º mercado mundial em volume financeiro • Volume R$ 10 milhões • 240.000 médicos • 60.000 farmacêuticos • 55.000 farmácias • 7.000 hospitais • 500 indústrias farm. • ~ 6.000 medicamentos • ~ 25.000 apresentações

  3. Unidade de Farmacovigilância - Brasil GGSPS UNIDADE DE VIGILÂNCIA HOSPITALAR (UHOSP) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (UTVIG) UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UFARM) • - Chefe (Farmacêutico) • Consultores Técnicos: - 2 Médicas ConsultoresAd Hoc: - 2 Médicos • - 4 Farmacêuticas - 1 Farmacêutica • - 1 Analista de Sistemas • - Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia • - 1 Oper. de Comp. • Total: 18

  4. DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL Farmacovigilância no Brasil SEGURANÇA EFETIVIDADE QUALIDADE RACIONALIDADE

  5. Visão do Governo sobre Farmacovigilância no Brasil OBJETIVO Proteger e promover a saúde dos usuários de medicamentos POLÍTICA (O que fazer) Promoção do Uso seguro e Racional dos Medicamentos ESTRATÉGIAS (Como fazer) 1) Notificação voluntária de RAM 2) Criação de Rede de Hospitais Sentinelas 3) Criação de Rede de Médicos Sentinelas 4) Inserção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância (OMS) 5) Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6) Investigação de sinais 7) Monitoramento de Recolhimento (Nacional e Internacional) 8) Revisão do Mercado (Medicamentos banidos) 9) Revisão da Legislação (Bula, registro, revalidação etc) 10) Descentralização das ações sobre Farmacovigilância

  6. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 1 Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas

  7. ANVISA UFARM Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento • Vias de Notificação: • Internet (preferencial) • Correio • Fax • Telefone

  8. QUESTÕES PRÁTICAS NA NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA NO BRASIL Quem pode notificar ? Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria Farmacêutica O que deve ser notificado ? RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves. Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem. Falha terapêutica – redução ou falta de efeito esperado, resistência (para medicamentos referência e genéricos). Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica (para medicamentos referência e genéricos).

  9. Notificação via internet, fax ou correio Notificação via internet Profissionais de saúde Grupo de Avaliação das Notificações Profissionais de saúde internos Hospitais Sistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e Via CNMM (SISFARMACO)

  10. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 2 Criação de Rede de Hospitais Sentinelas

  11. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  12. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  13. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  14. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  15. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  16. DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS

  17. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 3 Criação de Rede de Médicos Sentinelas

  18. Médicos Sentinelas Método: Monitoramento intensivo 1 º Medicamento Selecionado: Antimoniato de Meglumina Motivo: Pouca informação sobre segurança 2 º Medicamento Selecionado: Gangliosídeos Motivo: Pouca informação sobre segurança e efetividade

  19. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 4 Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS

  20. CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. 

  21. SITUAÇÃO DO UMC EM 2001 150.000 relatos / ano 2 milhões de Notificações 62 países membros oficiais + 6 países associados

  22. (2) WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia Base de dados do CNMM UFARM - Brasília Centros Estaduais (1) (2) Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web • Acesso direto • (2) Acesso indireto • Via CNMM/UFARM Hospitais Sentinelas

  23. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 5 Promoção do Uso Racional de Medicamentos

  24. I Curso Nacional do Ensino sobre o Uso Racional de Medicamentos Formação dos primeiros 38 Facilitadores Nacionais (4 a 11 de maio de 2002 – Petrópolis – RJ) Parceria: ANVISA, NAF/FIOCRUZ, OPAS - Realização de 6 Cursos Regionais até 2003 Formação de Facilitadores nas principais Faculdades Públicas de Medicina. • Estudo Piloto para Avaliação de Impacto – Marília – SP • (2003 a 2005) Avaliação da aplicabilidade e valor do Uso Racional de Medicamentos em nível de sistema de saúde

  25. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 6 Processo de Investigação de Sinais

  26. Investigação de Sinal • Validação local do quanto os dados e fatos iniciais estão corretos; • Avaliação de necessidade de medidas regulatórias imediatas. • Aplicação da causalidade intrínseca caso a caso; • Avaliação de necessidade de consulta a especialistas, exames ou estudo adicional. Ex. Casos: Ano 2000 – Medicamento suspeito: Antimoniato de meglumina Evento adverso: Graves reações no sítio de aplicação Causa: Contaminação por metais pesados Pessoasacometidas: 300 pacientes Ano 2002 - Medicamento suspeito: Solução de Ringer Lactato Evento adverso: Coagulação Intravascular Disseminada Causa: Contaminação por endotoxinas bacterianas Pessoasacometidas: 6 mortes

  27. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 7 Processo de Monitoramento de Recolhimento em níveis nacional e internacional

  28. Monitoramento de Recall • Implementação de regulamentação técnica sobre recolhimento no Brasil; • 2) Busca periódica, via internet, por informações sobre recall; • (Agências regulatórias selecionadas) • 3) Identificação de produtos importados para o Brasil; • (Contato com Indústria ou importadora) • 4) Notificação da empresa e início do recolhimento. Ex. Casos Período: Março a Maio de 2002 Medicamentosrecolhidos: 32 MedicamentosimportadosparaoBrasil : 4 (12,5%)

  29. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 8 Processo de Revisão de Mercado

  30. Revisão do Mercado Brasileiro de Medicamentos • Revisão dos medicamentos registrados para identificação de produtos com relação Benefício/Risco nula ou inaceitável; • Identificação de medicamentos banidos em outros países; • Identificação de medicamentos com associações de princípios ativos irracionais. Ex. Casos Cancelamento/proscrito: Ano 2000 – 2 (terfenadina e fenilpropanolamina); Ano 2001 – 4 (acido bórico tópico, astemizol, thiomersal, estriquinina); Ano 2002 – 2 (etanol em preparações pediátricas > 0,5%, fenolftaleína). Associações irracionais : 175 medicamentos

  31. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 9 Processo de Revisão da Legislação

  32. Revisão da Legislação • Registro de medicamentos; • Revalidação de medicamentos; • Bula de medicamentos. Ex. Revisão da legislação de bulas: - Separação das bulas para usuários e profissionais de saúde - Homogeneização do conteúdo de informações com bulas do país de origem - Atualização periódica - Publicação do Compêndio Brasileiro de Medicamentos (CBM) - Disponibilização das bulas via website ANVISA

  33. Estratégias – Farmacovigilância no Brasil Estratégia 10 Descentralização das ações de Farmacovigilância

  34. Descentralização das ações de Farmacovigilância • Criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância; • Instituição de centros de farmacovigilância em Hospitais Sentinelas; • Inserção da FV nos programas de Assistência Farmacêutica do MS. Ex. Centros Estaduais de Farmacovigilância Atualmente: 2 centros (São Paulo e Ceará) Até o final de 2002: + 5 Estados Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinelas (100) Realização de 9 cursos regionais de treinamento em causalidade e uso do SISFAMACO

  35. Unidade de Farmacovigilância/ GGSPS/ANVISA

  36. UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275 farmacovigilancia@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br

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