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PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET. ZAJZON, Gergely Dr. Med. WIE SUCHE STARTEN?. www.google.com „Viagra” – 68.200.000 Treffer „Aspirin” – 15.000.000 Treffer Sind diese alle relevanten Informationen?. STICHWÖRTER. Handelsname / Markennamen Wirkstoff ATC-Code

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PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

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  1. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET ZAJZON, Gergely Dr. Med.

  2. WIE SUCHE STARTEN? www.google.com • „Viagra” – 68.200.000 Treffer • „Aspirin” – 15.000.000 Treffer • Sind diese alle relevanten Informationen? PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  3. STICHWÖRTER • Handelsname / Markennamen • Wirkstoff • ATC-Code • Krankheit: Indikation, Kontraindikation PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  4. Handelsname / Markennamen • „Phantasie” Name von der Firmagegeben • zB.: • Aspirin • Viagra • .... PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  5. Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril) • Renitec: Handelsname • 10 mg: Stärke des Arzneimittels • Tabletten: Darreichungsform • 28x: Verpackungsgrösse • Enalapril: Wirkstoff PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  6. Name des Arzneimittels • Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigungfür das Inverkehrbringen sein kann. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  7. Stärke des Arzneimittels • Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  8. Wirkstoff • INN: enalapril • Enalapril maleat • Chemical name (Chemische Bezeichnung )(2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid • Formel: C20H28N2O5 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  9. INN • International Non-proprietary Name = Internationaler Freiname • WHO Wirkstoff Datenbank • Wurde im Jahr 1953 gestartet • Derzeit sind etwa 7.000 Stoffe • Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  10. INN • Internationaler Freiname • Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  11. INN • Internationaler Freiname -pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril) -oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate -coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib) -vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker (z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin -olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol) -mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B. Infliximab) -cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin) -nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  12. ATC Klassifikationssystem ATC: Akronym • Anatomy • Therapy • Chemie • Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem gilt für Substanzen, nicht für Handelspräparate. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  13. ATC • Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  14. ATC • Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise -untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  15. Offiziell ATC/DDD Website: http://whocc.no PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  16. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  17. ATC • Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene: • Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern) • Level 3: Therapeutische/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 4: chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe) • Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  18. Level 1 (anatomische Gruppe) ATC A - Alimentäres System und Stoffwechsel ATC B - Blut und blutbildende Organe ATC C - Cardiovasculäres System ATC D - Dermatika ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) ATC J - Antiinfektiva für systemische Gabe ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  19. Level 1 (anatomische Gruppe) ATC M - Muskel- und Skelettsystem ATC N - Nervensystem ATC P - Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien ATC Q - Veterinärmedizinische Arzneimittel ATC R - Respirationstrakt ATC S - Sinnesorgane ATC V - Verschiedene PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  20. RENITEC 10 mg Tabletten INN: enalapril • ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst. • ATC3: C09A ACE inhibitor (allein) • ATC4: C09A A ACE inhibitor (allein) • ATC5: C09A A02 enalapril PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  21. CO-RENITEC Tabletten INN: enalapril + hydrochlorothiazid • ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst. • ATC3: C09B ACE inhib. (comb.) • ATC4: C09BA ACE inhib. (mit Diuretika) • ATC5: C09B A02 enalapril + diuretika PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  22. ATC für Deutschland Startseite zum Herunterladen des ATC-Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI http://www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

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  24. ATC-DDD • Defined Daily Dose • Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.  PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

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  32. DDD Abhängig von der Art der Verabreichung: • INHAL = inhalation (inhalator) • N = nasal (nasal drop) • O =oral (tablet, capsule) • P = parenteral (injection, infusion), • SL= sublingual/buccal (subling. spray) • TD = transdermal (TD patch) • R = rectal (r. suppository) • V= vaginal (v. cream / tablet) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  33. WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN? PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  34. Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln • Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber („Marketing Authorisation Holder“) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz. • Für eine Zulassung mussder Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  35. Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln • Deutschland: BfArM www.bfarm.de • Österreich: AGES PharmMed www.ages.at PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  36. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte • selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal). PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  37. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  38. Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht • Wissenschaftliche Beratung • Freigabe von klinischen Prüfungen • Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) • Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung) • Inspektionswesen • Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt) • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten • Hämo- und Gewebevigilanz • Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international) PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  39. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  40. Arzneimittelrecht • National • EU: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/ PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  41. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  42. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  43. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  44. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  45. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  46. PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN • Behörde (BfArM, Ages) • EMC – UK • EudraPharmDatenbank • DIMDI PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  47. SmPC • (Summary of ProductCharacteristics) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  48. SmPC • Handelsname • Qualitative und quantitative Zusammensetzung • Darreichungsform • Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung • Pharmakologische Eigenschaften • Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.) • Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen) • Zulassungsnummer • Datum der Zulassung • Datum der Textüberarbeitung PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  49. PIL • (Patient Information Leaflet): • Packungsbeilage: • Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher. • Muss auch von Laien verständlich sein! PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

  50. PIL • Eine Packungsbeilage ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

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