1 / 14

Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia

Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia. Mika Scheinin Jari-Pekka Tuominen Tiina Varis. Soveltamisalan laajennus. Hoito- ja terveystieteen alan tutkimukset, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen tulee lähettää arvioitavaksi

eli
Download Presentation

Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia Mika Scheinin Jari-Pekka Tuominen Tiina Varis

  2. Soveltamisalan laajennus • Hoito- ja terveystieteen alan tutkimukset, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen tulee lähettää arvioitavaksi • ”hoito- ja terveystieteellistä tutkimusta mukaan lukien liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus” (HE 65/2010) • psykologia, ergonomia, fysioterapia, gerontologia, kansanterveystiede, kliininen laboratoriotiede, toimintaterapia, terveyskasvatus…

  3. Fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuminen (HE 65/2010) • “henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.” • ulkopuolelle jäisivät kysely- ja haastattelututkimukset samaten kuin terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset sekä laatu- ja prosessihankkeet, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen.

  4. Tutkimuksesta vastaava henkilö • Lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys • Muu kuin kliininen lääketutkimus -> henkilö, jolla on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys

  5. Tutkimuslain tarkoittamien toimivaltaisten toimikuntien lukumäärä vähenee • Ainoastaan yliopistosairaalaa ylläpitävät sairaanhoitopiirit asettavat lain tarkoittaman eettisen toimikunnan - aikaisemmin kaikilla sairaanhoitopiireillä piti olla toimikunta • Yliopistollisilla sairaanhoitopiireillä on niiden erityisvastuualuetta palveleva eettinen toimikunta

  6. Tutkimuslain ulkopuolelle jäävien tutkimusten eettinen arviointi • Institutionaaliset eettiset toimikunnat (esimerkiksi THL, Turun yliopisto) • Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat • Muutkin kuin yliopistolliset sairaanhoitopiirit voivat asettaa eettisiä työryhmiä tai toimikuntia, mutta niiden toimintaa ei säädellä tutkimuslaissa • Alueellinen eettinen toimikunta • Voi harkitusti käsitellä muitakin kuin tutkimuslain kattamia tutkimushankkeita • TVH:n perustelu esimerkiksi eettisessä arviossa

  7. Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta • siirtyy Valviran yhteyteen (uusi osoite) • lyhenne TUKIJA säilyy • tutkimuseettisten kysymysten valtakunnallinen asiantuntija • seuraa, ohjaa ja koordinoi tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä • alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyö tiivistyy

  8. Kliiniset lääketutkimukset • TUKIJA arvioi kaikki kliiniset lääketutkimukset • Voi siirtää tehtävän alueelliselle eettiselle toimikunnalle • Ennakkoilmoitusmenettely (perustiedot tutkimuksesta) • aiemmin shp:ssä käsiteltyjen lääketutkimusten muutokset käsitellään jatkossakin alueellisessa toimikunnassa • yksittäisiä tutkimuksessa ilmenneitä odottamat-tomia vakavia haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia ei lähetetä eettisille toimikunnille

  9. STMn asetus kliinisistä lääketutkimuksista (n:o 841/2010) • TUKIJA:n siirtomenettely koskee nyt myös kotimaisia kliinisiä lääketutkimuksia Asetuksella vahvistettuja lomakkeita tulee käyttää • lausuntohakemuslomake • ennakkoilmoituslomake • lomake tutkimussuunnitelman muutoksille • tutkimuksen päättymisilmoitus

  10. Huoltajien suostumus alaikäisten kliinisissä tutkimuksissa • Fimean automaattinen vaatimus molempien huoltajien suostumuksesta poistunut • Eettinen toimikunta voi ottaa kantaa, onko lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisella lapsen kannalta siinä määrin huomattava merkitys, että tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain (361/1983) 5 §:ssä tarkoitettu huoltajien yhteinen päätös (HE 65/2010)

  11. STM:n maksuasetus (n:o 840/2010) • Kliinisten lääketutkimusten lisäksi myös muuta lääketieteellistä tutkimusta koskeva lausunto maksulliseksi • Lausuntomaksua ei peritä, jos hanke toteutetaan ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella • Maksut: • uusi tutkimussuunnitelma 2000 EUR • tutkimussuunnitelman muutos 800 EUR

  12. Rekisteri- ja asiakirjatutkimus • ei edelleenkään kuulu tutkimuslain soveltamisalaan

  13. Alueellinen eettinen toimikunta • VSSHP:n hallitus asettanut 5.10.2010 • SatSHP:n johtajaylilääkärin päätöspöytäkirja 55/2010 • jäsen ja varajäsen toimikuntaan (VSSHP:n hallitus 9.11.2010) • kun alueellinen eettinen toimikunta on asetettu, SatSHP:n eettinen toimikunta lakkautetaan

  14. VSSHP:n eettinen toimikunta • www.vsshp.fi -> tutkimus -> eettinen toimikunta • Kokoontuu noin kerran kuukaudessa • Kaikki tutkimukset käsitellään lääketutkimusten mukaisissa aikarajoissa • Puheenjohtaja Mika Scheinin • Ota yhteyttä ensisijaisesti: • Sihteeri Aila Hinkkanen • Asiantuntijalääkäri Tiina Varis • Tarvittaessa tutkimuslakimies Jari-Pekka Tuominen • www.turkucrc.fi

More Related