Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia

1. Tutkimuslain muutos 1.10.2010 käytännön vaikutuksia Mika Scheinin Jari-Pekka Tuominen Tiina Varis

2. Soveltamisalan laajennus • Hoito- ja terveystieteen alan tutkimukset, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen tulee lähettää arvioitavaksi • ”hoito- ja terveystieteellistä tutkimusta mukaan lukien liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus” (HE 65/2010) • psykologia, ergonomia, fysioterapia, gerontologia, kansanterveystiede, kliininen laboratoriotiede, toimintaterapia, terveyskasvatus…

3. Fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuminen (HE 65/2010) • “henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.” • ulkopuolelle jäisivät kysely- ja haastattelututkimukset samaten kuin terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset sekä laatu- ja prosessihankkeet, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen.

4. Tutkimuksesta vastaava henkilö • Lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys • Muu kuin kliininen lääketutkimus -> henkilö, jolla on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys

5. Tutkimuslain tarkoittamien toimivaltaisten toimikuntien lukumäärä vähenee • Ainoastaan yliopistosairaalaa ylläpitävät sairaanhoitopiirit asettavat lain tarkoittaman eettisen toimikunnan - aikaisemmin kaikilla sairaanhoitopiireillä piti olla toimikunta • Yliopistollisilla sairaanhoitopiireillä on niiden erityisvastuualuetta palveleva eettinen toimikunta

6. Tutkimuslain ulkopuolelle jäävien tutkimusten eettinen arviointi • Institutionaaliset eettiset toimikunnat (esimerkiksi THL, Turun yliopisto) • Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat • Muutkin kuin yliopistolliset sairaanhoitopiirit voivat asettaa eettisiä työryhmiä tai toimikuntia, mutta niiden toimintaa ei säädellä tutkimuslaissa • Alueellinen eettinen toimikunta • Voi harkitusti käsitellä muitakin kuin tutkimuslain kattamia tutkimushankkeita • TVH:n perustelu esimerkiksi eettisessä arviossa

7. Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta • siirtyy Valviran yhteyteen (uusi osoite) • lyhenne TUKIJA säilyy • tutkimuseettisten kysymysten valtakunnallinen asiantuntija • seuraa, ohjaa ja koordinoi tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä • alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyö tiivistyy

8. Kliiniset lääketutkimukset • TUKIJA arvioi kaikki kliiniset lääketutkimukset • Voi siirtää tehtävän alueelliselle eettiselle toimikunnalle • Ennakkoilmoitusmenettely (perustiedot tutkimuksesta) • aiemmin shp:ssä käsiteltyjen lääketutkimusten muutokset käsitellään jatkossakin alueellisessa toimikunnassa • yksittäisiä tutkimuksessa ilmenneitä odottamat-tomia vakavia haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia ei lähetetä eettisille toimikunnille

9. STMn asetus kliinisistä lääketutkimuksista (n:o 841/2010) • TUKIJA:n siirtomenettely koskee nyt myös kotimaisia kliinisiä lääketutkimuksia Asetuksella vahvistettuja lomakkeita tulee käyttää • lausuntohakemuslomake • ennakkoilmoituslomake • lomake tutkimussuunnitelman muutoksille • tutkimuksen päättymisilmoitus

10. Huoltajien suostumus alaikäisten kliinisissä tutkimuksissa • Fimean automaattinen vaatimus molempien huoltajien suostumuksesta poistunut • Eettinen toimikunta voi ottaa kantaa, onko lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisella lapsen kannalta siinä määrin huomattava merkitys, että tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain (361/1983) 5 §:ssä tarkoitettu huoltajien yhteinen päätös (HE 65/2010)

11. STM:n maksuasetus (n:o 840/2010) • Kliinisten lääketutkimusten lisäksi myös muuta lääketieteellistä tutkimusta koskeva lausunto maksulliseksi • Lausuntomaksua ei peritä, jos hanke toteutetaan ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella • Maksut: • uusi tutkimussuunnitelma 2000 EUR • tutkimussuunnitelman muutos 800 EUR

12. Rekisteri- ja asiakirjatutkimus • ei edelleenkään kuulu tutkimuslain soveltamisalaan

13. Alueellinen eettinen toimikunta • VSSHP:n hallitus asettanut 5.10.2010 • SatSHP:n johtajaylilääkärin päätöspöytäkirja 55/2010 • jäsen ja varajäsen toimikuntaan (VSSHP:n hallitus 9.11.2010) • kun alueellinen eettinen toimikunta on asetettu, SatSHP:n eettinen toimikunta lakkautetaan

14. VSSHP:n eettinen toimikunta • www.vsshp.fi -> tutkimus -> eettinen toimikunta • Kokoontuu noin kerran kuukaudessa • Kaikki tutkimukset käsitellään lääketutkimusten mukaisissa aikarajoissa • Puheenjohtaja Mika Scheinin • Ota yhteyttä ensisijaisesti: • Sihteeri Aila Hinkkanen • Asiantuntijalääkäri Tiina Varis • Tarvittaessa tutkimuslakimies Jari-Pekka Tuominen • www.turkucrc.fi