6 Nejčastější neshody při uplatňování ISO 9001

1. 6 Nejčastější neshody při uplatňování ISO 9001 Systémy řízení jakosti prof. Ing. Václav Legát, DrSc. Technická fakulta ČZU v Praze Katedra jakosti a spolehlivosti strojů legat@tf.czu.cz

2. 1 Obecné problémy • Definování některých procesů a postupů je formální, nedostatečné nebo naopak zbytečně rozsáhlé. • Stanovené parametry procesů nemají dostatečnou vypovídací schopnost. • Jsou zaměňovány parametry technologické, informativní, výkonnosti a zlepšování. • Preferování pojmu „kvalita“ před „jakostí“ nemůže být prioritou. • „Outsourcing“ není dostatečně definován a začleněn.

3. Význam plnění právních předpisů není doceněn. • Vliv struktury, velikosti a vlastních požadavků organizace není dostatečně zohledněn. • Mezi „produkty“ není dostatečně zahrnut i jakýkoliv zamýšlený výstup z procesu realizace.

4. 4.1 Všeobecné požadavky • Identifikace procesů je formální. • Vzájemné vazby procesů nejsou definované jednoznačně a kompletně. • Kritéria pro efektivní funkci procesů nejsou stanovena, nebo jsou stanovena nevhodně – malá vypovídající schopnost.

5. Monitorování, měření a analýza procesů neprobíhá, nebo probíhá formálně. • Nejsou analyzovány a vytvářeny potřebné zdroje. • Není zřejmá návaznost stavu procesů zlepšování a jejich zlepšování. • Procesy zajišťované externě nejsou zahrnuté do mapy procesů („outsourcing“).

6. 4.2.1Požadavky na dokumentaci • Nejsou definovány kompletní zásady řízení dokumentů a záznamů v elektronické podobě. • Požadavek rozsahu souboru dokumentace není pochopen (velikost, složitost, způsobilost). • Soubor externí dokumentace není definovaný komplexně a není stanoven způsob jeho řízení.

7. 4.2.2 Příručka kvality • Vyloučení (oblastí SMK)nejsou řádně stanovena a jejich zdůvodnění neproběhlo. • Vylučovány jsou „outsourcované“ procesy. • Rozsah příručky není dostatečný a kompatibilní s požadavky integrovaného systému.

8. 4.2.3 Řízení dokumentů • Zásady řízení dokumentace nejsou dodržované. • Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem dokumentů, průběhem změn a revizí. • Dokumenty nejsou dostupné v místech používání ve vztahu na využívání elektronické podoby. • Čitelnost dokumentů a souborů dat není zajištěna při změně HW a SW. • Nejsou dodržovány zásady archivace a skartace.

9. 4.2.4 Řízení záznamů • Soubor definovaných záznamů nezahrnuje všechny požadavky normy. • Jsou vytvářeny záznamy, které nejsou zahrnuty do definovaného a řízeného souboru. • Zásady řízení záznamů nejsou dodržované ve všech případech. • U záznamů typu dat není stanoven způsob jejich zálohování a archivace.

10. 5.1 Angažovanost a aktivita managementu • Není chápán požadavek normy „vedení musí poskytnout důkazy o své angažovanosti …“. • Vedení se přezkoumání managementu kvality zúčastňuje formálně.

11. 5.2 Zaměření na zákazníka • Analýza zjišťování požadavků zákazníka nenavazuje na zvyšování spokojenosti zákazníka. • Analýza míry naplnění (splnění) požadavků zákazníka není zahrnuta do přezkoumání vedením.

12. 5.3 Politika kvality • Politika kvality neodpovídá konkrétním záměrům organizace. • Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem a nechápou svůj podíl na naplňování politiky kvality. • Politika kvality neposkytuje rámec pro stanovení a přezkoumání cílů. • Politika kvality není přezkoumávána z hlediska vhodnosti a naplňování.

13. 5.4.1 Cíle kvality • Cíle kvality nejsou konkrétní a měřitelné. • Cíle kvality nejsou rozpracované do potřebné úrovně. • Cíle kvality nejsou vyhodnocované. • Cíle kvality nejsou konzistentní s politikou kvality.

14. 5.4.2 Plánování SMK • Pojem „plánování systému managementu kvality“ je chápán pouze jako „plánování v čase“, nikoliv jako „stanovení požadavků“. • Není zahrnuta návaznostna identifikaci procesů. • Není zahrnuto plánování a uplatňování změn.

15. 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc • Odpovědnosti a pravomoci nejsou stanovené a dodržované pro všechny procesy.

16. 5.5.2 Představitel managementu • Pravomoci představitele managementu nezahrnují podporu vědomízávažnostipožadavků zákazníka. • Představitel managementu je jmenovaný pouze formálně, nebo naopak je odpovědný za procesy, které mu nepřísluší. • Není vyřešený podíl činností externích spolupracovníků.

17. 5.5.3 Interní komunikace • Proces interní komunikacenenídefinován. • Proces interní komunikace je definovánpouze jako výčet komunikačních nástrojů, nikoliv způsob a forma komunikace ve vztahu k procesům. • Proces interní komunikace není zahrnutý do přezkoumání funkčnosti, účinnosti a efektivnosti.

18. 5.6.1 Přezkoumání SM - obecně • Stanovené intervaly přezkoumání managementu nejsou dodržovány. • Přezkoumání managementu nezahrnuje posouzení příležitosti pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu (SM).

19. 5.6.2 Vstup pro přezkoumání • Nejsou dostatečně definovány vstupy pro přezkoumání managementu. • Součástí přezkoumání managementu není hodnocení výkonnosti procesů. • Součástí přezkoumání managementu není návaznost na předchozí a budoucí přezkoumání managementu. • Vstupy pro jednotlivá následná přezkoumání nejsou konzistentní.

20. 5.6.3 Výstup z přezkoumání • Nejsou definovány výstupy pro přezkoumání managementu. • Výstup z přezkoumání managementu nezahrnujezajištění zdrojů a požadavkůzákazníka. • Výstupy z přezkoumání nejsou definovány vyváženě ve vztahu na systém a produkt. • Výstup z přezkoumání vedením nezahrnuje trend zlepšování.

21. 6.2.1 Lidské zdroje - obecně • Potřeba zdrojů není zjišťována, vyhodnocována a zajišťována v návaznosti na způsobilost pracovníků. • Způsobilost je zužována pouze na vzdělávání.

22. 6.2.2Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti • Není hodnocena efektivnost provedených opatření při zajišťování odborné způsobilosti. • Požadavky na nezbytnou odbornou způsobilost nezahrnují všechny oblasti (EMS, BOZP, legislativa, systém managementu kvality). • Zajišťování operativních požadavků vzdělávání není zahrnuto do programu vzdělávání.

23. 6.3 Infrastruktura • Nejsou zahrnuty všechny oblasti infrastruktury. • Nejsou dostatečně zahrnuty informační systémy a jejich řízení. • Legislativa není zahrnuta v dostatečném rozsahu. • Programy údržby nejsou vytvořené v návaznosti na výrobce a vlastní poznání zařízení a externí zúčastněné organizace.

24. 6.4 Pracovní prostředí • Pracovní prostředí není chápáno ve všech souvislostech. • Podmínky prostředí jsou stanoveny formálně, nejsou monitorované, nenavazují na ostatní procesy. • Podmínky prostředí nejsou dodržované. • U stanovených podmínek prostředí není stanoven způsob jejich ověřování a vedení záznamů.

25. 7.1 Plánování realizace produktu • návazně na identifikaci procesů (kap. 4.1). • Není chápán význam „plánů kvality“. • Není využívánamožnost aplikace procesu „Návrh, vývoj“ na rozvoj vlastních procesů. • Není chápán význam této kapitoly realizace produktu.

26. 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu • Není definovaný potřebný soubor požadavků, který je nutný se zákazníkem projednat. • Požadavky, které zákazník neuvedl nejsou analyzované. • Legislativní požadavky nejsou dostatečně analyzované. • Činnosti po dodání nejsou zahrnuty v celém rozsahu (servis, recyklace, likvidace odpadu, obalů a p.).

27. 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu • Způsob vedení záznamů o procesu přezkoumání není dostatečný. • Přezkoumání reálnosti požadavků zákazníka se nezúčastňují všichni zainteresovaní (potřební) pracovníci. • Není zahrnuto přezkoumání vzniklých změn a odchylek. • Způsob přezkoumání katalogů a reklamních materiálů není definován.

28. 7.2.3 Komunikace se zákazníkem • Proces komunikace se zákazníkem není jednoznačně stanoven ve všech oblastech a variantách obchodního případu. • Součástí procesu komunikace se zákazníkem není zpětná vazba od zákazníka.

29. 7.3 Návrh a vývoj • Plán vývoje není vytvořen. • Proces návrhu a vývoje není dostatečně chápán. • Do plánu vývoje není zahrnut procespřezkoumání, ověřování, validace. • Nejsou dostatečně definovány vstupy a výstupy vývoje. • Proces „přezkoumání, ověřování a validace“ není dostatečně chápán, definován a aplikován.

30. Validace vývoje a obecná validace procesu (dle 7.5.2) je zaměňovaná. • Záznamy o průběhu jednotlivých etap vývoje nejsou vedenyjednoznačně dle požadavků. • Proces vývoje zajišťovaný externě není řádně definovaný. • Na změny vzniklé v průběhu vývoje nejsou uplatňovány požadavky přezkoumání, ověřování a validace a vedení záznamů.

31. 7.4.1 Proces nákupu • Do hodnocení dodavatelů nejsou zařazeni všichni dodavatelé hlavně z oblasti služeb. • Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vytváření vzájemně výhodných vztahů, které vytvářejí partnerské vztahy.

32. Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vliv nakupovaného produktu na produkt realizovaný. • Nejsou evidovány důvody snížení hodnocení dodavatelů. • Záznamy z provedeného hodnocení nezahrnují případná nápravná opatření vyplývající z hodnocení.

33. 7.4.2 Informace pro nákup • Soubor požadavků na nakupování není stanoven. • Není zahrnutý režim vyžadování a dokladování atestů. • Nejsou zjišťovány požadavky způsobilostidodavatelů a jejich systému.

34. 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu • Není stanoven rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu. • Způsob a rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu nezohledňuje výsledky hodnocení dodavatelů.

35. 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb • Není stanoven způsob plánování a realizace produktu. • Není zahrnuta činnost před a po realizaci produktu.

36. 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb • Neprobíhá validace procesů. • Kritéria pro validaci procesů nejsou stanovena. • Pojem validace procesů je vztahován pouze na vývoj. • Nejsou vedeny záznamy o procesu validace. • Proces „opakované validace“ není zahrnut.

37. 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost • Požadavky na identifikaci a sledovatelnost jsou vztahovány pouze na prvotní materiál a produkty. • Není dostatečně identifikovaný status produktu. • Vedení příslušných záznamů není zahrnuto jako součást identifikace a sledovatelnosti.

38. 7.5.4 Majetek zákazníka • O řízení majetku zákazníka nejsou vedeny záznamy. • Zásady řízení majetku zákazníka nejsou definované v celém rozsahu. • Zásady řízení majetku zákazníka nejsou zahrnuty do smluvního vztahu. • Mezi majetek zákazníka není zařazený „duševní majetek“ a „osobní data“.

39. 7.5.5 Uchovávání produktu • Zásady ochrany a uchovávání produktu se omezují pouze na dodávání a skladování.

40. 7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení • Není stanovený způsob monitorování a měření a následná specifikace měřidel. • Měřidla, která jsou součástí strojů a zařízení, nejsou zahrnuta do metrologického řádu. • Požadavky na přesnost měřidel nezohledňují požadovanou přesnost měření.

41. „Mimokalibrační“ stav je řešený pouze ve vztahu na měřidlo, nikoliv ve vztahu na měřený produkt. • Používaný měřící software není „metrologicky“ řízený.

42. 8.2.1 Spokojenost zákazníka • Není prokazována a vyhodnocována spokojenost zákazníků. • Není stanovený dostatečný soubor kritérií pro hodnocení spokojenosti. • Na vyhodnocování spokojenosti zákazníků nenavazuje proces „přezkoumávání potřeby zlepšování“. • Význam dotazníků je „přeceňován“.

43. 8.2.2 Interní audit • Zásady řízení interních auditůnejsou jednoznačně definované. • Nejsou zahrnuty všechny důležité procesy. • Nejsou prováděny procesní audity. • Protokoly z auditů zahrnují pouze výčet zjištěných neshod, stav auditovaného procesu není zřejmý.

44. Součástí auditů není (chybí) ověření předchozích zjištění. • Není vyhodnocována způsobilost interních auditorů. • Není vyhodnocována účinnost a efektivnost procesu interních auditů.

45. 8.2.3 Monitorování a měření procesů8.2.4 Monitorování a měření produktu • Způsob monitorování a měření procesů není stanoven. • Způsob monitorování a měření produktů není zahrnut. • Není definované rozhraní odpovědnosti za monitorování, měření a následné uvolňování procesů a produktů. • Není využito jako důkaz o shodě produktu

46. 8.3 Řízení neshodného produktu • Zásady nakládání s neshodným produktem nejsou dostatečně definované. • Není zřejmá návaznost na vyhodnocení příčiny neshody a posouzení potřeby opatření.

47. 8.4 Analýza dat • Soubor informací pro analýzy údajů není kompletní a dostatečný. • Práce s dodavateli není součástí analýzy (neprovádí se) údajů. • Analýzy údajů nejsou dostatečně využívané pro posouzení potřeby zlepšování.

48. 8.5 Zlepšování • Proces neustálého zlepšování je chápán pouze jako „absolutní zlepšování“, nikoliv jako „řízení trendu (potřeby) zlepšování“. • Systém opatření nenavazuje na vyhodnocení příčiny opatření. • Je opomíjen požadavek „vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou“.

49. V přezkoumání provedeného opatření chybí přezkoumání účinnosti a efektivnosti. • Není chápán rozdíl pojmů „náprava“, „opatření k nápravě“, „preventivní opatření“. • Určení potenciálních neshod a jejich příčin nevyužívá celého souboru analýz údajů a všech existujících zdrojů.

50. Zpracováno podle: Ing. Miroslav Jehlička „TOP 20“ PROBLÉMŮ A NESHOD PŘI REALIZACI POŽADAVKŮ NORMY ISO 9001:2008 ČSJ Praha, září 2011