ارائه دهنده: احسان بیگانه بهار 1392

1. به نام خدا ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی ارائه دهنده: احسان بیگانه بهار 1392

2. ملزومات، تجهيزات و دستگاههاي پزشکي که به طور عام تجهيزات پزشکي ناميده مي‌شوند شامل • هرگونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني‌ها، مواد، معرف‌ها، کاليبراتورهاي آزمايشگاهي • و نرم‌افزارها که توسط توليد کننده براي انسان (به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط) • به منظور دسترسي به يکي از اهداف ذيل عرضه مي‌گردند؛ مي‌باشند: • تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري؛ • حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات؛ • کنترل و جلوگيري از بارداري؛ • ايجاد فرآيند سترون کردن (يا ضد عفوني و تميز کردن) وسايل يا محيط جهت انجام • مطلوب اقدامات پزشکي، درماني و بهداشتي؛ • فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشکي به کمک روش‌هاي آزمايشگاهي • برروي نمونه‌هاي اخذ شده انساني؛ • تشخيص، پايش، درمان، تسکين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا • معلوليت؛ • تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يک فرآيند • فيزيولوژيک. تعريف وسيله پزشکی

3. تبصره 1- اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آن‌ها بر بدن انسان بر پايه روش‌هاي داروئي، ايمني‌شناسي و يا متابوليکي است نخواهد بود. تبصره 2- کالاها، مواد، معرف‌ها، کاليبراتورها، وسايل جمع‌آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول‌هاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشکي که تعريف قانوني دارو بر آن‌ها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشکي مي‌باشند. (منبع -ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشکي)

4. تعریف Label ؟ • به آنچه که بر روی خود وسیله ظاهر می شود اطلاق می گردد.

5. تفاوتLabel و Labeling & Packaging Controlsچیست؟ • برچسب و مدارک همراه Labeling and Packaging Controls: • به هر چیزی دیگری از جمله راهنمای روی جعبه، برچسب های بدنه، برچسب های بسته بندی و راهنمای استفاده از وسیله اشاره دارد.

6. برچسب گذاری مناسب برچسب گذاری مناسب برای شناسایی و استفاده صحیح از وسایل پزشکی بسیار ضروری است. • 1-ضرورت هشدارهای آگاه کننده و راهنمایی های شفاف برای کاربر • 2-ارائه اطلاعات جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسیله

7. منابع مطالعه ضوابط برچسب گذاری مجموعه ضوابط سازمان غذا و دارو آمریکا FDA ضوابط سازمان هماهنگ سازی جهانی GHTF مجموعه ضوابط اتحادیه اروپا EU ضوابط برچسب گذاری ایران استانداردهای موجود در زمینه برچسب گذاری

8. ضوابط برچسب در آمریکا

9. سازمان غذا و داروی آمریکا FOOD & DRUG ADMINISTRATION

10. الزامات برچسب گذاری سازمان غذا و دارو آمریکا • برچسب:یک نشانه مکتوب و یا هر علامت گرافیکی است که به همراه وسیله یا همراه پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل،در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوات، بروشورها،کتابچه های راهنما و غیره موجود باشد. • نیازمندیهای برچسب گذاری در بند 801 از ضوابط FDA بیان شده است. (21 CFR Part 801) • از جمله الزامات برچسب گذاری: نام و مکان تولید کننده، توزیع کننده یا بسته بندی کننده حیطه کاربرد وسیله راهنمایی های کافی جهت استفاده ایمن از وسیله مطابق با کاربردهای مورد نظر تولیدکننده از قبیل اهداف و شرایط کاربرد میزان مصرف (برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیکی متفاوت) • مدت زمان مصرف • شرایط مصرف و...

11. ضوابط برچسب در اتحادیه اروپا

12. نشان CE • نشان انطباق كالا با الزامات قانوني در اتحاديه اروپاست. • CE استاندارد نيست. • CE مجوز فروش كالا در اروپاست. • CE علامتي دال بر رعايت الزامات ايمني كالا است.

13. کنترل های برچسب و مدارک همراه و بسته بندی طبق سیستم مدیریت کیفیت 1- تولید کننده باید روالهایی را برای کنترل فعالیت های مرتبط با برچسب و مدارک همراه برقرار نماید. 2- برچسب ها باید چاپ شده و به نحوی نصب شوند که در شرایط عادی خوانا ومحفوظ باقی بمانند. 3- برچسب و مدارک همراه وسیله نباید بدون بررسی توسط افراد تعیین شده برای انبارش یا استفاده ترخیص شوند. 4- تاریخ و امضای افرادی که برچسب و مدارک همراه را بررسی کرده اند،باید در پیشینه وسیله مستند گردد.

14. 5- تولید کننده باید برچسب و مدارک همراه را به نحوی انبار نماید که شناسایی مناسب ممکن بوده و به نحوی طراحی شده باشد که مانع از اختلاط گردد. 6- برچسب و مدارک همراه باید در پیشینه وسیله مستند گردد. 7- تولید کننده باید اطمینان حاصل نماید که جعبه های نگهدارنده وسیله به نحوی طراحی و ساخته شده اند که وسیله را از ارتعاش و آسیب در شرایط معمول فرآوری، انبارش، جابجایی و توزیع محافظت نماید. 8- ابعاد و رنگ و جوهر برچسب باید به گونه ای باشد که از ثبات کافی در طول عمر وسیله برخوردار باشد.

15. معمولاً فرم هایی جهت صحه گذاری موارد زیر وجود دارد: • مناسب بودن بسته بندی و برچسب گذاری وسایل استریل • بازبینی تاریخ انقضا و لات نامبر بر روی برچسب وسایل

16. الزامات اساسی برای برچسب • مطابق Directive 93/42/EEC در Annex I

18. ضوابط برچسب گذاری در اتحادیه اروپا الف)نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که به اتحادیه اروپا وارد شده یا توزیع می شود. نام و آدرس نماینده تام الاختیاری که در اتحادیه اروپامستقرباشد، یا وارد کننده نیز در صورت لزوم آورده شود. ب) شرح مورد نیاز جهت شناسایی ابزار و محتویات بسته بندی شده توسط سازنده پ) در موارد مقتضی کلمه“ استریل” ت) در موارد مقتضی کد بچ یا لات نامبر یا شماره سریال ث) در موارد مقتضی تاریخی که می توان وسیله را به طور ایمن استفاده نمود با ذکر سال و ماه ج) در موارد مقتضی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن کالا

19. چ) ابزاری که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمه ” ابزار ساخت سفارشی“روی آن ثبت شده باشد. custom-made ح) چنانچه وسیله جهت بررسی های کلینیکی باشد کلمه” صرفا جهت بررسی کلینیکی“ clinical investigation only خ) هرگونه شرایط نگهداری خاص د) دستورالعملها ذ) هشدارها و احتیاطها ر) سال ساخت، این نشانه ممکن است در شماره بچ یا سریال نیز قید گردد. ز) در موارد مقتضی روش استریل

20. کلاسI بدون استریل و اندازه گیری

21. کلاسI*

22. ضوابط برچسب در ایران

23. برچسب Label اطلاعات نوشته شده، چاپ شده یا طراحی شده که بر روی وسیلهالصاق می گردد. هرگاه محدودیت های فیزیکی مانع این امر شود، برچسب شامل اطلاعات فراهم شده بر روی بسته بندی هر واحد کالا یا مجموعه ای از اقلام خواهد بود.

24. برچسب و مدارک همراهLabeling/information supplied by the manufacturer مطالب نوشته شده، چاپ شده یا تصویری که به وسیله پزشکی یا هر گونه ظرف یا لفاف آن الصاق شده باشد، یا به همراه وسیله پزشکی باشد و مربوط به شناسه، توضیحات فنی و روش استفاده از وسیله پزشکی (به استثنای مدارک حمل) باشد.

25. هدف برچسب گذاری ایران 1- تولیدکنندگان وسایل پزشکی به منظور آگاهی کاربران ملزم به رعایت این ضوابط و ارائه اطلاعات لازم در برچسب و مدارک همراه می باشند. از جمله این اطلاعات می توان به موارد زیر اشاره نمود: مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛ چگونگي استفاده، نگهداري و انبارش وسیله؛ هر گونه ريسك باقي مانده، هشدارها يا محدودیت های کاربرد؛ 2- در ضمن باید: برچسب گذاری متناسب با دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد. تا حد امکان از نمادها (مطابق با استانداردهای مربوطه) استفاده شود.

26. الزامات برچسب گذاری ایران 1- تا حد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل باید بر روی خود وسیله و يا بسته بندي هر واحد کالا يا بسته بندي مجموعه ای از اقلام نصب شود. 2- اگر بسته بندي هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطلاعات در کاتالوگ، جعبه بسته بندی یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود. 3- نحوه اطلاع رسانی، شکل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسيله، حیطه كاربرد مورد نظر آن و دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد.

27. 4- خصوصا، دستورالعمل کاربری باید کاملاً قابل فهم برای کاربر مورد نظر باشد و هر جا که لازم است، باید نقشه ها و دیاگرام های مرتبط نیز ارائه گردد. 5- در برخی از وسایل ممکن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراکز درمانی و کاربران غیرحرفه ای لازم باشد. 6- برچسب گذاری ممكن است به روشهای متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمايش وسیله، سایت اینترنتی تولیدکننده و یا ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد.

28. 7- روش اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد. 8- اگر اطلاعات به صورت الکترونیکی ارائه می گردد و کاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چاپ شده نیز داشته باشد، تولید کننده یا وارد کننده موظف است اطلاعات را به این شکل نیز ارائه نماید. 9- هرگونه ریسک باقی مانده که در تحلیل ریسک شناسایی شده است، باید به عنوان محدودیت کاربرد یا هشدار در برچسبگذاری بیان شود.

29. 10- برای اطمینان از به مخاطره نیفتادن ایمنی وسیله، استفاده از نمادهای شناخته شده بین المللی مطابق (مثال استاندارد EN 980) الزامی است. 11- برچسب گذاری باید به زبان فارسی یا انگلیسی باشد. 12- در صورتیکه کاربر وسیله غیرحرفه ای باشد برچسب گذاری و دستورالعمل کاربری باید به زبان فارسی ارائه گردد.

30. محتويات برچسب و مدارک همراه: الف) نام و يا نام تجاري تولید کننده برروی برچسب کالا قید شده باشد، همچنین در برچسب و مدارک همراه آدرس تولیدکننده و در صورت امکان شماره تلفن و یا نمابر و یا آدرس اینترنتی برای پاسخگویی به مسائل فنی درج گردد. در صورتیکه وسیله مورد نظر وارداتی است علاوه بر اطلاعات فوق واردکننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بر روی برچسب کالا قید نماید و در صورتیکه کالا در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده باشد، در برچسب کد 12 رقمی ثبت نیز باید درج گردد.

34. ب) هر گاه شناسایی وسیله (شامل نام و یا نام تجاری وسیله، مدل و...) و کاربران آن، حیطه کاربرد و جامعه بیمارانی که وسیله برای آنها طراحی شده است و همچنین در موارد لزوم محتویات هر بسته، مشخص نباشد، باید جزئیات کافی برای کاربر در برچسب و مدارک همراه ارائه شود. پ) درج شماره لات یا بچ (به عنوان مثال بر روی وسايل مصرفي يكبار مصرف یا معرفها) یا شماره سريال (به عنوان مثال بر روي تجهیزات پزشكي الکتریکی) بر روی برچسب الزامی است تا در صورت لزوم امکان انجاماقدامات مناسب جهت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد.

35. ت) تاريخ استفاده ايمن وسيله، شامل سال و ماه بر روی وسایل استریل، مصرفی، معرف ها بر روی برچسب قید گردد. در صورت لزوم، شرایط انبارش تشریح گردد. ث) تاریخ ساخت بر روی برچسب وسیله قید گردد.

36. ج) اطلاعات مورد نياز جهت تصدیق نصب صحیح وسيله، کارکرد صحیح و ايمن آن به همراه جزئياتی از ماهیت و تواتر نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه، و در صورت لزوم کنترل کیفی، تعویض اجزاي مصرفي و كاليبراسيون مورد نياز جهت اطمينان از کارکرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسیله، در برچسب و مدارک همراه ارائه گردد. چ) هرگونه هشدار، احتياط، شرایط یا محدودیت کاربرد. ح)عملكرد بيان شده توسط تولیدکننده و هرگونه اثراتجانبي ناخواسته.

37. خ) هرگونه شرایط خاص انبارش يا جابجایی (بر روي بسته بندي خارجي قید گردد). د) در صورت لزوم اطلاعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی که کاربر می بایست قبل از بهکارگیری وسیله انجام دهد (مانند استريليزاسيون،‌ اسمبلی نهایی، كاليبراسيون، آماده سازی معرف ها، و یا کنترل مواد وغيره).

38. هشدار

39. علائم

40. نمونه اقدام قبل از مصرف

41. ذ) اگر وسیله استریل است، شرایط و دستورالعملهای لازم در صورت خرابي بسته بندي استريل و هر جا که لازم است توضيح روش هاي استريل مجدد وسيله. ر) اطلاعاتی كه نشان دهد وسيله توسط تولیدکننده فقط به صورت يكبار مصرف ارائه شده است. ز) اطلاعاتی که نشان دهد وسیله به صورت سفارشی و برای یک بیمار خاص طراحی و ساخته شده است.

42. س) نمادی که نشان دهد وسیله تنها برای تحقیقات بالینی پیش از فروش، یا ارزیابی عملکرد(برای وسایل تشخیصی آزمایشگاه های طبی) ارائه شده است. ش) در صورتیکه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر باید به يك وسيله پزشكي ديگر متصل گردد یا از نرم افزار خاصی باید استفاده نماید، اطلاعات كافيدر مورد ویژگی های وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول ترکیبایمن ارائه شود. ص) اگر وسيله كاشتني است، اطلاعات در مورد ریسک های خاص کاشت آن.

44. ض) اطلاعات مربوط به ریسک های تداخل متقابل (مانند تداخل الکترومغناطیسی ناشی از قرار گرفتن در مجاورت دیگر تجهیزات). ط) اگر وسيله چند بار مصرف است، اطلاعات در مورد فرآیندهای مناسب براي استفاده مجدد،‌ منجمله شستشو، ضدعفوني، بسته بندي و هر جا که لازم است،‌ روش هاي استريليزاسيون مجدد و هرگونه محدوديت در مورد تعداد دفعات استفاده مجدد بيان شود. زمانیکه وسیله به گونه ای ارائه می شود که باید پیش از استفاده استریل شود، دستورالعمل شستشو و استریلیزاسیون باید به گونه ای باشد که اگر به درستی انجام شود همانند آنچه تولیدکننده اعلام کرده، عمل نماید و با اصول اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد.

45. ظ) در صورتیکه وسیله بازسازی شده است نام شرکت بازسازی کننده و تاریخ بازسازی و اطلاعاتی که نشان دهد وسیله بازسازی شده است. ع) اگر وسيله برای اهداف پزشکی پرتوهايي ساطع مي نماید،‌ اطلاعاتی در خصوص ماهیت، نوع، و هرجا که لازم است، شدت و پراكندگي اين پرتوها بيان شود.

46. همچنین هر جا که لازم است، دستورالعمل کاربری باید اطلاعاتی از محدودیتهای کاربرد، هشدارها و احتیاط های لازم برای کاربران و یا بیماران و کارکنان پزشکی داشته باشد. این اطلاعات به طور ویژه شامل موارد زیر است: ف) احتياط ها و یا اقدامات لازم در هنگام تغيير در عملكرد یا بروز نقصان در وسيله. ق) احتياط ها و اقدامات لازم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي قابل پيش بيني، ميدان هاي مغناطيسي،‌ تاثیرات الكتريكي خارجي، تخلیه های الكترواستاتيكي، فشار يا نوسانات در فشار، دما، رطوبت، شتاب،منابع حرارتی، نزديكي با ديگر وسايل و ... قرار می گیرد.

47. ک) اگر وسیله محصولات دارویی تزریق می کند، اطلاعات كافي در مورد محصولات دارويي در نظر گرفته شده جهت تزریق توسط وسيله از جمله هرگونه محدوديت درانتخاب موادي كه بايد تزریق شوند .

48. گ) هرگونه ماده دارويي یا مواد بیولوژیکی که در وسیله استفاده می شود، و به عنوان بخشی از وسیله است. ل) اگر وسیله قابلیت اندازه گیری دارد، میزان دقت. م) هرگونه نيازمندي براي تاسیسات يا آموزش ويژه يا صلاحیت کاربر وسیله.

49. ن)احتیاط های لازم برای امحا وسیله و یا لوازم جانبی آن (مانندلنست ها)، لوازم مصرفی همراه وسیله (مانند باطری ها یامعرف ها) یا هر نوع ماده بالقوه عفونی با منشا انسانی یا حیوانی. و) در صورتیکه وسیله برای کاربران غیر حرفه ای در نظر گرفته شده است، هرجا که لازم باشد، جمله ای شفاف مبنی بر اینکه «صرفا با مشورت پزشک استفاده شود».

50. وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی • In-Vitro Diagnostics (IVDD) – 98/79/EC • این وسایل،وسایل پزشکی ای هستندکه مسئول آنالیز مایعات بدن انسان مانند ادرار یا خون و جمع آوری اطلاعاتی هستند که به تشخیص،پیشگیری و یا درمان بیماری ها کمک میکنند.