ESPERIENZE INNOVATIVE NEL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE

1. ESPERIENZE INNOVATIVE NEL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE Ing. Ersilio Troglia Dr. Alessandro Paschero L’ospedale del terzo millennio Alba 17/18/19 Maggio 2006

2. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE INFEZIONE OSPEDALIERA • “infezione assunta da paziente che è stato ospedalizzato per altre patologie” • AGENTI PATOGENI: • Muffe e Funghi • Virus • Batteri • Self infection • agente patogeno già presente nella flora batterica • Cross infection • trasmesso attraverso: • contatto diretto tra pazienti • aria o acqua infetta • personale ospedaliero • strumentazione come cateteri, endoscopi, aerosol, etc. non adeguatamente sterilizzati

3. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE Costi biologici delle infezioni:Prolungamento della malattia, invalidità - morte Datisulle infezioni ospedaliere: in USA 5% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione; in Italia tra 5,1 e 6,8 %. • L’adozione di interventi strutturali e sistematici unitamente ad adeguata attività di vigilanza e di controllo sono fattori determinanti per la prevenzione delle infezioni ospedaliere. In questa presentazione tratteremo dueprocessi che rivestono una influenza fondamentale a tali fini: • la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e • la sanitizzazione delle reti idriche

4. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Per prevenire il rischio di trasmissione delle infezioni: • I sistemi di sterilizzazione a causa di: • nuove patologie; • nuove tecniche chirurgiche invasive; • nuova strumentazione complessa. • Devono essere più affidabili: • maggiori garanzie dell’efficienza; • efficacia e ripetibilità dei processi; • rintracciabilità;

5. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il D. L.vo 46/ 97 “i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato “ considerando quindi il processo di sterilizzazione una procedura critica e perciò sottoposta a severi controlli. Le strutture sanitarie, per assolvere a quanto disposto dal D.L.vo 46/97 nel settore della sterilizzazione, devono affidare a soggetti qualificati e quindi in possesso delle certificazioni ISO per convalida dei processi di sterilizzazione, la qualifica di prestazione in accordo alle Norme UNI EN 554 e 285 per le autoclavi a vapore saturo.

6. CONVALIDA PROCESSI DI LAVAGGIO CONVALIDE AMBIENTALI E MICROBIOLOGICHE SICUREZZA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CONVALIDA SISTEMI DI CONFEZIONAMENTO CONVALIDA PROCESSO DI STERILIZZAZIONE IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Modello organizzativo per la convalida del processo di sterilizzazione UNI EN ISO 14644-1 UNI EN ISO 14698-1 UNI EN ISO 14698-2 D.P.R. 14.01.1997 GMP Norme di buona fabbricazione UNI EN 554 UNI EN 556-1 Pr EN 15883-1 UNI EN ISO 14698-1 UNI EN ISO 14698-2 UNI EN ISO 1174-1 UNI EN ISO 1174-2 UNI EN 868-5 UNI EN 868-1

7. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Convalida Autoclavi: Validazione dei carichi in base alla norma UNI 554 e 285 Convalida Lavaferri: Validazione del processo di lavaggio in base alla norma ISO 15883

8. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Sistema informatico di gestione dell’attività di sterilizzazione Sistema di rintracciabilità Identificazione univoca del kit UNI EN 980 UNI EN 1041 Possibilità di richiamare i dispositivi medici

9. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Le Aziende Ospedaliere specializzano sempre più l’offerta dei servizi ai loro utenti: VALUTAZIONE DEL MAKE OR BUY cosa produrre al proprio interno “insourcing or make” cosa acquistare all’esterno “outsourcing or buy” La complessità del processo di sterilizzazione, che necessita di garanzie in tutte le sue fasi, dalla definizione delle procedure alla messa a norma delle apparecchiature, rappresenta un valido motivo di esternalizzazione in sanità pubblica

10. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE La sterilizzazione, attività no core business,viene esternalizzata acquistata in out sourcing ………….per ottenere deivantaggi: • Fase organizzativa e impegno finanziario a carico della ditta • appaltatrice; • possibilità del committente (Direzione Sanitaria) di concentrarsi sul core business; • opportunità di recuperare risorse umane da destinare ad altri • incarichi; • personale specializzato nel servizio costantemente aggiornato; • maggiore controllo della spesa e riduzione dei costi derivanti da guasti , degrado e manutenzione delle apparecchiature; • opportunità di definire e mantenere uno standard di servizio elevato.

11. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE LE CRITICITA’ • Kit monopaziente per le procedure operatorie; • acquisto di nuovo strumentario chirurgico; • creazione di un data base dello strumentario; • programmazione delle sedute operatorie (ma è una criticità?)

12. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Modalità di esternalizzazione della sterilizzazione • Gestione esternalizzata del processo di sterilizzazione con centrale esterna al Presidio Ospedaliero:prevede la gestione del servizio in struttura di proprietà dell’azienda appaltatrice; • Gestione esternalizzata della CSSD all’interno del Presidio Ospedaliero: la centrale al termine dell’appalto rimane di proprietà dell’azienda ospedaliera;è possibile estendere il servizio anche ad altre strutture esterne al Presidio Ospedaliero • Procedura per appaltare la gestione della CSSD: • procedura ad evidenza pubblica per fornitura del servizio di sterilizzazione mediante appalto concorso o licitazione privata

13. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE: LA STERILIZZAZIONE Costi di adeguamento e gestione per una centrale a gestione interna • Investimenti • realizzazione struttura con impianto di condizionamento: 1000 €/mq. • attrezzature tecnologiche(autoclavi, lavaferri e varie • (per trattare 20.000 procedure anno): 1.000.000 € • costi fissi (personale ecc.) : 350.000 €/anno • costi variabili (materiali, utilities e manutenzione): 400.000 €/anno Costo interno per sterilizzare un kit monopaziente: > 60 €/procedura

14. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Gli ambienti ospedalieri, per la natura delle terapie effettuate (chirurgiche, farmacologiche ecc.)presentano pazienti con sistemi immunitari indeboliti, quindi a rischio infezioni. I più noti tra i patogeni che favoriscono le infezioni negli ambienti ospedalieri sono le Pseudomonacee e Legionella Pneumophila, ma la letteratura riporta anche il rischio di contaminazioni ingenerate da altri patogeni acquicoli quali micobatteri, aeromonas, protozoi e flavobatteri. Il microrganismo maggiormente responsabile è la “Legionella penumophila” Circa 1-2% della popolazione esposta al batterio, contrae la malattia che si manifesta come infezione polmonare e può essere letale fino al 12% dei casi, come in altre forme di polmonite. La “legionella pneumofila” è un batterio endemico che colonizza l’acqua e si diffonde essenzialmente per via aerogena tramite aerosol d’acqua.

15. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Il problema delle reti idriche negli ospedali Le strutture nosocomiali pongono problemi tecnici per la bonifica delle acque in quanto presentano impianti idrici complessi e, a volte difficoltà di intervento operativo. La bonifica delle acque viene attualmente realizzata secondo diversi principi operativi, ma il problema della presenza delle Legionelle richiede lo studio e la sperimentazione di nuove metodiche, che garantiscano sia la sicurezza per gli utenti che l’integrità degli impianti idrici.

16. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Metodiche per la bonifica microbiologica delle acque (linee guida per la prevenzione e il controllo della legionellosi,documento 4-4-2000, G.U. 5-5-2000 n° 103, 8.1-8.6) • Trattamento termico: prevede uno shock termico, almeno a 75°C , su tutti i punti dell’impianto • Trattamento con radiazioni UV: raggi UV a 254 nm posizionati all’ingresso della rete idrica o ai punti di utilizzo • Trattamento con iperclorazione: trattamento con soluzioni che liberano cloro libero, innalzando la concentrazione del cloro per brevi periodi sopra i valori consentiti dai parametri di potabilità dell’acqua

17. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Il Progetto Sperimentale mediante Cloro attivo La bonifica delle reti idriche ospedaliere dalla presenza delle Legionelle, richiede lo studio e la sperimentazione di nuove metodiche, che garantiscano sia la sicurezza per gli utenti che l’integrità degli impianti idrici. Il processo pilota implementato da Rivoira, sembra ottemperare a tutte queste esigenze pur restando nell’ambito dei metodi approvati dalle linee guida per il controllo della legionellosi, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica. Comprende altresì: procedure di installazione, di controllo operativo tecnico e di controllo microbiologico. Il trattamento implementato con Cloro attivo rientra nella classe più generale della clorazione, prevede la produzione “in situ” di ipoclorito di sodio, caratterizzato da pH neutro ed elevato potenziale redox, per mezzo di un processo brevettato. Grazie all’assenza di agenti stabilizzanti ed alla produzione in loco, le concentrazioni necessarie per la bonifica sono drasticamente ridotte rispetto al caso della iperclorazione classica (0,5 – 0,6 ppm).

18. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Fasi del processo L’impianto, sfrutta il principio della reazione elettrochimica per la produzione in sito delle sostanze necessarie al trattamento di clorazione continua della rete idrica. La macchina è essenzialmente costituita da tre corpi principali: i sistemi di stoccaggio delle soluzioni da trattare e delle soluzioni prodotte, la cella elettrochimica ed il sistema di controllo della macchina. La soluzione generata nel comparto anodico (Cloro attivo), viene mandata in un polmone di accumulo dal quale è poi dosata attraverso un misuratore di portata, installato sulla linea principale dell’acqua e da un misuratore di cloro disciolto montato sempre sulla linea principale dell’acqua. 0,5 – 0,6 ppm Cl2 disinfezione da legionella e biofilm Acqua con presenza di legionella e biofilm Produzione Cloroattivo Analizzatore cloroattivo Telerilevamento Immissione Cloroattivo

19. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA IL PROGETTO SPERIMENTALE Obiettivi: • Verificare l'efficacia del Cloro attivo come agente disinfettante diffuso della rete idrica nei confronti della legionella tramite l’esecuzione di prelievi in accordo alle linee guida ministeriali. • Verificare l’efficacia del Cloro attivo nella rimozione della contaminazione localizzata tramite analisi di contaminazione da legionella nel biofilm dei punti acqua. • Verificare la sicurezza dell’impiego del Cloro attivo per la disinfezione dell’acqua tramite l’esecuzione di analisi di potabilità in accordo con il DLgs 31/2001

20. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA I risultati del progetto sperimentale

21. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA Risultati del progetto sperimentale • a) la situazione iniziale era compresa tra livello “contaminazione” e “contaminazione importante”; inoltre su tutti i punti acqua si riscontrava presenza di legionella nel biofilm • b) dopo 15 giorni di trattamento rimanevano solo due punti con livello di “contaminazione” mentre tutti i restanti erano a livello “non significativo”; solo su tre punti si riscontrava presenza di legionella nel biofilm • c) dopo 45 giorni di trattamento nessun punto di campionamento presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure nel biofilm • d) dopo 90 giorni di trattamento nessun punto di campionamento presentava contaminazione; inoltre non si riscontrava legionella neppure nel biofilm

22. LA SANITIZZAZIONE DELLE RETI IDRICHE E IL PROBLEMA LEGIONELLA CONCLUSIONI I dati ottenuti dalla sperimentazione attuata, hanno confermato l'efficacia e l'efficienza del sistema di bonifica mediante Cloroattivo. Il Sistema permette di agire in modo controllabile e continuativo su tutto il sistema idrico, eliminando la legionella sia dall’acqua che dal biofilm, senza compromettere la potabilità dell’acqua. Rispetto al procedimento della iperclorazione continua, l’impiego di una bassa concentrazione di cloro attivo in rete permette di evitare la corrosione delle tubazioni e la formazione di sottoprodotti tossici e di garantire la potabilità dell’acqua trattata. Si ottengono ottimi risultati in tempi brevi e, contemporaneamente, un effetto di bonifica prolungato nel tempo. Per reparti ospedalieri a rischio come Ematologia,reparti con immunodepressi, oncologia, B.Operatorio e Terapia Intensiva, l’utilizzo di Filtri antilegionella o a copertura totale che permettono la filtrazione almeno a 0,2 µ, rimane l’unico metodo validato per prevenire infezioni ai pazienti.

23. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE CONCLUSIONI In questa presentazione abbiamo trattato due attività la cui gestione è critica ai fini del controllo delle infezioni ospedaliere.Siamo consapevoli che esistono altre aree da considerare quali:impianti condizionamento,igiene delle S.O.,ecc. • Abbiamo, in specifico, discusso come le infezioni conseguenti a: • Utilizzo di strumentario chirurgico non conforme possano essere evitate attraverso: • la convalida dei processi di sterilizzazione e l’attivazione di un sistema • di rintracciabilità dello strumentario chirurgico; • l’esternalizzazione del processo di sterilizzazione a soggetti qualificati • per mantenere i processi a livelli di assoluta eccellenza. • Inquinamento delle reti idriche possano risolversi mediante: • sanitizzazione con cloroattivo; • filtrazione ai punti terminali nei reparti a rischio con pazienti • immunodepressi.

24. IL CONTROLLO DELL’IGIENE E DELLE INFEZIONI OSPEDALIERE CONCLUSIONI Affrontare e risolvere queste criticità richiede alle Aziende Sanitarie un impegno costante in termini di risorse economiche e di investimenti, ma i costi per: • la gestione dei processi di sterilizzazione in sicurezza ed a norma, eventualmente affidato a soggetti esterni qualificati, • la prevenzione delle infezioni da legionella nelle reti idriche • sono costi addizionali o rappresentano invece un investimento indispensabile per la sicurezza e la salute del personale e dei pazienti? • Quali sono i costi correlati alla gestione di una infezione ospedaliera? Quali i costi nascosti per la cura dei pazienti con antibiotici? Quali per il prolungamento delle degenze? Per la caduta in termini d’immagine? Investire nell’implementazione di soluzioni tecniche ed organizzative che migliorano la sicurezza e la salute è eticamente doveroso ed ha una ricaduta positiva nel bilancio economico complessivo delle A.S.