Atelier n° 35

1. Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 29etmardi 30 novembre 2010 Impact de l’accréditation du laboratoire de biologie médicale sur la certification des établissements de santé Accréditation des laboratoires de biologie médicale Atelier n° 35 Docteur Odette AGULLES, Groupe projet accréditation – CHU – NANCY o.agulles@chu-nancy.fr – 03 83 15 49 61

2. La certification des établissements de santé • Elle a permis d’impulser et pérenniser la démarche qualité dans les structures publiques et privées. • Elle a une valeur pédagogique et prend en compte tous les processus contribuant à la vie de l’établissement : • Chap 1 : Management (stratégique, ressources, qualité-sécurité des soins) • Chap 2 : Prise en charge du patient (droit et place, gestion des données, parcours, prises en charge spécifiques, EPP)

3. Le périmètre de la certification Management de la qualité et de la sécurité des soins Management stratégique Examen clinique initial Suivi clinique D I A G N O S T I C Suivi clinique E N T R É E P A T I E N T S O R T I E P A T I E N T Suivi biologique Examens B. médicale Anatomie pathologique Traitement médical ou chirurgical Anatomie pathologique Suivi en explorations fonctionnelles Explorations fonctionnelles Imagerie Imagerie Management des ressources (services supports)

4. Référentiel V2010 et biologie médicale • Une référence (21) consacrée à la prise en charge des examens de biologie médicale : • a : Prescription d’analyses, prélèvement et transmission des résultats • b : Démarche qualité en laboratoire

5. Le laboratoire de biologie médicale de l’établissement de santé Conséquences de la réforme: ► L’établissement n’a recours qu’à un seul LBM. ► Le biologiste est un acteur médical à part entière qui assume la responsabilité des examens de biologie réalisés au laboratoire ou délocalisés. Le champ de compétence commence dès l’aide à la prescription et le conseil, l’organisation du prélèvement, du circuit des échantillons et se prolonge jusqu’au rendu de résultats interprétés. ► Certains examens de biologie spécialisés peuvent être transmis par le laboratoire sur décision du biologiste à un autre laboratoire. La responsabilité médicale vis-à-vis du patient est assumée par le biologiste médical qui prend la décision de transmettre.

6. Accréditation du laboratoire de biologie médicale Evaluation par des pairs avec le soutien de qualiticiens de : - la qualité de l’organisation, - la compétence des acteurs, afin de garantir la fiabilité des examens de biologie et la qualité de la prestation médicale offerte par le laboratoire. Référentiels = normes NF EN ISO 15189 et 22870

7. La norme NF EN ISO 15189 • Deux paragraphes essentiels : • L’un consacré au management stratégique, des ressources et de la qualité, • L’autre est consacré aux exigences techniques et donc au processus principal.

8. Le périmètre de l’accréditation Management de la qualité Management stratégique P RESCRIPTION T RANSPORT PREPARATION INTERPRETATION T R A NS M I SSION DIAGNOSTIC /SUIVI Bio. Secteur 1 P A T I E N T P R E L E V E M E N T Bio. Secteur 2 P A T I E N T Bio.Secteur 3 Urgences Bio. Secteur 4 Bio. Secteur 5 Transmission autre(s) LBM Aide à la prescription Procédures de plvt Education thérapeutique PLATEAU(X) TECHNIQUE(S) Management des ressources

9. Interface certification/accréditation Les deux démarches sont complémentaires La HAS et le COFRAC se partageront le travail : • Prescription = HAS • Prélèvement par l’infirmière dans le respect du manuel de prélèvement = HAS • Procédures de prélèvement définies par le LBM = COFRAC

10. L’évolution dans le temps • Avant 10/2013 : les critères de la V2010 s’appliquent pleinement. • A partir de 11/ 2013 le recours à un LBM engagé dans la démarche d’accréditation est obligatoire et la preuve devra être fournie : cohérence avec le critère 21b. • Après 11/2016 le recours à un LBM accrédité est obligatoire. Le non respect de la réglementation aura obligatoirement un retentissement négatif sur la certification de l’établissement.

11. La certification : une aide pour l’accréditation du laboratoire De nombreux critères du référentiel V2010 ont un impact fort et sont en synergie avec les exigences de la norme : • Participation dans les instances : représentation des biologistes médicaux. • Information du patient : actes invasifs. • Identification du patient et identitovigilance. • Consentement. • Intégration des résultats dans le dossier du patient. • EPP, construction d’indicateurs qualité, étude de pertinence des examens.

12. Conclusion • Les deux démarches sont complémentaires et synergiques. • Par la certification, le zoom a été mis sur des circuits à risque comme celui du médicament ou des secteurs interventionnels. • Par l’accréditation, c’est tout le circuit des examens de biologie médicale qui se trouve soumis aux l’exigences de la démarche qualité et gestion des risques imposées aux établissements de santé. • Le recours à un LBM qui ne s’engagerait pas dans l’accréditation génère une difficulté importante pour la certification d’un établissement de santé.