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Objetivos Generales a desarrollar Validaci?n de m?todos:. Concepto de validaci?n.Definici?n de par?metros a determinar para validar m?todos microbiol?gicos cualitativos y cuantitativos.Conceptos te?ricos sobre las caracter?sticas de los resultados de ensayo microbiol?gicos.M?todos estad?stic
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1. Validación de los métodos microbiológicos INTRODUCCION A LA VALIDACION DE METODOS MICROBIOLOGICOS Norma ISO 17025 Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO
2. Objetivos Generales a desarrollar Validación de métodos: Concepto de validación.
Definición de parámetros a determinar para validar métodos microbiológicos cualitativos y cuantitativos.
Conceptos teóricos sobre las características de los resultados de ensayo microbiológicos.
Métodos estadísticos: Cálculos de parámetros a determinar para validar métodos microbiológicos cualitativos y cuantitativos.
Protocolo de validación.
3. Objetivos Generales a desarrollar Validación de métodos: Intentaremos contestar las siguientes preguntas:
¿Qué es validar un método?
¿Por qué y para qué valido un método?
¿Cuándo valido un método?
¿Cómo valido un método?
4. Objetivos de la clase Presentar el concepto de validación de métodos microbiológicos.
Definición de parámetros a determinar para validar un método microbiológico:
Especificidad
Sensibilidad
Límite de detección
Exactitud.
Desviación positiva y Desviación negativa
Límite de cuantificación
Repetibilidad y reproducibilidad
Robustez
5. Ejemplo: Un laboratorio diseñó una nueva metodología para la detección de E coli O157:H7 basada en el uso de anticuerpos monoclonales para evaluar la inocuidad y calidad de alimentos cárnicos.
¿ Qué características tendrán que tener los resultados que arroja dicho método?
¿Puedo emplearlo inmediatamente para emitir resultados que impliquen una decisión de conformidad o no con las especificaciones alimentarias vigentes?
Analito: es el componente medido por el método. En los métodos microbiológicoses el microorganismo o un producto del microorganismo(ejemplo enzima o toxina)Analito: es el componente medido por el método. En los métodos microbiológicoses el microorganismo o un producto del microorganismo(ejemplo enzima o toxina)
6.
La respuesta es: ?Antes de usar un método debo asegurarme que haya sido validado
Necesito que el método sea: Adecuado para el propósito.
Los datos que arroja un ensayo le permiten al usuario
tomar decisiones técnica y administrativamente correctas
para un propósito preestablecido.
7. ¿ Por qué es necesario validar un método? Respuesta: Para saber si ese ensayo sirve para lo que lo quiero usar.
El laboratorio microbiológico tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados que él produce son exactos, validos y confiables de modo de proporcionar información útil acerca de la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos.
Para conocer el comportamiento del método.
8. Si el resultado de un ensayo no es confiable, el ensayo no presenta ninguna utilidad y sería mejor no realizarlo. Cuando un cliente recurre a un laboratorio microbiológico a solicitar un análisis, lo hace porque necesita resolver un problema y no puede hacerlo por sí mismo y espera poder confiar en los resultados. ¿ Por qué es necesario validar un método?
