PATENTES

1. PA PATENTES TENTES

2. 5º Riopharma Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI) Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)

3. REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos • Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio. GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual • Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR

4. O que é uma patente?

5. DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INVENÇÃO PÚBLICO PRIVADO CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA EXPLORAÇÃO PATENTE

6. Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?

7. Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica? • Indústria intensiva em conhecimento (science-based) • Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado • A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação

8. Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio • Assinatura em dezembro de 1994 • 150 países Membros da OMC • “Padrões mínimos” de proteção patentária Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos

9. Há alguma alternativa para proteger a saúde pública? O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes

10. Licença Compulsória do Efavirenz

11. 2007 • Emissão da Primeira Licença Compulsória de Medicamento no Brasil • Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006 • Preço do Efavirenz (Merck): US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano) • Preço do Efavirenz genérico: • US$ 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)

12. Sociedade Civil: Incidência

13. A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento. • O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento.

14. Objetivos • Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das patentes. • Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação • Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...)

15. Cenário Nacional – Desafios para o Acesso

16. SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

17. 1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional • Exemplo: • Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz • Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil.

18. 2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA • Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação. • Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA

19. EXEMPLO Fonte: ANVISA, 22 de agosto de 2007 -

21. Continuação: Descrição do Despacho 7.4 O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei 10.196/2001 Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!

22. 3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) Atualmente em Vigor: • Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994 • Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc

23. O que acontece hoje no INPI? • Revisão das Diretrizes: ausência de participação da sociedade civil • Consulta Pública aberta sem regras e com os temas decididos nas reuniões fechadas.

24. 4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

25. Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro

26. Patentes Pipeline e Saúde Pública • 1 – AIDS: • Abacavir • Amprenavir • Efavirenz • Nelfinavir • Lopinavir/Ritonavir • Kit Diagnóstico medidor de carga viral • 2 - Leucemia Mielóide Crônica: • Imatinib (Glivec)

27. Hasenclever et all, 2007 (no prelo)

28. Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB) • O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária); • Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário”.

29. O registro sanitário é necessário para comercialização do produto. Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA. “Linkage” não está previsto no TRIPS Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI), que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.

30. Sociedade Civil: Alternativas propostas

31. Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006 1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC. N.º DO PEDIDO: PI9811045-4 DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998 PRIORIDADE: Pais US N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997 N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997 DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC. TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE

32. O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT). Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF - inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado para o controle da infecção causada pelo HIV. O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais. Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um técnico no assunto.

33. 2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra N.º DO PEDIDO: PI1101190-4 (Pedido de Divisão) Data de Depósito: 31/08/1999 Prioridade: País: US Nº.: 08/753.201 Data: 31/11/1996 Depositante: Abbott Laboratories (US) Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais Número original do Pedido Dividido: PI1100397-9 Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997

34. A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado pelo trâmite normal. Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento

35. Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema Pressão contra projetos de leis TRIPS-plus AçãoCivil Pública para o licenciamento compulsório Subsídios ao Exame de patentes farmacêuticas Contexto do TRIPS Mobilização da opinião pública e capacitações Legislativo Executivo Judiciário

36. Consultoria Técnica GTPI e MSF Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados) http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf

37. Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos www.abiaids.org.br/media/cartilha_patentes.pdf

38. Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil http://www.abiaids.org.br/media/EFAVIRENZ.pdf

39. Obrigada ! renata@abiaids.org.br www.abiaids.org.br