Avaliação em Saúde Aportes orientadores para a reconstrução das práticas da Vigilância Sanitária

1. Avaliação em Saúde Aportes orientadores para a reconstrução das práticas da Vigilância Sanitária Lenice Reis DAPS/ENSP

2. Constituição Federal • Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.

3. Vigilância Sanitária Lei nº 8.080/90 Art. 6º § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

4. Vigilância Sanitária Intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário de modo a proteger a sociedade Limita direitos: restringir práticas empresariais, regular mercados, controlar qualidade e preço, afastar a concorrência desleal e, ainda, corrigir informações aos consumidores.

5. Vigilância Sanitária Caráter normativo Caráter para-judicial Caráter executivo

6. Vigilância Sanitária • Interfere diretamente sobre as coisas e os processos que são objeto de sua atuação e não sobre pessoas, portanto, está voltada para os riscos advindos de produtos e serviços e, apenas de forma tangencial ao risco atribuído ao estilo de vida. • Risco sanitário Probabilidade de ocorrência de evento: • Adverso • Que ponha em perigo a saúde ou a vida humana • Por exposição involuntária a agentes biológicos, físicos e químicos

7. PERIGO EXPOSIÇÃO RISCO SUSCEPTIBILIDADE DANO

8. Propriedade inerente ao agente físico, químico e biológico que pode causar um dano PERIGO EXPOSIÇÃO Seres humanos dotados de capacidade de antecipação e escolha prévia

9. Voluntário Automedicação Consumo de álcool Uso de tabaco Alimentação rica em gordura Involuntário Medicamento adulterado Fumo passivo Álcool adulterado Ambiente poluído Risco em saúde

10. No exercício da função de proteção, o Estado pode limitar o direito de escolha? • Por que o Estado escolhe por nós? • Limites da capacidade de escolha • Com base em que critérios são feitas as escolhas? • Senso comum x conhecimento científico • E quando há incapacidade para escolher ? Imobilismo (Ou isto ou aquilo)

11. Risco e Vigilância Sanitária • Elemento estruturante - perigo ou incerteza • Entre o possível e o provável • Mensurável e não mensurável - componente da subjetividade • calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade do medo • acontecimentos futuros ligados às práticas presentes – “Minority Report”

12. A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária • Ir além do senso comum – buscar fundamentação sistemática • Auxilia a identificar riscos e a escolher quais aqueles que vale a pena correr • O que é o risco aceitável? O risco de fazer e o de não fazer • Aceitável por quem? Para quem correr? • Avaliação não produz consenso • Avaliação como possibilidade de negociação Evidência Análise Síntese

13. Avaliação em saúde • Síntese do conhecimento produzido sobre as implicações das intervenções • Subsídio técnico para a regulação de todo o ciclo – do registro aos mecanismos de financiamento • Dilemas éticos • A Avaliação não é neutra. • Quando se fala, por exemplo, do uso racional de tecnologias, essa racionalidade é construída a partir de valores

14. Caráter ético e político das práticas de saúde – não permite restringir a avaliação à verificação do “êxito técnico” • Conseqüências de naturezas diversas • Econômica • Ética e legal • Médico-profissional • Social • Ambiental • Toda proposição de avaliação deve buscar uma totalidade interpretativa

15. Prudência Precaução

16. A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária • Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado; incertezas • Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do risco com preocupações sociais, econômicas e políticas; fundamenta-se no conhecimento derivado da avaliação do risco mas não se limita a ele

17. Tipos de Avaliação Fonte: Novaes, 2000

18. A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária • Identificação e avaliação dos riscos • Adoção de mecanismos que garantam a segurança sanitária e a proteção da saúde. • A escolha entre alternativas para o gerenciamento do risco, frente às análises produzidas e situações de incerteza científica, que não devem estar reduzidas a atos administrativos de natureza cartorial ou fiscalizatória. • Também é preciso reconhecer que o processo de avaliação e gerenciamento se dá num contexto de conflitos de interesses, que podem gerar embates. • Para minimizar suas fragilidades é fundamental que as decisões estejam baseadas em conhecimentos científicos sólidos e ampla divulgação de informações, de forma que a sociedade organizada possa interferir neste processo. • Espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais

19. Avaliação Tecnológica em Saúde • Identificar tecnologias eficazes e seguras • Identificar grupos de beneficiados e de maior risco • Identificar os problemas advindos do uso das tecnologias – riscos, custos, uso apropriado, eqüidade • Curto/médio/longo/prazo • Novos arranjos nas práticas e dos saberes • Registros, regulamentos, diretrizes clínicas

20. Avaliação da Qualidade em Saúde • Identificar cumprimento de padrões de qualidade previamente estabelecidos e comportamentos discrepantes • Identificar surgimento de novos problemas e de oportunidades de aprimoramento • Comparar alternativas de intervenção • Autorizações e licenciamento

21. Avaliação de Programas em Vigilância Sanitária • Implantação das formas de intervenção • Monitoramentos de produtos e serviços • Atendimento às denúncias • Comunicação e orientação ao cidadão • Educação em vigilância sanitária

22. A avaliação em saúde – contribuições para a vigilância sanitária • Normatização – eficácia, segurança ATS, AQS • Registro -eficácia e segurança ATS • Autorização de funcionamento • Licenciamento para funcionamento AP/Avaliação de Implantação • Inspeção sanitária AQS/Avaliação Normativa • Investigação de surtos e de agravos ATS/AQS/ • Monitoramento da qualidade AP/Avaliação de Implantação de produtos e serviços • Monitoramento de mercado AP/Avaliação de Implantação • Monitoramento da publicidade • Atendimento a denúncias • Orientação e educação

23. Queremos saber, O que vão fazer Com as novas invenções Queremos notícia mais séria Sobre a descoberta da antimatéria e suas implicações Na emancipação do homem Das grandes populações Homens pobres das cidades Das estepes dos sertões Queremos saber, Quando vamos ter Raio laser mais barato Queremos, de fato, um relato Retrato mais sério do mistério da luz Luz do disco voador Pra iluminação do homem Tão carente, sofredor Tão perdido na distância Da morada do senhor Queremos saber, Queremos viver Confiantes no futuro Por isso se faz necessário prever Qual o itinerário da ilusão A ilusão do poder Pois se foi permitido ao homem Tantas coisas conhecer É melhor que todos saibam O que pode acontecer Queremos saber, queremos saber Queremos saber, todos queremos saber Queremos SaberGilberto Gil