Comisión Permanente

1. UNIFICACIÓN DE CRITERIOS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL PEDIATRICA Comisión Permanente Valladolid 16 de Junio 2011

2. SITUACIÓN ACTUAL:PROBLEMAS EN LA CLÍNICA PEDIÁTRICA • Falta de especialidades farmacéuticas indicadas en población pediátrica. • Ajustes de dosis en función del peso y la edad. • Formas farmacéuticas específicas para este grupo poblacional.

3. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN • Tratamiento instaurado en hospital. • Continuación del mismo en el domicilio. • Necesidad de elaboración de una formulación unificada: ( Hospital y Oficina de Farmacia ) Al Alta

4. Formulas complejas y dependen de: Propiedades físicas: Forma de los cristales, tamaño, volumen, solubilidad… Propiedades químicas: Hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización… Adición de aditivos: Estabilizantes, conservantes, dispersantes, saborizantes, colorantes… Otros cambios: Adición otros medicamentos, volatilidad, adsorción al envase… ELABORACIÓN UNIFICADA UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

5. Comisión Permanente Symposium • Tras symposium 1er año • 28 de Mayo de 2009: constitución de la comisión determinación de las formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y farmacia comunitarias COMISIÓN PERMANENTE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

6. Componentes de la comisión • Farmacia Hospitalaria • Farmacia comunitaria • Universidad • Proveedores materia prima • Colegios de Farmacéuticos • Secretaría de AFA • Instituto tecnológico del medicamento individualizado

7. Determinar las formulaciones pediátricas más frecuentes demandadas en hospitales y farmacias comunitarias. Revisión bibliográfica actualizada sobre los principios activos y sus posibles formulaciones. Selección de una o varias de estas alternativas a efectos de estudio que han de ser siempre seguras y de fácil reproducción. Determinación del PNT o PNTs más adecuados para su aplicación con carácter general para cada formulación. Objetivos de la comisión

8. Calidad en formulación Análisis del producto terminado a efectos de composición, estabilidad, conservación, facilidad de administración, coste, aceptación… Publicación de los estudios y ensayos. Difusión de la información a hospitales, médicos, CIM de los colegios y formulistas comunitarios, con objeto de uniformar las preparaciones.  Comunicación de los estudios realizados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de su inclusión en la próxima actualización del Formulario Nacional como Fórmulas Magistrales Tipificadas. Objetivos de la comisión

10. AGRADECIMIENTO A HOSPITALES • Materno Infantil de Canarias • Carlos Haya • Miguel Servet • Reina Sofía • San Joan de Deu • Materno Infantil de Badajoz • Virgen del Rocío (Sevilla) • Juan Ramón Jiménez • Clínico de Valencia • Vallecilla • La Fe (Valencia) • Son Dureta • Niño Jesús • Vall d’Hebron • Gregorio Marañón • 12 de Octubre

11. AGRADECIMIENTO A HOSPITALES • Juan Canalejo (La Coruña) • Materno Infantil Canarias (Las Palmas de Gran Canaria) • Niño Jesús (Madrid) • Torre cárdenas (Almería) • Puerta del Mar (Cádiz) • Materno infantil Reina Sofía (Córdoba) • Virgen de las Nieves (Granada) • Juan Ramón Jiménez (Huelva) • Universitario Materno Infantil (Jaén) • Universitario de Alicante (Alicante) • Virgen Macarena (Sevilla) • Universitario de Alicante (Alicante)

12. División de la comisión en 3 grupos según las facultades que realizan el estudio : Grupo “Sevilla” Grupo “Granada” Grupo “La Laguna” GRUPOS DE TRABAJO

13. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD • Se estudia el efecto que sobre la estabilidad puede desencadenar la temperatura. • Para ello se determina la estabilidad de la formulación elaborada (protegida de la luz), a temperatura ambiente, 40 ºC y 4 ºC, mediante el estudio de la disminución de principio activo formulado en función del tiempo.

14. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD • El estudio de estabilidad se realiza paralelamente al de caracterización, al objeto de relacionar la pérdida de principio activo con el pH, reología y aspecto, ya que pueden estar relacionadas con los cambios estructurales que pueda ocasionarse en el seno de la formulación. • Esta fase de la investigación se completará con la caracterización de la formulación mediante múltiple light scattering. El estudio ha sido de 1 mes tomando muestras periódicas para su evaluación a los 0,7, 15 y 30 días desde el momento de su elaboración. • El número de determinaciones efectuadas por fórmula, tiempo y temperatura han sido de 6.

15. PRINCIPIOS ACTIVOS – 1º AÑO • RANITIDINA FUROSEMIDA ESPIRONOLACTONA. • CAPTOPRIL ENALAPRIL PROPRANOLOL.

16. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPRANOLOL Y CAPTOPRIL Dossier completo. Disponible en ITMI y AFA. www.imti.es www.formulistasdeandalucia.es

17. PRINCIPIOS ACTIVOS RANITIDINA Y FUROSEMIDA Dossier “casi”completo. En breve disponible en ITMI y AFA. EN PROCESO DE PRESENTACIÓN ANTE ADMINISTRACIÓN PARA INCLUSIÓN EN FORMULARIO NACIONAL

18. PRINCIPIOS ACTIVOS ENALAPRIL Y ESPIRONOLACTONA Modificaciones en fórmulas originales por problemas con estabilidades. Se elaborarán dossiers completos y se publicarán.

19. PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO TACROLIMUS GRISEOFULVINA HIDROCLOROTIAZIDA HIDROCORTISONA Datos preliminares se presentarán a corto plazo.

20. PRINCIPIOS ACTIVOS – 2º AÑO OMEPRAZOL ISONIAZIDA GABAPENTINA AC.URSODEOXICÓLICO FENOBARBITAL En estudio, los datos se presentarán durante el año.