Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

1. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés Séances de liaison auprès des brevetés 2013 Montréal, le 30 octobre 2013 Toronto, le 31 octobre 2013

2. Aperçu • Modifications au Règlement sur les aliments et drogues • Brevet lié à un médicament - FAQ • Pratiques exemplaires : Rapport • Rapport des « ventes nulles » • Rapport de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN • Préparation en vue du dépôt en ligne • Initiative relative à l’IPC

3. Modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD)

4. Modifications au RAD • L’appendice F du RAD sera remplacé par une Liste des drogues sur ordonnance • Les modifications subséquentes au Règlement sur les médicaments brevetés tiendront compte du libellé employé dans le nouveau RAD • Toutes les modifications entreront en vigueur le 19 décembre 2013 • Par conséquent, les brevetés qui font rapport au CEPMB devront : • vérifier si leurs produits médicamenteux brevetés sont inscrits dans la Liste des drogues sur ordonnance, et faire parvenir un formulaire 1 au CEPMB si le produit ne relève pas déjà de la compétence du CEPMB, le cas échéant; • s’assurer d’utiliser la plus récente version du formulaire 1 qui se trouve sur le site Web du CEPMB.

5. Brevet lié à un médicament

6. Définitions – Loi sur les brevets 79. (1)… « breveté » ou « titulaire d’un brevet » … La personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention 79. (2) … une invention est liée à un médicament si elle est destinée à des médicaments ou à la préparation ou la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (1996) : Il doit exister un rapport ou un lien logique entre l’invention décrite dans le brevet et le médicament. Il n’est pas nécessaire d'interpréter le brevet et le médicament Le lien peut être ténu L'invention décrite dans le brevet ne doit pas obligatoirement être utilisée  Le personnel du Conseil n‘a ni l'expérience ni l'expertise voulues pour se livrer à l'interprétation de brevets

7. Définitions – Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures A.4.1.2 : tout brevet canadien pour une invention liée à un médicament. Sans être limitatif, cette définition couvre les brevets suivants : Brevets pour des ingrédients actifs Brevets pour des procédés de fabrication Brevets pour un procédé d’administration ou pour une forme posologique faisant partie intégrante du procédé d’administration du médicament Brevets pour des indications/utilisations, et Brevets pour des formulations médicinales.

8. Durée d’un brevet (articles 45 et 55.2 de la Loi sur les bevets) http://brevets-patents.ic.gc.ca/opic-cipo/cpd/fra/introduction.html Demande déposée le 1er octobre 1989 ou par la suite Durée = vingt ans à compter de la date de dépôt de cette demande Demande déposée avant le 1er octobre 1989  Durée = dix-sept ans à compter de la date à laquelle le brevet est délivré Le brevet est ouvert dès sa date de publication Exemple : Brevet 2345678 Formulaire 1 Brevet délivré : 2007-11-13 Brevet délivré : 2007-11-13 Date de dépôt : 1999-09-23 Brevet expiré : 2019-09-23 Date de publication : 2000-04-06

9. Expiration d’un brevet – Processus (un exemple) 2012 20132014 30 octobre Février/mars Septembre Décembre x Le brevet CA 234567 lié aux DIN 1, 2 et 3 expire le 30 octobre 2012 Le personnel du Conseil envoie une lettre en février/mars 2013, et un rappel en septembre 2013, demandant au breveté de confirmer avant le 30 novembre qu’il n’existe aucun autre brevet ou demande de brevet lié aux DIN 1, 2 et 3 Aucune réponse du breveté ou aucun autre brevet confirmé : Les DIN 1, 2 et 3 deviennent inactifs dans le système électronique du CEPMB et ils sont éliminés des gabarits au début du mois de décembre X Le personnel du Conseil envoie les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 (sans les DIN 1, 2 et 3). Si le breveté présente des renseignements relatifs à ces DIN dans un rapport subséquent, le rapport est rejeté et un relevé d’erreurs est généré

10. Déchéance d’un brevet Lorsqu’un brevet lié à un produit médicamenteux est déchu, veuillez en aviser le personnel du Conseil au moyen d’un courriel ou d’une lettre Ne pas indiquer une date de déchéance sur le formulaire 1 sous « date d’expiration »

11. FAQ – Si un produit médicamenteux breveté n’est pas inscrit dans le Registre des brevets de SC, relève-t-il de la compétence du CEPMB? Les produits médicamenteux brevetés relèvent de la compétence du CEPMB, qu’ils soient inscrits ou non dans le Registre des brevets de SC Deux champs de compétence distincts : La compétence de Santé Canada (SC) relativement aux exigences d’inscription dans le Registre des brevets de SC découle du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et de l’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) La compétence du CEPMB découle des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets

12. FAQ - Si un produit médicamenteux breveté est vendu en vertu du PAS,relève-t-il de la compétence du CEPMB? Oui. Voir la décision de la Cour suprême dans l’affaire Celgene Corp. c. Canada, le 20 janvier 2011 [10] … Comme [le] mandat [du CEPMB] consiste notamment à protéger les Canadiens en veillant à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs, il a jugé que l’expression « vente [. . .] sur l[e] march[é] canadien » s’applique aux ventes de médicaments régis par les lois canadiennes, qui sont livrés et utilisés au Canada et dont les coûts sont assumés par des Canadiens.  Le PAS constituant une règle de droit canadienne, les ventes effectuées par Celgene sous le régime de celui-ci relèvent du mandat du Conseil.

13. FAQ - Si un produit médicamenteux breveté est vendu en vertu du PAS, relève-t-il de la compétence du CEPMB? Produit médicamenteux breveté

14. FAQ – Qu’arriverait-il si un breveté ne présentait pas les renseignements exigés sur le formulaire 1 ou le formulaire 2 ou s’il présentait des données inexactes? Compendium des politiques, des Lignes directrices et des and procédures, Section A.8 Le personnel du Conseil fait savoir au breveté par écrit qu’il est en défaut de soumettre son ou ses rapports et lui accorde un délai de grâce de sept (7) jours pour faire parvenir les renseignements manquants À défaut, le personnel du Conseil recommande au président de rendre une ordonnance du Conseil afin d’obliger le breveté de fournir les renseignements demandés dans le délai dicté dans l’ordonnance À défaut, le Conseil peut saisir le procureur général du Canada de l’affaire afin qu'il engage s'il y a lieu des poursuites judiciaires en vertu de l’alinéa 76.1(1) de la Loi

15. FAQ – Qu’arriverait-il si un breveté ne présentait pas les renseignements exigés sur le formulaire 1 ou le formulaire 2 ou s’il présentait des données inexactes? Loi sur les brevets 76.1 (1) Quiconque contrevient aux articles 80, 81, 82 ou 88 ou à une ordonnance prise sous le régime de l’un ou l’autre de ces articles commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire : a) une amende maximale de cinq mille dollars et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, s’il s’agit d’une personne physique; b) une amende maximale de vingt-cinq mille dollars, s’il s’agit d’une personne morale.

16. Pratiques exemplaires : Rapport La qualité d’une analyse dépend de celle des données sur lesquelles elle repose

17. Rapport des « ventes nulles »

18. Rapport des « ventes nulles » Loi sur les brevets 80. (1) Le breveté est tenu de fournir au Conseil, conformément aux règlements, les renseignements et documents sur les points suivants … b) le prix de vente — antérieur ou actuel — du médicament sur les marchés canadien et étranger;  Pour faire l’objet d’un rapport sur le formulaire 2, un médicament doit être vendu

19. Rapport des « ventes nulles » Lorsqu’il n’y a aucune vente des produits médicamenteux du breveté relevant de la compétence du CEPMB au cours d’une période de rapport : Envoyer un courriel à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca pour aviser le personnel du Conseil qu’il n’y a eu aucune vente au cours de la période de rapport Ventes nulles = aucun formulaire 2 exigé

20. Rapport des « ventes nulles » Lorsqu’il n’y a aucune vente (aucune transaction) d’un produit médicamenteux au cours d’une période de rapport : Préciser, dans le courriel qui accompagne le rapport sur le formulaire 2, quel DIN ne fait pas l’objet d’un rapport pour la période visée et fournir une explication, p. ex. ventes nulles, expiration ou déchéance du brevet Supprimer les rangées se rapportant à ce produit dans les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 pour la période visée S’il n’y aucune vente du produit, ne pas indiquer 0 sous les colonnes « nombre d’emballages vendus » et « recettes nettes » étant donné que 0 constitue une valeur dans le système électronique du CEPMB. Cela s’applique au niveau du DIN, du marché, des provinces/pays, à la section 4 et à la section 5.

21. Exemple de la section 4 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains marchés et provinces Le DIN 01234567 est vendu uniquement aux grossistes au Québec et en Ontario Mauvaise façon de faire rapport des ventes nulles à la section 4 du formulaire 2 : Incidence sur les prix de lancement propres aux marchés Forme posologique Format d’emballage Nombre d’emballages vendus INDIQUER SOIT Province Catégorie de client No d’identification du médicament (DIN) ou no assigné Concentration/ Unité Recettes nettes Prix moyen par emballage 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 1 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 2 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 3 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 4 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 50,00 8500,0000 5 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 60,00 10200,0000 6 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 7 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 8 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 9 3 1234567 1 mg/comp S1 100,00 0,00 0,0000 10 3

22. Exemple de la section 4 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains marchés et provinces Le DIN 01234567 est vendu uniquement aux grossistes au Québec et en Ontario Bonne façon de faire rapport des ventes nulles à la section 4 du formulaire 2 : S1 1234567 1 mg/comp 50,00 8500,0000 5 3 100,00 1234567 1 mg/comp S1 100,00 60,00 10200,0000 6 3 Forme posologique INDIQUER SOIT No d’identification du médicament (DIN) ou no assigné Nombre d’emballages vendus Format d’emballage Concentration/ Unité Catégorie de client Province Recettes nettes Prix moyen par emballage

23. Exemple de la section 5 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains pays Le médicament abcdrug est vendu uniquement aux grossistes au Canada (13), en Allemagne (15), en Suède (18) et aux É.-U. (21) Mauvaise façon de faire rapport des ventes nulles à la section 5 du formulaire 2 : Incidence sur les tests de comparaison des prix internationaux Forme posologique Format d’emballage Appellation générique du médicament Catégorie de client Concentration/unité Prix départ-usine DIN Pays abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 250,0000 13 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 80,0000 15 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 15 2 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 700,0000 18 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 18 2 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 16 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 17 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 19 2 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 20 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 480,0000 21 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 0,0000 21 2 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 120,0000 21 4-FSS

24. Exemple de la section 5 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains pays Le médicament abcdrug est vendu uniquement aux grossistes au Canada (13), en Allemagne (15), en Suède (18) et aux É.-U. (21) Bonne façon de faire rapport des ventes nulles à la section 5 du formulaire 2 : DIN 1234567 abcdrug 1 mg/comp S1 100 250,0000 13 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 15 3 80,0000 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 18 3 700,0000 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 480,0000 21 3 abcdrug 1234567 1 mg/comp S1 100 120,0000 21 4-FSS Format d’emballage Concentration/unité Appellation générique du médicament Forme posologique Prix départ-usine Catégorie de client Pays

25. Section 5 du formulaire 2 : Sources internationales pour 2013 • Rapporter un seul prix de gros, sauf si le prix DP et le prix WAC diffèrent • Vérifier les formules de 2013 utilisées par le personnel du Conseil sur le site Web du CEPMB, sous la rubrique « Êtes-vous un breveté? »

26. Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN

27. Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN D’abord, remplir les sections 2 et 3 du formulaire 2 : Dans la section 2, préciser le ou les DIN faisant l’objet d’une modification Pour chaque DIN faisant l’objet d’une modification, préciser si la modification affecte les données de la section 4 ou de la section 5, ou les deux Signer la section 3 Section 4 et (ou) section 5 du formulaire 2 : Faire parvenir l’ensemble des données relatives au DIN dans la section à modifier (c.-à-d. les rangées qui doivent être modifiées et celles qui ne le doivent pas), et Seul le DIN à modifier (et non pas tous les DIN de votre entreprise) seulement dans la section à modifier (les deux, si des modifications sont requises aux deux sections) Faire parvenir les sections 2 et 3 du formulaire 2 ainsi que la section 4 et (ou) la section 5 du formulaire 2 à l’adresse suivante : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca

28. Exemple : Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour le DIN 01234567 Le premier rapport pour la période de janvier à juin 2013 de l’entreprise A fait rapport de ventes de 4 DIN, y compris le DIN 01234567 vendu en Ontario (G, H, P), au Québec (G, H) et en Alberta (G, H, P) En août 2013, l’entreprise A remarque que le rapport pour la période de janvier à juin 2013 aurait dû faire rapport de ventes à la catégorie Pharmacies (P) au Québec pour le DIN 01234567 Le rapport modifié doit comprendre : La section 2 du formulaire 2 précisant que les renseignements dans la section 4 relatifs au DIN 01234567 ont été modifiés pour la période de janvier à juin 2013 Section 4 du formulaire 2 : seul le DIN 01234567 mais renseignements complets relatifs à ce DIN, c.-à-d. Ontario (G, H, P), Québec (G, H, P) et Alberta (G, H, P)

29. Exemple : Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour le DIN 01234567

30. Exemple : Dépôt de modifications à la section 2 du formulaire 2 pour le DIN 01234567

31. Exemple : Dépôt de modifications à la section 3 du formulaire 2 pour le DIN 01234567

32. Exemple : Section 4 du formulaire 2 original de l’Entreprise A pour la période de janvier à juin 2013 Un premier rapport doit comprendre toutes les transactions relatives à tous les DIN

33. Exemple : Section 4 du formulaire 2 modifié pour la période de janvier à juin 2013 pour le DIN 01234567 Un rapport modifié ne doit comprendre que les DIN qui font l’objet d’une modification, mais toutes les transactions relatives à ces DIN, notamment les rangées qui sont modifiées et celles qui ne le sont pas Le personnel du Conseil exige une explication et des preuves à l’appui de toute modification

34. Préparation en vue du dépôt en ligne

35. Relevés générés 2009 (1) 2009 (2) 2010 (1) 2010 (2) 2011 (1) 2011 (2) 2012 (1) 2012 (2) 2013 (1) Aucun relevé d’erreur 64,20 % 67,47 % 65,52 % 68,97 % 73,49 % 80,00 % 53,41 % 46,51 % 69,77 % 1 relevé d'erreur 29,63 % 25,30 % 29,88 % 28,73 % 25,30 % 16,47 % 32,95 % 46,51 % 27,91 % 2 relevésd'erreurs ou plus 6,17 % 7,23 % 4,60 % 2,30 % 1,21 % 3,53 % 13,64 % 6,98 % 2,32 % Dépôt réglementaire semestriel : Relevés d’erreurs

36. Liste de vérification pour le dépôt réussi du formulaire 2 3 fichiers distincts (et non des chiffriers) : sections 1,2,3 - section 4 - section 5 Fichiers en format Excel Plus récente version des sections 1,2,3 sur le site Web du CEPMB utilisée Plus récentes versions des gabarits des sections 4 et 5 envoyées par le personnel du Conseil utilisées La section 2 est vide pour un rapport semestriel La section 2 comprend les appellations des médicaments dans le cas du rapport d’une date de première vente La section 3 est signée dans Excel – Si elle n’est pas signée dans Excel, envoyer deux versions des sections 1,2,3: une version Excel non signée et une version PDF signée Sections 4 et 5 : DIN, concentration/unité, forme posologique et appellations génériques rapportés conformément au gabarit Sections 4 et 5 : Ne jamais indiquer zéro recettes et zéro emballages vendus pour indiquer des ventes nulles. Veuillez préciser les ventes nulles dans le courriel qui accompagne l’envoi du formulaire 2 Envoyer le formulaire 2 dûment rempli à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca

37. Pour communiquer avec le personnel du Conseil • Demandes de renseignements auprès du personnel du CEPMB • Lignes directrices : Ginette Tognet Tél. : (613) 954-8297 Courriel : ginette.tognet@pmprb-cepmb.gc.ca • Examen scientifique et nouveaux médicaments : Catherine Lombardo Tél. : (613) 952-7620 Courriel : catherine.lombardo@pmprb-cepmb.gc.ca • Dépôt des formulaires 1 et 2 : Beatrice Mullington Tél. : (613) 952-2924 Courriel : beatrice.mullington@pmprb-cepmb.gc.ca • Enquêtes : L’agent ou l’agente de conformité assigné(e) à votre entreprise • Formulaire 3 : LokanadhaCheruvu Tél. : (613) 954-9812 Courriel : lokanadha.cheruvu@pmprb-cepmb.gc.ca • Toute autre question : 1-877-861-2350 pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca