Consentimiento informado en el destino de los embriones congelados Javier Marqueta Sobrino

1. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Consentimiento informado en el destino de los embriones congelados Javier Marqueta Sobrino

2. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino > 2 años ------- 50% > 5 años ------- 25%

3. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Origen De Embriones Congelados PAREJA HETEROSEXUAL, CASADA O DE HECHO O CON VARÓN QUE APORTE EL SEMEN FIV/ICSI con gametos propios FIV/ICSI con óvulos y/o espermatozoides donados Embriodonación MUJER SOLA FIV/ICSI con óvulos propios y semen de donante FIV/ICSI con óvulos y espermatozoides de donante Embriodonación PAREJA LESBIANA, CASADA O DE HECHO FIV/ICSI con óvulos propios y semen de donante FIV/ICSI con óvulos y semen de donante ROPA Embriodonación

4. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Posibles Cambios En Pacientes Con Embriones Congelados • PAREJA HETEROSEXUAL CASADA O DE HECHO O CON VARÓN QUE APORTE SEMEN • Fallecimiento varón • Fallecimiento mujer • Fallecimiento ambos • Separación o divorcio con o sin nueva pareja • No acuerdo destino • MUJER SOLA • Matrimonio o pareja de hecho homosexual • Matrimonio o pareja de hecho heterosexual • Fallecimiento • PAREJA LESBIANA CASADA O DE HECHO • Fallecimiento mujer que parió y aportó los óvulos • Fallecimiento de la mujer que parió y recibió óvulos de donante • Fallecimiento de la mujer que parió y recibió óvulos de la pareja • Fallecimiento de ambas • Separación o divorcio con o sin nueva pareja • No acuerdo destino

5. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Consentimientos informados en el destino de embriones criopreservados

6. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino ¿Quién tiene que firmar los Consentimientos para TRA y Congelación? • Mujer que realiza el tratamiento • Varón, casado o pareja de hecho, salvo separación fehaciente • Varón que presta consentimiento escrito y libre para la técnica de reproducción asistida • Mujer homosexual casada que presta consentimiento escrito y libre para la técnica de reproducción asistida ¿Quién puede renovarlos o modificarlos? • Los mismos que firmaron los consentimientos para la congelación • Mujer viuda en los 12 meses siguientes al fallecimiento de varón, si condiciones legales

7. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino ¿Cuando se firman los Consentimientos?

8. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Consentimiento TRA + Consentimiento Congelación • Antes del tratamiento • Consentimiento informado + Documento informativo, ambos firmados • Estado civil de los firmantes • Firma presencial y documentada o legalizada • Comprensible por pacientes: Idioma • Formatos adecuados: Personas con discapacidad • Consentimiento personalizado ( Documento informativo genérico): • Riesgos personalizados ( edad….) • Observaciones de los pacientes • Cláusula de fallecimiento del varón ( cumplimentada con firma) • Archivo en papel original ( recomendable copia en papel o soporte electrónico)

9. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino

10. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Renovación • Obligatoria • Mínimo cada 2 años ( recomendable 1 año) • Incluir opciones de diferentes destinos • Documentos independientes cada año ( recomendable) • Incluir opciones destino en caso de fallecimiento del varón (firmado) • Firma presencial y documentada o legalizada • Mismos firmantes del Consentimiento Informado • Posibilidad de asesoramiento médico en cada renovación • Información económica (facturación con IVA en depósito) • Archivo en papel original ( copia en papel o soporte electrónico ) • Contrato de Depósito

11. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Contrato de Depósito Contrato • Una o varias personas consienten en obligarse a dar alguna cosa o prestar algún servicio • Origina efectos jurídicos (obligaciones exigibles) • Requisitos: • Consentimiento ( voluntad de las partes) • Objeto  • Causa (el motivo que lleva a las partes a celebrar el contrato)

12. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino DESTINOS • Consentimientos informados o contratos específicos para cada destino • Reunir condiciones médicas y/o legales necesarias para el destino elegido ( edad, proyecto de investigación aprobado, dictamen de especialistas ajenos al centro…..etc.) • Firma por todos los titulares del Consentimiento • Firma presencial, documentada o legalizada • Certificado de defunción si fallecimiento varón ( máximo 12 meses previos) • Consentimiento firmado, testamento público, o documento de instrucciones previas, si fallecimiento del varón • Información económica si existiese

13. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Traslado de gametos y embriones entre centros a petición de los pacientes • Entre centros debidamente acreditados ( confirmar) • Solicitud /autorización escrita de los pacientes (todos) al centro emisor y receptor • Firma de documento por los pacientes en centro emisor con cláusula de exención de responsabilidades por posibles daños en el trasporte • Recepción aceptada y documentada del centro receptor • Transporte de acuerdo a la normativa • Empresa acreditada • Envase adecuado y protegido • Etiquetado ( RD 1301/2006 ) • Seguro de responsabilidad • Transporte contratado directamente por pacientes ( recomendable)

14. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Traslado de gametos y embriones entre centros a petición de los pacientes • Acompañar de la documentación clínica relevante codificada ( protección de datos) • Mantener trazabilidad en centro emisor ( conservar historia clínica…) • Concertación de fecha de envío/recepción de la muestra por centros • Confirmación acreditada de las condiciones adecuadas del envase y contenido por la empresa/persona de transporte a la recogida y entrega (integridad del recipiente y existencia de nitrógeno líquido….etc.) • Información de las condiciones para el transporte en documentos informativos, consentimientos y contratos

15. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Notificación fehaciente cada año ( mínimo cada 2 años) Notificación fehaciente tras 2 meses si no respuesta ( opcional) Notificación fehaciente a los 10 meses (2ª notificación) , con información de fecha límite para descongelación 2 meses después ( 12 meses total) si no respuesta Descongelación en fecha límite indicada

16. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Reflexiones sobre Consentimientos Embriones Criopreservados Es necesario respetar la voluntad de los firmantes sobre el destino de los embriones expresada en el Consentimiento, si los embriones pasan a disposición del Centro por pérdida de localización o fallecimiento? ¿ Reúnen condiciones para ser donados los embriones abandonados? ¿ Es una actividad médica el depósito de embriones congelados ?

17. Grupo de Ética y Buena Práctica Clínica Javier Marqueta Sobrino Gracias Almacén de Consentimientos Clínica sin papeles

18. Consentimiento informado en el destino de los embriones congelados Muchas Gracias