Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv

1. Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør

2. “Infectious disease is now history” Leroy E. Burney, US Surgeon General, 1959 “There is a world market for about 5 computers” Thomas J. Watson, IBM, 1943 “Heavier than air flying machines are impossible” Sir William Thomson (Lord Kelvin), 1895 “Forward looking statements are to be taken with a grain of salt”

3. Industri og myndighet: • Samme mål – forskjellig rolle • Legemidler viktig innsatsfaktor i helsevesenet • Rasjonell bruk er viktig • Uenig om hva som er rasjonell bruk • Industri – bunnlinje • Myndigheter – budsjetter • Uenige om hva som er innovasjon

4. Legemiddelutvikling og output Global sales Global R&D expenditure Development times Global NME output

5. Utfordringer fremover

6. Er nytte - risiko tilnærmingen i endring? • Samfunnet mindre risikovillig • Aksepterer mindre risiko for en gitt nytte • N – R: vanskelig å vurdere • Få kvantitative data for n - r vurdering

7. Utfordringer fremover • Fokus på rasjonell bruk • Står kostnadene i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi? • Demografiske og klimaendringer • Endringer i sykdomspanorama • Flere eldre • Blåtunge • Globalisering • Tilvirkning • API • Kliniske studier • Forfalskninger • Globale økonomiske situasjonen

8. Utfordringer fremover • Ny teknologi – kompliserte vurderinger • Press på ressurser i legemiddelsamarbeidet • Krav til dokumentasjon øker • Ber vi om riktig dokumentasjon?? • Forskes det på de riktige legemidlene?? • infeksjoner

9. Hva kan gjøres? • Mer samarbeid mellom myndigheter • Legemiddelsamarbeidet i Europa • CP; MRP og DCP • OMCL • Inspeksjoner • Neste: gjensidig anerkjennelse av kliniske studier • Utvidet samarbeid med FDA og Japan • Flere MRA- avtaler? • ICH-samarbeidet

10. Hva gjøres på europeisk nivå? • IMI – Innovative Medicines Initiative • Samarbeid mellom Kommisjonen og industrien • Orphan drugs • SMB – innovasjonshøyde • Legemidler til barn • Samarbeid mellom godkjenningsmyndigheter og HTA-organer???? • Legemiddeløkonomisk dokumentasjon del av utviklingsprogrammet???

11. Hva gjøres i Legemiddelverket? • Økt fokus på elektronisk samhandling • SeSAM - programmet • Koordinere og gjennomføre en rekke prosjekter og aktiviteter som skal etablere en elektronisk samhandling mot eksterne samarbeidsparter og internt i Legemiddelverket (elektronisk saksbehandling) • E-resept/FEST • God og oppdatert basisinformasjon • Rasjonell forskrivning og sikrere forskrivning • Bedre saksflyten generelt • Ny organisasjon

12. Statens legemiddelverk Ny organisasjonsmodell Strategi/OU Kvalitetsstyring Program/Prosjektstyring Admini-strasjon Laboratoriet Informasjon Utredning Regulatorisk Legemiddel-økonomi Tilsyn • OPPGAVER: • Klinisk utprøving • Medisinsk utredning • Farmasøytisk utredning • Veterinær utredning • Bivirknings-overvåkning • OPPGAVER: • Frontdesk • Dokumentflyt • Produktinfor-masjon • Oppfølging • Prosjekt-koord. MT-søknader • OPPGAVER: • Inspeksjon • Forsynings-kjeden med godkjennings-fritak • Klassifisering/narkotika • OPPGAVER: • Produktkon-troll og standardisering • Vaksiner til mennesker • OPPGAVER: • Refusjon • Bytteliste • Pris • Apotek-økonomi • OPPGAVER: • Medisinsk informasjon • Intern informasjon • Ekstern informasjon • FEST • ATHENE • OPPGAVER: • Personal • Lønn • Juridisk bistand • Økonomi og drift • IKT

13. Takk for oppmerksomheten og lykke til videre