Dificuldades Maiores no Licenciamento de instalações de Medicina Nuclear

1. Dificuldades Maiores no Licenciamento de instalações de Medicina Nuclear Ricardo Fraga Gutterres DIAMP/CGMI/DRS/CNEN II ENIR - 2009

2. Quadro resumo do licenciamento de instalações de MN hoje: • Requisitos administrativos • Certificados • Contratos, etc... • Plano de proteção radiológica • A instalação: Classificação e responsabilidades • A instalação: Descrição e sinalização das áreas • Equipamentos de segurança e CQ • Monitoração individual e de área • Treinamento, emergências e controles administrativos • Gerência de rejeitos • Quarto Terapêutico

3. 1- A instalação: Classificação e responsabilidades • identificação da instalação e da sua direção (subitens 5.3.8, alíneas a e g, norma CNEN-NN-3.01); • classificação da instalação segundo a norma CNEN-NE-6.02, capítulo 4; • objetivo da instalação e descrição da prática, com descrição das fontes radioativas não seladas e a quantidade semanal a serem utilizadas;

4. 1- A instalação: Classificação e responsabilidades responsabilidades gerais dos responsáveis da direção (capítulo 4, norma CNEN-NN-3.01);implantar, implementar e documentar um sistema de proteção radiológica, em consonância com a natureza e extensão dos riscos associados com as práticas e intervenções sob sua responsabilidade...; determinar as medidas e os recursos necessários para garantir o cumprimento das diretrizes de proteção radiológica...responsabilidades do responsável pela proteção radiológica da instalação (subitem 5.3.9, norma CNEN-NN-3.01);planejar, coordenar, implementar e supervisionar as atividades do serviço de proteção radiológica, de modo a garantir o cumprimento dos requisitos básicos de proteção radiológica;

5. 2- A instalação: Descrição e sinalização das áreas • Assegurar que a instalação possui as dependências indispensáveis, incluindo detalhes construtivos (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.3); As áreas controladas do SMN devem ser construidas de modo a permitirem descontamincao

6. 2- A instalação: Descrição e sinalização das áreas • Implementar controle de acesso às áreas da instalação (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.8 (posição regulatória 004) e CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.2);

7. 3- Equipamentos de segurança e CQ • Assegurar a aquisição dos equipamentos de segurança do serviço de radioproteção (normas CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea f e CNEN-NN-3.05, subitem 4.2);

8. 3- Equipamentos de segurança e CQ • Implantar programa de controle de qualidade, especificando a realização dos testes de instrumentação dos monitores, do curiômetro e da câmara de cintilação (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2.2); • Assegurar a aquisição das fontes seladas a serem utilizadas no controle de qualidade do curiômetro (norma CNEN-NN-3.05, subitem 4.2, alínea e);

9. 4- Monitoração individual e de área • Assegurar a implementação de programas e procedimentos relativos à monitoração individual (dosimetria e contaminação de superfície do corpo) (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alínea i e 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.1 e CNEN-NN-3.05, subitens 5.3.2 e 5.4.2);

10. 4- Monitoração individual e de área • Assegurar a implementação de programa de controle e avaliação de doses de exposição ocupacional incluindo os níveis de referência (normas CNEN-NN-3.01, subitens 5.4.2 e 5.7 e CNEN-NE-3.02, subitem 6.1.2); • Assegurar a implementação de programa e dos procedimentos relativos à monitoração de área (levantamento radiométrico e de contaminação de superfície) (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.9, CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.4 e CNEN-NN-3.05, subitem 5.3.2);

11. 5- Treinamento, emergências e controles administrativos • Assegurar a implementação de programa de treinamento específico e reciclagem para os indivíduos ocupacionalmente expostos e demais funcionários (normas CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea m, CNEN-NE-3.02, subitens 6.6 e 6.7.8 e CNEN-NN-3.05, subitem 4.4.2, alínea b);

12. 5- Treinamento, emergências e controles administrativos • Preparar sistema de resposta para acidentes admissíveis incluindo o sistema de detecção dos mesmos, destacando o acidente mais provável, e o planejamento de interferência em situações de emergência até o completo restabelecimento da situação normal (norma CNEN-NN-3.01, subitens 5.3.8, alíneas o e p);

13. 5- Treinamento, emergências e controles administrativos • A direção da instalação deve disponibilizar informações, que deverão estar afixadas nas áreas controladas, para orientação de ações e procedimentos em caso de acidentes ou de emergências (norma CNEN-NE-3.02, subitem 6.2.3, alínea h); • Elaborar regulamento interno e instruções gerais a serem fornecidas por escrito aos trabalhadores visando à execução dos respectivos trabalhos em segurança (norma CNEN-NN-3.01, subitem 5.3.8, alínea q);

14. 6- Gerência de rejeitos • sistema de gerência de rejeitos radioativos, conforme Norma CNEN-NE-6.05 "Gerência de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas"

15. 7- Quarto Terapêutico caso a instalação possua quarto terapêutico (capítulo 6 da norma CNEN-NN-3.05):- detalhes construtivos- sinalização e classificação de áreas. se o mesmo for em local distinto ao serviço de medicina nuclear, a direção deve assegurar-se de que : -a equipe de enfermagem treinada para o local de internação; -planta baixa do quarto e áreas circunvizinhas, com classificação das áreas está incluida no PRP.

16. Problemas gerais • Ausência de celeridade no atendimento de pendências • Calibração de instrumentos • Disponibilidade de pessoal

17. Maiores dificuldades encontradas durante o licenciamento/inspeções: • Controle de doses dos IOEs • Controles de qualidade • Equipamentos substitutivos • Pendências reincidentes

18. SISTEMA GED/WORKFLOW • Maior controle sobre a documentação e trâmite • Maior transparência • Otimização do processo • Padronização de documentos (ofícios e pareceres)

19. Perspectivas • Revisão da norma 3.05 • Inclusão de provisões para PET • Autorização para Construção (já na nova norma 6.02) • Revisão de critérios para internação • Ação coordenada CNEN/ANVISA: guia regulatório • Farmácias centralizadas • Controle de qualidade: Certificação/Acreditação?

20. Obrigado rgutterr@cnen.gov.br