Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

1. Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

2. Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava • Rokotteen käyttöaiheet, kontraindikaatiot ja varotoimet. • Rokotuksella saavutettavat hyödyt. • Rokotuksilla ehkäistävät taudit, niihin liittyvät jälkitaudit ja komplikaatiot. • Asiantuntemus mahdollistaa hyötyjen ja haittojen puntaroinnin yksilötasolla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

3. Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet • ja niiden erityisominaisuudet: • rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia • esim. inaktivoidut- ja toksoidirokotteet • rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia • koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut, • mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet ja • ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

4. Haittatapahtuma - Haittavaikutus • Haittatapahtuma • Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tapahtumat • Haittavaikutus • Haittatapahtuma, joka sisältää vähintään epäilyn tai oletuksen syy-yhteydestä • Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, joskin näitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

5. Tunne rokotteet ja kerro… • Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista. • On tärkeätä, että terveydenhuollon ammattilainen tuntee tavanomaisimmat haittavaikutukset. • Kerro rokotetulle tai hänen vanhemmalleen, jotta hän tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta. • Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua. Valtaosa oireista on lieviä ja häviää muutamassa päivässä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

6. 42-vuotiaalle rouvalle annettiin dT -tehoste. Illalla pistoskohtaan nousi laaja-alainen paikallisreaktio. Mittaat reaktion koon, 19 cm, 38,2 °C, lisäksi kolotusta ja sairauden tunnetta. Mistä on kyse?Mitä teet? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

7. Mistä on kyse? Mitä teet? • Rokotuskohtaan on tullut selluliitti, kirjoitat tulehdukseen ab-kuurin. • Koska kyseessä on selvä allerginen reaktio, ohjaat, että dT -rokotetta ei enää koskaan kannata ottaa. • Annat paikallishoito-ohjeet, kerrot mistä on kyse, tarkistat rokotustaustan, seuraava tehosteannos 20 v päästä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

8. Vastaus • Annat paikallishoito-ohjeet ja kerrot mistä on kyse. • Tarkistat rokotustaustan, tietyin ehdoin seuraava tehosteannos 20 v päästä. • Ohjeet aikuisen ja nuoren jatkorokottamiseen dT- tai dtap -rokotteen paikallisreaktion jälkeen löytyvät • www.thl.fi/rokottaminen - Tetanustehosteen jälkeinen paikallisreaktio ja rokottaminen • Mistä reaktio johtuu • Jatkorokottaminen • Rokotusvälin pidentäminen THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

9. Odotettavissa olevat haittavaikutuksetPaikallisreaktio • Tavallisimpia rokotusreaktioita ovat paikalliset reaktiot rokotusraajassa. • Laajakaan paikallisreaktio (kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma) rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa. • Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri. • Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä. Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia. • Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

10. Muita tavanomaisia odotettavissa olevia haittavaikutuksia Lievät taudin kaltaiset oireet: • elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim. MPR –rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen • alkavat viiveellä (yleensä n. 5-12 vrk) • oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä viikossa Imusolmukkeiden suureneminen: • merkki immunologisesta aktiivisuudesta • yleensä pistosalueen lähellä Edellä mainitut eivät estä jatkorokottamista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

11. Mistä kyse? Mitä teet? 6-vuotias sai MPR-rokotteen toisen annoksen, istui äidin sylissä, parin minuutin kuluttua alkoi tuijottaa, ei ollut läsnä, ylävartalo kramppasi kahdesti ja oli kalpea. Th laittoi makuulle, jalat nykivät. Toipui lyhyessä ajassa. • Kouristelun vuoksi lähetettävä neurologin tutkimuksiin. • Kyseessä oli pyörtyminen, johon liittyi toonis-kloonisia liikkeitä, jolloin rokotuksia voi jatkaa normaalisti. • Koska kyseessä oli anafylaksia, jatkorokotuksia ei voi antaa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

12. Vasovagaaliset reaktiot tai pyörtymiset itse pistostapahtumalle • Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan. • Poissaolotyyppisiä kohtauksia, vasovagaalisia reaktioita tai pyörtymisiä, saattaa esiintyä pistostapahtuman yhteydessä. • Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. • Vasovagaalista reaktiota ei pidä sekoittaa anafylaksiaan. Jatkorokotukset saa antaa normaalisti, joskus on hyvä antaa rokotus makuulla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

13. Mikä ei pidä paikkaansa? Ensimmäinen DTaP-IPV-Hib, jonka jälkeen itki voimakkaasti. Minuutissa jalkojen sinipunaisuus ja turvotus. Sai adrenaliinia. Rauhoittui ja punoitus hävisi 45 min. Sairaalaan seurantaan, hyvävointinen. Vitaalitoiminnot normaalit. • Jatkorokotuksia ei voida antaa, koska tuli anafylaktinen reaktio. • Kyseessä oli todennäköisesti harvinainen discolored-leg oire. • Jatkorokotukset voi antaa normaalisti. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

14. Mitä kerrot kauhistuneelle äidille? 4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali. • Kyseessä todennäköisesti pertussirokotteen jäkeen harvinaisena ilmenevä HHE. • Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen. • Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla. • Kerron kaiken yllämainitun. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

15. Harvinainen haittavaikutus, HHE, eliHypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi • Etenkin hinkuyskäkomponentteja sisältäviä rokotteita annettaessa on raportoitu HHE-reaktioita pienillä lapsilla. • Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi vanhempiinsa. • Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta. • Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta 10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus). • Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen. Lapsi toipuu ilman hoitoa. • Reaktion syntymekanismi on avoin, mutta jatkorokotukset voi antaa normaalisti. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

16. Tunne haittavaikutukset • Tavallisimmat haittavaikutukset ovat lieviä. • Valtaosa oireista on ohimeneviä ja hoidettavia. • Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. • Pistostapahtumaan liittyvät dramaattiset reaktiot (kuten pyörtyminen) ovat harmillisia, mutta vaarattomia. Todelliset vakavat, välittömät rokotuksiin liittyvät reaktiot ovat erittäin harvinaisia! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

17. Tunne haittavaikutukset • Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen • Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten • vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen, • muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet), • HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin, • Discolored –leg reaktioon. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

18. Anafylaktinen reaktio • Erittäin harvinainen • 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden • Ilmaantuu nopeasti • yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta • harvoin enää tunnin jälkeen • Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE-välitteinen allergia. Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla. • Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

19. Anafylaktinen reaktio • Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä). • Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse. • Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella” esim: • Hengitystie ja • iho- tai limakalvo-oireet. • Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen. • Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

20. Anafylaktinen reaktio • Iho- tai limakalvo-oireet • koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus, • angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella, • yleistynyt nokkosihottuma, • pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli. • Hengitystieoireet • käheys, • huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa, • hengityksen vinkuminen, • yskänpuuskat, • astman kaltaiset oireet. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

21. Anafylaktinen reaktio • Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! • Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta mahdolliseen reaktioon. • Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet. • Lähetetään aina seurantaan. • Bifaasinen kulku mahdollista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

22. Anafylaktinen reaktio • Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta. • Poikkeus:dT-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason. • Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin. Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

23. Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

24. Oireet rokottamisen jälkeen, mitä teet? • Tapahtuman arviointi • Rokotusreaktioiden / oireiden hoito • Päätös jatkorokottamisesta • Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

25. Tapahtuman arviointi Mitä, Missä, Milloin? • Minkälaisia oireita ja missä, • oireiden luonne ja voimakkuus, • oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin. Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito. Monesko rokoteannos oli kyseessä? Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

26. Tapahtuman arviointi Arvioi onko kyseessä • rokotteeseen liittymätön oire • rokotteeseen liittyvä reaktio • odotettavissa oleva haitta • odottamaton tapahtuma/haitta • vakava vai ei vakava • pistostapahtumaan liittyvä reaktio THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

27. Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito • Hoida oireen mukaan. • Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet. • Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini. • Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys. • Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus. • Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

28. Jatkorokotuspäätös • Tee riskinarviointi. • Onko jokin muu syy todennäköisempi? • Estääkö tapahtuma jatkorokotukset? • Vertaa hyötyjä ja haittoja • sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski. • Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet. • Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta. • Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

29. Jatkorokotuspäätös • Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen. • Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken. • Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta. • Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

30. Jatkorokotukset • Selvitärokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse. • Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa. Lääkäri on vastuussa. • Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää. Käytä apuna THL:n verkkosivuja. • www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten haittavaikutukset THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

31. Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

32. Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

33. Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa? Tartuntatautilain mukaan: ``Terveydenhuollon ammattihenkilönon ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´ Erityisen tärkeätä on ilmoittaa: • Vakava haittavaikutus • Odottamaton haittavaikutus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

34. Mikä on vakava haittavaikutus? • Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-yhteyttä rokottamiseen, ja joka on • uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan, • johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, • johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen. • Synnynnäiset epämuodostumat. • Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

35. Mikä on odottamaton haittavaikutus? • Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

36. Mikä muu puoltaa ilmoittamista? • Oiretta ilmenee aiempaa tiheämmin • epäily eräkohtaisesta ongelmasta • Ilmoita herkemmin haittaepäilystä, jos • rokote vastikään lisätty rokotusohjelmaan • rotarokote, pneumokokkirokote • kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä • kausi-influenssarokote kaikille raskaana oleville • Rokotetun tai vanhemman toivomus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

37. Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa? • Pistopaikan tai rokotusraajan oireetmelko yleisiä • Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma • Yleisoireetmahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen • Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms. • Lievät taudin kaltaiset oireetelävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen • esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) • Odotettavissa olevia, tavanomaisia • Tapauskohtainen arviointi THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

38. Rokotusturvallisuusseuranta • Tarvitaan paras mahdollinen tieto rokotteiden turvallisuudesta • Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä • Ns. passiivisessa seurannassa keskeisessä osassa ovat terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset epäillyistä rokotusten haittavaikutuksista. Ilman raportointia ei ole seurantaa! Ilmoittaminen on tärkeää! Pyritään signaalien havaitsemiseen! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

39. Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitetut haittaepäilyt v.1997-2011 Tilanne 05.11.2012 2009 ja 2010 ilm. 60 % ja 25 % koski pandemiarokotetta ja/tai sen kanssa annettuja rokott. Tuolloin pandemiarokotteita annettiin noin 2,7 miljoonaa annosta, mikä ns. tuplasi ”vuoden sisällä” annettujen rokotusten lukumäärän. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

40. THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia • Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset. • Passiivinen seuranta pyrkii ns. signaalien havaitsemiseen. • THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin aktiivisiin seurantamuotoihin. • THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia. • Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla myös ylläpidetään perusteltua luottamusta rokotuksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

41. Rokotusten haittavaikutusrekisteri • Tällä hetkellä THL:n lakisääteinen tehtävä on ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä. • Terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset tallennetaan rekisteriin: • Oireet ja löydökset saavat MedDRA-termin • Haittatapahtuman vakavuuden arviointi • Haittatapahtuman syy-yhteyden arviointi • THL:lta tiedot lähetetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen, Fimeaan. • Fimea:lta vastaavasti rokotuksia koskevat haittavaikutusilmoitukset THL:lle. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

42. Terveydenhuollon ammattilaiset • - Terveyskeskukset, sairaalat • - Äitiys- ja lastenneuvolat • - Koulu- ja opiskeluterveydenhuolto • Työterveyshuolto • Yksityinen terveydenhuolto Farmaseuttiset ammattihenkilöt Rokotettu tai rokotetun huoltaja THL, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Rokotusten haittavaikutusrekisteri paperilla Kaikki Vakavat ja odottamattomat paperilla Kaikki ilmoitukset FIMEA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, lääkkeiden haittavaikututstietokanta Myyntiluvan haltijat - haittavaikutustietokannat Vakavat haitat Kaikki ilmoitukset kuukausittain Vakavat haitat sähkössä E2BA joka päivä sähköposti ensisijainen WHO Uppsala Monitoring Centre EMA European Medicines Agency EUDRAVIGILANCE HUOM! 1.1.2013 seuranta- järjestelmä muuttuu, kaikki ilmoitukset Fimealle! 1.7.2012 lähtien Fimea raportoi myös kaikki kuluttajilta tulevat vakavaksi luokiteltava haittavaikutusepäilyt eteenpäin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

43. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea • Haittavaikutusilmoitukset tallennetaan ns. HAVA-tietokantaan. • Lähettää kaikki vakavaksi luokitellut haittavaikutukset EMA:an (Euroopan lääkevirasto) • 1.7.2012 lähtien myös kuluttajan ilmoittamat vakavaksi luokiteltavat haittavaikutusilmoitukset , lähetetään eteenpäin, jos ne täyttävät neljä minimikriteeriä. • Kaikki ilmoitukset WHO:lle ja rokotevalmistajille THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

44. Seurantajärjestelmän muutos tulossa • Tahtotila on siihen, että tämä ns. passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle jo vuodenvaihteessa 2013. • Ajankohdan tullessa lähemmäksi ja seurannan siirryttyä asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista. • Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä • Lomake muuttuu hivenen • Tehdään tarvittavat lainsäädännön muutokset (rekisterin pitäjä, ilmoitusvelvollisuusasia) • Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

45. Seurantajärjestelmän muutos tulossa • THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä. • Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan. • Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli • Eteenpäin raportointivastuu • Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen • Jos havaitaan signaali, THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen. • THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

46. Hyödyt ja haitat aina puntarissa HaittaSuojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Hinta Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

47. Rokotusten turvamurheet Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

48. Mitä sanot ikäihmiselle? 68-vuotias mieshenkilö tuli vastaanotollesi kausi-influenssarokotusaikaan. Hän ei missään nimessä halua suosittelemaasi kausi-influenssarokotusta, koska 3 vuotta sitten otti rokotteen ja sai siitä kamalan influenssan. Lisäksi sairasteli koko talven. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

49. Tyypillinen turvamurhe • Sekä kansalaisten että myös terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on (ainakin ollut) käsitys, että kausi-influenssarokotteesta voi saada influenssan. • Suomessa kansallisessa rokotusohjelmassa käytössä olevat kausi-influenssarokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Niistä ei voi saada influenssaa eikä flunssaa. • Ikääntyneillä influenssa voi pahentaa perussairautta, romahduttaa yleiskunnon ja vahingoittaa terveyttä pysyvästi. • Talvinen ylikuolleisuus koskettaa myös terveitä ja hyväkuntoisia ikäihmisiä, jotka voivat joutua influenssan vuoksi sairaalakierteeseen ja lopulta jopa laitokseen. • On erittäin tärkeää että myös terveet ikäihmiset ottavat rokotteen. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

50. Tiedon epäsuhta on olemassa… Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet, jotta pystyy vastaamaan esitettäviin kysymyksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo