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Trento, 27 maggio 2006

GLI STUDI ITALIANI DI FARMACOECONOMIA SUL TRATTAMENTO DEL DOLORE CRONICO RICORRENTE: una revisione critica della letteratura esistente Dante Cornago. Trento, 27 maggio 2006. CRITERI DI SELEZIONE. DATABASE CONSULTATI Medline, Embase, Database CESAV PERIODO DI ANALISI 2000-2005

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Trento, 27 maggio 2006

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  1. GLI STUDI ITALIANI DI FARMACOECONOMIA SUL TRATTAMENTO DEL DOLORE CRONICO RICORRENTE: una revisione critica della letteratura esistente Dante Cornago Trento, 27 maggio 2006 CESAV - Istituto Mario Negri

  2. CRITERI DI SELEZIONE DATABASE CONSULTATI Medline, Embase, Database CESAV PERIODO DI ANALISI 2000-2005 PAROLE CHIAVE RICERCATE “NSAID” “COXIB” “Non steroidal anti-inflammatory drug” “Cyclooxygenase-2inhibitor” “Osteoarthritis” “Italy” “Cost” REQUISITI DA SODDISFARE Valutazioni Economiche Complete, Autori Italiani CESAV - Istituto Mario Negri

  3. ARTICOLISOTTOPOSTI A REVISIONE CESAV - Istituto Mario Negri

  4. ASPETTI GENERALI COMUNI • IPOTESI CLINICA PRINCIPALE • Sostanziale equivalenza in termini di efficacia fra i vari FANS • Diverso profilo di tollerabilità gastrointestinale delle alternative nel trattamento sintomatico dell’osteoartrite • TECNICA DI VE • Analisi Minimizzazione dei Costi (AMC) • ORIZZONTE TEMPORALE • Tutte le analisi sono di breve periodo(< 1 anno): conseguentemente in nessun caso è stato necessario applicare il tasso di sconto • PUNTO DI VISTA ANALISI • SSN • COSTI • In nessuno studio sono stati considerati i costi indiretti CESAV - Istituto Mario Negri

  5. Alternative farmacologiche: Nimesulide (200 mg/die) Diclofenac (150 mg/die) Fonte profilo safety: Meta-analisi condotta ad hoc per lo studio CESAV - Istituto Mario Negri Tarricone R et al Clin Drug Invest 2001;21:453-464

  6. Sample size Durata(wks) Dose N D N D Porto et al 1998 42 41 4 100 mg bid 50 mg tid Huskissonet al 1999 135 144 24 100 mg bid 50 mg tid Wober et al 1999 62 60 2 100 mg bid 75 mg tid Nimesulideversusdiclofenac Tarricone R et al Clin Drug Invest 2001;21:453-464 CESAV - Istituto Mario Negri

  7. Aspetti metodologici OA malattia cronica Orizzonte Temporale 2 settimane Setting Italia (Francia, Spagna) Albero Decisionale Si Analisi di Sensibilità Si CESAV - Istituto Mario Negri

  8. Analisi Economica Tipo di Costo (diretto) • Farmaci • Assistenza ambulatoriale • Assistenza ospedaliera Fonte Risorse Impiegate • Nimesulide, diclofenac: CTs inclusi nella metanalisi Farmaci EAGI: expert panel • Expert Panel (MMG) • Expert Panel (MMG) Fonte Costi Unitari • Prezzi • Expert Panel • -- Conclusioni Autori Nimesulide economicamente più vantaggioso nella cura dell’OA nei 3 paesi europei considerati Sponsor Helsinn Healthcare SA CESAV - Istituto Mario Negri

  9. Commento critico … • Safety basata su diversa incidenza di EAGI fra nimesulide e diclofenac, ma tali differenze sono al limite della significatività. • In 2 casi su 3 è l’Autrice stessa a riclassificare il numero totale EAGI fra le singole voci previste nella VE (nausea, ulcera, gastralgia …). • Orizzonte temporale VE molto breve. • Solidità economica dello studio risulta inficiata dal ricorso a un expert paneldinumerosità non specificataper stimare il consumo di risorse e la valorizzazione delle stesse. Wober et al n.s. Huskisson et al p=0,042 Wober et al p=0,0749 (p=0,10) CESAV - Istituto Mario Negri

  10. Alternative farmacologiche: Rofecoxib FANS tradizionali Fonte profilo safety (consumo FGP): Studio osservazionale monocentrico condotto dagli Autori stessi PharmacoEconomics 2001; 3: 81-89-1255 CESAV - Istituto Mario Negri

  11. ATTENZIONE!! 1) FGP + FANS 2 anni Osservazione longitudinale 365.155 pz 321MMG CESAV - Istituto Mario Negri

  12. ATTENZIONE!! 2) FGP + Rofecoxib Luglio 2000 18 mesi 3/4 mesi Co-prescrizioni FGP+FANS Co-prescrizioni FGP+Rofecoxib 21MMG 21MMG 1764 pz 50 pz CESAV - Istituto Mario Negri

  13. Aspetti metodologici Orizzonte Temporale 1 giornata di trattamento Monocentrico(ASL Ravenna) Setting Campione Pazienti Virtuale Albero Decisionale Si Si Analisi di Sensibilità CESAV - Istituto Mario Negri

  14. Analisi Economica Tipo di Costo (diretto) Farmaci Fonte Risorse Impiegate Stime Fonte Costi Unitari Prezzi Conclusioni Superiorità di rofecoxib singolo o combinato vs FANS nel trattamento dell’OA, misurata come riduzione dei costi delle co-prescrizioni di FGP. Sponsor Merk Sharp & Dohme Italia S.p.A. CESAV - Istituto Mario Negri

  15. Commento critico… • Attendibilità Fonte di efficacia decisamente limitata • Sono stati stimati i soli costi farmacologici • Il costo medio giornaliero per FGP del sottogruppo FANS potrebbe essere sovrastimato a causa dei 2 orizzonti temporali diversi • Non è chiaro il motivo per cui gli Autori abbiano deciso di stimare i costi attraverso un modello, invece di utilizzare i dati dello studio osservazionale da loro condotto della durata di 8 mesi (4 prima e 4 dopo introduzione Rofecoxib) CESAV - Istituto Mario Negri

  16. Alternative farmacologiche: Rofecoxib FANS tradizionali Fonte profilo safety: follow-up studio precedente CESAV - Istituto Mario Negri

  17. Fonte dati -un campione “rappresentativo” di 30 MMG (9.4%) tra quelli della ASL di Ravenna - 33.898 individui (9.7%) della popolazione della ASL di Ravenna (circa 350.000 residenti) - prima dell’introduzione di rofecoxib: tutti i pazienti con diagnosi confermata di OA a cui fosse stato prescritto un FANS tradizionale • dopo l’introduzione di rofecoxib: tutti i pazienti con diagnosi confermata di OA a cui fosse stato prescritto rofecoxib Rheumatology 2003; 42: 879-887 CESAV - Istituto Mario Negri

  18. Modalità di selezione dei medici:randomizzati?, • self-selection?, altro?… • Follow-up:18 vs 12 mesi • Periodo monitorato:asimmetria (18 mesi vs 12) • Pazienti che passano a rofecoxib:11.6% CESAV - Istituto Mario Negri Rheumatology 2003; 42: 879-887

  19. Aspetti Metodologici Orizzonte Temporale 1) FANS = 18 mesi 2) Rofecoxib = 12 mesi Setting Monocentrico (ASL Ravenna) Campione Pazienti Sperimentale Albero Decisionale No Analisi di Sensibilità No CESAV - Istituto Mario Negri

  20. Analisi Economica Tipo di Costo (diretto) • Farmaci • Assistenza Ospedaliera Fonte Risorse Impiegate • Registri sanitari • Registri sanitari Tipologia di costo Campioni diversi Tipo di Costo Pazienti FANS (pz) Rofecoxib (pz) Farmaci Prescrizione multiple 1876 400 Assistenza ospedaliera Prescrizioni singole + multiple 2944 487 CESAV - Istituto Mario Negri

  21. ANALISI ECONOMICA CESAV - Istituto Mario Negri

  22. Analisi Economica 2944 pz 487 pz € 0.04 € 0.06 CESAV - Istituto Mario Negri

  23. Analisi Economica Tipo di Costo (diretto) • Farmaci • Assistenza Ospedaliera Fonte Risorse Impiegate • Registri sanitari • Registri sanitari Fonte Costi Unitari • Prezzi • Tariffe DRG medi Conclusioni Autori concludono a favore di Rofecoxib vs FANS convenzionali nel trattamento degli EAGI indotti dai FANS Sponsor Non dichiarato CESAV - Istituto Mario Negri

  24. Commento critico… • Campioni numericamente sbilanciati • Attendibilità dei costi stimati parzialmente compromessa da orizzonti temporali diversi • Valorizzazione delle degenze ospedaliere è avvenuta attraverso dei DRG medi non ben specificati con valori monetari superiori per il gruppo FANS rispetto a quello rofecoxib • Ambigua modalità di confronto fra i costi dell’assistenza ospedaliera delle 2 alternative CESAV - Istituto Mario Negri

  25. PharmacoEconomics 2003;5:23-34 Alternative farmacologiche: Celecoxib FANS tradizionali Fonte profilo safety: studi di confronto celecoxib vs NSAIDs: probabilità di eventi avversi maggiori da studi di confronto celecoxib vs NSAIDs aggiustati a 6 settimane di esposizione CESAV - Istituto Mario Negri

  26. Struttura del modello decisionale Assunzioni alla base del modello: - efficacia simile nel trattamento dell’OA - probabilità di eventi avversi GI aggiustata a 6 settimane - eventi avversi GI mutualmente esclusivi (1 solo evento) - non viene considerata una coprescrizione di IPP all’inizio del ciclo terapeutico • la probabilità di eventi avversi GI per i FANS desunta da RCT di confronto celecoxib vs naprossene, diclofenac, ibuprofene; vengono generalizzate a tutta la categoria dei FANS • tutti i FANS causano uno spettro completo di eventi avversi GI e la maggior parte di quelli inclusi nell’analisi si collocano nella parte centrale dello spettro di rischio CESAV - Istituto Mario Negri Lucioni C et al. PharmacoEconomics 2003;5:23-34

  27. Aspetti Metodologici Orizzonte Temporale 6 settimane Setting Italia Campione Virtuale Albero Decisionale Si Analisi di Sensibilità Si CESAV - Istituto Mario Negri

  28. Analisi Economica Tipo di Costo (diretto) • Farmaci • Assistenza ambulatoriale • Assistenza ospedaliera Fonte Risorse Impiegate Celecoxib FANS Farmaci Stime (DDD) Stime (PDD) Ass. Amb. Stime Studio osservazionale Ass. Osped. Stime Studio osservazionale Chiroli S et al Consumo di risorse e costi per la diagnosi e la cura degli eventi avversi gastrointestinali dovuti all’uso dei FANS. Pharmacoeconomics-Italian Research Articles 2001;2:61-70 Fonte Costi Unitari • Prezzi • Tariffe • Tariffe Conclusioni Celecoxib èrisultato economicamente più vantaggioso rispetto ai FANStradizionali Sponsor Pharmacia Italia S.p.A. CESAV - Istituto Mario Negri

  29. Commento critico … • Limite principale legato alla stima dell’efficacia • Le probabilità di EAGI sono state aggiustate solo al periodo di esposizione, ma non ai dosaggi che differiscono in maniera considerevole rispetto a quelli utilizzati negli studi citati per efficacia e costi • La VE è una simulazione basata su un modello decisionale ad albero. • Per FANS sono state utilizzate le PDD, mentre per celecoxib la dose giornaliera raccomandata. CESAV - Istituto Mario Negri

  30. GRAZIE PER L’ATTENZIONE! CESAV - Istituto Mario Negri

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