Centros Depositários para fins de Patentes

1. Centros Depositários para fins de Patentes Fabiana Fantinatti Garboggini Divisão de Recursos Microbianos CPQBA/UNICAMP fabianaf@cpqba.unicamp.br

2. Lei da Propriedade Industrial - LPI • Lei no 9.279, aprovada pelo Congresso Nacional em 14 de maio de 1996, a qual entrou em vigor em 15 de maio de 1997. • Regula direitos e obrigações relativos à Propriedade Industrial. • Função: garantir ao inventor de um produto, de um processo de produção ou de um modelo de utilidade o direito de obter a patente que lhe assegure a propriedade de sua invenção por um determinado período.

3. Requisitos do Sistema de Patentes • Novidade: invenção não deve estar comprometida pelo estado da técnica, isto é, não foi revelada ao público antes da data do depósito de pedido de patente; • Atividade inventiva: cuja invenção, considerando o estado da técnica, não decorra de maneira evidente ou óbvia para um técnico ou especialista no assunto; • Aplicação industrial: invenção cujo objeto for passível ou capaz de ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo ou gênero de indústria; • Suficiência descritiva: obriga que a invenção deve ser descrita de forma clara e completa, de modo a permitir sua reprodução por um técnico ou especialista no assunto.

4. Patentes na área de Biotecnologia • Inicialmente eram relacionadas com os processos industriais empregando organismos vivos (processos de fermentação para obtenção de álcool), e os produtos resultantes deles (o álcool obtido pelo processo). • 1972: primeira solicitação de patente de um microrganismos no escritório de patentes americano (USPTO)  indeferido. • 1980: Patente US 4259444  Pseudomonas, que manipulada geneticamente, apresentou características de uma nova bactéria com propriedades de degradação para uma infinidade de hidrocarbonetos poluidores provenientes do petróleo.

5. Patentes na área de Biotecnologia • incluem organismos vivos, • processo para obtenção de organismos vivos, • produtos novos obtidos a partir de microrganismos, • novas utilizações para os produtos obtidos pelos microrganismos e, • processos de fermentação. Não são patenteáveis (LPI, artigo 18, III ): “ o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8o, e que não sejam mera descoberta.”

6. Patentes na área de Biotecnologia • Legislação de patentes tem um princípio muito claro: “o objeto do pedido de patente dever ser descrito de forma clara o suficiente de modo a possibilitar sua realização ou reprodução por técnico no assunto”.

7. Alternativa, • “No caso de material biológico essencial à realização prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma desse artigo e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo escritório de patentes do país ou indicada em acordo internacional".

8. Centro ou Instituição Depositária • É uma coleção de material biológico reconhecida oficialmente como tal, pelo escritório de patente do país, apta a receber material biológico associado à patente. • Responsabilidades: • o recebimento, • a guarda, • a manutenção, e • o fornecimento de amostras quando requeridas pelo escritório de patentes.

9. Autoridades Depositárias Internacionais - IDA's

10. Tratado de Budapest • 1977 (com entrada em vigor em 1980) - acordo internacional para o Reconhecimento Internacional do Depósito de Microrganismos para Fins de Patente. • países signatários do Tratado (jan/2005, 60 países) reconhecem os depósitos efetuados em qualquer Autoridade Depositária Internacional – IDA (International Depositary Authority) – como se o depósito tivesse sido efetuado em uma instituição ou centro depositário do próprio país membro. • Brasil não é signatário do Tratado de Budapeste e ainda não possui centro ou instituição depositária autorizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI – para o depósito de material biológico para fins de patente. • Ato Normativo 127/97, parágrafo 16.1.1.2 reconhece depósito em qualquer IDA reconhecida pelo Tratado.

11. Regulamentação de uma IDA • aquisição do status de IDA, depende da coleção ser indicada oficialmente pelo país, o qual deve aceitar a responsabilidade, perante a WIPO (World Intellectual Property Organization), pelas atividades da coleção (artigo 7); • a instituição de depósito deve estar localizada em país signatário do Tratado de Budapest (artigo 6, Parágrafo 1); • ter existência permanente (artigo 6, Parágrafo 2) e providenciar a transferência das culturas no caso de cessar as suas atividades (artigo 8); • possuir pessoal qualificado e infra-estrutura apropriada para ambas as atividades, científicas e administrativas (artigo 6, Parágrafo 2); • possuir política imparcial e objetiva em relação a todos os depositantes (artigo 6., Parágrafo 2); • estar disponível em quaisquer termos para todos os depositantes (artigo 6, Parágrafo 2);

12. Regulamentação de uma IDA • aceitar de tipos específicos de microrganismos ou linhagens celulares publicados no Jornal da Propriedade Intelectual e Direitos autorais da WIPO (artigo 6, Parágrafo 2); • determinar a viabilidade do depósito e de emitir qualquer laudo necessário de viabilidade (artigo 6, Parágrafo 2); • oferecer sigilo em relação ao depósito conforme regulamento do tratado (artigo 6, Parágrafo 2); • fornecer amostras de microrganismos maneira apropriada e eficiente às pessoas autorizadas pelo detentor da patente, mediante documentação por escrito (artigo 6, Parágrafo 2); • ter capacidade de armazenar linhagens durante um período mínimo de 30 anos ou 5 anos após o último pedido de fornecimento da amostra (o período que for maior); • oferecer mecanismos de segurança suficientes para minimizar perdas de amostras.

13. Depósito de material biológico • deve ser efetuado no máximo até a data de depósito do pedido de patente. • coleção ou instituição depositária decide qual o tipo de material biológico que será aceito para depósito, bem como as condições de recebimento da cultura. • O material biológico deve vir acompanhado do formulário de depósito, segundo as exigências do Tratado de Budapest (artigo 6, parágrafo 2) • identificação do material: acrônimo da coleção do depositante e número; • nome do organismo; • descrição razoável do microrganismo ou dos componentes de uma mistura de microrganismos, para reconhecer se a cultura ou composição de culturas está contaminada, e para a sua melhor preservação e manutenção; • indicação da existência de alguma propriedade que pode ser perigosa para a saúde ou meio ambiente; • identificação do depositante.

14. Procedimentos da Coleção • aceitar o material biológico enviado apenas quando forem atendidas as exigências da Coleção; • atribuir imediatamente ao documento a data de recebimento do material, a qual será considerada a data de depósito quando a viabilidade da cultura for confirmada; • testar o material depositado em relação à viabilidade e pureza; • preservar o material depositado normalmente por liofilização e congelamento em nitrogênio líquido; • enviar um exemplar da cultura preservada ao depositante para confirmação da identidade. • conceder um número de identificação na coleção (número de depósito) quando o material biológico se mostrar viável e puro. No caso de material não-viável ou contaminado, o depositante é comunicado e a coleção solicita um novo depósito. A data original de depósito é perdida. • emitir um recibo de depósito e uma declaração de viabilidade, os quais são enviados ao depositante.

15. Fornecimento de material biológico • Regra: o material biológico associado à patente não é fornecido antes da data de publicação do pedido de patente. • Estados Unidos: a primeira publicação coincide com a data de concessão da patente; • Outros países: primeira publicação ocorre 18 meses após a solicitação da patente. • Fornecimento da amostra por parte da coleção depende da autorização do escritório de patentes. • Solicitante preenche formulário e encaminha para o escritório de patentes. • se a amostra requerida é mencionada em algum pedido de patente; • se este pedido já foi publicado, • se o solicitante tem o direito de receber uma amostra da linhagem.

16. Sigilo e Normas de Segurança • a autoridade depositária não fornecerá qualquer informação a terceiro quanto ao deposito de material biológico e natureza do material depositado, exceto a pessoa autorizada, (item 7, parágrafo 1, Tratado de Budapest); • a autoridade depositária não utilizará o material depositado, sua respectiva subcultura ou respectivo produto, para fins diversos daqueles implícitos na sua função de depositária a não ser mediante autorização escrita do depositante; • somente membros autorizados da equipe devem ter acesso ao material depositado e à informação pertinente; • o equipamento onde o material for estocado deve dispor de sensores com alarmes externos caso a temperatura se eleve acima do nível aceitável; • ter equipamento back-up; • ter um gerador auxiliar.

17. Situação atual • 22/11/2001: foi publicada a resolução no 082/2001 • Dispõe sobre as condições para a habilitação de instituições como centros depositários de material biológico para fins de procedimentos em matéria de patentes e dá outras providências. • Até o presente • nem o Brasil, nem o Mercosul, nem a América Latina têm um centro depositário para fins de patente, • formulários (anexo I e II) citados na resolução 082/2001 nunca foram publicados, • questões jurídicas a serem resolvidas • centro depositário ou seus empregados não poderão depositar material biológico para si mesmos, para fins de procedimento de patentes, • centro depositário ou seus empregados não poderão se envolver com ou depositar patentes nas áreas relacionadas com o material biológico que aceitem pra depósito

18. Recomendações • levantamento da infra-estrutura das coleções brasileiras; • levantamento das necessidades nacionais quanto o escopo do centro depositário (ou centros depositários) de material biológico; • estabelecimento de documento padrão e oficial para: • o recebimento da cultura ao depositante; • a realização do teste de viabilidade da cultura depositada com a expedição de uma declaração oficial para o depositante com o resultado; • a determinação dos procedimentos de distribuição de linhagens às pessoas legalmente credenciadas a receberem amostras, e a comunicação ao depositante; • a determinação dos procedimentos de sigilo; • o estabelecimento do processo de manutenção do depósito durante 30 anos ou 5 anos depois do último pedido de amostra (o que for maior), e do processo de checagem da viabilidade em intervalos razoáveis.

19. Bibliografia • Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. http://www.inpi.gov.br/ • Resolução 082/2001 Dispõe sobre as condições para a habilitação de instituições como centros depositários de material biológico para fins de procedimentos em matéria de patentes e dá outras providências.http://www.inpi.gov.br/legislacao/resolucoes/re_082_2001.htm?tr4 • Ato normativo 127/1996 Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às patentes e certificados de adição de invenção.http://www.inpi.gov.br/legislacao/atos_normativos/ato_127_97.htm?tr2 • Budapest Treaty on the International Recognition of the Oeposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure, Budapest, April28, 1977 • Estudo do Estabelecimento de um Centro Depositário de Microrganismos Associados a Processos de Patentes. http://sicol.cria.org.br/pdf/ida.pdf