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Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici svolte in Italia nel biennio 2008-2009

Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici svolte in Italia nel biennio 2008-2009. Ministero della Salute - DGFDM . Dati dall’Ufficio . Notifiche: iter procedurale anni 2008-2009 aggiornamento dati al 31-03-2010.

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Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medici svolte in Italia nel biennio 2008-2009

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Presentation Transcript

  1. Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medicisvolte in Italia nel biennio 2008-2009 Ministero della Salute - DGFDM

  2. Dati dall’Ufficio

  3. Notifiche: iter procedurale anni 2008-2009aggiornamento dati al 31-03-2010

  4. Notifiche: iter procedurale anni 2008-2009aggiornamento dati al 31-03-2010

  5. Notifiche 2007-2009Esito della valutazionedati aggiornati al 31 marzo 2010

  6. Il questionario

  7. Struttura del questionario - 1 • Il questionario, predisposto dalla DGFDM, è differenziato per la somministrazione a • Fabbricanti (F) • Sperimentatori (Sp) • Comitati Etici (CE) che hanno presentato domande per svolgere indagini cliniche in Italia nel biennio 2008-2009

  8. Struttura del questionario - 2 • Il questionario segue le diverse fasi di una indagine clinica: • Acquisizione della conoscenza della parte regolatoria e amministrativa • Predisposizione e presentazione della domanda al CE e della notifica alla Autorità competente (CA) • Rapporti tra F/Sp e CA e/o CE • Valutazione della indagine da parte ci CE e CA • Eventuali emendamenti ed esecuzione dell’indagine

  9. NUMEROSITA’ CAMPIONE* * su 55 sperimentazioni biennio 2008-2009 ** dati riferiti a 18 sperimentazioni ***dati riferiti a 31 sperimentazioni

  10. La conoscenza della materia

  11. L’indagine clinica alla quale si fa riferimento è la prima, relativa ad un dispositivo medico, svolta (F e S) o autorizzata (CE) a far data dall’entrata in vigore dei dd. lgss. 507/92 e 46/97?

  12. Conosceva le previsioni specifiche in materia di indagini cliniche con dispositivi medici contenute nella normativa nazionale (inclusi decreti ministeriali e circolari)?

  13. Se ha avuto bisogno di venire in possesso della normativa, l’ha trovata

  14. I Comitati Etici utilizzano, per la valutazione dell’indagine clinica, i seguenti strumenti:

  15. Il sito www.salute.gov.itarea tematica “Dispostivi medici”e il contatto con gli uffici ministeriali

  16. Se ha fatto ricorso al sito ministeriale, ha trovato la documentazione ivi disponibile:

  17. Ha contattato gli Uffici ministeriali prima dell’inoltro della notifica (Fabb. e Sper.) o della decisione (C.E.)?

  18. Ha trovato i riferimenti degli uffici:

  19. Se ha contattato il Ministero, è riuscito a parlare con gli uffici competenti?

  20. Motivo del contatto con gli Uffici ministeriali Fabbricanti Sperimentatori

  21. Motivi di difficoltà nei rapporti F/CA

  22. La domanda al CE

  23. Presentatore della domanda al CE Secondo i fabbricanti Secondo i CE

  24. Il fabbricante si è fatto assistere nella predisposizione della domanda da:

  25. Lo sperimentatore ha partecipato alla preparazione della domanda e della documentazione?

  26. Il fabbricante ha tenuto i rapporti con il CE:

  27. Richiesta di ulteriore documentazione da parte del CE

  28. Partecipazione di esperti esterni al CE: Intervento Tipo di esperto

  29. Incontri tra i diversi soggetti

  30. Tempi di espressione del parere da parte dei Comitati Etici Secondo i Fabbricanti Secondo i Comitati Etici

  31. Richiesta di chiarimenti da parte della Autorità Competente al Comitato Etico?

  32. Richieste al Comitato Etico di esame di emendamenti in corso di indagine clinica

  33. Feed back al Comitato Etico durante la sperimentazione In quanti casi Da chi

  34. Qualità dei rapporti con i Comitati Etici Secondo i Fabbricanti Secondo gli Sperimentatori

  35. Qualità dei rapporti con gli sperimentatori secondo i Comitati Etici Secondo i CE Secondo gli sperimentatori

  36. Tipologie di difficoltà segnalate dai Fabbricanti nei rapporti con i Comitati Etici

  37. Le indagini multicentriche hanno causato al Fabbricante più difficoltà nella gestione

  38. La notifica all’Autorità Competente

  39. La notifica del Fabbricante è stata considerata dalla Autorità Competente:

  40. Una notifica del Fabbricante formalmente completa ha necessitato di chiarimenti all’Autorità competente sul piano dei contenuti?

  41. In caso di valutazione favorevole della domanda del Fabbricante:

  42. Dopo il completamento del periodo di tempo per il silenzio/assenso (nei casi previsti) il Fabbricante ha contattato gli uffici per conferma dell’esito favorevole della valutazione?

  43. Rapporti con il Ministero - DGFDM

  44. Scelta dei centri, degli sperimentatori, dei dispositivi

  45. La scelta del centro incluso nella sperimentazione è stata determinata prevalentemente da caratteristiche:

  46. Le caratteristiche del centro prese in considerazione prevalentemente:

  47. Le caratteristiche dello sperimentatore prese in considerazione prevalentemente

  48. Contatto con lo Sperimentatore per la partecipazione all’indagine

  49. Forme di partecipazione dello Sperimentatore al protocollo di ricerca Partecipazione alla progettazione Informazioni ricevute dal F Training specifico dal F

  50. Valutazioni dello Sperimentatore preliminari alla adesione alla indagine

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