Hvordan er forsøgspersonen i et lægemiddelforsøg forsikret?

1. Hvordan er forsøgspersonen i et lægemiddelforsøg forsikret?

2. Hvad er Patientforsikringen? • Halvoffentlig forening • Oprettet ved lov i 1992 • Lov om patientforsikring • Lov om erstatning for lægemiddelskader • Pr. 1. januar 2007: Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet • 80 medarbejdere • www.patientforsikringen.dk

3. Overordnede formål med Patientforsikringen • Gøre det lettere for patienterne at få erstatning • Sikre en hurtigere sagsbehandling • Adskille erstatningsspørgsmålet fra klagesystemet • Skabe accept i sundhedsvæsenet • Udnytte erstatningssagerne til at forebygge lignende skader

4. Lov om patientforsikring • 5000 anmeldelser om året • Sygehusvæsenet og praktiserende læger • 40 % medhold • 431 mio. kr. i erstatning pr. år • Finansieret af sygehusregionerne

5. Lov om erstatning for lægemiddelskader • 255 anmeldelser om året • 30 % medhold • 16 mio. kr. i erstatning pr. år • Finansieret af Indenrigs- og Sundhedsministeriet

6. Sagsbehandling i Patientforsikringen • Juridisk og lægelig vurdering • Samarbejde med Lægemiddelstyrelsen • Krav skal anmeldes inden 3 år • Ankeadgang til Lægemiddelskadeankenævnet • Statslig myndighed • 9 medlemmer

7. Erstatning for lægemiddelskader • Indført 1. januar 1996 • Statslig erstatningsordning • Bedre mulighed for erstatning end produktansvarsloven • Producenten ansvarlig efter produktansvarsloven • Statens regresadgang • Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

8. Grundbetingelser for erstatning • Fysisk skade • … som følge af egenskaber ved lægemidlet • Korrekt indikation og dosis • Udleveret i Danmark • Godkendt til markedsføring i Danmark • Relativ alvorlig skade – rimelighedsvurdering • Undergrænse på kr. 3.000

9. Lægemiddelforsøg • Forsøgspatienter • Patienter, der deltager i forsøg vedr. egen sygdom • Ingen særregler • Sunde forsøgspersoner • Raske personer, der frivilligt stiller sig til rådighed • Udvidet ret til erstatning • Psykisk skade dækkes • Ingen undergrænse • Omfattet af arbejdsskadelovgivningen

10. Case 1Forsøgspatient • 22-årig mand • Lægemiddelforsøg i forbindelse med overvægt • Psykisk skade • Afvist (forsøgspatient)

11. Antal sager i PF • 21 sager vedr. lægemiddelforsøg • Ingen sager med raske forsøgspersoner • Alle sager drejer sig om forsøgspatienter • 16 sager anerkendt, heraf 6 sager med Levormeloxifen • 5 sager afvist

12. Erstatningernes størrelse • Lov om erstatningsansvar • Individuel vurdering i hver sag • Helbredelsesudgifter og andet tab • Tabt arbejdsfortjeneste • Svie og smerte • Varigt mén • Erstatning for erhvervsevnetab

13. Case 2Forsøgspatient • 71-årig kvinde • Levormeloxifen mod knogleskørhed • Blodpropper i lungerne • Svie og smerte kr. 14.580 • Ikke mén

14. Case 3Forsøgspatient • 56-årig kvinde • Levormeloxifen mod knogleskørhed • Kræft i livmoderslimhinden • Svie og smerte kr. 12.800 • Varigt mén: 30 % kr. 96.300, fjernelse af æggestokke mv. • Ikke tabt arbejdsfortjeneste

15. Case 4Forsøgspatient • 58-årig kvinde • Tamoxifen, forebyggende mod brystkræft • Lungeblodpropper og DVT • Svie og smerte kr. 13.340 • Varigt mén: 20 % pga smerter i benet, kr. 69.660 • Død pga brystkræft

16. Case 5Forsøgspatient • 64-årig mand • Forsøgsmedicin til behandling af akut hjertesygdom • Allergisk reaktion, der medførte døden • Erstatning til ægtefællen: • Forsørgertab: kr. 325.800 • Overgangsbeløb: kr. 121.500 Kr. 447.300