1 / 40

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

KEBIJAKAN TEKNIS DAN PENYELENGGARAAN PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT) DAN INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP) DALAM RANGKA PEMBINAAN. DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA. SISTEMATIKA PRESENTASI. Dasar Hukum

palermo
Download Presentation

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KEBIJAKAN TEKNIS DAN PENYELENGGARAAN PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT) DAN INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP) DALAM RANGKA PEMBINAAN DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

  2. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA SISTEMATIKA PRESENTASI Dasar Hukum PerizinanBerusahaTerintegrasiSecaraElektronik(Online Single Submission) DukunganPemerintah dan Peran Pemerintah DaerahterhadapPembinaanProduksidanDistribusi Kefarmasian

  3. DASAR HUKUM

  4. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum TeknisObat Tradisional

  5. Dasar pelaksanaan industri dan usaha obat tradisional PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

  6. Permenkes 006/2012 TENTANG industri dan usaha obat tradisional DNI 100% MODAL DALAM NEGERI BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG

  7. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum Teknis Pangan

  8. Dasar pelaksanaan PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN

  9. UPAYA PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN (Pasal 109 – 112 UU No. 36/2009 tentangKesehatan) • Pelaku Usaha (Produsen, Distributor) makanan dan Minuman • Makminhasilteknologirekayasagenetikharusamanbagimanusia, hewan dan lingkungan • DilarangmenggunakanKATA-KATA MENGECOH DAN KLAIM TIDAK BENAR dalam produksi & promosi makmin • Makanan dan Minuman : • sesuaistandar dan/ataupersyaratankesehatan • mendapatizinedar • dikemaswajibdiberitandaatau label sesuaidenganketentuan • yg TIDAK MEMENUHI SYARAT (standard, persyaratan kesehatan) ditarik,dicabutizinedar, disita, dan dimusnahkan • 3. Pemerintah berwenang dan bertanggung jawab MENGATUR-MENGAWASI PRODUKSI, PENGOLAHAN, PENDISTRIBUSIAN makmin

  10. UU NO. 18/2012 TENTANG PANGAN BAB VII KEMANAN PANGAN Pasal 5 LingkuppengaturanPenyelengaraanPanganmeliputi: b. KetersediaanPangan e. KemananPangan f. Label dan IklanPangan g. Pengawasan h. SisteminformasiPangan • Pasal 67 • Keamananpangansebagaibentukupayakesehatan, untuk menjaga pangan tetap aman, higiene, bermutu dan bergizi • Pasal 68 • JaminanpenyelenggaraanKeamananPangan • Pemerintahmenetapkan NSPK • Pemerintah dan/Pemdamembina, mengawasi, pelaksanaan NSPK • Pasal 69 • Penyelenggaraankeamananpanganmelalui : • SanitasiPangan (Ps. 70-72) • Pengaturan BTP (Ps. 73-76) • PengaturanPanganRekayasaGenetika (Ps. 78-79) • PengaturanIradiasipangan (Ps. 80-81) • PenetapanStandarKemasanPangan (Ps. 82-85) • Jaminankeamanan dan mutupangan (Ps. 86-94) • Jaminanproduk halal (Ps. 95) BAB IV KetersediaanPangan Pasal 42 PenganekaragamanPangan • Melalui: • Pengoptimalanpanganlokal • Penguatan UMKM di bidangPangan • PengembanganindsutriPangan yang berbasisPanganLokal

  11. PP NO. 28/2004 TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN

  12. TUJUAN PENYELENGGARAAN SPP-IRT

  13. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PerizinanBerusahaTerintegrasiSecaraElektronikSektor Kesehatan(Online Single Submission)

  14. PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK ONLINE SINGLE SUBMISSION Prinsip Dasar: Perizinan terstandardsasi Terintegrasi dengan K/L/D Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku Usaha Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, Keamanan, dan Lingkungan (K3L)

  15. PP No. 24/2018 PelayananPerizinanBerusahaTerintegrasiSecaraElektronik Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online Single Submission (OSS) Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen Izindiberikan di awalberdasarkanpernyataan komitmenpenyelesaianizin Perubahan proses bisnismaupunmanajemen K/L dimanaterdapatpergeseran dari pemberiizinmenjadipengawas Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen

  16. PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS) Permenkes No. 26/2018 PBTSESektorKesehatan PP No. 24/2018 PBTSE Percepatandanpeningkatanpenanaman modal danberusahamelaluiperizinanberusahaterintegrasisecaraelektronik(OSS) Mengaturmengenaipersyaratan, tata cara, dan masa berlakuperizinanSektorKesehatan PelayananPublikProdisKefarmasian (Lampiran PP 24/2018): SertifikatProduksi IF SertifikatProduksi IOT SertifikatProduksi IEBA SertifikatProduksi IKOS SertifikatDistribusi PBF SertifikatProduksi UKOT SertifikatDistribusiCabang PBF SertifikatProduksi UMOT Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga SistemPerizinan yang terintegrasidenganSistemPerizinan K/L/D SistemPerizinan Daerah Penyelenggaraan, Pembinaan, danPengawasan tetapmengacupadaPermenkesTeknisterkait

  17. BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS Monitoring dan Pengawasan Registrasi OSS NIB dan Perizinan Dasar KomitmenIzin Usaha Izin Usaha KomitmenIzinKomersial IzinKomersial KegiatanKomersial Sertifikat Produksi/Distribusi IF PBF IKOS IOT-IEBA UKOT-UMOT SPP-IRT Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB IzinEdar Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

  18. KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN

  19. PERUBAHAN NOMENKLATUR PERIZINAN BIDANG PRODIS KEFARMASIAN SuratSekretarisKemenkoBidangPerekonomian No. S-30/SES.M.EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019

  20. PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

  21. SERTIFIKAT PRODUKSI UMOT OSS NomorIndukBerusaha (NIB) 30 Menit IzinLokasi Izin Usaha UMOT IZIN KOMERSIAL ** Pembangunan danPemenuhanKomitmen Kabupaten/Kota 4 HK* -SertifikatProduksi UMOT *) SetelahBerkasLengkapsetelahpersyaratanditerimasesuaidanlengkap **) DengankomitmenpemenuhanpersyaratanDinas Kesehatan setempat

  22. PERSYARATAN UMOT PERSYARATAN UMOT

  23. SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)

  24. SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL IZIN USAHA SertifikatPenyuluhanKeamananPangan PemdaKab/Kota cqDinasKesehatan NIB (NomorIndukBerusaha) Monitoring & evaluasiolehPemdaKab/Kota SPP-IRT Izin Usaha Mikro (IUM) 3 bulan Berita Acara Pemeriksaan terhadap Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi dan Dokumentasi • PemdaKab/Kota cqDinasKesehatan • AspekHigienedanSanitasi (Kesling) • Dokumentasi (Farmalkes) SISTEM PERIZINAN DAERAH

  25. CONTOH NIB DAN IZIN USAHA

  26. CONTOH SERTIFIKAT PRODUKSI

  27. PENYELESAIAN HAMBATAN PERIZINAN BERUSAHA SuratSekretarisMenterikoordinatorBidangPerekonomianNo. S-347/SES.M.EKON/08/2018 tanggal 9 Agustus 2018 hal Pemrosesan Penyelesaian Izin Komersial berupa Pemenuhan Sertifikat Distribusi PBF Cabang di Daerah MekanismepenyelesaianKomitmenSertifikatDistribusi PBF Cabangmelalui DPMPTSP Provinsidanpenyampaiannotifikasike OSS SuratDirekturJenderalKefarmasiandanAlkesNo. FP.01.01/IV/1391/2018 tanggal 10 Oktober 2018 hal Template Sertifikat Produksi dan Distribusi pada Perizinan Terintegrasi e-Licensing Kefarmasian Template SertifikatProdisKefarmasiansebagaiacuanbagipenerbitanSertifikatProduksi UKOT dan UMOT atauDistribusi PBF Cabang SuratSekretarisMenterikoordinatorBidangPerekonomianNo.S-30/SES.M.EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019 hal PerubahanNomenklaturJenisIzinPadaSistem OSS InformasiperubahanbeberapanomenklaturjenisizinSektorKesehatan yang terdapatpadaLampiran PP No. 24 Tahun 2018

  28. PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA

  29. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DukunganPemerintah dan Peran Pemerintah DaerahterhadapPembinaanProduksidanDistribusi Kefarmasian

  30. PEMBAGIAN PERANUU No. 23/2014 tentang Pemerintah Daerah Pembinaan dan Pengawasan Berjenjang

  31. PERAN PEMDA KAB/KOTA UU NO. 23/2014 tentang PEMERINTAH DAERAH • Menerbitkan izin UMOT • Menerbitkanizinproduksimakmin pada IRT • Pengawasan post market produkmakmin IRT

  32. TujuanPembinaan OT • Melindungimasyarakatterhadapproduk yang tidakberkualitas • Mendorongindustri agar mampuberdayasaing • MendorongpengembanganObatTradisionaldanKosmetika

  33. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

  34. TUJUAN PEMBINAAN IRTP MENINGKATKAN DAYA SAING IRTP MELALUI PEMENUHAN PERSYARATAN TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN

  35. PERAN PEMERINTAH DALAM PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI/ USAHA BIDANG PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN • Penguatan regulasi • Produk memenuhi standar danpersyaratan • Peningkatanmutu SDM sarana • Inovasi • Penguatan SDM Pembina • Peningkatan mutu perizinan • Peningkatan mutu data dan pelaporan • Binwasdalsesuaiperaturan DalamrangkapembinaanolehDinkesProvinsidanDinkesKab/Kota, KemenkestelahmenyusunDaftarTilikPembinaandanPemantauanuntukUMOT dan Form Monitoring PembinaanSaranaProduksi PIRT • Penguatan kerja sama lintas sektor A-B-G-C • DukunganPemda • Pengembangankomprehensifhulu-hilir • Pemberdayaanmasyarakat • Fasilitasi

  36. UPAYA PENGUATAN PERAN DINKES KAB/KOTA DALAM PENGAMANAN PANGAN Penguatanmateristandar BTP PeningkatanKompetensiNakesDaerah Penerbitan NSPK • KodeksMakanan Indonesia 2018 • e- KMI • Standarisasi Materi Penyuluhan Keamanan Pangan  Aplikasi SIPUS-IRTP • Audiovisual CPPB-IRT • TOT PKP bagi Nakes Provinsi • Pelatihan PKP bagi Nakes Kab/Kota  Dana Dekon • Partisipasi pada Codex committee on food additives • Penyusunanstandarmutubahan/ produkpangan • Penyusunan data paparan BTP

  37. PENUTUP

  38. TERIMA KASIH DirektoratProduksidanDistribusiKefarmasian Tel: 021-5201590 ext 1356 DirektoratJenderalKefarmasiandanAlatKesehatan KementerianKesehatan RI

More Related