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Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado

Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado. ¿Qué debe presentar el investigador al CEI? ¿Qué elevo a la DGDOIN?. CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación.

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Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado

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Presentation Transcript

  1. Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué debe presentar el investigador al CEI? ¿Qué elevo a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

  2. El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes pasos Documentación que eleva el Hospital a la DGDOIN 1 Inicio Documentación que envía el patrocinador directamente a la DGDOIN 2

  3. ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? 1a 1 Documentación que eleva el hospital a la DGDOIN ¿Qué otra documentación del hospital se eleva? 1b

  4. ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? 1a

  5. Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Debe incluir datos de contacto del Patrocinador 1 Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 2 Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen) 3

  6. Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen). Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del canon a aquellos organismos académicos que así lo soliciten. 4 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior 5 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen) 6

  7. Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias 7 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. (haga clic en la imagen) 8 Declaración Jurada. Es el anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. (haga clic en la imagen) 9

  8. Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde se encuentra? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732)

  9. Anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde se encuentra? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

  10. Anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde se encuentra? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf

  11. Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios Para completarlo, el investigador cuenta con la Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo) ¿Dónde se obtiene? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

  12. Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actualmente es de $6250 ¿Dónde se obtiene? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formdepoeva.pdf

  13. ¿Qué otra documentación del hospital se eleva? 1b

  14. Dictamen del CODEI en el que se establece que se aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio. Original o copia certificada por Secretario del CODEI 1 Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y metodológicamente el estudio. Original o copia certificada por Presidente del CEI 2 Disposición Autorizante del Director del Hospital. Disposición por Sistema GEDOcongastos o sin gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de gastos hospitalarios) 3

  15. Modelo de Disposición del Director del Hospital con gastos ¿Dónde lo obtengo? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispcong.pdf

  16. Modelo de Disposición del Director del Hospital sin gastos ¿Dónde lo obtengo? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispsing.pdf

  17. Documentación que envía el patrocinador directamente a la DGDOIN 2 ¿Qué envía el patrocinador a la DGDOIN para la firma del Convenio?

  18. Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano 1 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano 2 Disposición de ANMAT. 1 Copia 3

  19. Material de Apoyo Checklist ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

  20. Resumiendo

  21. ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

  22. ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

  23. ¿Que envía el patrocinador directamente a la DGDOIN?

  24. Descargar los formularios indicados • Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items • Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos

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