Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva ?

1. Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva? Christian WieserGENASAsociácia generických výrobcov

2. EÚ legislatíva „Generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same compositionin active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.....“ Directive 2001/83/EC of the European Parliament (Medicinal products for human use) as amended by 2002/98/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC, Page 20, Art.10/2b

3. Inovatívne lieky a generiká – doplňujúce perspektívy spotrebiteľov Nové inovatívne lieky Inovácia ponúka • možnosti skvalitnenia liečby • Nové terapeutické možnosti a týmto vedie k zámene starších/menej účinných liekov Generiká ušetria zdroje pre inovatívne lieky vypršanie patentu Kvalitné generiká Obsolentnosť generík Source: Novartis (adapted)

4. Generické lieky „v/s“ Originálne lieky Generické lieky a originálne lieky by mali byť vnímané v synergii Najdôležitejší rozdiel v porovnaní generického a originálneho produktu je výrazne nižšia cena generického lieku (vypršaný patent). Žiaden rozdiel vbezpečnosti aúčinnosti. „Verejná“ doprava?

5. Prostredie: A

6. Prostredie: B Podpriemerná spotreba liekov „per capita“ v porovnaní s európskymi krajinami:

7. „Status quo“generík na Slovensku Reformy v zdravotníctve v rokoch 2003-2006 mali za následok disproporcionálny tlak na generický priemysel: • Extrémne znižovanie cien „zameniteľných“ molekúl, zatiaľ čo menej sporné(dokonca menejpreukázané, staršie) molekuly obsadzujúpoprednémiesta • Doplatok pacienta sa stal rozhodujúcim faktorom • V súčasnosti generické lieky na Slovenskupatriak najlacnejším v celej Európe  otázny je dopad na potenciálnezníženie cien

8. Risperidón tablety: cena / 1 DDD DDD= Defined Daily Dose Prvé generikum Druhé generikum

9. Diléma generík: Neustále znižovanie cien generických produktovod roku 2003 kontinuálne znižovanie nevyhnutného profitu Bez adekvátnej promócie generickýchvýrobcov, predpisujúci lekári budú zamieňať lieky za * patentovo chránené* cenovo náročnejšie „me too“lieky Generické spoločnosti sú „stúpencami“ akéhokoľvek prijateľného systému zdravotníctva.

10. Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v slovenskom zdravotníctve • Nárastonkologických adiabetologických produktov • Ceny produktov pod patentovou ochranou • Analogické („me-too“) produkty

11. Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v slovenskom zdravotníctve • SK:nízky rozpočetliekov „per capita“

12. Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v slovenskom zdravotníctve Analogické („me-too“) produkty: • „Nie sú skutočne nové, ale drahé“ • Podobné chemické zloženie „rôznesubstituenty“a nepatrný rozdiel vo farmakologických vlastnostiach • Nemecko:136 nových účinných látok v rokoch 1997-2000, iba polovica z nich môže byť považovaná za „ nové molekuly“ z farmakologického pohľadu • Francúzsko:Štát stanoví úhradu len na lieky, ktoré vykazujú vyššiu terapeutickúhodnotu alebo nižšie náklady.

13. Generické„blockbusters“: liečba a náklady

14. GENAS: Slovenská asociácia generických výrobcov

15. Thank you very muchĎakujeme za pozornosť

16. Christian WieserGenerálnymanžér Sandoz Slovensko Prezident asociácie Genas Ružinovská 4282103 Bratislava Phone: +421.2.48200.600 Email: christian.wieser@sandoz.comWeb: www.sandoz.skwww.genas.sk

17. „Back-up“: Vývoj trhu (hodnota) 31% 29% 30% 33% 32% IMS, >95% Pharma market, Rx drugs only

18. Backup slide: Drug budget per capita Drug budget SK: 847 mUSD A: 3.100 mUSD Per capita SK: 157 USD A: 364 USD 1.969mUSD