“CONDICIONANTES VALÓRICOS Y DE POLÍTICAS PÚBLICAS EN LA INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS”

1. ETICA EN INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROYECTO BICENTENARIO EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA “CONDICIONANTES VALÓRICOS Y DE POLÍTICAS PÚBLICAS EN LA INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS” JOSE MANUEL COUSIÑO LAGARRIGUE PROFESOR UNIVERSITARIO VICEPRESIDENTE EJECUTIVO CIF SANTIAGO, 29 DE AGOSTO DE 2006

2. IMPACTO DE LA INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS… • Mejora la salud y salva vidas • Los nuevos medicamentos revolucionan la medicina • Efectiva contribución al desarrollo económico y social. Mejor esperanza de vida al nacer • Sociedades más sanas y productivas • Ahorros en hospitalizaciones y cirugías. Ahorros al sistema de salud • Estimula la industria de genéricos auténticos Existe una evidente y dramática necesidad de mayor innovación farmacéutica…las mejoras en la salud mundial dependen de esta innovación.

3. EL PROCESO INNOVADOR FARMACÉUTICO: UNA CADENA DE VALOR • Largo, frágil, riesgoso y complejo. • Probabilidades de éxito abrumadoramente en contra de hacer llegar un nuevo medicamento a los pacientes. Los fracasos superiores al 75%. • Incluye innovación nueva e incremental (mejoras constantes). • Innovación: global y productiva. • Iniciativa • Incentivos (Patentamiento) • Inversión • Invención • La Industria Farmacéutica de Investigación marca el ritmo general de la innovación. Su inversión en I&D como porcentaje de sus ventas es el más alto de todas las industrias, sobre software, electrónica, aviación y automóviles, alcanzando 15,8% para el total en el mundo. • El costo de desarrollo de un medicamento alcanza a US$ 802 millones (Tufts University).

4. EL ESTADO DE LA INNOVACIÓN ACTUAL NOS DICE LO QUE PODEMOS ESPERAR DE LA SALUD DE LA SOCIEDAD EN EL FUTURO… • La Industria Farmacéutica de Investigación ha incrementado el número de compuestos en fase de I&D de 2500 en 1980 a 7504 en 2005. En 25 años se ha triplicado el pipeline de moléculas en I&D. • En 1985, 531 compañías hacían I&D. En 2005 el número de compañías con I&D se incrementó a 1629. Muchas compañías son pequeñas (actualmente 668). • Las Top Ten en I&D tenían en 1985 un pipeline de 669 moléculas y en 2005 llegaron a 1303, es decir, sólo duplicaron. Las compañías pequeñas desarrollan menos productos pero su contribución es importantísima. Fuente: Pharmaprojects. SCRIP – World Pharmaceutical News.(2005)

5. APROBACIÓN DEINNOVADORES POR FDA FUENTE: FDA

6. TASAS DE APROBACIÓN Y DEMORAS • En los últimos 11 años el FDA aprobó 412 nuevos medicamentos, cifra global baja que denota una caída en la tasa de innovación en especial de los productos de síntesis química. • El 19,9% de nuevos medicamentos son Biofármacos, cuya tasa se ha mantenido estable. Se han aprobado 82 en 11 años. • La demora del FDA en aprobación de medicamentos de síntesis química, para los últimos 11 años en promedio, es de 16,2 meses. Para los Biofármacos es de 22,9 meses. Fuente: FDA

7. SIN INNOVADORES NO HABRÍA GENÉRICOS… • Los medicamentos innovadores son como la sangre en las venas de la industria de genéricos, sin los cuales estos no existirían. • La patentación es un Acuerdo Oficial que beneficia el acceso a genéricos auténticos. • Es fundamental el acceso garantizado de la población a medicamentos de calidad certificada. En Chile, las garantías de calidad son un tema pendiente. (BPM; Bioequivalencia; Control de Materias Primas y Farmacovigilancia). • En Chile no hay genéricos.

8. LA LEGISLACIÓN AMERICANA PARA DROGAS HUÉRFANAS: UN INCENTIVO EJEMPLAR • Incentivo a las empresas a emprender en enfermedades raras y que comprometen a escasas poblaciones. • Los incentivos varían desde créditos fiscales, aprobaciones regulatorias prioritarias y extensión de plazo de patentes. • Participan desde pequeñas a grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas, dando efectiva solución al propósito de la política. • La legislación americana sobre drogas huérfanas es una política pública exitosa con gran contenido valórico.

9. IMPORTANCIA DE LAS POLÍTICAS PÚBLICAS EN MATERIA DE P.I. • Desde la perspectiva innovadora la política pública más importante es el respeto a los derechos de Propiedad Intelectual, fundamentalmente las patentes y la protección de la exclusividad de los datos generados en la I&D. Hay tres grupos de países: • Países con protección patentaria adecuada que han generado, a través de su industria, el arsenal farmacológico mundial. Además, tienen el mayor volumen de genéricos de calidad en sus mercados. • Países con leyes de patentes y adaptación a TRIP’s con cláusulas limitativas y restrictivas y con implementación insatisfactoria. • Países que continúan promoviendo políticas que benefician a las industrias basadas en la copia, a expensas de la innovación de otras.

10. CONCLUSIONES • Los medicamentos innovadores deben considerarse un recurso crítico para la salud pública mundial. Asegurar la continuidad de la innovación en medicamentos es estratégico en la Salud Pública. • Las necesidades de la salud son mundiales por lo que las políticas apropiadas son válidas tanto para los países desarrollados como para aquellos en desarrollo. • El marco de la Innovación en Medicamentos comprende 3 pilares políticos y sociales: • Sistemas de salud eficientes y modernos. • Sistemas regulatorios basados en la ciencia y orientados a la garantía de la calidad. • Protección a los Derechos de Propiedad Intelectual y cultura de Innovación.