1 / 52

Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria

Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria . Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue Istituto Superiore di Sanità Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. AVIS regionale Toscana

red
Download Presentation

Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Autosufficienza e sicurezza trasfusionale: motivi ed opportunità di una visione comunitaria Giuliano Grazzini Direttore Generale Centro Nazionale Sangue Istituto Superiore di Sanità Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali AVIS regionale Toscana Corso di aggiornamento per dirigenti associativi under 35 Siena, 13 dicembre 2008

  2. La rete trasfusionale italiana CNS

  3. Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Governance nazionale Sistema Trasfusionale Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO Governance regionale Sistema Trasfusionale ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  4. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  5. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  6. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  7. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  8. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  9. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  10. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  11. Governance nazionale Sistema Trasfusionale Governance regionale Sistema Trasfusionale Direttive Raccomandazioni tecniche CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA Legislazione Accordi Stato-Regioni Piani e programmi STATO e REGIONI CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA TRASFUSIONALE MINISTERO SALUTE Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE ASSOCIAZIONI DONATORI STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO ASSOCIAZIONI DONATORI SERVIZI TRASFUSIONALI Attività cliniche di assistenza diretta al paziente Attività diagnostiche di laboratorio specialistiche Raccolta e banking cellule staminali autologhe, omologhe e cordonali Tipizzazione tissutale e gestione donatori di cellule progenitrici emopoietiche Altro Raccolta sangue ed emocomponenti Promozione donazione sangue ed emocomponenti, sangue cordonale, progenitori emopoietici Produzione, trattamento e controllo qualità emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti LEA Medicina Trasfusionale Uso clinico Assegnazione per uso clinico Produzione farmaci plasmaderivati Invio plasma alla lavorazione farmaceutica Aziende farmaceutiche produttrici di farmaci plasmaderivati

  12. Diversa collocazione delle Strutture regionali di coordinamento2008 SERVIZIO TRASFUSIONALE o collocazione “ibrida” STRUTTURA REGIONALE

  13. DIVERSI MODELLI ORGANIZZATIVI REGIONALI2008 DIPARTIMENTI TRASFUSIONALI DIP. TRASF. NON ANCORA ATTIVI ALTRI MODELLI ORGANIZZATIVI o SITUAZIONI IN CORSO DI DEFINIZIONE AREE VASTE

  14. DIVERSA CONCENTRAZIONE DIAGNOSTICA NAT2008 ALTA DIFFUSIONE MEDIA DIFFUSIONE CONSOLIDAMENTO

  15. PROGETTI / PIANI di CONSOLIDAMENTO della PRODUZIONE e VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI2008 * * * * *

  16. Gestione del processo trasfusionale Emovigilanza Programmazione fabbisogno emocomponenti e farmaci plasmaderivati (nazionale, regionale, locale) Istituzioni, Associazioni donatori, Professionisti Evoluzione Associazioni donatori Reclutamento donatori Selezione donatori Servizi Trasfusionali ospedalieri e loro articolazioni organizzative Unità di raccolta associative Raccolta sangue ed emocomponenti Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione Azienda Sanitaria o altro Ente Produzione e trattamento emocomponenti Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue Invio plasma a lavorazione farmaceutica Controllo di qualità Servizi-Officine Trasfusionali Dipartimentali, di Area Vasta, Regionali Linee Guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e farmaci plasmaderivati Qualificazione biologica e validazione emocomponenti Distribuzione emocomponenti validati a Servizi Trasfusionali afferenti Ricezione farmaci plasmaderivati (farmacie ospedaliere) Stoccaggio emocomponenti validati Richiesta trasfusionale e di farmaci plasmaderivati (Unità di cura) Ricezione richieste trasfusionali Ricezione richieste farmaci plasmaderivati Servizi Trasfusionali ospedalieri Valutazione appropriatezza consulenza di medicina trasfusionale Valutazione appropriatezza richieste Selezione emocomponenti e determinazione compatibilità immunologica Consegna farmaci plasmaderivati Monitoraggio outcome Unità di cura, Servizi Trasfusionali, Aziende Sanitarie, Centri regionali sangue, Centro nazionale sangue PAZIENTE Consegna emocomponenti

  17. Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali The EDQM (Council of Europe) is a key European Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination of Standardisation, Regulation & Quality Control of Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation, Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care.

  18. Le Organizzazioni istituzionali europee che hanno in carico le tematiche trasfusionali European Commission Public Health Threats to Health Unit Communicable diseasesMember States and the Commission unite their forces in combating communicable diseases that pose a threat to European citizens through European Union surveillance and rapid response to events.Blood, tissues, organsBlood, tissues, cells, and organs are very important for the treatment of many severe diseases, but they may also carry risks for their recipients. The aim of Community action in this area is to help reduce these risks as far as possible.Non-communicable diseasesHealth threats can not only be posed by communicable pathogens, such as influenza or HIV, but also by physical, chemical, climatic, geological, mechanical or other sources.

  19. Altre Organizzazioni europee che si interessano di tematiche trasfusionali • European Blood Alliance (EBA) • European Haemovigilance Network (EHN) • - International Society of Blood Transfusion (ISBT) • International Plasma Fractionation Association (IPFA) • - Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) • - European Hemophila Consortium (EHC) • - WHO, European Region • European Network of Transfusion Medicine Societies • (EuroNet-TMS)

  20. che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi

  21. Direttiva 2002/98/CE Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza e l'autosufficienza del sangue grazie alle donazioni volontarie e gratuite nella Comunità europea del 14 settembre 1993, del 18 novembre 1993, del 14 luglio 1995 e del 17 aprile 1996, ha sottolineato l'importanza di assicurare il più alto livello possibile di sicurezza del sangue ed ha ribadito il suo costante appoggio all'obiettivo dell'autosufficienza nella Comunità europea.

  22. Direttiva 2002/98/CE La comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha individuato l'esigenza di elaborare una strategia in materia di sangue per aumentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusionale e promuovere l'autosufficienza nella Comunità europea.

  23. Direttiva 2002/98/CE Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995, sulla sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare proposte adeguate al fine di elaborare una strategia in questa materia.

  24. Direttiva 2002/98/CE Nella sua risoluzione del 12 novembre 1996 su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, il Consiglio ha invitato la Commissione a presentare proposte con carattere d'urgenza al fine di favorire lo sviluppo di un'impostazione coordinata riguardo alla sicurezza del sangue e dei prodotti del sangue.

  25. Direttiva 2002/98/CE È indispensabile che esistano disposizioni comunitarie volte ad assicurare che la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in considerazione la libertà di movimento dei cittadini nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli stessi requisiti previsti nel proprio paese.

  26. Direttiva 2002/98/CE Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o dei suoi componenti in quanto materia prima per la produzione di medicinali, l'articolo 3 della direttiva 2001/83/CE fa riferimento ai provvedimenti che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e delle raccomandazioni del Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma.

  27. Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero prendere misure per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue umano e di componenti del sangue e per incoraggiare le donazioni di sangue e di componenti del sangue volontarie e gratuite.

  28. Direttiva 2002/98/CE Al fine di assicurare un livello equivalente di sicurezza e di qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano destinati, la presente direttiva dovrebbe istituire requisiti tecnici per la raccolta e il controllo del sangue e dei componenti del sangue, comprese le materie prime per la produzione di medicinali.

  29. Direttiva 2002/98/CE La moderna prassi della trasfusione di sangue si basa sui principi della donazione volontaria, dell'anonimato del donatore e del ricevente, della gratuità della donazione e del carattere non lucrativo dei centri che forniscono servizi di trasfusione del sangue.

  30. Direttiva 2002/98/CE Le donazioni volontarie e gratuite di sangue sono un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza del sangue e dei suoi componenti e quindi alla protezione della salute umana. Si dovrebbero sostenere gli sforzi del Consiglio d'Europa in questo settore e si dovrebbero prendere tutte le misure necessarie ad incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite mediante misure e iniziative adeguate e garantendo ai donatori un maggiore riconoscimento pubblico, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza. Andrebbe presa in considerazione la definizione di donazione volontaria e gratuita data dal Consiglio d'Europa.

  31. Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero assicurare l'esistenza di un meccanismo adeguato per la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento e la concessione di licenze, per assicurare che le attività delle strutture trasfusionali siano effettuate conformemente ai requisiti della presente direttiva.

  32. Direttiva 2002/98/CE Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, al fine di garantire la conformità delle strutture trasfusionali con le disposizioni della presente direttiva.

  33. Direttiva 2002/98/CE Le strutture trasfusionali dovrebbero stabilire e mantenere sistemi di qualità riguardanti tutte le attività che determinano gli obiettivi e le competenze in materia di politica della qualità, e dovrebbero attuarli mediante programmi di qualità, controlli di qualità, garanzie di qualità nonché miglioramento della qualità nel quadro dei suddetti sistemi, tenendo conto dei principi di buone prassi di fabbricazione e del sistema comunitario di valutazione della conformità.

  34. Applicazione dei requisiti di matrice europea !Decreti Legislativi261, 207, 208 / 2007

  35. Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 207 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti "

  36. Art. 3 Autorità competenti Ministero della salute Centro Nazionale Sangue Regioni e Province autonome Ministero della difesa sono le autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al decreto legislativo 261-2007, ovvero delle norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Decreto Legislativo 261-2007

  37. Capo VII. AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI Art. 19. (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali) Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore. ART. 19 Legge 219-2005

  38. Art. 20. (Accreditamento delle strutture trasfusionali) Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui all’articolo 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali. ART. 20 Legge 219-2005

  39. Art. 4 Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli Enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonché le Associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unità di raccoltaadeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal presente decreto e dall’articolo 20, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e forniscono alla Regione o alla Provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente. Decreto Legislativo 261-2007

  40. Art. 5 Ispezioni e misure di controllo Le Regioni e le Province autonome, in attuazione della normativa vigente in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti. Le ispezioni o misure di controllo di cui a comma 1 sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di: a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le unità di raccolta; b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi; c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione. Decreto Legislativo 261-2007

  41. Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

  42. Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

  43. - GARANZIA di RISPETTO DELLE NORME di QUALITA’ E SICUREZZA PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DEI CITTADINI COMUNITARI- CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI DEL SANGUE IN AMBITO COMUNITARIO (EMOCOMPONENTI LABILI E FARMACI EMODERIVATI) IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI

  44. - ATTIVAZIONE DI PERCORSI VOLTI ALLA RAZIONALIZZAZIONE ORGANIZZATIVA E TECNICA FINALIZZATA PRIMARIAMENTE ALLA STANDARDIZZAZIONE DEI PRODOTTI E SERVIZI ED AL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALITÀ E DELLA SICUREZZA- STIMOLO AD ABBANDONARE LA VISIONE “ARTIGIANALE” DELLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CHE CARATTERIZZANO IL PROCESSO TRASFUSIONALE, IN PARTICOLARE LE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI, ANCORA OGGI MOLTO DIFFUSA IN ITALIA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI

  45. - AFFERMAZIONE DELLA DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME PRINCIPIO ETICO, DI PROMOZIONE DELLA INTEGRAZIONE SOCIALE E DELLA ADESIONE A STILI DI VITA CHE FAVORISCONO LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE - DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA COME BASILARE STRUMENTO PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE MOTIVAZIONI

  46. - CONDIVISIONE E PROPOSIZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO DI SCELTE STRATEGICHE ORIENTATE A RAFFORZARE E MIGLIORARE IN CONTINUO AUTOSUFFICIENZA, QUALITÀ E SICUREZZA IN UN’OTTICA DI EMPOWERMENT RECIPROCO E DIFFUSO - SUPPORTO TECNICO DI ALTA QUALIFICAZIONE AGLI ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ

  47. - CONDIVISIONE di PROCEDURE E PROTOCOLLI TECNICI - CONDIVISIONE di LINEE GUIDA ORGANIZZATIVE E TECNICO- SCIENTIFICHE- CONDIVISIONE DI SISTEMI DI RILEVAZIONE EPIDEMIOLOGICA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ

  48. - SISTEMI di ALLERTA RAPIDO- SISTEMI di SCAMBIO di PRODOTTI DEL SANGUE LABILI E STABILI- BANCHE di EMOCOMPONENTI di FENOTIPI RARI E DATA BASE di DONATORI TIPIZZATI- BENCHMARKING (QUALITA’, DATI EPIDEMIOLOGICI, MODELLI ORGANIZZATIVI, COSTI, OUTCOME TRASFUSIONALI, etc) IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA LE OPPORTUNITÀ

  49. - RIDEFINIZIONE E APPLICAZIONE DEI REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI- ADOZIONE E APPLICAZIONE REQUISITI di ACCREDITAMENTO IN CONFORMITÀ A LINEE GUIDA NAZIONALI CONDIVISE- GARANTIRE LA SOSTENIBILITÀ DEI SISTEMI DI REQUISITI ANCHE MEDIANTE LA PREVISIONE DI APPLICAZIONE IN FORMA PROGRESSIVA IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA GLI IMPEGNI

More Related