Módulos Adicionales de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura

1. Módulos Adicionales de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura Validación**Original en inglés (Traducción al Español por el Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología OPS/OMS, HSP/HSE - Oficina Regional de la OMS para la Región de las Américas)

2. Validación Parte 1: Introducción y el Plan Maestro de Validación (PMV) Parte 2: Validación de la limpieza Parte 3: Validación de los procesos Parte 4: Validación relacionada con el CC Parte 5: Repaso y resumen

3. Validación Objetivos de la Parte 1 • Proporcionar una introducción al tema de la Validación • Proporcionar información sobre el Plan Maestro de Validación

4. Validación Introducción Tres principios básicos de la Garantía de Calidad: • Calidad, inocuidad, efectividad • No se puede inspeccionar la calidad en un producto • Los procesos deben estar bajo control

5. Validación Definición de Validación de la OMS • El acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema conduce realmente a los resultados esperados.

6. Validación ¿Calificación o validación? • Un sistema debe ser calificado para operar en un proceso validado • Calificar un sistema y/o equipo • Validar un proceso • Calificación versus validación, por ejemplo. Ud. califica un autoclave, mientras que Ud. valida un proceso de esterilización

7. Validación El trabajo de calificación y validación requiere: • Colaboración de expertos • Presupuesto • Planificación meticulosa y cuidadosa Un Plan Maestro de Validación ayuda al fabricante y a la inspectoría

8. Validación El Plan Maestro de Validación (PMV) • Filosofía • Contenido • Estrategia

9. Validación Plan Maestro de Validación • Solamente una recomendación • Cubre la política y las necesidades de validación del fabricante • Proporciona información sobre la organización de la validación • Debería describir: • ¿por qué? • ¿qué? • ¿dónde? • ¿por quién? • ¿cómo? • ¿cuándo?

10. Validación Plan Maestro de Validación • Validación prospectiva • Validación concurrente • Validación retrospectiva • Revalidación • Control de los cambios

11. Validación El PMV ayuda a: • Gerencia • Miembros del Equipo de Validación • Líderes del Proyecto • Inspectores de BPM

12. Validación El PMV • Identifica los ítems de validación (productos, procesos, sistemas) • Define la naturaleza y extensión esperada de los ensayos • Resume los procedimientos de ensayo y los protocolos • Documento resumen • Acuerdo con la gerencia

13. Validación Actividades de validación en el PMV • Cada actividad de validación incluida • Revalidación • Validación de nuevos ciclos de proceso • Proyectos de validación grandes tienen PMVs separados • Incluyen eventos razonables no esperados

14. Validación El PMV: • Permite una visión general del proyecto completo de validación • Enumera los ítems a ser validados con el cronograma de planificación como su centro • Es como un mapa

15. Validación La “Introducción” al PMV • Política de validación • Alcance del proyecto • Ubicación y tiempo (incluyendo prioridades) • Procedimientos de validación • Estándares

16. Validación El PMV debería establecer quién es el responsable de: • Preparar el PMV • Los protocolos y POEs • Trabajo de validación • Preparación y control de los y documentos • Aprobación/autorización de los protocolos y informes en todas las etapas del proceso de validación • Sistema de rastreo • Necesidades de capacitación en apoyo a la validación

17. Validación El PMV debería contener: • Referencias cruzadas a los documentos • Consideraciones específicas del proceso • Características específicas brevemente resumidas • Lista de Validación (Qué validar) • instalaciones físicas, sistemas y equipos • procesos • productos

18. Validación El PMV debería contener : • Descripciones de • planta (dónde validar) • procesos • productos • Atributos del personal • pericia y capacitación • Criterios de aceptación claves

19. Validación El PMV debería contener : • Formatos para los protocolos y otros documentos • Lista de los POEs relevantes (Cómo) • Planificación y cronograma (Cuándo) • Ubicación (Dónde) • Estimado de los requerimientos de personal (Quién) • Un plan de tiempo del proyecto (Cuándo) • Anexos

20. Validación El PMV debería contener control de los cambios • Política y procedimiento • Evaluación de los riesgos • Autorización • Fallas en documentar apropiadamente los cambios al sistema significan invalidación del proceso

21. Validación Cambios que requieren revalidación • Cambios de Software; Controladores • Cambios de sitio; Cambios operacionales • Cambios de las fuentes de material • Cambios en el proceso • Cambios significativos en el equipo • Cambios en las áreas de producción • Cambios en los sistemas de apoyo

22. Validación En resumen, un PMV debería contener al menos: • Política de validación • Estructura organizativa • Resumen de las instalaciones físicas, sistemas, equipos, procesos a ser validados • Formatos de la documentación para los protocolos e informes • Planificación y cronogramas • Control de los cambios • Requerimientos de capacitación