TRANSPARANTIE EN OPENBAARHEID:

1. TRANSPARANTIE EN OPENBAARHEID: Essentiële aspecten bij het vaststellen van grenswaarden voor het veilig werken met stoffen Weten en geweten in de risicoschatting Prof.dr. G.J. Mulder Voorzitter commissie WGD

2. VEILIGHEIDSGRENZEN EN RISICO’S • VOOR EN TIJDENS REACH • Waar ligt de grens? • Wat bepaalt de grens? • Is de grens wel te bepalen? • Wie kan dat het beste doen? • Vertrouwen we de grenswaarde?

3. HOE BELEEFT SAMENLEVING GEVAREN? • roken, alcohol, Ecstasy: “’t valt wel mee”: (veel) te groot risico geaccepteerd •  bergbeklimmen: “spannend”: (te) groot risico •  té veel eten: “tja, ‘t is lekker …”: groot risico •  chemische stoffen: “OEI”: niets acceptabel! •  stoffen in de voeding: absoluut onacceptabel • (ook als het niet gevaarlijk is)

4. STOFFEN OP DE WERKPLEK • Gewenst: (MAC) waarden voor meer stoffen • Harmonisatie in Europa • Beter (MAC) waarden (maar wat bedoelt u met “beter”?) • Belangen werkgever vs werknemer • Gezondheid vs economie

5. HOE STELLEN WE NOAEL VAST?  Dierproef  acuut effect  chronisch effect  Effectmeting cruciaal  gedrag (bewegingen, ademhaling etc.)  morfologie (orgaangewicht, tumoren etc.)  (sub)microscopische afwijkingen  klinisch chemische parameters  fysiologische parameters (hart, CZS)  immuunsysteem  pijn

6. The”threshold” region for chronic dose-response curves NOEL= no observed effect level; NOAEL = no observed adverse effect level; LOEL = lowest observed effect level

7. ACCEPTABLE EXPOSURE LEVEL: GEZONDHEIDSKUNDIGE ADVIESWAARDE NOAEL VF NOAEL = no observed adverse effect level VF = veiligheidsfactor of onzekerheidsfactor Stel NOAEL 50 mg/m3 VF = 100 Exposure dus 0.5 mg/m3

8. WAT IS HET PROBLEEM? • Meestal alleen diergegevens • Zelden chronisch, soms sub-chronisch • Soms inhalatoir, vaak niet • Soms fragmentarische epidemiologie • Met onbetrouwbare blootstellingsgegevens

9. HELAAS: VOOR KWANTITATIVE RISICOSCHATTING • moeten we werken met wat beschikbaar is! • zijn in vitro gegevens (vrijwel) waardeloos • is QSAR (vrijwel) waardeloos • ALS JE TENMINSTE BETROUWBAAR WILT ZIJN!!

10. WETEN OF GEWETEN? • Reversibele leververgroting? • Natural Killer cellen iets verhoogd in long? • Long macrofagen iets minder actief ex vivo (zonder longproblemen) • Marginaal (maar statistisch significant) verhoogde incidentie van kuchelen in werknemers (maar wel reversibel)?

11. RISICOGROEPEN • Maar: individuen vertonen grote verschillen in • gevoeligheid door • genetische verschillen • “life style” (roken, dieet, drugs…) • ziekte • etc

12. DRIETRAPSPROCEDURE MAC WAARDE TOT NOG TOE • Gezondheidsraad schrijft rapport over stof op verzoek minister SZW. Bij voldoende gegevens: • Gezondheidskundige advieswaarde naar SER voor MAC waarde voorstel • SubCie MaAC waarden geeft advies aan minister • Minister stelt MAC waarde vast • ALLES OPENBAAR EN TRANSPARANT

13. VEILIG WERKEN MET STOFFEN • Werkgever is (en was) verantwoordelijk • Huidige MAC waarden zijn transparant • Maar beschikbaar voor beperkt aantal stoffen • NL wel erg streng?

14. TRANSPARANTIE EN OPENBAARHEID • Vertrouwen is essentieel • Daarom “openheid” in de hele procedure • ook bij accent op eigen bedrijfsnorm: openheid! • Maatschappij eist ABSOLUTE veiligheid: wat natuurlijk onmogelijk is! • dan is vertrouwen essentieel!!

15. NIEUWE PROCEDURE • Werkgever (nog steeds) verantwoordelijk • Voor beperkt aantal stoffen publieke waarde • Europees harmoniseren: REACH • Ineens veel meer gegevens (????) • En veel sneller dan nu (????) • Dus veel veiliger in elke fabriek !!??

16. VOORDELEN (mogen we hopen!!) • In één keer alles voor heel Europa • Geen competitievervalsing binnen EU • Industrie MOET gegevens inleveren, hoe dan ook • Dus veiliger voor veel meer stoffen

17. NADELEN (mogen we vrezen!!) • Transparantie verdwijnt • Gegevens minder “hard”: Soms gebaseerd op dubieuze gegevens (in vitro toxiciteitsonderzoek, QSAR’s)?? • Helsinki en tox labs zwaar overbelast • De toxlabs controleren zichzelf?? • Minder veilig?

18. WAT NIET KAN EN MAG (ALS JE VEILIG WILT ZIJN) • QSAR benadering • In vitro benadering • In silico benadering • Analogie redenering • Zonder dierproeven (tenzij betrouwbare epidemiologie beschikbaar)

19. BEDREIGINGEN NIEUWE SYSTEEM • 10 jaar bescherming gegevens: niet openbaar als de “eigenaar” dat wenst • Dus geen inzicht in kwaliteit van de gegevens en de analyse • enorme druk op “Helsinki” bij tekort aan ervaren deskundigen: Kwaliteit bedreigd! • worden de voorstellen getoetst door onafhankelijke, breed samengestelde commissies? • overeenstemming werkgevers/werknemers?

20. CONCLUSIES • De openheid loopt gevaar in nieuwe systeem • Daardoor dreigt verlies van vertrouwen • Het is een gezamenlijk belang van Overheid, Werknemers en Werkgevers om die openheid te garanderen en goede, objectieve kwaliteits-check in te bouwen. • Dan kan er door REACH informatiewinst en grotere veiligheid komen