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Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES

Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES. Jamil Abdalla Saad Hospitais Felício Rocho / Socor / IHB. Mesa-redonda : Módulo Stents Farmacológicos V Simpósio de Intervenção Percutânea para o clínico – BH MG 07 de abril de 2006. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS.

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Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES

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  1. Medicina baseada em evidência: atualização dos estudos clínicos DES Jamil Abdalla Saad Hospitais Felício Rocho / Socor / IHB Mesa-redonda: Módulo Stents Farmacológicos V Simpósio de Intervenção Percutânea para o clínico – BH MG 07 de abril de 2006

  2. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS “Uso consciencioso, explícito e judicioso da melhor evidência disponível para a tomada de decisões sobre pacientes individuais” Origem filosófica: França, século XIX EVIDENCE-BASED MEDICINE: termo cunhado na década de 80 na Universidade de McMaster, no Canadá l

  3. O que é Medicina Baseada em Evidências ? A prática de MBE requer a integração entre: O conhecimento clínico de cada médico (habilidade individual) A melhor evidência clínica externa disponível (ECR, MA, RS) l e l

  4. O que é Medicina Baseada em Evidências ? Bons médicos utilizam ambos, seu conhecimento clínicoe a melhor evidência científica disponível pois, isoladamente, nenhum dos dois é suficiente 3 Sem o primeiro pode haver dificuldades na identificação do paciente ideal para a melhor evidência disponível Sem o segundo corre-se o risco de praticar uma medicina inadequada, com sérios prejuízos para a saúde dos pacientes l l

  5. Estudo Clínico Randomizado (ECR) • Desfechos • Primários • Secundários Expostos à intervenção População Ou grupo experimental R TEMPO Amostra Alocação ao acaso • Desfechos • Primários • Secundários Não-expostos à intervenção • Ambos os sexos • Todas as idades • Critérios amplos de inclusão • Co-morbidades Ou grupo controle • Amostra de tamanho adequado • Condição cega • Seguimento completo • Sem perda substancial de pacientes • Crossover mínimo • Análise segundo o princípio intenção de tratar • Outros tratamentos similares • Critérios rígidos p/ interrupção do estudo ECR (condições ideais)

  6. ESTUDOS OBSERVACIONAIS Curso natural Coorte (incidência) Exposição Desfecho 1 Formação dos grupos por observação da exposição Caráter retrospectivo Exposição Desfecho 2 Caso- Controle (associação) Formação dos grupos pela constatação da presença ou não do desfecho TEMPO Exposição Transversal (prevalência) Formação dos grupos por observação simultânea de exposição e desfecho 3 Desfecho

  7. A Hierarquia das Evidências _ MBE Seleção Aferição Confusão Intervenção Seguimento Análise Interpretação Publicação Revisões sistemáticas Metanálises Vieses Estudos randomizados Estudos de coorte Estudos de casos e controles Estudos transversais (prevalência) + Estudos ecológicos Estudos de séries de casos Estudos in vitro - Pesquisas em animais Experiência pessoal

  8. Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica Medicina Baseada em Evidências • É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ? • É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições • É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ? • É EFICIENTE ? Custo aceitável ? ótimas) ? (Custo-efetiva)

  9. Sistema de liberação Polimérico vs. não polimérico Farmacodinâmica Design Farmacocinética Degradável vs. não degradável Material Preparo de superfície Dose Stents farmacológicos Dispositivo multi-facetado: sucesso vs. falha Plataforma Carreador Agente ativo   Sim  SUCESSO TERAPÊUTICO  Não

  10. MBE aplicada aos stents farmacológicosEvidências – eficácia (IS late loss) Bare stent

  11. MACE-Free Rate in Drug-Eluting Stent Trials 1095d 270d 270d 270d 720d 720d 365d 270d 270d 720d

  12. Desfechos clínicos ou substitutos? Silber S. JIC 2005;18:441-446

  13. E C R – “ Score de Silber ”

  14. CYPHER X TAXUS - TLR

  15. CYPHER X TAXUS - TLR

  16. ERRO Beta : Falso Negativo Gregg Stone = CRF ; tctmd.com

  17. Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica Medicina Baseada em Evidências • É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ? • É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições • É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ? • É EFICIENTE ? Custo aceitável ? ótimas) ? (Custo-efetiva)

  18. Moreno et al. JACC 2005; 45:954-9 0.6% vs. 0.5% 0.2% vs. 0.3% Stent thrombosis Total Late (>1m)

  19. Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica Medicina Baseada em Evidências • É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ? • É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições • É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ? • É EFICIENTE ? Custo aceitável ? ótimas) ? (Custo-efetiva)

  20. “Mesmo um relógio parado está certo duas vezes por dia” • Provérbio polonês

  21. ERRO Alfa : Falso Positivo

  22. Oxford-Centre for Evidence Based Medicine(cont.) • MBE é o uso conscencioso, explícito e judicioso da melhor evidência atual do processo de decisão sobre o cuidado do paciente individual. • A prática da MBE integra a expertise clínica individual com a melhor evidência clínica externa derivada de pesquisa sistematizada. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS British Medical Journal 1996; 312: 71-2

  23. Oxford-Centre for Evidence Based Medicine(cont.) • Expertise clínica individual entendida como a proficiência e o julgamento que clínicos individuais adquirem através da experiência e prática clínicas. • A expertise clínica se reflete de várias maneiras, mas especialmente no diagnóstico mais eficaz e eficiente, assim como na identificação mais atenta e na utilização mais compassiva dos desejos, direitos e preferências do paciente individual no processo decisório sobre seu cuidado. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS British Medical Journal 1996; 312: 71-2

  24. Oxford-Centre for Evidence Based Medicine(cont.) • Melhor evidência clínica externa entendida como o resultado de pesquisa clinicamente relevante, com frequência derivada das ciências básicas, mas especialmente de pesquisa centrada no paciente que diz respeito à acurácia e precisão de testes diagnósticos (incluíndo exame físico), o valor de marcadores prognósticos, bem como a eficácia e a segurança de regimes preventivos, terapêuticos e de reabilitação. • Evidência clínica externa invalida tanto testes diagnósticos e tratamentos previamente aceitos e os substitui por novos que sejam mais eficientes, mais acurados e mais seguros. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS British Medical Journal 1996; 312: 71-2

  25. Oxford-Centre for Evidence Based Medicine(cont.) • Bons médicos usam tanto expertise clínica individual com a melhor evidência clínica externa, e, isoladamente, nenhuma é suficiente. • Sem a expertise clínica, arrisca-se a tiranizar a prática pela evidência, pois mesmo a evidência externa excelente pode ser inaplicável ou inapropriada para o paciente individual. • Sem o melhor da evidência atual, arrisca-se a tornar a prática rapidamente desatualizada, em detrimento do paciente. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS British Medical Journal 1996; 312: 71-2

  26. Oxford-Centre for Evidence Based Medicine(cont.) What evidence based medicine is not… • Evidence-based medicine is not "cook-book" medicine. • Evidence-based medicine is not restricted to randomised trials and meta-analyses. • Evidence-based medicine is not cost-cutting medicine. Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS British Medical Journal 1996; 312: 71-2

  27. MBE aplicada aos stents farmacológicos Dois componentes • As evidências… • A expertise clínica…

  28. ACTION trial Survival free of repeat target site revascularization Control (n = 104) ACT-D 2.5 μg/cm2 (n = 120) p < 0.05 (Wilcoxon and log-rank tests) Act-D 10 μg/cm2 (n = 119)

  29. Metanalysis TAXUS trialsIntegrated TAXUS II, IV, V, VI trials; n=3445 Freedom from TLR 100% 90% Taxus 80% Control 700 100 500 300 Days since index procedure

  30. Odds Ratio for TLR by Subgroup at 9 mo. (Integrated SES trials; n=2074) 9-Month Single-digit MACE # Events Prevented Per 1,000 Patients P-Values Sirolimus Control 6.4 19.4 <0.0001 130 6.6 19.4 <0.0001 128 5.8 19.4 <0.0001 136 8.9 26.2 <0.0001 173 <0.0001 114 5.6 17.0 7.1 20.9 <0.0001 139 <0.0001 125 5.8 18.3 <0.0001 129 7.2 20.4 <0.0001 117 4.2 17.1 <0.0001 117 9.7 21.3 <0.0001 139 4.2 18.1 <0.0001 195 6.5 26.1 <0.0001 100 6.8 16.8 <0.0001 106 8.7 19.3 <0.0001 142 5.4 19.6 0.0019 131 8.8 21.8 <0.0001 131 6.0 19.1 Odds Ratio 95% CI SOURCE: Integrated analysis of SIRIUS, New SIRIUS, DIRECT, SVELTE, RAVEL Trials.

  31. Bare stent vs. coronary surgery Death, non-fatal MI, stroke, or reintervention Stent 24% 13% CABG Adjusted HR* (95% CI) = 1.94 (1.61 – 2.34) PCI 1518 1327 1198 1156 CABG 1533 1397 1354 1332 Mercado, Lemos, Serruyset al. JTCVS in press

  32. ARTS II trial Matched Series SES stent 606 pts 1-y MACCE (NEJM 2001) 12% 26% Δ 14% 3-y MACCE (Circ. 2004) 17% 34% Δ 17% ? 5-y MACCE (ESC 2004) 22% 42% Δ 20% ARTS II trial Multivessel disease Randomized CABG 605 pts Bare stent 600 pts

  33. One-year event-free survival outcomes in the ARTS trials Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March 6-9, 2005; Orlando, FL.

  34. P<0.001 P=0.003 P=0.46 One-year event-free survival outcomes in the ARTS trials Serruys P. American College of Cardiology 2005 Scientific Sessions; March 6-9, 2005; Orlando, FL.

  35. MBE aplicada aos stents farmacológicos Dois componentes • As evidências… • A expertise clínica…

  36. Van Domburget al. EHJ 2005

  37. Van Domburget al. EHJ 2005

  38. Limitations of Randomized Trials(i) unable to assesscombined therapies (“one-goal” approach)(ii) unable to study multiple treatments in one trial(iii) unable to take historical data into account(iii) unable to adjust to change in practice during the course of long-term trials(vii) unable to adjust change scores for baseline levels(viii) less likely to include a broad representation of the pop. at risk(viii) unable to account for the "real world" or "conditions of usual practice" 1-Cleophas and Zwinderman. Clin Chem Lab Med. 2000; 38:1217-23 2-D'Agostino and Kwan. Med Care. 1995; 33(4 Suppl):AS95-105 3-Concato et al. NEJM, 2000; 342:1887-1892

  39. Observational Randomized Randomized, Controlled Trials, Observational Studies, and the Hierarchy of Research Designs Concato et al. NEJM, 2000; 342:1887-1892

  40. A Comparison of Observational Studies and Randomized, Controlled Trials Benson & Hartz. NEJM, 2000; 342:1878

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