แผนการดำเนินการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ปี 2552

1. แผนการดำเนินการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ปี 2552 คณะทำงานด้านการเฝ้าระวัง สอบสวน และตอบสนองต่อกรณีเกิดอาการภายหลังได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

2. วัตถุประสงค์ • เพื่อประกันความมั่นใจในความปลอดภัยของการให้วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในประชากรเป้าหมาย • เพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งระบบการเฝ้าระวังอาการ ไม่พึงประสงค์ภายหลังจากการได้รับวัคซีน

3. อาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่พบได้ • อาการรุนแรง • Anaphylaxis พบได้ประมาณ 9 ใน 10 ล้านโด๊ส • Guillain-Barre Syndrome (GBS) พบได้ประมาณ 1 ใน 3 ล้านโด๊ส • Convulsion พบได้ประมาณ ประมาณ 1 ใน 3 ล้านโด๊ส • Paralysis พบได้ประมาณ 1 ใน 2.5 ล้านโด๊ส และ • meningitis/encephalopathy พบได้ประมาณ ประมาณ 1 ใน 3 ล้านโด๊ส • อาการที่ไม่รุนแรง • กลุ่มอาการทางตาและทางเดินหายใจ (Oculo-Respiratory Syndrome: ORS) มีอาการตาแดงร่วมกับอาการทางระบบทางเดินหายใจอย่างน้อยหนึ่งอย่าง ได้แก่ ไอ เจ็บคอ หายใจลำบาก แน่นหน้าอก หอบ และหรือ หน้าบวม พบได้ประมาณ 50 ต่อ หนึ่งล้านโด๊ส • อาการทางผิวหนัง ได้แก่ ผื่นคัน ลมพิษ บวมแดงที่ฉีด หน้าบวม รวมกันพบได้ประมาณ 70 ต่อหนึ่งล้านโด๊ส

4. ผลการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ พ.ศ. 2551 • ระบบการเฝ้าระวัง • ระบบรายงาน AEFI ปกติ ; ผู้ป่วยอาการปานกลาง - รุนแรง • ระบบรายงานเชิงรุก ; ผู้ป่วยอาการไม่รุนแรง • - ไปรษณียบัตรตอบรับ • - สุ่มสำรวจ 12 จังหวัด

5. ผลตอบกลับจากไปรษณียบัตรผลตอบกลับจากไปรษณียบัตร • ได้รับไปรษณียบัตรตอบกลับ 9,812 ใบ (14%) • มีอาการหลังรับวัคซีน 3,612 ใบ (37 %) ร้อยละการตอบกลับของไปรษณียบัตรจำแนกรายจังหวัด

6. สัดส่วนของอาการไม่พึงประสงค์หลังได้รับสัดส่วนของอาการไม่พึงประสงค์หลังได้รับ วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่พบจากการตอบไปรษณีย์ อาการ %

7. การประเมินอาการไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีนป้องกัน โรคไข้หวัดใหญ่โดยการสุ่มสำรวจในพื้นที่ 12 จังหวัด

8. อาการไม่พึงประสงค์หลังรับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่พบจากการสุ่มสัมภาษณ์อาการไม่พึงประสงค์หลังรับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่พบจากการสุ่มสัมภาษณ์

9. การรายงานผู้ป่วยในระบบรายงาน AEFI ปกติ : มีรายงาน 19 ราย • จำนวนผู้ป่วย AEFI หลัง Flu vaccine อาการไม่รุนแรง 13 ราย • บุคลากรทางการแพทย์ พบ 5 ราย พบ Anaphylaxis 1 ราย • ผู้ป่วยเพศชาย อายุ 79 ปี ตำบลแม่ใจ อำเภอแม่ใจ จังหวัดพะเยา ป่วยเป็น COPD,AF,MVR รักษาที่โรงพยาบาลแม่ใจ วันที่ 6 มิถุนายน 2551 เวลา 13.30 น. มารับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ lot no. 0780304 หมดอายุ 22/01/09 ผลิตโดยบริษัท Sanofi Pasture ที่โรงพยาบาลแม่ใจ โดยมีอาการไอ เสมหะสีขาว หายใจหอบเหนื่อย เวลา 18.00 น. ผู้ป่วยเริ่มมีไข้ และมีไข้ตลอด ผู้ป่วยอยู่คนเดียว ต่อมาวันที่ 9 มิถุนายน 2551 เวลา 7.30 น. ญาติไปหาพบว่าผู้ป่วยนอนหายใจรวยริน และเสียชีวิต

10. สรุปผลการเฝ้าระวังAEFI โดยภาพรวมในปี 2551 • ปวดเมื่อย 4000 ราย อัตรา 1000 ต่อแสนโด๊ส • ไข้ต่ำ 2000 ราย อัตรา 500 ต่อแสนโด๊ส • บวมแดง 1800 ราย อัตรา 450 ต่อแสนโด๊ส • ตาแดง 300 ราย อัตรา 75 ต่อแสนโด๊ส • หายใจลำบาก 700 ราย อัตรา 175 ต่อแสนโด๊ส • Anaphylaxis 1 ราย อัตรา 0.25 ต่อแสนโด๊ส

11. แผนการดำเนินงานปี 2552

12. ระบบเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ระบบเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ 1. ระบบปกติ : ระบบเฝ้าระวังอาการภายหลังได้รับการ สร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (AEFI) 2. ระบบเฝ้าระวังเชิงรุก : 2.1 การเฝ้าระวังด้วยตนเอง (Self report) 2.2 การติดตามเยี่ยมบ้าน (Home health care visit)

13. ระบบเฝ้าระวังปกติ : ระบบเฝ้าระวังอาการภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (AEFI) • นิยามการรายงานผู้ป่วย (AEFI) • การแจ้งและการรายงานผู้ป่วย • การสอบสวน ศึกษาได้จาก คู่มือการเฝ้าระวังและสอบสวนอาการภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค สำนักระบาดวิทยา กระทรวงสาธารณสุข กรมควบคุมโรค 2551

14. ระบบเฝ้าระวังเชิงรุก : การเฝ้าระวังด้วยตนเอง (Self report) • ดำเนินการในจังหวัดที่เป็นที่ตั้งสำนักงานป้องกันควบคุมโรค 12 แห่ง โดยดำเนินการ ในพื้นที่เขตเทศบาลเมือง • จัดทำแบบตอบกลับ รายงานอาการภายหลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ เพื่อให้ผู้ได้รับวัคซีนได้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ทางด้านการแพทย์ที่เกิดขึ้นภายหลังการได้รับวัคซีนภายในระยะเวลา 1 เดือน • ให้ผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกราย ส่งแบบตอบกลับไปยังสถานบริการสาธารณสุข ที่ไปรับบริการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ทั้งที่มีอาการหรือไม่มีอาการ • สถานบริการสาธารณสุขที่ให้บริการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ประมวลผลข้อมูลจากแบบตอบกลับ และส่งแบบตอบกลับนั้นมายัง สำนักระบาดวิทยา

15. ระบบเฝ้าระวังเชิงรุก : การติดตามเยี่ยมบ้าน (Home health care visit) • ดำเนินการในจังหวัดที่เป็นที่ตั้งของสำนักงานป้องกันควบคุมโรค 12 แห่ง ที่เป็นจังหวัดเดียวกับที่มีการเฝ้าระวังด้วยตนเอง (self report) • ติดตามเยี่ยมผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ประมาณร้อยละ 10 ของผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งหมด ที่อาศัยภายในจังหวัด แต่อยู่นอกเขตเทศบาลเมืองที่มีการเฝ้าระวังด้วยตนเอง (self report)

16. สำหรับการเฝ้าระวังในบุคลากรทางการแพทย์สำหรับการเฝ้าระวังในบุคลากรทางการแพทย์ • รายงานในระบบเฝ้าระวัง AEFI ปกติ • รายงาน Self report

17. แนวทางการตอบสนองต่อกรณีเกิดอาการภายหลังการได้รับวัคซีนแนวทางการตอบสนองต่อกรณีเกิดอาการภายหลังการได้รับวัคซีน • การสอบสวนโดยทีมส่วนกลางในกรณีที่เสียชีวิต ส่วนในกรณีอื่นๆสอบสวนโดยทีม SRRT พื้นที่ • กรณีเสียชีวิต จะนำให้คณะผู้เชี่ยวชาญ AEFI เพื่อพิจารณาข้อสรุปสาเหตุการเสียชีวิตและให้ข้อเสนอแนะต่อคณะอำนวยการเพื่อตัดสินใจแก้ปัญหา ต่อไป • ประสานงานกรมการแพทย์เพื่อทำแนวทาง medical management guideline

18. เพื่อเป็นการติดตามอาการของท่าน ภายหลังฉีดวัคซีนนี้แล้วขอความกรุณาท่านโปรดให้ข้อมูลดังต่อไปนี้ ชื่อ-นามสกุลผู้ได้รับวัคซีน................................. อายุปีเพศชายหญิง ชื่อสถานบริการ/โรงพยาบาลที่ฉีด..................... ภายใน 1 เดือน หลังจากได้รับวัคซีน ท่านมีอาการต่อไปนี้หรือไม่ (ตอบได้มากกว่า 1 อาการ) ไม่มีมี ปวด บวม แดงร้อนบริเวณที่ฉีด c c หลังฉีด.....................วัน ฝีบริเวณที่ฉีด c c หลังฉีด.....................วัน ผื่น c c หลังฉีด.....................วัน ไข้ต่ำ c c หลังฉีด.....................วัน ไข้สูง c c หลังฉีด.....................วัน หนาวสั่น c c หลังฉีด.....................วัน ปวดเมื่อย c c หลังฉีด.....................วัน ตาแดง เจ็บคอ หน้าบวม c c หลังฉีด.....................วัน อื่น ๆระบุอาการ.............................. c c หลังฉีด.....................วัน โปรดฉีกกระดาษส่วนนี้ตามรอยพับแล้วส่งกลับไปยังโรงพยาบาลหรือสถานบริการที่ท่านไปฉีดวัคซีน ขอขอบคุณทุกท่านที่กรุณากรอกข้อมูล