Módulo 2.6. Error de calibración del haz (Costa Rica)

1. Módulo 2.6.Error de calibración del haz (Costa Rica) PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALESEN RADIOTERAPIA

2. Resumen Error en el cálculo Sobredosis 115 pacientes afectados Persona a cargo de ladosimetría no calificadaapropiadamente Caso omiso a una recomendación previa

3. El departamento de radioterapia había participado en la auditoría postal de calidad de la dosis del OIEA/OMS Desde 1977 se habían encontrado diferencias significativas entre la dosis señalada por el hospital y la dosis determinada en el laboratorio del OIEA Como no se había encontrado una explicación satisfactoria, se envió una misión de expertoen Julio de1996, poco antes del evento Antes del evento: Problemas

4. Antes del evento: Misión del OIEA Los objetivos de la misión eran: Encontrar las causas de la discrepancia Evaluar los aspectos físicos de la Garantía de Calidad Revisar la aplicación del código de práctica del OIEA para la determinación de la dosis absorbida Verificar el cumplimiento de las Normas Basicas Internacionales de Seguridad (BSS)

5. Problemas Se usaban los mismos valores de “rendimiento” para PDD y para TAR Se encontró que había confusión entre los conceptos de kerma en aire y dosis absorbida en agua Acción El experto hizo un llamado de atención sobre esto al radioterapeuta y a la persona responsable de la dosimetría Antes del evento: Hallazgos

6. Antes del evento: Respuestas La respuesta fue escéptica, argumentando que no se habían observado reacciones clínicas anormales hasta entonces El experto insistió en que los errores detectados eran se sub-dosificación y que no se manifestarían en reacciones agudas, sino más tarde, con bajo control del tumor

7. Recuento temporal previo al evento Julio 1996 Investigación por el grupo de expertos del OIEA Agosto1996 Se cambió la fuente de la unidad de teleterapia Alcyon y fue puesta en operación Unidad Alcyon CGR II

8. Un oncólogo radioterapeuta de otro hospital (Hospital Calderón Guardia) cuyos pacientes se habían tratado en el Hospital San Juan de Dios (donde ocurrió el evento) notó algunas reacciones severas inusuales en algunos de los pacientes tratados en la unidad Alcyon Estas reacciones estaban presentándose en la piel y el tracto intestinal inferior (diarrea y dolor abdominal) El evento y su descubrimiento

9. Detección Comparó los expedientes de los pacientes y se percató de que el rendimiento indicado para la Alcyon era menor que el del Theratron, a pesar del hecho de que la actividad de la fuente nueva era mayor Acción Se lo reportó a la persona responsible de la dosimetría en el Hospital San Juan de Dios El evento y su descubrimiento

10. Descubrimiento del error El 27 de Septiembre de1996, luego de un mes de trabajar con la fuente nueva, la persona responsable de la dosimetría contactó al físico de otro hospital y le pidió medir el rendimiento El valor que obtuvo fue 2.02 Gy/min (en el punto de dosis máxima), mientras que el valor que había sido usado para los tratamientos era 1.22 Gy/min

11. De acuerdo a la información proporcionada ... A partir de la revisión de este chequeo cruzado: Emergió que, durante la calibración del haz posterior al intercambio de fuente se había confundido la lectura del temporizador de la irradiación El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó como 30 segundos, resultando en una sobre-estimación del tiempo de tratamiento de cerca del 66% 30/18 = 1.66

12. El resultado Como resultado: El rendimiento se subestimó por el mismo factor Por tanto, la dosis a los pacientes habría sido mayor que la que se pretendía dar Los tiempos de tratamiento subsecuentes calculados con el rendimiento menor eran un 60% más largos que lo requerido 115 pacientes fueron afectados Dos años después del evento, al menos 17 habían fallecido a causa de la sobre-exposición

13. Acción inmediata La persona a cargo de la dosimetría en San Juan de Dios contactó a la Sección para el Control de Radiaciones ionizantes del Ministerio de Salud de Costa Rica El Ministerio ordenó inmediatamente el cese de operación de la unidad e inició una investigación

14. Uso del modelo lineal cuadrático Ya que la dosis por fracción fue mayor que lo normal, esto podría tener influencia en la aparición de efectos tardíos Se hizo una estimación de este efecto en una selección de pacientes Se usó el modelo lineal-cuadrático (LC) para calcular la dosis biológicamente efectiva (DBE) y la dosis que produciría el mismo efecto si hubiera sido dada en fracciones de 2 Gy

15. Algunos ejemplos de resultados de DBE y equivalente a 2 Gy/fracción

16. Volviendo al error El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó como 30 segundos, lo que resultó en una sobre-estimación del tiempo de tratamiento de alrededor del 66% Los tiempos de tratamiento calculados subsecuentemente con el rendimiento menor fueron un 60% mayores que los requeridos La dosis total y la dosis por fracción se incrementaron – incremento en efectos tardíos

17. Efectos potenciales Sobre-exposición al encéfalo y columna Consecuencias neurológicas significativas, incluyendo cuadriplejia Sobre-exposición pélvica Diarrea sangrante aguda Reducción del tiempo de vida Relacionadas al tumor o por complicaciones subsecuentes La calidad de la vida restante y la expectativa de vida pueden haberse reducido significativamente

18. Evaluación de la consecuencia La evaluación se hizo a los 10 y a los 23 meses

19. No había registro activo de la dosis tumor o del tiempo para cada fracción No había indicación de quién había tratado al paciente cada día No siempre fue posible saber qué fracciones se habían dado en qué máquina No había indicación de si se había revisado el expediente del paciente durante el curso de su tratamiento Los expedientes del otro hospital (Hospital Calderón Guardia) estaban mejor documentados Dificultades en la evaluación retrospectiva de la dosis

20. Causas del error Error aritmético El valor de 0.3 minutos (18 segundos) fue tomado como 30 segundos, resultando así una sobreestimación del tiempo de tratamiento de alrededor del 66% Los tiempos de tratamiento subsecuentes calculados con la tasa de dosis menor fueron calculados con una tasa de dosis menor y fueron un 60% más largos que lo requerido Factores coadyuvantes y causas raíz Insuficiencias en el programa de protección radiológica del hospital Insuficiencias en el nivel y competencia del personal Ausencia de Un programa de Garantía de Calidad Medidas de prevención de accidentes Un programa de capacitación y entrenamiento

21. Otros pequeños errores que se combinaron con el error principal El error principal se combinó con varios errores más pequeños que había aún antes del evento. Estos eran: Errores en la programa computacional casero usado para determinar el tiempo de tratamiento (alrededor de 5%) Error de 2 cm en el distanciador óptico- se trataba a 78 cm en vez de 80 cm (1.053) Había confusión entre kerma en aire y dosis absorbida en agua a la profundidad de dosis máxima

22. Protocolos de radioterapia El equipo de expertos notó diferencias entre la práctica de los tratamientos y los protocolos para la misma enfermedad Algunos protocolos requerían campos muy grandes y tratamiento de cada campo cada tercer día Más de la mitad de los tratamientos prescritos tenían un número menor de fracciones de lo aceptado normalmente

23. Niño afectado por la sobredosis al cerebro y columna Perdió la capacidad de hablar y caminar Consecuencias clínicas

24. Consecuencias clínicas Mujer joven que quedó cuadripléjica como resultado de la sobre-exposición accidental a la columna

25. Consecuencia en la población Pérdida de confianza en el sistema de salud Inacción sobre las quejas y problemas Pérdida de confianza en algunos médicos como resultado de haber sido ignorados o tomados a la ligera cuando los pacientes se quejaron de efectos colaterales adversos durante el tratamiento El Ministerio de Salud informó del accidente al público con prontitud y fue elogiado por esto

26. Revisión de los hallazgos No había registros de la calibración de los haces de radiación No había información disponible sobre: El equipo usado Las condiciones de trabajo prevalentes Los protocolos de determinación de dosis que se seguían Los resultados obtenidos El cálculo del rendimiento/dosis absorbida en un programa computacional escrito para el cálculo del tiempo de tratamiento

27. Estado de los expedientes No había documentación de cómo se habían hecho los cálculos del tiempo de tratamiento después del cambio de fuente No había indicios de que se hubiera hecho cualquier tipo de revisión de los cálculos de tiempo de tratamiento No había registro activo de Dosis al tumor Tiempo de cada fracción Quién trató al paciente en qué día Portales tomadas - cuándo y por quién Revisión de expedientes durante el tratamiento

28. Incumplimiento o fallo para… … realizar una calibración independiente … notar que los tiempos de tratamiento eran demasiado largos para una fuente nueva con mayor actividad

29. Hechos Los accidentes con radiación con consecuencias graves y hasta fatales sí se presentan en las instalaciones médicas El error humano es el más común entre las causas de accidentes con radiación Antes del accidente (la auditoría externa ya había detectado) Registros de calidad deficiente Falta de redundancia en los procedimientos Capacitación y entrenamiento deficientes

30. Lecciones a aprendidas Realice una investigación si los resultados de la auditoría externa señalan discrepancias Si hay una incidencia alta y severidad de efectos agudos, esto debe investigarse

31. Asegure un alto nivel de entrenamiento y competencia para estar en capacidad de tratar con fuentes potencialmente riesgosas El entrenamiento específico debe ser adicional a la educación formal básica, y no debe limitarse a la asistencia ocasional a cursos cortos Lecciones a aprendidas

32. Los registros de radioterapia deben ser claros consistentes completos Una pronta comunicación e información confiable son cruciales para tener una buena administración Lecciones a aprendidas

33. Recomendaciones del grupo de expertos al gobierno La reglamentación sobre protección radiológica debe implementarse y hacerse obligatoria tan pronto como sea posible y debe mantenerse actualizada. Deben desarrollarse e implementarse programas de Garantía de Calidad Debe mejorarse la capacitación y entrenamiento del personal de radioterapia

34. Debe mejorarse el mantenimiento de los expedientes médicos en radioterapia Auditorías externas - que pongan en evidencia los problemas que persisten - debe buscarse otro canal de comunicación con las autoridades Deben hacerse arreglos para generar un registro de datos de los pacientes afectados Recomendaciones del grupo de expertos al gobierno

35. Recomendaciones clínicas Se deben estructurar visitas de seguimiento que permitan Una atención individual óptima Evaluación científica Debe compilarse una base de datos de acuerdo a sistemas o protocolos reconocidos internacionalmente: ICRU dosis/fracción RTOG/ESTRO efectos en tejidos normales

36. Referencia OIEA: Sobreexposición accidental de pacientes de radioterapia en San José, Costa Rica (1998) rpop.iaea.org