ESSAIS CLINIQUES ET MEDICAMENTS COMMENT RENFORCER LA PERFORMANCE

1. ESSAIS CLINIQUES ET MEDICAMENTS COMMENT RENFORCER LA PERFORMANCE DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE

2. Partenariat Hôpitaux/Leem/FHF pour la promotion de la Recherche Clinique Propositions issues du Forum de la Recherche Clinique Dr Soizic COURCIER-DUPLANTIER Présidente du groupe de travail « Attractivité de la Recherche Clinique », Leem M. Vincent DIEBOLT Coordonnateur pôle Recherche, Evaluation, Innovation, Valorisation, FHF

3. Film présentant l’état des lieux de la Recherche Clinique

4. Enquête Leem sur la compétitivité de la France dans la Recherche Clinique Dr Catherine LASSALE Directeur des affaires scientifiques, pharmaceutiques et médicales, Leem

5. Rappel des travaux du Forum de la Recherche Clinique M. Vincent DIEBOLT Coordonnateur pôle Recherche, Evaluation, Innovation, Valorisation, FHF

6. Restitution des travaux en ateliers

7. Atelier 1Quelle formation pour les investigateurs et les équipes soignantes ?Coordonnateurs hospitaliers :Pr Gérard JANVIER (CHU Bordeaux)Pr Jacques TOUCHON (Université de Montpellier)Coordonnateurs représentant les Entreprises du Médicament :Dr Clotilde BREMARD-OURY (Sanofi-Aventis)Dr Elisabeth ROUFFIAC (Abbott)

8. Les filières existantes : les entrées formatives Les entrées formatives Industriels privés Recherche et développement Cellule de valorisation Universités sciences de la vie Épidémiologie Médecine Pharmacie Universités autres Physique Sciences Biologie génétique etc … E P S T Écoles professionnelles Infirmiers… Bac + 3 Licence Master Bac + 5 Doctorat Une initiation progressive à partir du 2ème cycle

9. Les acteurs : • Impliqués dans la recherche elle-même : • Chercheurs et enseignants : privés/publics • TEC • Infirmières • Investigateurs • Biostatisticiens, pharmaciens… • Impliqués dans l’environnement : • Patients via les associations, MG, praticiens… • Personnel administratifs (RH sensibilisés) • Importance de la communication

10. Former les médecins à la Recherche à chaque étape du cursus • 1er cycle : Stage de sensibilisation à la Recherche Clinique en 2ème année • Intégration des professions paramédicales dans la 1ère année du 1er cycle • 2ème cycle : module optionnel de Recherche Clinique • Master professionnalisé ouvrant sur un stage(4 mois industrie + 6 mois hôpital) • Enseignement ouvert à des non médecins • 3ème cycle : tronc commun des internes en MG et en médecine spécialisée ouvert sur une spécification Recherche Clinique…

11. Renforcer les diplômes existants • DU et DIU : outils faciles à mettre en place, souples, ouverts à un large public • Ces diplômes existent, mais ils sont hétérogènes • nécessité d’un label pour homogénéiser, • cahier des charges à définir. • Des formations qualifiantes reconnues par rapport à un référentiel métier • Labellisation de l’organisme de formation (privé ou public). • Anglais ++

12. (1) Former tous les acteurs de la Recherche clinique • Infirmières • Formation initiale en école d’infirmière: L’enseignement à la Recherche Clinique au cours des études en école professionnelle doit être développé • Formation continue : DIU FARC ouverts à des non médecins (infirmières, TECs, etc …) • Pharmaciens et préparateurs en pharmacie

13. (2) Former tous les acteurs de la Recherche clinique • TECs • Formation initiale: • Une licence professionnalisante (3 ans) de TEC avec passerelles pour les étudiants engagés dans d’autres cursus ou pour des professionnels exerçant déjà le métier. • Cette démarche commencerait par une validation des acquis (théoriques et pratiques). • Formation continue : Formation reconnue et validante afin que cette profession clé obtienne un authentique statut.

14. Valoriser ces formations • Remarque introductive:Les experts sollicités par l’Afssaps sont gênés dans leurs activités du fait du manque de reconnaissance de la recherche clinique en France (action auprès du CNU). • Problème de lacarrièredes scientifiques qui ont passé plusieurs années à faire de la Recherche Clinique avec des contrats précaires. + > Absence de statut ou statut non adapté ? • Formation médicale continue:la Recherche Clinique doit être un des thèmes reconnus pour les années à venir. • L’option essai thérapeutique pourrait être pris en compte dansl’habilitation à diriger les recherches (HDR). • Centres d’investigation cliniques (CIC)à habiliter comme site de stage du 3ème cycle.

15. Atelier 2Patients/chercheurs : quel partenariat pour la Recherche Clinique ?Coordonnateur hospitalier :Pr François LEMAIRE (Hôpital Henri Mondor, Créteil) Coordonnateur représentant les associations de patients :Dr Anne d’ANDON (AFM)Coordonnateurs représentant les Entreprises du Médicament :Dr Sophie RAVOIRE (Lilly France)Dr Roland SAMOYEAU (Altana Pharma)

16. Notre problématique … • Mieux informer le public sur la Recherche Clinique ? • Mieux informer le public sur les essais cliniques ? • Place des associations de patients ? • Informations du patient et retour d’informations vers le patient ? • Indemnisation ou rémunération des patients ? • Faut-il penser à des approches/moyens de fidélisation ? • Garantie d’accès à des thérapeutiques innovantes, garantie de la qualité de la prise en charge, garantie en termes de protection : respect des droits, sécurité des données individuelles…

17. Créer un registre des essais cliniques Site Internet de référence présentant tous les essais autorisés par l’autorité compétente : Afssaps ou DGS • Accès public, libre, gratuit, • Résumé standardisé du protocole. • Eléments clefs du protocole • Résumé des résultats (standard ICH3) • Rubrique explicative destinée aux patients • Mention de l’implication des associations "agréées" ou représentatives.

18. Informer le public • Sur la Recherche Clinique : • Grande campagne d’information sur la Recherche Clinique (à l’initiative du Leem, de la FHF, du MRT et de la DHOS • Sur les essais cliniques en cours : • Intégrer les (nouvelles) contraintes réglementaires • Oser l’information directe du public • Elaborer une charte professionnelle du bon usage de l’information destinée au public • Privilégier l’information directe (CIC, médecin traitant, presse locale…) et relayer par les associations

19. Renforcer le rôle des associations de patients • Créer et diffuser la base de données « Associations de patients agréées ». • Former des associations de patients à la méthodologie de la Recherche Clinique (lecture du protocole…) et à la réglementation. • Impliquer les associations de patients dans l’élaboration des protocoles pour les maladies rares et graves.

20. Mettre en place un retour d’information direct vers le patient • Lettre de remerciement à chaque patient lui annonçant la date prévue des résultats. • La restitution des résultats est une exigence, mais délicate dans la réalité • Le résumé standardisé répond à cette exigence de façon minimum • A chaque fois que cela est possible, envisager un retour personnalisé via l’investigateur • Dédommager ou indemniser pour d’éventuelles pertes de ressources • Envisager la possibilité d’un « Arrêt du Travail », à la charge du promoteur, pour participer à un essai.

21. Comment concilier les attentes des patients et les choix de recherche des praticiens ? Quels essais ? • Identifier des besoins médicaux non pourvus (Afssaps/ATU, Leem, associations de patients) • Renforcer l’initiative d’identification des indications orphelines sur des produits déjà commercialisés(i.e. Orphanet) • Identifier des symptômes trans-pathologies(i.e. Alliance des maladies rares)

22. Atelier 3Industriels et hôpital : quel partenariat, quelles perspectives de développement ?Coordonnateurs hospitaliers :M.Nicolas BEST (AP-HP)M. Eric POSTAIRE (INSERM)Coordonnateurs représentant les Entreprises du Médicament :Dr Bernard HAMELIN (AstraZeneca)Dr Laurent PERRET (Servier)

23. Les outils de collaboration Hôpital-Industrie • Guichet unique • Valorisation de l’innovation : modification de la loi de 1982 • Bio-incubateurs • Partenariats publics/privés • Des expériences réussies : les facteurs-clés de succès • Etude type "soutien-recherche" le plus en amont possible • Centre de référence type "maladies rares" ou réseaux d’investigateurs • Diversité des sources de financement • Convention type • Promouvoir l’aide à publication/promotion • Quelle place pour l’INSERM ? • Registre national de la recherche fondamentale • Les attentes des acteurs industriels

24. Favoriser les partenariats (1/2) • Favoriser le regroupement des acteurs (investigateurs, administratifs et financiers…) vers un opérateur unique, représentant d’un pôle d’excellence • Donner au CHU le statut d’établissement de recherche(loi 15/07/1982) permettant métiers de la recherche, licences, brevet, transferts • Communiquer sur la "panoplie" des outils disponibles : • contrats de cession de résultats, licences d’exploitation, "Material Transfert Agreement", contrats de recherche et développement, bio incubateurs, plate-forme de partenariat industriel, transparence sur les contenus, CRB, bio marqueurs, contenu des portefeuilles brevet, résultats d’essais cliniques disponibles.

25. Favoriser les partenariats (2/2) • Promouvoir les essais de type "soutien recherche" en partenariat entre pôles de compétitivité (ex : "cancéropôle") et industriels • Etendre et exporter le savoir-faire des CIC à l’ensemble des services hospitaliers • structuration de plate-formes d’aides à la gestion des essais cliniques

26. Atelier 4Quelle organisation dans les hôpitaux pour favoriser la Recherche Clinique ?Coordonnateurs hospitaliers :Pr Patrice DEBRE - Délégué à la Recherche - CHU Est - AP-HP Pr Alain CANTAGREL - Délégué à la Recherche - CHU ToulouseCoordonnateurs représentant les Entreprises du Médicament :Dr Philippe BOUHOURS (Janssen-Cilag)Dr Danièle GIRAULT (Takeda)

27. Créer une structure reconnue par l’hôpital • Intégrant les différents acteurs de la recherche : médecins, infirmières, personnel paramédical, gestionnaires, statisticiens • Avec transparence de fonctionnement • Un livret décrivant les activités de Recherche Clinique de chaque hôpital et la liste des contacts • Des structures publiques et/ou privées • Un financement officiel de ces structures, avec du personnel dédié

28. Donner un rôle pivot à la Direction hospitalièrepour : • Reconnaître les activités de Recherche Clinique de l’hôpital (« lettre de cadrage ») • Allouer le personnel nécessaire pour y participer • Reverser de façon transparente les budgets aux actions spécifiques de Recherche Clinique

29. La priorité : personnel para médical • TEC (IRC, technicien.. auprès de l’investigateur) • Personnel permanent et non temporaire • Reconnu par la Direction de l’établissement = personnel officiel dédié par la Direction de l’hôpital avec système souple permettant des AR d’une activité à l’autre (RC - bloc-service de soin) • Formé aux essais cliniques • Officiellement rémunéré par la Direction de l’hôpital • Permettant de mutualiser ce personnel pour les essais entre les services

30. Valoriser le médecin investigateur • Reconnaître par la Direction de l’hôpital le temps dédié à la Recherche Clinique  organiser le statut du PH pour prendre en compte les activités de recherche à côté des soins • Doit être un soignant et non un professionnel des essais cliniques • Statut de médecins et non d’internes

31. Résoudre le problème de la rémunération des acteurs de santé • Participation occasionnelle : • Médecins non affiliés à l’URSSAF : Chèques emploi service ? • Médecins étrangers ? Officialiser l’existence/le statut de ces médecins au niveau de la Direction de l’hôpital : cf. Médecin d’étude clinique ANRS • Personnel dédié : • Créer à l’hôpital un support juridique

32. Officialiser les activités de Recherche Clinique de chaque hôpital • Structure en place dans chaque hôpital et personnes à contacter • Un bilan publié par la Direction de l’hôpital concernant les activités de Recherche Clinique • Performance des centres recruteurs (nombre d’essais/recrutement) • Utiliser le PMSI (capacités de recrutement des centres qualifier le centre sur nombre de patients et la pathologie) • Reconnaissance des métiers (et non statut) de recherche clinique (cf. catalogue des métiers de la Recherche Clinique définissant le métier de TEC)  Vitrine de chaque hôpital pour la Recherche Clinique

33. Atelier 5 Comment promouvoir les acteurs français de la Recherche Clinique au niveau international ? Coordonnateurs hospitaliers : Pr Sylvie CHANTEREAU (ANRS) Pr Faiez ZANNAD (CIC Inserm - CHU Nancy) Coordonnateurs représentant les Entreprises du Médicament : Dr Hélène KOLSKY (3M Santé) Dr Gérard LOEB (Yamanouchi Pharma)

34. Problématique : • Constitution et activation de réseaux de Recherche Clinique structurés et réactifs en France • Etudes européennes et réseaux transnationaux d'investigateurs • Comment assurer une promotion institutionnelle française au niveau européen ? • Visibilité internationale des centres

35. S’inspirer des points forts de l’ANRS • Réussite de schéma de recherche thématisée • Mutualisation des fonctions support • Convergence d’une pluralité d’acteurs et des réseaux d’investigateurs y compris les associations • Appui et incitation aux publications et communications internationales

36. Structurer des réseaux français • Développer des partenariats hospitaliers et médecine libérale • Anticiper les besoins par la création de réseaux avec une visibilité internationale • Indicateurs de performance des centres et liens avec les associations

37. DCRI "Duke Clinical Research Institute" cro américaine 900 people Mission To develop and share knowledge that improves the care of patients around the world through innovative clinical research.

38. leaders académiques Réseaux d ’investigateurs: HU+Spécialistes+MG SMO/CIC SMO/CIC ORCA Convention unique UN CHU PROMOTEUR

39. Renforcer le poids des Directions médicales françaises au sein des Entreprises du Médicament • Partager l’information sur les contraintes des industriels • Adopter une logique de rentabilité • Convaincre les leaders d’opinion français de l’importance de participer aux « advisory boards » internationaux

40. Mieux faire connaître les efforts déjà réalisés (DRC, CIC…) • Rédaction et communication en anglais • Appui méthodologique et réglementaire • Promouvoir et reconnaissance les métiers de la recherche dans le déroulement de carrière • Gestion des projets de Groupes coopérateurs par thématique/pathologie.

41. Propositions pour renforcer la performance de la Recherche Clinique Professeur Gérard JANVIER Président du Comité de Suivi du partenariat Leem/Hôpitaux/FHF Président de la CME du CHU de Bordeaux Président de la Commission Recherche des CHU

42. Renforcer la formation de tous les acteurs Valoriser les compétences en Recherche Clinique Informer les patients et les usagers Renforcer la performance et la transparence de l’organisation de la Recherche Clinique Adapter la gouvernance, les institutions et les moyens financiers

43. Renforcer la formation de tous les acteurs Introduire la Recherche Clinique dans la formation initiale Généraliser les formations médicales complémentaires ou continues en Recherche Clinique Former les infirmiers, infirmières Former les techniciens d’études cliniques et les attachés de Recherche Clinique Former tous les acteurs hospitaliers Former les chercheurs fondamentaux Former les associations de patients

44. Valoriser les compétences en Recherche Clinique Créer des carrières de Recherche Clinique attractives Prendre en compte les nouveaux métiers Instituer des rémunérations transparentes et motivantes

45. Informer les patients et les usagers Amplifier la communication sur la Recherche Clinique Mettre en place les registres des essais prévus par la loi de santé publique Impliquer les associations de patients Informer les patients et rendre les essais attractifs Informer les journalistes

46. Renforcer la performance et la transparence de l’organisation de la RC Mettre en place dans les hôpitaux une organisation interne transparente, lisible et efficace, avec un pôle dédié à la Recherche Clinique Officialiser et valoriser les activités de RC de chaque hôpital Faciliter les partenariats public/privé Développer les réseaux d’investigateur, avec une visibilité internationale suffisante

47. Adapter la gouvernance, les institutions et les moyens financiers Ancrer la nouvelle gouvernance de la recherche française dans une vision globale et une stratégie de long terme Créer un organisme fédérateur de la Recherche Clinique, avec des moyens adaptés aux ambitions Créer quelques pôles de compétitivité en santé, fédérant les centres d’excellence régionaux Favoriser la reconnaissance institutionnelle des CHU comme organismes de recherche Préserver la prise en compte de la mission de recherche dans la réforme du financement des hôpitaux

48. La Recherche Clinique, facteur clé de l’attractivité de la France dans les sciences de la vie Dr Pierre LE SOURD Président du Leem

49. CONCLUSIONS M. Gérard VINCENT Délégué Général de la Fédération Hospitalière de France