Evaluation des Antalgiques dans les Essais Cliniques

1. Evaluation des Antalgiques dans les Essais Cliniques - Lombalgie : pertinence clinique des résultats observés - Bernard Bannwarth Service de Rhumatologie, CHU Pellegrin & Laboratoire de Thérapeutique, Université Victor Segalen, Bordeaux

2. Lombalgies Communes - critères d’évaluation - Douleur : EVA, EN, EVS ou Likert Handicap : échelle d’impotence fonctionnelle de Québec index d’incapacité de Waddell questionnaire de Roland et Morris (EIFEL) Echelle d’évaluation globale (douleur, handicap, retentissement) : questionnaire d’incapacité d’Oswestry Qualité de vie : échelles génériques (SF-36, EuroQol) ou spécifiques (auto-questionnaire de Dallas)

3.  Lombalgies Communes - trois entités - Lombalgies aiguës (< 4 sem) : douleur, handicap fonctionnel, arrêt de travail Formes subaiguës (4-12 sem) : période charnière Lombalgies chroniques (> 12 sem) : douleur, handicap, retentissement psycho-social, qualité de vie

4. Pertinence Clinique de l’Effet - deux approches - Différence moyenne cliniquement pertinente entre un médicament et son comparateur en valeur absolue (ex : 10 mm sur l’EVA ?) effect size : faible (? 0,2), moyenne, ie, cliniquement perceptible (0,5) ou importante (> 0,8) Amélioration minimale considérée comme cliniquement significative (« Minimal Clinically Important Change »)

5. Différence Moyenne Intergroupes - lombalgie chronique - Valdécoxib vs placebo pendant 4 semaines : EVA : . valeur initiale : 75 mm . différence : 10, 8 mm EIFEL : . valeur initiale : 13 . différence : environ 1 Etoricoxib 60 mg vs placebo à 4 semaines : EVA : . valeur initiale : 77 mm . différence : 12, 9 mm EIFEL : . valeur initiale : 15 . différence : 2,4

6. Différence Moyenne Intergroupes La différence entre un traitement A et un traitement B paraît cliniquement significative si : elle est ? 10 mm sur l’EVA (critère d’inclusion : EVA ? 40 mm) elle atteint au moins 2 sur  l’EIFEL (pour une incapacité initiale « moyenne »)

7. Minimal Clinically Important Change- EIFFEL - EIFFEL : version française du questionnaire de Roland-Morris évaluant l’incapacité fonctionnel sur 24 items (oui/non) => score = 0-24 Seuil d’amélioration cliniquement importante (MCIC): Dionne et al (1999) : 10 % ou 2-3 points Stratford et al (1998) => MCIC fonction du score initial : 2 (? 8), 5 (9 à 16), 8 (17 à 24)

8. Minimal Clinically Important Change- Spine 2006 ; 31 (5) : 578 - L. (sub) aiguë L. Chronique Douleur (EN, 0-10) 3,5 2,5 Incapacité Québec (0-100) 17,5 8,5 EuroQol (0-1) 0,07 0,09 * MCIC fonction de la durée d’évolution et du score initial

9. Pertinence Clinique des Résultats Effect size ? 0,5 Pourcentage de répondeurs, ie, malades ayant une amélioration considérée comme cliniquement importante sur la douleur, le handicap ? qualité de vie Reprise des activités usuelles ou professionnelles (pourcentage de patients, délai)