Regulatsioonide muudatused Eestis ja euroliidus: mõjud ravimi hinnale Äripäeva seminar 20.9.2012

1. Regulatsioonide muudatused Eestis ja euroliidus: mõjud ravimi hinnale Äripäeva seminar 20.9.2012

2. Juttu tuleb: • kuidas tekib ravimile (tootja)hind • kas ravimi hinnast rääkimine on üldse veel oluline: ravimi hind vs kulu maksjale • direktiivide ülevõtmised Eesti õigusesse 2012: mõju ravimi hinnale ja patsiendi omaosalusele • ravimite hüvitamise korra muudatused: mõju ravimi hinnale ja patsiendi omaosalusele

3. Ravimi turuletoomisel ja turul hoidmisel mängib rolli kulude ja tulude vahekord • Kulud • Ravimi väljatöötamine (uuringud, lõivud, IT, personal...) • Turulepääs regioonide kaupa (müügiloa saamine, soodustuse saamine, lõivud, personal...) • Tootmine ja kohaletoimetamine regioonide kaupa (partiide tootmine, ümberpakendamine, transport, IT, personal...) • Müügiloa hoidmine regioonide kaupa (ravimiohutus, teabe kaasajastamine, teabe edastamine, IT, lõivud, personal...) Tulud Ravimi hind ex-factory x müügimaht x aeg >

4. Müügimahu ja hinna seos turustamisega Hind Kõrge hind – Suur müügimaht  Turul Kõrge hind – Väike müügimaht  Võib olla turul Madal hind – väike müügimaht  Ei ole turul Madal hind – Suur müügimaht  Võib olla turul Müügimaht

5. Kas ravimi hind on üldse veel oluline: ravimi hind vs kulu maksjale Ravimi hind muutub Euroopas järjest ebatransparentsemaks näitajaks, asendudes üha enam arvestusliku kuluga ravimi, ravijuhu või ravi kohta • plussid: võimaldab erinevat „hinda“ Euroopas ilma, et liikmesriigid oskaksid hinnaläbirääkimistel üksteise „hinnale“ viidata ja käivituks paralleelkaubandus; võimaldab kiiremat turulepääsu • miinused: ebatransparentne otsustusprotsess ja konkurents; ebakindel kuluprognoos pikemas perspektiivis; halduskulude suurenemine

6. Levinumad hinna peitmise variandid: • payment per performance (hüvitamine tulemuse eest) • risk sharing (osaliselt tasuta ravim või tagasimakse sõltuvalt tulemusest) • cost sharing (osaliselt tasuta ravim või tagasimakse sõltuvalt kulust) • dose capping (teatud raviperioodi hüvitamine) • discount (allahindlus) • recommendation under evidence development (hüvitamine koos andmete kogumisega hilisemaks tasaarvestamiseks)

7. Direktiivi 2010/84/EL (nn ohutusdirektiiv) ülevõtmine Eesti õigusruumi: *Kiirem müügiloa saamine - tingimustega müügiloa väljaandmise võimaldamine *Ohutusalase teabe tõhusam kogumine ja edastamine - ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomine ja rakendamine müügiloa hoidja ja Ravimiameti poolt - ohutusalase teabe edastamise korra lihtsustamine (Eudravigilance andmebaas, perioodiliste ohutusaruannete andmebaas, perioodilistes ohutusaruannetest loobumine teatud juhtudel) - müügiloa andmise järgse ohutus- ja efektiivsusuuringute nõudmise võimaldamine- müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu korra kehtestamine - muudest uuringutest (va kliiniline uuring, mittesekkuv ohutusuuring) Ravimiameti teavitamise nõue

8. - kõrvaltoimetest teatamise korra täpsustamine (teavitada võib ka patsient, vajadusel abistab ka apteeker) *Ravimialase teabe kättesaadavuse parandamine - müügiloaga ravimi kohta käivate andmete avaldamine Ravimiameti veebilehel (sh avalik hinnanguaruanne, riskijuhtimiskava kokkuvõte) *Müügiloaga seotud menetluste ühendamine ja lihtsustamine - koostöö tihendamine liikmesriikide vahel Euroopa Ravimiameti/Euroopa Komisjoni vahendusel (teavitamine müügiloa tingimustest, müügiloa muutmise, peatamise või kehtetuks tunnistamise kavatsusest, ohutusalase teabe hindamine ja avalikustamine jne)

9. *Ravimite turustamise järjepidevuse parandamine - eestikeelse pakendi ja infolehe nõude leevendamine *Müügiloaga seotud tasude tõus - müügiloa taotluse hindamise/uuendamise tasu tõus, kui Eesti on viidatav riik - müügiloa andmete kaasajastamise tasu tõus - ohutuse seire tasu tõus, kui Eesti on hinnanguaruande koostaja Mõju ravimi hinnale?

10. Direktiivi 2011/62/EL (nn võltsravimidirektiiv) ülevõtmine Eesti õigusruumi - eelnõu: *Ravimite turustamisahela jälgitavuse parandamine - vahendajate registreerimine - hulgimüüjate ja vahendajate hõlmamine hea tava juhisega (head turustamistavad) - tootjad, importijad ja hulgimüüjad peavad tegema kindlaks, et ettevõtjatel, kellelt toimeaineid või ravimeid hangitakse ja kellele turustatakse, on asjakohane tegevusluba - ravimite ja toimeainete tootjate ning hulgimüüjate andmed edastatakse EL ühisesse andmebaasi *Võltsitud ravimi turustamisahelasse sattumise vältimine - pakendile turvaelementide kandmise nõue (üldjuhul: retseptiravimid), ümberpakendamisel tuleb turvaelemendid asendada võrdväärsetega - võltsitud ravimi levitamisega seotud karistuse karmistamine

11. *Toimeainete tootmise hõlmamine hea tava juhistega (head tootmis- ja turustamistavad) - ravimitootja korraldab auditeid toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemis-kohtades *Abiainete toomise hõlmamine hea tava juhisega (hea tootmistava) - ravimitootja tagab hea tava nõuete järgimise *Impordi keeld toimeainete suhtes, mille kohta ei ole teada, kas need on toodetud EL heade tootmistavade või samaväärsete tavade kohaselt - Komisjon koostab nimekirja heakskiidetud riikidest, muul juhul peab ühendusevälise riigi pädev asutus tootmistavade vastavust kirjalikult kinnitama

12. *Nõue, et ravimitootja ja hulgimüüja rakendavad kvaliteedisüsteemi *Lisatakse võimalus müügiloata ravimi turustamiseks juhul, kui müügiloaga ravimi turustamine ei vasta ravivajadusele *Eemaldatakse keeld ravimeid interneti teel osta/müüa ja posti teel kohale toimetada; kehtestatakse nõuded ravimite kaugmüügi teenusele - kaugmüügi teenust võib pakkuda üldapteek, kaugmüügi õigus kantakse olemasolevale tegevusloale - müüa/saata võib inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarias kasutavaid käsimüügiravimeid - anaboolseid steroide, narkootilisi ja psühhotroopseid aineid, täisverd, verekomponente, rakkusid ja kudesid meditsiiniliseks kasutamiseks ning uudseid ravimeid ei või müüa/saata

13. - kaugmüügil tuleb tagada ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sh kättetoimetamistasu kogu Eesti territooriumil - üldjuhul toimetatakse ravimid kätte 3 tööpäeva jooksul alates tellimuse kinnitamisest - täpsemad nõuded tellimiskeskkonnale, nõustamisele, transpordipakendi komplekteerimisele/väljastamisele, toimetamisele adressaadini - kõik ravimite kaugmüügi teenust pakkuvad apteegid EL-s peavad kandma ühist logo, nimekiri sellistest apteekidest avaldatakse Euroopa Ravimiameti veebilehel Mõju ravimi hinnale?

14. Ravimite hüvitamise korra muudatused Ravikindlustuse seaduse ja sotsiaalministri määruse „Omaosaluse alusmäär ja ravimihüvitise maksimaalmäär“ muutmine selliselt, et alates 1. oktoobrist 2012 kaob ravimihüvitise maksimaalmäär. Seni toimus 50%-lise soodustusega ravimite puhul ravimihüvitise arvestamine järgmiselt: • omaosaluse alusmäär (nn retseptitasu) 3,19 eurot – maksab patsient; • piirhinda või hinnakokkuleppe hinda ületav osa – maksab patsient; • 50% omaosaluse alusmäära ning piirhinna või hinnakokkuleppe hinna vahest, kuid mitte rohkem kui 12,79 eurot retsepti eest – maksab Eesti Haigekassa. Võrdluseks, 75(90)%-lise või 100%-lise soodustusega ravimite puhul toimub ravimihüvitise arvestamine: • omaosaluse alusmäär (nn retseptitasu) 1,27 eurot – maksab patsient; • piirhinda või hinnakokkuleppe hinda ületav osa – maksab patsient; • 75(90)% või 100% omaosaluse alusmäära ning piirhinna või hinnakokkuleppe hinna vahest – maksab Eesti Haigekassa. 

15. Eelnõu venimise põhjustest, näiteid: „Ravikindlustus on alates 2009. a-st defitsiidis ja ei jõua haigekassa nõukogu planeerimise põhimõtete järgi ülejääki enne 2015. aastat. Kuni ravikindlustus on puudujäägis, ei saa toetada ravimite hüvitamise põhimõttelist ja nii ulatusliku mõjuga laiendamist.“ „Eelnõuga tekkiv lisakulu on vähemasti 1,17 milj eurot, aga pikemas perspektiivis on kulu keeruline hinnata, sest tulevased piirhindade ja hindade muudatused pole teada.“ „Patsientide kõrge omaosalus on tingitud eelkõige ebaratsionaalsest ravimikasutusest. Maksimaalmäära tühistamisega läheb patsiendi kulu üle ravikindlustuse eelarvele, mis kinnistab ebaratsionaalse ravimikasutuse.“ „Muudatus võib küll langetada patsientide omaosalust ravimite ostmisel, kuid kokkuvõttes ei paranda elanikkonna tervisenäitajaid, suurendab ravikindlustuse kulusid ilma tervisekasu saamata ning võib motiveerida ebaratsionaalset ravimikasutust.“ „Soodustuse maksimaalmäära kaotamisele peaks eelnema 50% soodusmääraga ravimite loetelu korrastamine.“ „Loetelu võib sisaldada ravimeid, mille kasutamise põhjendatust ei ole hinnatud. Hüvitise maksimaalmäära kaotamisel ei pruugi mõned kulutõhusaks hinnatud ravimid seda enam olla.“ „Eelnevalt tuleks sõnastada kindel põhimõte, mille kohaselt kompenseeritakse ravimeid 50% soodusmääraga.“

16. Eelnõu vastuvõtmise põhjustest I: 50% soodustuse omistamise aluste täpsustamine ravikindlustuse seaduses: § 44 lõigete 3 ja 4 muutmine: (3) Ravimid, mis ei ole mõeldud käesoleva paragrahvi lõike 1 või 2 alusel kehtestatud haiguste loetelus nimetatud haiguste ravimiseks või kergendamiseks, võib kandaravimite loetellu soodustuse protsendiga 50.(4) Kui ravim on kantud ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 ja 100 või 50 ja 75, kuid on välja kirjutatud muul näidustusel kui käesoleva paragrahvi lõike 1 või 2 alusel kehtestatud haiguste loetelus nimetatud haiguste ravimiseks või kergendamiseks, loetakse ravimi soodustuse protsendiks 50, võttes arvesse käesoleva seaduse § 43 lõike 6 alusel kehtestatud tingimusi. § 43 lg 6: „Ravimi võib ravimite loetellu kanda tingimusega, mille eesmärk on: 1) tagada kande jõustumine ravimite loetelus pärast hinnakokkuleppe sõlmimist või piirhinna kehtestamist; 2) tagada ravimi kustutamine ravimite loetelust, kui hinnakokkulepe lõpeb; 3) ühe ravimi teatavale ravimivormile, tugevusele või pakendile madalama ravimi soodustuse protsendi kehtestamine; 4) ravimite väljakirjutamise õiguse piiramine kindlustatud isiku tervise huvides või ravimi väljakirjutamise põhjendatuse tagamiseks; 5) ravikindlustusraha efektiivse ja otstarbeka kasutamise tagamine.“

17. Eelnõu vastuvõtmise põhjustest II: Säästu loomine eriarsti visiitide vähenemise arvelt (ilma perearsti saatekirjata pöördunud), § 70 lõike 3 muutmine: Seni: (3) Üldarstiabi või eriarstiabi osutaja saatekirjata võtab haigekassa kindlustatud isikult üle tervishoiuteenuse eest tasumise kohustuse ambulatoorse eriarstiabi osutamisel juhul, kui eriarstiabi osutatakse seoses traumaga, kroonilise haigusega, tuberkuloosiga, silmahaigusega, naha- või suguhaigusega või juhul, kui talle osutatakse günekoloogilist või psühhiaatrilist abi. Krooniliseks haiguseks käesoleva seaduse tähenduses on haigus, mille puhul on vajalik patsiendi pidev jälgimine üldtunnustatud ravijuhiste järgi ja ravi korrigeerimine eriarsti poolt. Pärast 1.10.2012: (3) Üldarstiabi või eriarstiabi osutaja saatekirjata võtab haigekassa kindlustatud isikult üle tervishoiuteenuse eest tasumise kohustuse ambulatoorse eriarstiabi osutamisel juhul, kui eriarstiabi osutatakse seoses traumaga, tuberkuloosiga, silmahaigusega, naha- või suguhaigusega või juhul, kui osutatakse günekoloogilist või psühhiaatrilist abi või eriarstiabi osutaja jätab patsiendi tema tervislikust seisundist tulenevalt eriarstiabi osutaja jälgimisele või ravile. - Ravimihüvitise maksimaalmäära kaotamise mõju: hinnanguliselt 700 000 eurot aasta kohta - Sääst eriarsti visiitide vähenemisest: 100 000 ... 1,5 milj eurot aasta kohta - Patsiendi omaosalus 50% soodustusega ravimite ostmisel väheneb ligikaudu 20%

18. Perspektiiv? • Ainult hüvitamise vähesuse ja aegluse üle kaeblemine ei vii edasi • Turustamiskulude vähendamise võimalused? • Ravimitootjate konkurentsi suurendamise võimalused? • Soodsamate ravimite müügi ja kasutuse edendamine: motivaatorid?