EU PRAVNI OKVIR

1. PROMJENE I NOVE OBVEZE KOJE DONOSI PRIMJENA EUROPSKE UREDBE BR. 528/2012 O BIOCIDNIM PROIZVODIMAmr.sc. Ivana Vrhovac Filipović, dipl.ing.Odjel za kemikalije i biocidne pripravke

2. EU PRAVNI OKVIR • Uredba EU br. 528/2012 o biocidnim proizvodima • Uredba EU br. 1272/2008 – CLP (razvrstavanje, naljepnica) • Uredba EU br. 1907/2006 – REACH (STL) • Uredba br. 1451/2007 o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište • Uredba br. 564/2013 o naknadama koje se plaćaju ECHA-i • Prijevodi dostupni na: • http://eur-lex.europa.eu/hr/index.htm • http://ccvista.taiex.be/download.asp

3. PRAVNI OKVIR U RH • Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoga Parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (NN 39/13) • utvrđuje nadležno tijelo i njegove zadaće • inspekcijski nadzor • jezik i pismo (deklaracija, dokumenti za odobravanje) • podloga za donošenje provedbenih propisa U postupku: • Pravilnik o provedbi postupka odobravanja biocidnih proizvoda (uvjeti za ocjenjivače, način podnošenja zahtjeva) • Pravilnik o troškovima vezano za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda na tržište (razrada troškova prema vrstama odobrenja, broju aktivnih tvari, namjenama) • Dostupni na www.zdravlje.hr – dostava komentara na biocidi@miz.hr do 20.10.2013. • Pravilnik o monitoringu (u izdradi)

4. PRAVNI OKVIR U RH (2) Ne važe: • Pravilnik o popisu postojećih aktivnih tvari koje nisu dopuštene u biocidnim pripravcima (NN 90/08., 28/09., 36/10. i 39/12.) – Commissiondecision • Pravilnik o popisu aktivnih tvari u biocidnim pripravcima(NN 90/08) – Uredba br. 1451/2007 • Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu aktivne tvari u biocidnim pripravcima, dokumentaciji za ocjenu biocidnih pripravaka, postupcima ocjenjivanja biocidnih pripravaka i njihove uporabe te o vrstama biocidnih pripravaka s njihovim opisima i jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka (»Narodne novine«, br. 90/08.) – dio Uredbe br. 528/2012 • Zakon o biocidnim proizvodima (NN 63/07, 35/08, 56/10) – ostaju na snazi članci 7. stavak 2., 23., 65. i 65a. • Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari na popisu revizije – registracija kao i do sada

5. REGISTRACIJA BIOCIDNOG PROIZVODA • Podnošenje zahtjeva putem aplikacije R4BP 3 u IUCLID obliku • Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (productfamily)

6. IUCLID 5(http://iuclid.eu/)

7. NOVI POSTUPCI DOBIVANJA ODOBRENJA • Registracija pojedinačnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda (product family) • Registracija skupine biocidnih proizvoda – jedno odobrenje za više proizvoda (varijacije u % aktivne tvari, varijacije u % ostalih tvari – razvrstavanje, H i P oznake trebaju biti isti za sve proizvode) – moguće naknadno uključenje novog proizvoda (obavještavanje nadležnog tijela 30 dana prije stavljanja na tržište) • Odobrenje Unije – bez međusobnog priznavanja odobrenje u cijeloj Uniji (1.9.2013. – 1, 3, 4, 5, 18, 19,; 1.1.2017. – 2, 6, 13, ostali do 1.1.2020. – osim 14, 15, 17, 20, 21) (troškovi – 80 000 EUR (ECHA) + nacionalni trošak) • Nacionalno odobrenje – isti postupak kao i prema BPD • Međusobno priznavanje – • sekvencijalno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje nakon dobivanja odobrenja u nekoj državi članici -155 dana) • paralelno (podnošenje zahtjeva za međusobno priznavanje istodobno sa podnošenjem zahtjeva za prvo odobrenje za stavljanje na tržište – 550 dana) • 700 EUR (ECHA) + nacionalni trošak • Jednostavni postupak odobrenja – aktivan tvar na Annex-u I (tvari koje nemaju zabrinjavajuća svojstva, ne zahtijevaju korištenje osobne zaštitne opreme – evaluacija 90 dana – nema međusobnog priznavanja (mliječna kiselina, propionska kiselina, ulje lavande, feromon tekstilnih moljaca)

8. POSTUPCI U PRAKSI • Nacionalna odobrenja – radionica HGK! (kako izraditi dosje, podnijeti zahtjev, doći do podataka) • Međusobna priznavanja - ispunjen obrazac R4BP - prijevod nacionalnog odobrenja - sažetak svojstava biocidnog proizvoda (SPC) - procjena rizika za proizvod (PAR) - deklaracija i uputa na hrvatskom jeziku - dokaz o uplati pristojbi

9. RAZMJENA I ZAŠTITA PODATAKA • Nadležna tijela mogu koristiti podatke samo ako podnositelj: • posjeduje podatke • dostavi odobrenje za pristup (letter of access) • ako je vrijeme zaštite podataka isteklo (postojeće aktivne tvari, nove aktivne tvari) • potencijalni podnositelj zahtjevadostavljaECHA-i pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni ECHA-i ili nadležnom tijelu • u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i • u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može • ECHA obavještava potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka • Naknada – pravedna, transparentna i nediskriminirajuća – Vodič o razmjeni podataka utvrđenom u skladu s REACH Uredbom • Odobrenje za pristup – naziv i kontakt podaci vlasnika podataka i korisnika - naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima - datum kada odobrenje stupa na snagu - popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju daje pravo

10. VODIČI BiocidalProductsDirective - JRC • TNsG on Data Requirements • TNsG on Annex I Inclusion • TNsG on Product Evaluation • TNsG on Human Exposure • TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation • TNsG on the assessment of technical equivalence • Technical Guidance Document (TGD) • Manual of Technical Agreements (MOTA) • ESDs • EU Evaluation Manual for the Authorisation of Biocidal Products • Manual of Decisions • Additional guidance on specific issues http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

11. VODIČI • Submissionmanuals – ECHA – za industrijske korisnike; kako napraviti IUCLID dosje, kako ga podnijeti ECHA-i putem R4BP 3 te pratiti cijeli postupak • BiocidesSubmission Manual 1: Using IUCLID for biocideapplications • BiocidesSubmission Manual 2: Using R4BP 3 for biocideapplications • BiocidesSubmission Manual 3a: ActivesubstancesPart A, Initialsubmissions • BiocidesSubmission Manual 3b: ActivesubstancesPart B, Technicalequivalence • BiocidesSubmission Manual 4a: BiocidalproductsPart A, Initialsubmissions • BiocidesSubmission Manual 4b: BiocidalproductsPart B, National authorisationchanges on request • BiocidesSubmission Manual 5: Invoicingin R4BP 3 • BiocidesSubmission Manual 6: Confidentialityrequests for biocideapplications BiocidalProductsRegulation - ECHA • Guidance on datasharing • Guidance on applications for technicalequivalence • Guidance on informationrequirements • Guidance on activesubstancesuppliers

12. BIOCIDI I KOZMETIČKI PROIZVODI • Proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji Uredba br. • Biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod 1223/2009 • Biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009 • Manual ofdecision – granični slučajevi

13. Hvala na pažnji! biocidi@miz.hr