GESTÃO DA QUALIDADE

1. GESTÃO DA QUALIDADE Prof. Valéria Ota de Amorim Ne

2. HISTORICO • 1900 a 1960 – ABORDAGEM CORRETIVA • O artesão projeta, fabrica e vende seu produto • O mestre controla a qualidade do trabalho dos operadores • Os inspetores controlam a qualidade • Introdução do Controle Estatístico da qualidade • 1960 – TEORIA DOS SISTEMAS é o rpincipio da integração dos esforços, que requer o comprometimento da alta direção e a utilização de um estilo de gestão participativa para obter o envolvimento de todas as pessoas da organização.

3. histórico • 1960 a 2000 – ABORDAGEM PREVENTIVA • Controle de Qualidade Total • 1994 – Sistema da Qualidade, publicação da ISO 9000 , Gestão da Qualidade Total • 2008 – Foco no cliente, abordagem por PROCESSOS e inserção da MELHORIA CONTÍNUA

4. COMO MELHORAR A QUALIDADE • Antes de falarmos sobre conceitos de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade, é • interessante buscarmos um entendimento das várias abordagens que levam à melhoria da • qualidade. • PREVENÇÃO • Neste tipo de atividade tentamos imaginar tudo que podemos fazer para evitar que • problemas aconteçam no futuro ou para aumentar a confiabilidade de que a atividade seja • executada corretamente na primeira tentativa. Portanto, trata-se de atividade de • planejamento da qualidade. • Analisa-se todos os processos operacionais, administrativos e comerciais quanto a: • • definição das responsabilidades; • • definição dos fluxos de atividades; • • definição da maneira de como executar as atividades; • • identificação de onde, quando, por que e que tipo de problemas poderiam surgir. • Com a finalidade de disciplinar esses processos, documenta-se os mesmos e a execução • das atividades, conseguindo com isso uma independência maior de conhecimentos de • certas pessoas e maior facilidade no treinamento de colaboradores. • O que estamos fazendo na realidade é estruturar um sistema. • Falamos aqui de atividades que fazem parte da GARANTIA DA QUALIDADE.

5. COMO MELHORAR A QUALIDADE • CONTROLE DA QUALIDADE • As atividades de controle visam acompanhar o comportamento dos processos através da • medição periódica de certas características. • A análise dos valores medidos permite: • • saber a qualquer momento o que um processo está fazendo (monitoramento); • • reagir imediatamente quando alguma característica se desvia excessivamente do normal. • As ferramentas usadas nestas atividades são tipicamente o CEP (Controle Estatístico de • Processo) como também qualquer técnica de CONTROLE DA QUALIDADE e auditorias.

6. COMO MELHORAR A QUALIDADE • MELHORIA DA QUALIDADE • Enquanto problemas esporádicos (desvios do “normal”) são detectados com os métodos de • Controle da Qualidade, buscamos melhorar, com outros métodos, o nível de problemas • esporádicos e crônicos. • Um processo de Melhoria da Qualidade nos guia através das etapas de identificação e • seleção dos problemas, identificação das causas fundamentais e soluções, implementação • das soluções e monitoramento dos resultados. • As ferramentas de Melhoria da Qualidade nos assistem nesta tarefa.

7. DOCUMENTAÇÃO • 2- DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE • 2.1 INTRODUÇÃO • O Sistema de gestão da qualidade de uma organização deve estar suportado por uma • documentação adequada. Os objetivos dessa documentação, dentre outros, são: • • Comunicar os requisitos, procedimentos e política da organização. • • Permitir a avaliação do Sistema de gestão da qualidade. • A documentação serve de referência para a avaliação. Sem ela, não é possível avaliar a • eficiência/eficácia do Sistema de gestão da qualidade. • • Treinar e capacitar. • A documentação fornece a base para o treinamento e capacitação do pessoal na operação • do Sistema de gestão da qualidade e nas atividades que influem na qualidade. • • Permitir melhorias no Sistema de gestão da qualidade. • Só através de alterações na documentação, as melhorias podem ser definitivamente • incorporadas ao Sistema de gestão da qualidade. • • Criar independência de pessoas. • A documentação evita a perda de conhecimentos com a saída de pessoas e provê a • continuidade do Sistema de gestão da qualidade durante circunstâncias de • mudanças.

8. CLASSIFICAÇÃO • CLASSIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO • A documentação do sistema de gestão da qualidade constitui-se de: • • Documentos da qualidade, que descrevem como é e como deve operar o Sistema de • gestão da qualidade; • • Registros da Qualidade, que representam evidência objetiva de que o sistema opera, • na prática, conforme o previsto

9. ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO

10. procedimento • Um procedimento contém, tipicamente, os seguintes campos: • • Título do Procedimento. • • O número de identificação; nome, data e assinatura de quem elaborou e de quem • aprovou; índice e data da última revisão. • • O objetivo do processo ou atividade e do documento. • • O escopo ou aplicação. • • A definição das responsabilidades e autoridades. • • Descrição do Procedimento. • Descrever o que deve ser feito, por quem, quando, onde e como, que recursos devem • ser utilizados, como as atividades devem ser controladas e registradas. O uso de • fluxograma pode ser considerado na descrição do procedimento. • A descrição do procedimento deve incluir, quando aplicável, os processos de geração • dos documentos de nível 3 (instruções de trabalho).

11. registro • Os registros representam as evidências de que o sistema de gestão da qualidade está operando conforme o planejado. Devem possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade. • Alguns exemplos práticos de registros da qualidade: Certificado de Análise de matérias primas, • Pedidos de Compra, Relatório de Auditoria Interna, Registro de controle da qualidade de preparações.Identificar quais registros são gerados como resultado do uso do procedimento, onde e por quanto tempo eles são arquivados. Se existirem formulários, eles podem ser anexados.

12. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO • A liderança, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direção são essenciais • para desenvolver e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente para • alcançar benefícios para as partes interessadas. • Requisito 5.1 - Comprometimento da direção • A alta direção da farmácia deve demonstrar o seu compromisso com o desenvolvimento e • melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade e das atividades das • Boas Práticas de Manipulação. • Objetivo: • Assegurar que a organização tenha consciência da importância do atendimento dos • requisitos do sistema de gestão da qualidade e da qualidade do produto, dando como • exemplo a sua própria Direção.

13. GESTÃO DE RECURSOS • Provisão de recursos • Proporcionar os recursos necessários para todas as atividades do sistema de gestão da • qualidade. • Objetivos: • a) implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia; • b) implementar e manter as atividades das BPM.

14. RECURSOS HUMANOS • Requisito 6.2.1 – Conscientização e treinamento • Identificar e fornecer os treinamentos necessários, incluindo instruções de higiene, às • pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. • Objetivos: • Assegurar que as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto • estejam devidamente preparadas para tal.

15. Requisito 6.2.2 – Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta • Estabelecer critérios de saúde, higiene, vestuário e conduta para as pessoas envolvidas • diretamente na manipulação das preparações. • Objetivos: • Evitar a contaminação das preparações manipuladas na farmácia por falta de higiene, • enfermidade ou má conduta do pessoal.

16. 6.3 – Infra-estrutura e ambiente de trabalho • Requisito 6.3.1 – Condições gerais • Identificar, prover e manter a infra-estrutura adequada para as instalações específicas • da farmácia. • Objetivos: • Disponibilizar instalações gerais adequadas para assegurar a segurança e a qualidade • das preparações.

17. RECURSOS • Requisito 6.3.3 – Equipamentos, mobiliários e utensílios • Prover e manter os equipamentos, mobiliários e utensílios necessários para a operação • da farmácia. • Objetivos: • Disponibilizar equipamentos, mobiliários e utensílios, assegurando a segurança e a qualidade das preparações

18. AGUA • Requisito 6.3.4 – Água • Prover condições adequadas para a purificação da água. • Objetivos: • Garantir a qualidade da água utilizada na manipulação de produtos.

19. PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES • 7.1 – Processos relacionados ao cliente • Requisito 7.1.1 – Avaliação Farmacêutica da Prescrição • Determinar clara e inequivocamente os requisitos da prescrição. • Objetivos: • a) Avaliar a viabilidade e compatibilidade dos componentes da prescrição entre si, suas • concentrações e doses máximas recomendadas, antes da sua manipulação; • b) Assegurar que os requisitos da definidos na prescrição possam ser cumpridos.

20. PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES • Requisito 7.1.2 – Atendimento à Reclamação • Identificar e implementar meios de atendimento à reclamação de clientes. • Objetivos: • a) Implementar ações para esclarecimento e correção às reclamações de clientes; • b) Propor ações corretivas necessárias para evitar novas reclamações.

21. AQUISIÇÃO • Requisito 7.2.1 Processo de aquisição • Controlar os processos de aquisição. • Objetivos: • Assegurar que o produto adquirido esteja em conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos.

22. RECEBIMENTO • Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação do produto adquirido. • Objetivos: • a) Assegurar a conformidade do produto recebido com os requisitos especificados. • b) Evitar que materiais/produtos que não cumprem os requisitos sejam utilizados na Manipulação.

23. ROTULAGEM E EMBALAGEM • Rotular e embalar adequadamente todas as preparações. • Objetivos: • a) Possibilitar o correto reconhecimento da preparação; • b) Fornecer as informações sobre a preparação, no que diz respeito a sua formulação, • data de validade, conservação, identificação da farmácia, nome do farmacêutico • responsável, posologia; • c) Garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

24. CALIBRAÇÃO • Requisito 7.4 – Calibração e verificação dos equipamentos • Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos de inspeção e ensaio. • Objetivos: • a) assegurar a conformidade dos produtos com os requisitos especificados; • b) assegurar que os resultados dos ensaios e inspeções sejam confiáveis. • Como alcançar o(s) objetivo(s): • • Verificar e calibrar periodicamente os equipamentos conforme procedimentos

25. MELHORIA • Medição e monitoramento • Requisito 8.2.1 – Auditoria interna / Auto-inspeção • Conduzir auditorias internas periódicas do SGQ, planejando-as e programando-as • levando em conta a situação e a importância das atividades e áreas a serem auditadas e • resultados das auditorias anteriores; • Objetivos: • a) está em conformidade com as disposições planejadas, com os

26. CONTROLE DE QUALIDADE • Requisito 8.2.2 – Controle da Qualidade • Medir e monitorar as características do produto nos estágios apropriados do processo de • preparação da manipulação e fazer os registros apropriados. • - 36 - • Objetivos: • a) Verificar se os requisitos para o produto estão sendo atendidos. • b) Documentar as evidências de conformidade com os critérios de aceitação.

27. AÇÃO CORRETIVA • Requisito 8.4.2 – Ação corretiva • Adotar procedimento documentado para implementar ações corretivas. As ações • corretivas devem ser apropriadas ao impacto causado pelos problemas encontrados. • Objetivos: • a) Implementação de sistemática de solução de problemas detectados para impedir nova • ocorrência deles. • b) Eliminação da causa dos problemas. • c) Subsidiar a análise crítica do SGQ feita pela alta administração.

28. FINAL • DUVIDAS!!!!! • Muito obrigada pela atenção dispensada no semestre! • BOA JORNADA DE VIDA PROFISSIONAL! • Prof. Valéria Ota de Amorim ne • valeria@florallys.com.br