Une définition difficile ?

1. Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophonesGenève, 15- 19 avril 2013 Mécanisme de surveillance des médicaments sous-standards/contrefaits (SSFFC), stratégie de l'OMS Dr Jean Baptiste Nikiéma, WHO/AFRO Dr Sabine Kopp, WHO/HQ

2. Une définition difficile? • -

3. Indices souvent visibles

4. Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? • Attention : les définitions varient d'un pays à l'autre !

5. Définition OMS d'un médicament contrefait Un produit qui est : • délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s'agir • d'une spécialité ou d'un produit générique.

6. Définition de l'OMS d'un médicament contrefait • Les produits contrefaits peuvent : • contenir les bons ingrédients • contenir de mauvais ingrédients • ne pas contenir de principe actif • contenir un principe actif en quantité insuffisante • avoir un conditionnement qui a été falsifié.

7. Quel est le problème ? • La contrefaçon de médicaments est un commerce lucratif, qui tend à gagner en importance, tant dans les pays en développement que dans les pays développés. • L'ampleur réelle du problème n'est pas connue : • Les données existantes sont incomplètes. • Les parties concernées rechignent à DONNER ACCES à ces données ou à les NOTIFIER.

8. Y a-t-il un risque pour la santé ? • Absence ou insuffisance de traitement avec un risque de santé publique:médicaments inefficaces • Intoxication : ingrédients nocifs • Aucune assurance de la qualité • Pas de suivi des réactions indésirables = pas de rappel efficace des produits • Erosion de la confiance du public dans la médecine et dans les soins de santé • Gaspillage d'argent • ….

9. Problème : la contrefaçon de médicaments constitue un grave problème de santé publique

10. LES FACTEURS FAVORISANT L’ESSOR DES FAUX MEDICAMENTS Gouvernance : • La corruption favorisée par une mauvaise gouvernance et des institutions faibles • La réticence des gouvernements à reconnaître l’existence ou la gravité du problème Autorités Nationales de Réglementation : • L’inadaptation des textes législatifs et réglementaires, insuffisance dans l’application des textes existants, faiblesse des instruments juridiques répressifs contre les trafiquants et de réglementation de la distribution de médicaments

11. LES FACTEURS FAVORISANT L’ESSOR DES FAUX MEDICAMENTS (2) • Système d’approvisionnement : • Le perfectionnement de la fabrication clandestine • L’inefficacité du contrôle de la fabrication à la distribution des produits • Le manque de collaboration entre les acteurs impliqués dans la réglementation, le contrôle, les enquêtes et les poursuites • La multiplication des intermédiaires, notamment dans le système d’approvisionnement Patients : • Les prix élevés de certains médicaments et la méconnaissance des prix des génériques de qualité • L’accès insuffisant des populations aux services de santé

12. LA CHAINE DU MÉDICAMENT, DE LA CONCEPTION À LA DISTRIBUTION

13. Comment lutter ? • -

14. Principes de lutte La clé réside dans le fait de travailler main dans la main avec toutes les parties concernées, au niveau national et international • notamment avec les décideurs, les professionnels de la santé, les organismes chargés de l'application des lois, les autorités nationales de réglementation, la police, les douanes, les grossistes, les PATIENTS, les médias, etc. • grâce à des équipes nationales et internationales recourant à des réseaux nationaux et internationaux et à des systèmes d'échange rapide d'informations.

15. Responsabilités des Etats Construire des ANR solides avec un haut profil • Mandat légal • Infrastructures et équipement adéquats • Personnels qualifiés • Mécanisme de financement • Politique qualité • Transparence • Redevabilité • Responsabilité • ….

16. Autres responsabilités des Etats Expériences des experts

17. L'OMS dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies 1. Fourniture d'outils, de normes, de critères et de lignes directrices au niveau international afin de contribuer à l'innocuité, à l'efficacité et à la bonne qualité des médicaments qui circulent sur le marché national et international. 2. Soutien aux Etats Membres pour les aider à renforcer leurs capacités au niveau national dans le domaine de la réglementation 3. Mise en place d'activités au niveau mondial pour lutter contre la contrefaçon de médicaments

18. L'OMS dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies Rapports des Etats Membres de l'OMS : début desannées 80Mai 1988 : résolution WHA 41.16 priant l'OMS d'instituer des programmes pour prévenir et détecter l'exportation, l'importation et la contrebande de produits pharmaceutiques contrefaits

19. 1992 : première réunion internationale sur les médicaments contrefaits organisée par l'OMS, le CIOMS et la FIIM Définition d'un "médicament contrefait" Appel à toutes les parties jouant un rôle dans la fabrication et la distribution de médicaments ainsi qu'aux consommateurs à collaborer avec les institutions publiques dans la lutte contre les médicaments contrefaits

20. Mai 1994 : résolution WHA 47.13 priant l'OMS de soutenir les Etats Membres dans leurs efforts de lutte contre les médicaments contrefaits 1996 : projet de l'OMS sur les médicaments contrefaits 1999 : lignes directrices pour la mise en place de mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui sont loin d'avoir été mises en œuvre dans la majorité des Etats Membres de l'OMS 2000-2005 :groupe de travail sur les médicaments contrefaits réunissant l'OMS, la FIIM, EGA et Pharmaciens Sans Frontières 2001 : réunions d'information technique de l'Assemblée mondiale de la Santé L'OMS dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies

21. L'OMS dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies 1994-2004 : la CIARP* demande à plusieurs reprises à l'OMS d'aider les Etats Membres à adopter des mesures pour lutter contre les médicaments contrefaits Madrid 2004 : la CIARP demande à l'OMS d'œuvrer à l'élaboration d'un projet de convention internationale sur les médicaments contrefaits 2005-06 : pas de consensus entre Etats Membres sur une convention internationale sur la contrefaçon de médicaments Février2006 : la conférence de Rome recommande la création d'un groupe spécial international

22. Dynamique internationale : création de « IMPACT » En 2006, l’OMS a contribué à la création du Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux (IMPACT). Son but : impliquer diverses parties intéressées dans une action concertée pour protéger les populations de l’achat et de l’utilisation de médicaments contrefaits. infrastructures législatives et réglementaires, application de la réglementation, contrôle et répression, technologie, communication.

23. DYNAMIQUE INTERNATIONALE Appel de Cotonou , 12 octobre 2009 Cet Appel, désormais signé par une quarantaine de chefs d’Etat et de responsables politiques ou d’organisations internationales, alerte sur ce fléau grandissant, Résolution de Montreux, 24 octobre 2010, Conférence des Chefs d’État et de gouvernement des pays ayant le français en partage, Résolution sur le renforcement de la coopération entre les États pour lutter contre les faux médicaments et les produits médicaux falsifiés Résolution du Conseil des Ministres ACP, 10 novembre 2010, Résolution sur la lutte contre la production et la commercialisation des faux médicaments et les produits médicaux falsifiés.

24. DYNAMIQUE INTERNATIONALE (2) Convention MédiCrime – Conseil de l’Europe (2010) : un instrument juridique contraignant dans le domaine du droit pénal en criminalisant la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité. Par ailleurs, lors de la 63ème Assemblée Mondiale de la Santé : Utilisation du "terme": "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits” septembre 2010, l’OMS AFRO : rapport proposant aux Etats africains de mettre en œuvre une vaste gamme d’interventions pour lutter contre ce problème. février 2011 : convocation, du Groupe de Travail d’Etats membres sur les produits médicaux de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés et contrefaits.

25. DYNAMIQUE SOUS REGIONALE sous l’égide de la CEDEAO : plan d’action présenté par l’OOAS pour la lutte contre les médicaments contrefaits et le marché illicite des médicaments, et sous l’égide de l’UEMOA : une harmonisation de la réglementation pharmaceutique, un plan d’action consensuel pour le renforcement de la lutte contre le marché illicite et la contrefaçon des médicaments (en projet, sous la forme d’un document de plaidoyer), un plan d’action pour le renforcement des laboratoires nationaux de contrôle qualité, des textes adoptés sur les principales fonctions de réglementation pharmaceutique dans le cadre du renforcement des capacités des ANR.

26. l'Assemblée mondiale de la Santé 2012 Adoption d'une résolution WHA65.19 sur les "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" •  Création d'unnouveau dispositif des États Membres pour la collaboration internationale entre États Membres, du point de vue de la santé publique et à l’exclusion de considérations commerciales et de propriété intellectuelle

27. Dispositif des États Membres concernant les produits médicauxde qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits But général: • "Promouvoir, par le biais d’une collaboration efficace entre les États Membres et le Secrétariat, la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits et les activités connexes, afin de protéger la santé publique et de favoriser l’accès à des produits médicaux d’un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité."

28. Première réunion du dispositif des États Membres • Buenos Aires, Argentine, du 19 au 21 novembre 2012 • Présidence par l’Ambassadeur Umunna Humphrey Orjiako du Nigeria • Vice présidence: Tanzania, USA, Pakistan, Netherlands, India and Singapore • 66 délégations • Un plan d’action adopté (collaboration, coopération, intégrité de la chaine d’approvisionnement, renforcement de la réglementation…)

29. Perspectives • Mise en oeuvre du plan d’action adopté à Buenos Aires en novembre 2012 • Planification d’une réunion du groupe de travail Afrique en Mai 2013

30. Documentation • Ref: WHA65.19 Produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, http://apps.who.int/gb/f/f_wha65.html • http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/index.html • http://apps.who.int/gb/ssffc/f/F_index.html • http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip41f/ • http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js18385en/

31. Assemblée mondiale de la Santé194 états membres • - SSFFC