Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado

1. Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué debe presentar el investigador al CEI? ¿Qué elevo a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

2. El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes pasos Documentación que eleva el Hospital a la DGDOIN Inicio

3. ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? Documentación que eleva el hospital a la DGDOIN ¿Qué otra documentación del hospital se eleva?

4. ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar?

5. Proyecto Completo con Consentimiento Informado, en español. Debe incluir datos de contacto del Patrocinador. En papel y 1 copia digitalizada en PDF 1 Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 1 copia digitalizada en PDF 2 Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador, en papel y archivo PDF En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen) 3

6. Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen). Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del canon a aquellos organismos académicos que así lo soliciten. 4 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior. Original y copia en archivo PDF 5 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. 1 copia en papel y en archivo Word. (haga clic en la imagen). Esta debe ir en documentos de trabajo en el EE 6

7. Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias y una copia digital en PDF 7 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. Al menos 1 (haga clic en la imagen) 8 Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. (haga clic en la imagen) Copia de 8 y 9 en un archivo PDF 9

8. Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano y una copia completa (incluyendo certificación de escribano) digitalizada en PDF 10 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano y copia completa digitalizada en PDF 11 Disposición de ANMAT. 1 Copia. Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación 12

9. Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. ¿Dónde se encuentra? Versión .pdf http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_anexoII.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_anexoII.doc

10. Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 ¿Dónde los encuentro? Versión .pdf http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.doc

11. Anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 ¿Dónde los encuentro? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf

12. Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios Para completarlo, el investigador cuenta con la Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo) ¿Dónde se obtiene? http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

13. Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actualmente es de $8750 ¿Dónde se obtiene? http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/depositoconvenio.doc

14. ¿Qué otra documentación del hospital se eleva a la DGDOIN?

15. Dictamen del CODEI en el que se establece que se aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio. Original o copia certificada por Secretario del CODEI 1 Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y metodológicamente el estudio. Original o copia certificada por Presidente del CEI. Copia de 1 y 2 digitalizada en PDF 2 Disposición Autorizante del Director del Hospital. Disposición por Sistema GEDOcongastos o sin gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de gastos hospitalarios) 3

16. Modelo de Disposición del Director del Hospital con gastos ¿Dónde lo obtengo? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispcong.pdf

17. Modelo de Disposición del Director del Hospital sin gastos ¿Dónde lo obtengo? http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispsing.pdf

18. Material de Apoyo Checklist ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/checklist.jpg

19. Resumiendo

20. ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

21. ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

22. ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

23. Descargar los formularios indicados • Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items • Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos