Hodnotenie rizík chemických látok v EÚ v kontexte novej legislatívy REACH

1. Hodnotenie rizík chemických látok v EÚ v kontexte novej legislatívy REACH Marek Drimal

2. Nežiadúci následokkonkrétnej aktivity vovzťahuk pravdepodobnosti, ktorá sa môže vyskytnúť

3. Čo by sme mali vedieť o chemických látkach ?

4. Nové a existujúce chemické látky. • Látky, ktoré sa uviedli na trh Európskeho spoločenstva od 1. januára 1971 do 18. septembra 1981 sú zaradené do Európskeho zoznamu existujúcich komerčných chemických látok EINECS (European INventory of Existing commercial Chemical Substances) ako ,, existujúce ´´ chemické látky. • Látky, ktoré sa na trh Európskeho spoločenstva uviedli po roku 1981 sú kategorizované v  skupine ,, nové ´´ chemické látky.

5. Východiská Až u 99% chemických produktov, ktoré boli uvedené na trh pred rokom 1981, nie sú k dispozícii niektoré základné údaje o bezpečnosti – cca 100 tisíc existujúcich substancií Dôvod- pred týmto rokom nebolo potrebné vykonávať takmer žiadne testy vplyvu na ľudské zdravie a životné prostredie. 3 tisíc „nových chemických látok,“ od roku 1981 prechádzajú prísnejšími kontrolami v zmysle príslušných legislatívnych predpisov

6. REACH

7. Čo je REACH a prečo je potrebný ? • REACH - (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), nová chemická legislatíva o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, • účinná od 1.6. 2007 • Predchádzajúci legislatívny rámec - veľké množstvo nariadení a smerníc, vznikla v rôznych časových obdobiach, existovali rozdielne pravidlá pre ,, existujúce ´´ a ,, nové ´´ chemické látky.

8. Legislatvny rámec REACH • Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii aobmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadeníEurópskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS,93/105/ES a 2000/21/ES • Smernica EP a rady č. 121/2006 pozmeňujúca smernicu 675/48/EEC

9. Predmet REACH REACH pokrýva výrobu, dovoz, uvádzanie na trh apoužitie chemických látok samotných, v prípravkoch aniektorých látok vo výrobkoch Výnimka je udelená pre: Rádioaktívne látky Látky pod colným dohľadom Odpady pokryté odpadovou legislatívou Prepravu tovarov po ceste, vzduchu a vode Látky používané na obranu

10. Iné výnimky • Medicínske výrobky • Potraviny • Aditíva do potravín • Esencie • Aditíva do krmív • Krmivá • Kozmetika (CSR, hodnotenie, DU) • Látky prichádzajúce do kontaktu s Biocídy a prípravky na ochranu rastlín (hodnotenie, DU) • Palivá (registrácia, hodnotenie, DU)

11. Hlavné kroky REACH • 1. Pred-registrácia (do 1.12.2008) • 2. Registrácia • 3. Informácie v dodávateľskom reťazci, nasledujúci užívatelia • 4. Hodnotenie dokumentácie Agentúrou • 5. Autorizácia látok • 6. Reštrikcie – bezpečnostná sieť

12. Registrácia • Pre výrobcu a dovozcu platí povinnosť požiadať Európsku chemickú agentúru so sídlom v Helsinkách (ECHA), ktorá začne svoju činnosť 1. 6. 2008, o registráciu pre každú chemickú látku, ktorú vyrába alebo dováža v množstve 1 tona a viac za rok.

13. Časový harmonogram registrácie

14. Registrácia – informačné požiadavky Technická dokumentácia -spoločné požiadavky pre všetkých registrantov: - identifikácia výrobcu/dovozcu - identifikácia látky - informácie o výrobnom procese, výrobnom množstve zahŕňajúc všetkyidentifikované použitia - klasifikácia a označovanie - príručka o bezpečnom používaní (skladovanie, zneškodňovanie odpadu,opatrenia prvej pomoci) - všetky relevantné a dostupné údaje z testovania, zahŕňajúc literárne údaje - označenie, ktorá informácia bola preverená nezávislým posudzovateľom - požiadavky na utajenie údajov Informácie v závislosti od tonáže: - prílohy VII až X - návrhy na dodatočné testovanie

15. Informácie v dodávateľskom reťazci Všetky informácie musia byť poskytnuté: • v smere dodávateľského reťazca (dole – teda od výrobcu/dovozcu smerom k distribútorom a následným užívateľom) ale aj • proti smeru dodávateľského reťazca (hore – teda od následných užívateľov a distribútorov smerom k dovozcom a výrobcom). • Základným nástrojom na prenos informácií je karta bezpečnostných údajov (KBÚ)

16. Hodnotenie dokumentácie Agentúrou Proces Hodnotenia má tri účely: • 1. Prvý účel - pre kompetentné orgány hodnotiť návrhy na testovanie predložené priemyslom, aby sa zabezpečila bezpečnosť ich produktov a súčasne sa uistili, že testovanie na zvieratách je minimalizované. • 2. Druhým účelom - skontrolovať súlad s požiadavkami nariadenia. • 3. Tretím účelom - preskúmať riziko pre zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúce z látok

17. Autorizácia • Autorizácia sa vzťahuje na konkrétneho výrobcu, dovozcu, následného užívateľa a konkrétny spôsob použitia. Je potrebná pre uvádzanie na trh a používanie látok vzbudzujúcich veľké obavy: • • CMR kategórie 1 a 2 - látky spĺňajúce kritéria pre klasifikáciu ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu a majúce účinky na ľudí, ktoré sú vo všeobecnosti veľmi závažné a za normálnych okolností nie sú reverzibilné, • • PBT a vPvB látky - látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, alebo, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, • • látky identifikované vedeckým výskumom ako látky, ktoré majú závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie (napr. endokrinné disruptory).

18. Požiadavka na autorizáciu zabezpečuje, že riziká z použitia látok, ktoré si vyžadujú ,,veľmi veľkú pozornosť ´´ sú buď adekvátne kontrolované alebo zdôvodnené na sociálno – ekonomickom základe, pričom sa berú do úvahy dostupné informácie o alternatívnych látkach alebo procesoch.

19. Podmienky pre udelenie autorizácie Komisia pridelí autorizáciu ak žiadateľ preukáže: • že riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia látky, sú primerane kontrolované. • ak žiadateľ nemôže preukázať, že riziká sú primerane kontrolované, ale sociálno – ekonomický prínos prevažuje riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie, po vzatí alternatívnych látok alebo technológií do úvahy (berie sa do úvahy cena, dostupnosť, efektívnosť atď).

20. Obmedzenia - reštrikcie • Obmedzenia sú bezpečnostnou sieťou pre látky, ktoré predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vyplýva z ich výroby, použitia alebo umiestnenia na trh. Obmedzenia sa vzťahujú na: • konkrétny spôsob použitia chemických látok ako takých, látok v prípravkoch a látok vo výrobkoch, nezávisle od výrobcu, dovozcu či následného užívateľa.

21. Karta bezpečnostných údajov KBÚ

22. KBÚ obsahuje položky: 1.obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo právnickej osoby alebo meno, priezvisko a trvalý pobyt fyzickej osoby, ktorá uvádza nebezpečnú chemickú látku alebo nebezpečný chemický prípravok na trh, 2.názov nebezpečnej chemickej látky alebo názov nebezpečného chemického prípravku a informáciu o jeho zložkách a komponentoch, 3.identifikáciu vlastností nebezpečnej chemickej látky alebo nebezpečného chemického prípravku,

23. 4. protipožiarne opatrenia, opatrenia pri zdolávaní požiaru, 5.opatrenia pri úniku, mimoriadnych situáciách a haváriách, 6.pokyny pre prvú pomoc, 7.požiadavky na nakladanie a skladovanie, 8.požiadavky na ochranu osôb pred expozíciou, 9.informácie o fyzikálnych a chemických vlastnostiach,

24. 10. informácie o stabilite a reaktivite, 11. informácie o toxicite, 12.ekologické informácie, 13. podmienky zneškodňovania, 14. podmienky prepravy, 15. regulačné informácie pozostávajúce z povinnosti uviesť na nálepke (etikete, štítku) základné informácie o klasifikácii, balení a označovaní a či ich používanie je obmedzené, 16. ďalšie informácie, napríklad dátum vyhotovenia karty bezpečnostných údajov, požiadavky na odbornú spôsobilosť, školenie, odporučené použitie, obmedzenie