La Directiva Transparencia (Dir 89/105/CEE)

1. El campo de geometrίa variable de los medicamentos que se reembolsan en Francia : ¿Qué grado de aplicación en la directiva de Transparencia ? Pr Florence TABOULET 1 Blandine JULLIARD-CONDAT 1, 2 1 INSERM Unité 558, Université Paul Sabatier Toulouse III 2 Pôle Pharmacie – CHU de Toulouse

2. La Directiva Transparencia (Dir 89/105/CEE) • Temor a las discriminaciones Acceso al mercado reemborsable (…), en función del origen del producto  Eliminación de obstáculos injustificados en los intercambios • Publicación de los criterios de evaluación en previsión de la asunción de los gastos • Motivación de las decisiones sobre criterios objetivos y comprobables • … • Francia: leyes y reglamentos codificados Código de la Seguridad Social (css) • Seleccionar « lo útil  », eliminar« lo inútil » Financiar todo lo que esté adaptado a las necesidades, y solo eso

3. Principales reglas (css) Receta redactada por el prescriptor debidamente autorizado Medicinas inscritas en una lista, según criterio CT (HAS) Ciudad : Lista de medicamentos reemborsables Hospital : Lista de medicamentos indicados para el uso en colectividades Indicaciones terapéuticas reemborsables (eventualmente < Indicaciones terapéuticas AMM) 3 principios clave : ¿necesarios y suficientes?

5. ¿Qué transparencia ?  Corregir 2 errores • Falsos positivos: reemborsables, pero« inútiles » • Falsos negativos: no reemborsables pero « útiles » Excepciones numerosas, variadas / principios clave : css, otros textos 1. Principios clave insuficientes : excepciones por defecto Insuficiencia de los principios clave que garantizen el respeto de las indicaciones terapéuticas reemborsables  Recurso a seguridad complementaria • 2. Principios clave no necesarios : excepciones por exceso 

6. I. Excepciones por defecto (1) • Riesgos que hay que corregir • 1. Derivados de prescripción • A. Estatuto de « medicamento de excepción » • B. Naturaleza del prescriptor: especialidad médica (CT) • C. Validación prescripción caso por caso: algunos medicamentos huérfanos reservados para uso hospitalario e inscritos en la lista • 2. Abuso, maluso, desvίo del uso de psicoactivos Circuito particular de distribución • 3. Desconexión «producto» / estrategίa de asunción Vacunas en asunción si la enfermedad está inscrita en una lista después de la decisión de los comités

7. I. Excepciones por defecto (2) • Riesgos sanitarios y riesgos socio-económicos No exclusivos a estas únicas categorias de medicamentos, pero universales • ¿Por qué discriminar? • ¿Seguridad eficaz ? • Si no : ¡suprimir ! • Si afirmativo : ¿Por qué reservarla ?  Problema de límite de riesgo

8. II. Excepciones por exceso (1) 1. Excepciones al servicio de políticas de salud pública Justificadas por elementos intrínsecos al dispositivo de evaluación Incitaciones financieras positivas : palancas micro-económicas al servicio de la salud pública A. Lucha contra la epidemia de gripe Gratuidad de las vacunas : pacientes frágiles y profesionales con riesgo B. Lucha contra el tabaquismo Incentivos ventajosos substitutos de nicotina C. Lucha contra abortos de menores Gratuidad contracepción de urgencia

9. II. Excepciones por exceso (2) 2. Excepciones relacionadas con los límites o insuficiencias del sistema Limitar el riesgo de no rembolsar medicamentos« útiles » 1. Para acelerar la puesta a disposición inicial de medicamentos (hospital) Eficacia y seguridad supuestas ATU AMM AFSSAPS HAS (CT) Autorización Autorización Concesión automática de la autorización a las colectividades sin evaluación por la HAS Concesión autorizada por derogación por la DGS, en espera de la autorización

10. II. Excepciones por exceso (3) 2. Para garantizar la continuidad del tratamiento Riesgo : discontinuidad de las recetas para los tratamientos crónicos Riesgo: transición ATU  AMM ATU Arrêt ATU AMM RECETAS Código de salud pública Código de seguridad social Autorización Autorización Entrega de una caja suplementaria autorizada una vez finalizada la validez de la receta para los tratamientos crónicos. Entrega autorizada para los pacientes que hayan beneficiado del ATU

11. II. Excepciones por exceso (4) 3. Para adaptar el contenido de la cesta a los datos de la ciencia Base de la asunción Medicamentos en sus ALD y enfermedades raras ARV en prevención ATU nominativos, medicamentos en sus

12. Conclusión • Discrimininaciones según el origen del producto ??? • → Decisiones motivadas « criterios objetivos y comprobables » ??? • Mutiplicación de los comites de evaluación y decisión • Conturnos del area de la derogacion • Familias farmaco-therapeuticas o grupos de medicamentos : problema de inclusion y de fronteras • Medicamento, caso por caso, tratamiento equitable / comparatores, a pesar del continuum de riesgos ? • Transparencia y intelligibilidad por los actores ??? laboratorios, prescriptores, asegurados y pagadores