1 / 26

Dialyse apparatuur

Dialyse apparatuur. Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek. Dialyse apparatuur. Wat zijn de normen ? Wat zijn de tests ? Waar wijken ze af van de algemene tests ? Hoe is de praktijk ? Gehele protocol Electrische veiligheid. De normen. Europese normen voor dialyse toestellen.

thyra
Download Presentation

Dialyse apparatuur

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek

  2. Dialyse apparatuur • Wat zijn de normen ? • Wat zijn de tests ? • Waar wijken ze af van de algemene tests ? • Hoe is de praktijk ? • Gehele protocol • Electrische veiligheid

  3. De normen Europese normen voor dialyse toestellen

  4. De normen • IEC 60601-1 (1988) • Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2 (1995) • IEC 60601-1-2 (1993) • IEC 60601-2-16 (1998) • Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

  5. IEC 60601 serie • Hoofdstuk 1: Algemeen • Hoofdstuk 2: Omgeving • Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid • Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid • Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid • Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid • Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid • Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid • Hoofdstuk 9: Fout condities • Hoofdstuk 10: Constructie eisen

  6. IEC 60601-2-16 • Niet van toepassing op: • Extracorporale circuits • Kunstnieren • Dialysaat (concentraat) • Water behandelingsinstallaties • Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39)

  7. IEC 60601-2-16 • Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve: • § 2. Terminologie en definities • § 6. Identificatie en documentatie • § 44. Lekkage etc. • § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output

  8. De tests Meting volgens de normen

  9. Aarding IEC 60601-1 Meten na testen met 25Aac Vanaf • Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden Naar • Aansluiting veiligheidsaarding

  10. Lekstromen IEC 60601-1 • Meten met ideale netspanning • Éénzijdig geaard • 110% max. gespecificeerde netspanning • Normale conditie • Enkel fout conditie • Open aarding • Open nulleider

  11. Lekstromen IEC 60601-1 • True RMS Dus gelijk- en wisselstroom • In 1kOhm met filter 1 kHz

  12. Lekstromen IEC 60601-1 • Aard lekstroom • Continu via veiligheidsaarde • Kast lekstroom • Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde • Patiënt lekstroom • Via patiënt naar aarde

  13. Lekstromen IEC 60601-2-16 In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid • Extra uitleg over patiënt lekstroom: • Volledig opgebouwd systeem • Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm) (ook het extracorporaal circuit) • Pompen actief • Meten in de vloeistof

  14. Standaard systeem

  15. Bronnen patiënt lekstroom • Verwarmingselement • Sensoren • Temperatuur, druk, geleidbaarheid • Dialysaat pomp • Pomp extracorporaal bloed • Spuitenpomp

  16. Meting volgens IEC 60601-2-16

  17. De praktijk Toepassing van de theorie

  18. Visuele inspectie • Controle restanten morsen • Controle restanten lekkage (intern) • Controle netsnoer • Controle kast • Controle stabiliteit

  19. Functionele controle • Bedieningselementen • Veiligheidsmaatregelen • Temperatuur bewaking • Dialysaat samenstelling • Flow bewaking • Drukbewaking • Bloedlekkage

  20. Elektrische veiligheid

  21. Meting aardweerstand • Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is • Kast voedingsgedeelte • Metalen bak vloeistof gedeelte • Rode test kabel na elkaar aan deze delen

  22. Meting aard lekstroom • In de veiligheidsaarding van het netsnoer • Door de veiligheidstester

  23. Meting kast lekstroom • Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen • Handvaten • Frontpaneel • Delen die gebruiker aanraakt • Rode test kabel aan al deze delen tezamen

  24. Meting patiënt lekstroom • Zoals de patiënt is aangesloten (of directer) • In dialysaat • Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang

  25. Meting patiënt lekstroom

  26. Veel succes met de metingen

More Related