Ergebnisauswertung und Publikation am Beispiel chirurgischer (klinischer) Studien

1. Ergebnisauswertung und Publikation am Beispiel chirurgischer (klinischer) Studien J. Pfannschmidt Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg

2. Wissenschaft ist Gespräch Sokrates (470 – 399 v. Chr.)

3. Welche Ziele verfolge ich ? • Für Diagnostik und Therapie relevante Fragestellung • Überprüfung von Behandlungsverfahren, wo die Datenlage unklar erscheint • Eigener Anspruch eine interessante Fragestellung zu bearbeiten • Anspruch der Klinik und der Position • Planung einer wissenschaftlichen Laufbahn DGT – Heidelberg - 2004

4. Was will ich schreiben ? • Originalarbeit • Metaanalyse/Übersichtsarbeit • Case report • Weiterbildungsartikel • Laienpresse DGT – Heidelberg - 2004

5. Für wen will ich schreiben? • Fachkollegen • Allgemeinmediziner • Laienpublikum DGT – Heidelberg - 2004

6. Ergebnisbeurteilung • Eigene Ergebnisse/Daten auswerten, interpretieren • Testung der Hypothese • Literatur sichten PubMed - National Library of Medicine: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi Yahoo – Literaturfinder: http://msd.mein.yahoo.de DGT – Heidelberg - 2004

7. ErgebnisbeurteilungErgebnisse/Daten auswerten, interpretieren • Deskriptive Auswertung aller erhobener Daten • Qualitative Daten • Relative und absolute Häufigkeit (z.B. Geschlechterverteilung) • Quantitative Daten • Median (95% CI), Minimum, Maximum • Mittelwert, Standardabweichung • Beurteilung • Datenqualität aus biometrischer Sicht (definierte primäre und sekundäre Zielkriterien erreicht) • Vergleichbarkeit der Gruppen • Entscheidung über die Verwendung der Daten von Patienten mit Abweichungen vom Studienplan (z.B. keine komplette Datenerhebung, Ein- und Ausschlußkriterien verletzt) DGT – Heidelberg - 2004

8. ErgebnisbeurteilungErgebnisse/Daten auswerten, interpretieren • Beurteilung und Darstellung • Wirksamkeit bzw. Überlegenheit oder Äquivalenz oder non-inferiority der Intervention (Statistische Aussagekraft - Kaplan Meier Überlebensanalysen, univariate/multivariate Auswertung -) • Unerwünschte Ereignisse (Komplikationen) • Bewertung der Aussagekraft der Studie (wissenschaftlich interessant/relevant, klinische Fragestellung beantwortet, originell) • Als Grundlage zur Hypothesenbildung für weitere Studien • Negative Studienergebnisse publizieren DGT – Heidelberg - 2004

9. ErgebnisbeurteilungTestung der Hypothese DGT – Heidelberg - 2004

10. ErgebnisbeurteilungLiteratur sichten • PubMed - National Library of Medicine: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi • Universitätbibliothek Heidelberghttp://www.ub.uni-heidelberg.de • Yahoo – Literaturfinder: http://msd.mein.yahoo.de • Amedeo: http://www.amedeo.com DGT – Heidelberg - 2004

11. Wie schreibe ich? Originalpublikationen (=Veröffentlichungen eigener Forschungsergebnisse) • Zusammenfassung (abstract), • Einleitung (introduction/objective), • Material/Patienten und Methodik • (material/patients and methods, statistics), • Ergebnisse (results), • Diskussion und Schlußfolgerung • (discussion, conclusions), • Literatur (references). DGT – Heidelberg - 2004

12. Wie schreibe ich? Einleitung (introduction/objective) • Geschichte, Erstbeschreibung • aktueller (klinischer) Standard • Problembeschreibung • Fragestellung • Zielsetzung (primary and secondary objectives) Kurz, prägnant (ca. 200 -250 Wörter) DGT – Heidelberg - 2004

13. Wie schreibe ich? Material/Patienten und Methodik (material/patients and methods, statistics) • Studienzeitraum, Ort, Teilnehmer (multizenter) • Studienpopulation, Fallzahl, Ein- und Ausschlußkriterien • Studiendesign, Begründung der Methoden • Beschreibung der Intervention • Definition der primären und sekundären Endpunkte (z.B. Letalität) und ihrer Variablen • Auswahl der statistischen Methoden • Statement zu ethischen und Qualitätskriterien (positives Votum der Ethikkommission, Einhaltung der Gesetze, Deklaration von Helsinki, informed Consent, Monitoring) DGT – Heidelberg - 2004

14. Wie schreibe ich? Ergebnisse (results) • Population, Abweichung vom Protokoll, Safety Daten (Letalität, Morbidität, Komplikationen) • Ergebnisse der einzelnen Parameter und den Variablen der Zielkriterien • Biometrie (z.B. Kaplan-Meier Überlebensanalysen, Korrelationsanalysen) • Kurven- und Tabellenpräsentation (keine Wiederholung im Text) DGT – Heidelberg - 2004

15. Wie schreibe ich? Diskussion, Schlußfolgerung (discussion, conclusions) • Bewertung der Ergebnisse • Punktdiskussion (Reihenfolge der Abhandlung im Ergebnisteil) • Bewertung und Diskussion der eigenen Ergebnisse im Bezug zur aktuellen Literatur (Zitieren, Paraphrasieren, Differenzieren) • Abschlußdiskussion inwieweit die Fragestellung beantwortet werden konnte, oder zumindest zur Beantwortung einzelnen Teilbereiche hilfreich sein kann (explizieren), Implikationen • Studienergebnisse können eine Evidenz wiederspiegeln sind aber nicht beweisend • Offene Fragen • Schlußfolgerungen DGT – Heidelberg - 2004

16. Wie schreibe ich? Literatur (References) • Literaturverzeichnis erstellen • Referenzmanagement: http://www.endnote.de/http://www.refman.com/http://www.procite.com/ http://www.adeptscience.de/products/ DGT – Heidelberg - 2004

17. Wie schreibe ich? Zusammenfassung, Schlüsselwörter (abstract, ultramini-abstract, Key words) • Gliederung (ca. 200-250 Wörter) • Einleitung(introduction/objective) • Material/Patienten und Methodik(material/patients and methods) • Ergebnisse (results) • Diskussion und Schlußfolgerung(discussion, conclusions) • Ultramini-abstract (30-50 Wörter) • Schlüsselwörter (Key words) (4-5) DGT – Heidelberg - 2004

18. Wie schreibe ich? Korrektur • Klarheit der Fragestellung und Zielsetzung • Aufbau der Studie entsprechend der Zielsetzung (Studiendesign) • Material und Methoden eindeutig und ausreichend • Statistische Verfahren (Biometrie) • Ergebnisdarstellung klar und ausreichend (Kurven und Tabellen) • Schlußfolgerungen angemessen • Literatur adäquat DGT – Heidelberg - 2004

19. Wie schreibe ich? Korrektur • Checkliste • Querlesen • Vorlage bei den Mitautoren • Chefvorlage DGT – Heidelberg - 2004

20. Wie schreibe ich? Publikation • Festlegen des Publikationsorgans • Publikationsrichtlinien ermitteln, „Hinweise für die Autoren“ (Internetportal, Journal) • Überarbeiten des Artikels nach den Publikationsrichtlinien, Titelblatt • Das CONSORT – Statement (Consolidated Standard of Reporting Trials = Überarbeitete Empfehlung zur einheitlichen Berichterstattung über klinische Studien) DGT – Heidelberg - 2004

21. Wie schreibe ich? Publikationsorgan • Internationales englischsprachiges Journal (J. Thorac Cardiovasc Surg IF: 2,98:, Ann Thorac Surg IF: 2,02 Thorac Cardiovasc Surg IF: 0,9) • Deutsches Journal (Chirurg IF: 0,72:, Zentralbl Chir IF: 0,28, Zeitschrift für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie IF: ø) Kein Peer Review • Weiterbildungsjournal • Lokalzeitung • Fachkongreß (DGCH, DGT, DGTHG, CHEST, ATS) • Klinikinterner Teilnehmerkreis • Laienpublikum Peer Review DGT – Heidelberg - 2004

22. Wie schreibe ich? Impact factor 'Impact-Faktor' (IF) Institute for Scientific Information (ISI), Philadelphia Bewertung der 'Reichweite' einer Zeitschrift Der IF einer Zeitschrift 'Z' für das Jahr 'Y' gibt an, wie oft weltweit durchschnittlich im Jahr Y Publikationen genannt wurden, die in den beiden vorausgegangenen Jahren in Z erschienen sind. z.B. Z hat in den letzten beiden Jahren 120 Originalpublikationen abgedruckt. Es wird ermittelt, wie viele Nennungen dieser 120 Arbeiten weltweit im Jahr 2000 erfolgen. Bei 240 solcher Zitate ergibt sich der Impactfaktor (IF) der Zeitschrift Z mit 2,0 (240/120). Jedes Jahr wird für jede Zeitschrift ein neuer IF berechnet. http://www.ibpc.fr/~dror/jif.html http://impact.drwoelfel.de/ DGT – Heidelberg - 2004

23. Wie schreibe ich? Abschluß • Anschreiben (Letter to the Editor) • Versand (via Internetportal des Journals, Papier, Glossy prints -Kurven- und Diskette) • Review DGT – Heidelberg - 2004

24. Wie schreibe ich? Review Experten lesen und kritisieren die eingesandten Publikationstexte und entscheiden, ob die Arbeit angenommen ('accepted for publication') oder abgelehnt ('rejected') wird, und welche Klärungen, Änderungen oder Ergänzungen vorgenommen werden müssen, bevor der Text endgültig akzeptiert und zum Druck freigegeben wird. Antwort höflich, ehrlich, Punkt für Punkt Bearbeitung der Kritikpunkte DGT – Heidelberg - 2004

25. Systematische Übersichtsarbeit/ Metaanalyse: DGT – Heidelberg - 2004

26. Systematische Übersichtsarbeit/Metaanalyse: • Zusammenfassung (abstract), • Einleitung (introduction), • Material/Patienten und Methodik (material and methods) search strategies, inclusion criterias, data extraction, evaluating quality, statistical methods • Ergebnisse (results), • Diskussionund Schlußfolgerung (discussion, conclusion), • Literatur(references). DGT – Heidelberg - 2004

27. Case report • Zusammenfassung (abstract), • Einleitung(introduction), • Fallbeschreibung (Case) Anamnese, Klinik, Operation, patholog. Befund, Verlauf • Diskussion und Schlußfolgerung (discussion, conclusion), • Literatur(references). DGT – Heidelberg - 2004

28. Fazit • Zeitmanagement im Klinikalltag • Milestones definieren • Teamwork • Jour fix der Autoren • Support suchen DGT – Heidelberg - 2004

29. Adressen und Kurse Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC), Heidelberg, www.dgch.de Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), www.kks-info.de, www.kks-hd.de Deutsche COCHRANE Zentrum (CONSORT-Statement), www.cochrane.de „Von der Idee zur Publikation“ Neugebauer, Mutschler, Claes Thieme Vlg. 2004, €69,95 „Von der Idee zur Publikation“ - Kurs 25.-27.01. 2005 Wien, DGC, DGU