1 / 20

HbA1c ontwikkelingen

Isala Klinieken. HbA1c ontwikkelingen. Dr. ir. Robbert J. Slingerland, klinisch chemicus Lid IFCC-werkgroep voor standardisatie van HbA1c Isala klinieken, Zwolle, the Netherlands Voorzitter van Europees Referentie Laboratorium (ERL). Isala Klinieken. Overzicht. Hemoglobine A1c

torie
Download Presentation

HbA1c ontwikkelingen

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Isala Klinieken HbA1c ontwikkelingen Dr. ir. Robbert J. Slingerland, klinisch chemicus Lid IFCC-werkgroep voor standardisatie van HbA1c Isala klinieken, Zwolle, the Netherlands Voorzitter van Europees Referentie Laboratorium (ERL)

  2. Isala Klinieken Overzicht • Hemoglobine A1c • NGSP en IFCC standaardisatie • HbA1c-Derived Average Glucose The ADAG study

  3. Isala Klinieken Hemoglobine A1c • Onafhankelijke parameter • Behandelingsdoel • Risicoparameter • (Diagnostiek voor DM)

  4. Risk of Retinopathy Progression Mean GHb = 11% 10% 9% Rate of Retinopathy Progression 8% 7% Time During Study (Yrs) Diabetes, 44:968-983, 1995

  5. Isala Klinieken Standaardisatie Hemoglobine A1c • 1987 Zweden accepteert 1 landelijk systeem • 1993 publicatie DCCT resultaten • 1994 AACC Subcommittee GHB standaardisatie • 1994 IFCC WG HbA1c Standaardisatie • 1996 AACC en ADA accepteren klinische standaardisatie op DCCT getallen (via NGSP) als interim tot definitieve standaardisatie • 1998 Japan kiest voor eigen systeem • 2002 IFCC publiceert definitieve referentiemethode • 2004 start ADA/EASD/IDF/IFCC implementatiegroep • 2007 Consensus bereikt

  6. Isala Klinieken Wat is er mis met de DCCT-getallen? • Bio-rex70 methode is niet specifiek en heeft last van interferenties • Enige connectie met de DCCT is 1 ingevroren set van bloedmonsters in Columbia/Missouri • Systeem heeft teveel beperkingen Klinisch niets, maar analytisch…….

  7. Isala Klinieken Invoering IFCC referentiesyteem volgens EU regels IVD-MD Directory of the EC “diagnostic manufacturers must guarantee the traceability of their routine tests to reference methods and materials of higher metrological order”. (ISO TCT 212 demands documentation about how to trace back assigned values)

  8. Isala Klinieken Verschil IFCC met andere systemen • IFCC: definitieve referentiemethode: • - analyte gedefinieerd • - methode gevalideerd (HPLC/CE en HPLC/MS) • - alle methoden worden hierop afgeijkt (2004) • Andere systemen zijn commerciële methoden (ion • uitwisselingschromatografische) welke onder strikte • condities zo constant mogelijk worden gehouden: • Zweden: MonoS van Pharmacia • NGSP: BioRex 70 van BioRad • Japan: gem waarde tussen TOSOH en Arkray!

  9. IFCC vs. NGSP NGSP=0.915 * IFCC + 2.15

  10. Isala Klinieken estimated HbA1c Derived Average Glucose studie The ADAG study 700 proefpersonen: 100 niet diabeten 300 stabiele type 1 patienten 300 stabiele type 2 patienten Glucose gemeten met continue metingen en dagcurves; over een periode van 4 maanden 2700 glucose resultaten per patient (in 10 centra) 5 HbA1c’s gemeten per persoon met 4 referentiemethoden (Zwolle)

  11. Isala Klinieken Waarom in 2002 niet gewoon over op IFCC? Publicatie Ragnar Hanas over invloed Zweedse calibratie (ook lagere waarden) op arts en patient: Vals gevoel van veiligheid (en dus verslechtering van de gemiddelde diabetes instelling). Dus contact gezocht met EASD, ADA, IDF,etc OVERGAAN OP IFCC BINNEN HET ZELFDE SYSTEEM (%) AFGERADEN!

  12. Correlation of AG with HbA1c AG over 3 months compared with HbA1c at end of Month 3 Linear correlation (n= 427) SD of the error = 0.83 mmol/L HbA1c(%) ADAG

  13. Isala Klinieken Resultaten eADAG studie • Lineaire correlatie tussen het HbA1c en het gemiddelde glucose over 8 weken: Glucose (mmol/L)=1.583 HbA1c – 2.52 (vertaling geeft lagere glucose dan DCCT tabel) • Een (te) grote spreiding, R2=0.83 • Geen verschil type 1 vs type 2, man vs vrouw (definitieve statische analyse komt nog)

  14. Isala Klinieken Beperkingen van de studie • Laag aantal diabeten uit etnische groepen • Geen data van: 1) kinderen 2) zwangeren 3) renal impairment • Alleen stabiele diabeten werden geϊncludeerd

  15. Isala Klinieken De consensus van ADA, EASD, IDF en IFCC • A1c moet wereldwijd gestandaardiseerd worden • IFCC referentiesysteem is de basis • A1c rapporteren in: A) IFCC eenheden (mmol/mol) B) de daarvan afgeleide NGSP in % C) indien de eADAG studie voldoet aan de a priori gestelde criteria ook eAG waarden in mmol/L of mg/dL • Klinische richtlijnen in deze 3 eenheden • Doe het zo snel mogelijk

  16. Isala Klinieken Van HbA1c naar glucose % HbA1c mmol gluc A1c mmol/mol mmol/glucose NGSP DCCT IFCC eAG 5 5.6 30 5.4 6 7.5 40 7.0 7 9.4 50 8.6 8 11.4 60 10.1 9 13.3 70 11.7 10 15.3 80 13.3 11 17.2 90 14.9 12 19.2 100 16.5 NGSP = 0.915 IFCC + 2.15 Calc. eAG = 1.583 HbA1c – 2.52

  17. HbA1c Dictionary HbA1c Average Plasma Glucose (APG)* Interpretation Mono-S JDS/JSCC NGSP IFCC Sweden Japan US % % % mmol/mol mmol/L Normal Range and Action Limits 7.2 7.6 8.0 64 6.1 6.6 7.0 53 5.0 5.6 6.0 42 2.9 3.6 4.0 20 10.1 8.6 7.2 3.8 Change Therapy Target Therapy Upper Normal Lower Normal * From the DCCT study C. Weykamp

  18. Patient Chart HbA1cmmol/mol (% NGSP) 64 (8.0%) . 53 (7.0%) . 42 (6.0%) . APG* mmol/L 10.1 . 8.6 7.2 . Change Therapy Jan 06 April 06 July06 Oct06 Jan07 Apr07 Jul07 Oct07 Target Therapy Upper Normal C. Weykamp *From DCCT Study

  19. Isala Klinieken Per 01-01-2011 moet de consensus uiterlijk ingevoerd zijn. Per land zal bekeken worden hoe men dat gaat doen. Op korte termijn ronde-tafel conferentie met stake-holders als klinisch chemici, diabetologen, patientenvereniging, industrie en andere belanghebbenden.

  20. Isala Klinieken Tot slot wil ik de volgende mensen bedanken voor hun bijdrage:Janine Slootstra, Erna Lenters, Cas Weykamp en de overige medewerkers van ERL. Bedankt voor u aandacht!

More Related