DIPLÔME INTER-UNIVERSITAIRE “FORMATION DES ASSISTANTS DE RECHERCHE CLINIQUE ET DES TECHNICIENS D’ESSAIS CLINIQUES”

1. DIPLÔME INTER-UNIVERSITAIRE “FORMATION DES ASSISTANTS DE RECHERCHE CLINIQUE ET DES TECHNICIENS D’ESSAIS CLINIQUES” DIU-FARC-TEC Responsables nationaux : P. JAILLON – T. SIMON

2. UNIVERSITES PARTICIPANTES * Université d ’Aix-Marseille II Pr BLIN *Université Bordeaux II Pr MOORE * Université de Lyon I Dr LIEVRE * Université de Nancy Pr ZANNAD *Université de Nantes Pr JOLLIET * Université de Paris VI Pr SIMON * Université de Paris VII Pr BERGMANN * Université de Strasbourg I Pr GOICHOT DIU-FARC-TEC

3. DIU-FARC-TECCREATION : 1989 OBJECTIFS Formation des Assistants de Recherche Clinique (ARC) chargés d’assurer le suivi et de contrôler la qualité des essais cliniques des médicaments Et des Techniciens d’Essais Cliniques (TEC) chargés d’aider les investigateurs pour le recrutement et le suivi des patients

4. DIU-FARC-TEC • MISSIONS des ARC : Contrôle de Qualité • Respect de la loi et de la réglementation • Respect des BPC • Respect du protocole • Suivi des inclusions • Notification des EIG • Vérification des données des CRF vs documents sources • Circuit du médicament

5. DIU-FARC-TEC • MISSIONS des TEC : Aide à l’investigateur • Evaluation des inclusions potentielles • Recrutement des patients • Remplissage des CRF • Documentation des EIG • Organisation du déroulement de l’étude : • prises de rendez-vous, transport et indemnisation • des patients, examens complémentaires, etc…..

6. DIU-FARC-TEC ORGANISATIONDES ENSEIGNEMENTS • 120 heures d’Octobre à Mai : 15 journées complètesréparties sur les 8 mois • soit en séminaires de 2 ou 3 jours • soit regroupées en 2 fois une semaine • Stage optionnel

7. DIU-FARC-TEC CONDITIONS D’ INSCRIPTION 1) Etudiants titulaires d’un DEUG scientifique ou ayant validé le 1er cycle des études médicales ou de pharmacie, 2) infirmiers, 3) techniciens de laboratoires, 4) personnes déjà engagées dans ces activités professionnelles.

8. DIU-FARC-TEC THEMES DES JOURNEES D’ENSEIGNEMENT • Stratégie de développement d'un médicament • Problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les essais cliniques : • Assurance et Responsabilités en recherche biomédicale • Loi sur la recherche biomédicale

9. DIU-FARC-TEC THEMES DES JOURNEES D’ENSEIGNEMENT • Bases méthodologiques des essais cliniques • Protocole et Cahier d'Observations d'un essai • Bonnes Pratiques Cliniques - Procédures Opératoires Standard - Rôle des ARC dans le monitorage des essais cliniques • Rôle des TEC et des Infirmières de recherche clinique

10. DIU-FARC-TEC THEMES DES JOURNEES D’ENSEIGNEMENT • Logistique des essais cliniques • Principes de statistique appliquée à la recherche biomédicale • Les populations à risques dans les essais cliniques

11. DIU-FARC-TEC THEMES DES JOURNEES D’ENSEIGNEMENT • Le pharmacien hospitalier et le circuit du médicament dans les essais cliniques • Pharmacovigilance dans les essais cliniques • Les missions de l'AFSSAPS

12. DIU-FARC-TEC THEMES DES JOURNEES D’ENSEIGNEMENT • Utilisation de l'informatique dans les activités des ARC et des TEC • Organisation financière et budget des essais cliniques • Bases générales de communication

13. DIU-FARC-TEC CONTRÔLE DES CONNAISSANCES • Examen écrit : 75 % de la note finale • Examen oral : 25 % de la note finale • Session de rattrapage

14. DIU-FARC-TEC ENSEIGNANTS Hospitalo-Universitaires 13 Industrie pharmaceutique 15 Sociétés de services 4 Médecin libéral 1 AFSSAPS - HAS 6