Linee guida

1. Linee guida Paolo Chiari Centro Studi EBN Policlinico S. Orsola Malpighi

2. I NOSTRI OBIETTIVI: • Conoscere come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria. • Conoscere la differenza tra procedura, linea guida e protocollo. • Conoscere le implicazioni medico legali all’uso delle linee guida. • Comprendere la forza delle raccomandazioni ed i livelli delle evidenze. • Reperire le linee guida che ci interessano.

3. 1: Conoscere come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria. Centro studi EBN - Bologna

4. Caratteristiche dei moderni sistemi sanitari • Crisi economica dei sistemi sanitari, contemporanea alla crescita della domanda e dei costi dell’assistenza. • Crescita esponenziale del volume e della complessità della letteratura biomedica. • Evidenza che l’assistenzaricevuta dai pazientinon riflette integralmente i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica clinica è ostacolato da numerosi fattori. • Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato nell’esplosione del fenomenoInternet. Cartabellotta, Rec Prog Med 1998

5. La medicina basata sulle evidenze Uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti. Sackett et al, 1996

6. La medicina basata sulle evidenze Evidenze Della ricerca Preferenze Del Paziente Specifica Esperienza clinica Sackett et al, 1996

7. Cosa sono le evidenze scientifiche? Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia, ossia dalle sperimentazioni cliniche. Esse permettono l’acquisizione di nuove informazioni partendo dal dato empirico derivante da esse. Non è evidenza ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato.

8. Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia • Pressione dei costi. • Riconoscimento dell’importanza delle risorse finanziarie. • Incremento dei processi decisionali su base gestionale. • Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di trattare questioni inerenti all’efficacia. • Consenso politico. • Consenso internazionale.

9. Fattori che contribuiscono all’incremento dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia • Progressi tecnologici • Disponibilità delle informazioni. • Responsabilità professionale. • Consapevolezza degli utenti. • Mutamenti del profilo demografico. Hamer S, Collinson G. Evidence Based practice – assistenza basata su prove di efficacia. Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5

10. Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le domande di salute Garantire un livello omogeneo di assistenza su obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili per decidere come impiegare le risorse economiche. Cartabellotta, 1998

11. EBHC EBM • Descrizione esplicita delle modalità per programmare l’assistenza sanitaria. • È necessario ricercare sistematicamente, valutare e rendere disponibili le migliori evidenze scientifiche, quali prove di efficacia degli interventi sanitari per pianificare le decisioni (e gli investimenti) che riguardano la salute di una popolazione. Muir Gray JA, 1997 CULTURA DELLA RAZIONALITÀ DOCUMENTATA

12. Come è arrivata l’EBHC in Italia? • PSN 1998-2000 • DLGs 229/99

13. PSN 1998-2000 Il Piano sanitario nazionale 1998-2000 definisce i livelli di assistenza alla luce di principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale.

14. Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale • Dignità umana • Salvaguardia • Il Bisogno • Solidarietà • Efficacia e appropriatezza • Efficienza produttiva • Equità

15. Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Principio dell'efficacia e dell'appropriatezza degli interventi: le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio.

16. APPROPRIATEZZA 1o pertinenza Appropriatezza clinica Misura in cui un particolare intervento è sia efficace sia indicato per la persona che lo riceve. Benefici > effetti negativi e disagi benefici/danni > con = costi è relativa solo alla fase decisionale

17. APPROPRIATEZZA 2 Appropriatezza organizzativa o generica Misura in cui un intervento viene erogato al livello più gradito all’utente e/o meno costoso (ad es. domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero) PSN 1998-2000: appropriatezza = efficacia

18. Il piano 1998-2000 definisce i livelli essenziali di assistenza = LEA • Cosa sono: i servizi che il Ssn si impegna ad assicurare ai cittadini. • Come sono definiti: in base al criterio della essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni specifica patologia o condizione hanno dimostrato evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a fronte delle risorse impegnate.

19. Il piano ha introdotto il Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto superiore di sanità. http://www.pnlg.it/

20. I suoi compiti sono: • sviluppo, • applicazione • valutazione di linee guida clinico-organizzative, rapporti di technology assessment, documenti di indirizzo all’implementazione e documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

21. Attualmente il PNLG ha sviluppato le seguenti LG: Epatite A, Colesterolo, Influenza, Oncologia, Cuore e vasi, Malattie infettive. Queste linee guida corrispondono in parte a quanto definito dal PSN 1998-2000 nella definizione delle priorità.

22. Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.

23. Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione: • l’efficacia • l’appropriatezza (entrambe le accezioni) Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili; Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate

24. Ribadisce il ruolo del PSN nell’individuazione dei temi che devono essere affrontati mediante le linee guida.

25. E l’attuale PSN come si esprime? L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida: • Cure palliative • L’amianto • La salute mentale • Tossicodipendenza.

26. 2: Conoscere la differenza tra procedura, linea guida e protocollo.

27. Linee guida Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC.

28. Protocollo • Documento di procedura (formale) che riguarda una condizione clinica. • La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, corredata da pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali. Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.

29. Protocollo • Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco). • Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti. • Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali. Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.

30. Protocollo Il protocollo è prescrittivo? Si. Il protocollo è vincolante? Si. Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai contesti locali e si arricchisce di connotati operativi. Il protocollo si può comporre di procedure.

31. Procedura • Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria. • Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica. • Le procedure codificano in modo rigido l’agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.

32. Procedura • Possono essere trasversali, dato che riguardano sequenze elementari di azioni (unità operative o percorsi clinico assistenziali). • Oltre alle procedure volte alla standardizzazione della pratica clinica, si possono costruire procedure dirette alla standardizzazione dei metodi e degli strumenti.

33. Linee guida, procedure e protocolli condividono l’obiettivo: ridurre la variabilità di comportamento ingiustificata tra gli operatori. Linee guida Linee guida per la gestione e trattamento delle ldd (Nazionale, Regionale, Aziendale) Protocolli Protocollo per il trattamento delle ldd (Unità operativa) Procedure Procedura: detersione delle ldd (Infermieri UO)

34. Possono essere EBGLo NEBGL in relazione al metodo con cui sono formulate. Le evidence based guide line si caratterizzano per: –la multidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida; –la valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili quale base per le raccomandazioni formulate; – la classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono. Linee guida

35. Le non evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.

36. I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di unaEBGL - PNLG • Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

37. I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di unaEBGL - PNLG • Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).

38. I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di unaEBGL - PNLG • Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.

39. I requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di unaEBGL - PNLG • Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti. • Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.

40. Come nascono le raccomandazioni: • Linee guida • Conferenze di consenso • Valutazione di appropriatezza • Technology assessment

41. Conferenze di consenso Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento. Raccomandazioni

42. Valutazione di appropriatezza Metodo RAND Un panel multidisciplinare, dopo avere considerato la revisione della letteratura su un argomento, esprime l’appropriatezza (benefici>danni) dell’uso di una procedura, contestualizzandola in diversi «scenari clinici», quanti sono quelli che risultano dalla possibile combinazione dei fattori considerati. Ogni scenario viene valutato due volte e poi si costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il giudizio finale.

43. Technology assessment Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di benefici, rischi e costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.

44. Technology assessment • Si pone ad un livello di complessità superiore occupandosi non solo di aspetti clinici, ma anche organizzativi, gestionali, economici e sociali. • Mira fornire ad amministratori e decisori della sanità le informazioni necessarie per fare scelte appropriate sul piano dell’efficienza allocativa.

45. Technology assessment • Elementi essenziali del processo di TA sono: • identificazione dei temi da affrontare e formulazione del quesito; • descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine;

46. Technology assessment • revisione sistematica o rapida (temi definiti per tempi limitati) delle informazioni relative a efficacia e sicurezza della tecnologia; • valutazione delle implicazioni sanitarie, organizzative e sociali dell’uso della tecnologia; • identificazione delle possibili decisioni da assumere in funzione delle valutazioni emerse dai punti precedenti e presentazione delle raccomandazioni principali.

47. Technology assessment Italia: Agenzia per i servizi sanitari regionali (PNLG) - CeVEAS Internazionale: INATHA (NICE; AHQR) Linee guida Protocolli Procedure

48. Linee guida Consensus conference Valutazione di appropritezza Technology assessment tema da trattare: Vasto tema da trattare (numerosi quesiti principali e secondari). tema da trattare: Tema limitato ed in fase embrionale. Può essere suddiviso in pochi quesiti specifici. tema da trattare: Il tema richiede un approfondimento clinico molto specifico. tema da trattare: Il problema riguarda una tecnologia specifica destinata ad avere un impatto complesso sul sistema sanitario. disponibilità di evidenze: Si dispone di una buona quantità di dati a favore o contro l’uso della tecnologia in oggetto. disponibilita’ di evidenze: Si dispone di una scarsa quantità e qualità di prove scientifiche. raccomandazioni da formulare E’ necessario formulare raccomandazioni di comportamento relative alle diverse dimensioni della assistenza (clinica, organizzativa, inter-personale eccetera). raccomandazioni da formulare: È necessario formulare raccomandazioni per la pratica clinica ed indirizzi per lo sviluppo della ricerca. raccomandazioni da formulare: si vogliono produrre raccomandazioni, che riguardano procedure o interventi e non percorsi assistenziali complessi dettagliate, per un uso mirato al paziente individuale. raccomandazioni da formulare Devono valutare non solo degli aspetti clinici ma anche quelli organizzativi, gestionali, economici e sociali. documento finale Il documento contiene, sotto forma di raccomandazioni, indicazioni sulla conduzione della pratica clinica che derivano dalle conoscenze scientifiche attuali, o se non presenti, dall’opinione degli esperti. documento finale La questione da affrontare si trova in fase embrionale e si deve insistere fortemente per ottenere investimenti di ricerca ad essa dedicati. documento finale Le raccomandazioni possono venire utilizzate per produrre criteri di audit clinico. documento finale Modelli in grado di prevedere utilizzo e gestione della tecnologia. Il problema in oggetto richiede una valutazione da parte di competenze e professionalità differenti.

49. Chi produce linee guida? • Agenzie internazionali • Agenzie nazionali • Agenzie governative • Agenzie regionali • Aziende sanitarie

50. Perché? • Variabilità degli interventi professionali; • esigenza di confronto tra attori diversi con differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori); • crisi dei sistemi sanitari; • crescente complessità ed aumentata insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie; • aumentate aspettative da parte della popolazione.