ISO/TS 16949

1. ISO/TS 16949 Awareness and Requirements

2. สาระสำคัญของมาตรฐาน ISO/TS 16949 • ISO/TS 16949 คืออะไร ? • ISO/TS 16949 จะยอมรับโดยทั่วไปหรือไม่ ? • ประโยชน์ที่ได้จาก ISO/TS 16949 มีอะไร ? • ความต้องการของผู้ส่งมอบอุตสาหกรรมยานยนต์ ? 2

3. ISO/TS 16949 คืออะไร ? • เป็นข้อกำหนดมาตรฐานคุณภาพเฉพาะทางด้านเทคนิคของ อุตสาหกรรมยานยนต์ที่ยอมรับทั่วโลก • เป็นการผสมผสานระหว่างระบบมาตรฐาน ISO 9001:2000 และ ISO/TS 16949 สำหรับการออกแบบ พัฒนาการผลิตการติดตั้งและการบริการของ ผลิตภัณฑ์/บริการที่เกี่ยวกับอุตสาหกรรมยานยนต์ • เป็นระบบบริหารคุณภาพที่ทันสมัยและเหมาะสมที่สุด สำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ในปัจจุบัน 3

4. ISO/TS 16949 จะยอมรับโดยทั่วไปหรือไม่ ? • เนื่องจากข้อกำหนดเฉพาะของ ISO/TS 16949 สามารถตอบสนองความ • ต้องการของลูกค้าและเป็นไปตามระบบมาตรฐานคุณภาพด้านยานยนต์ • ที่บังคับใช้อยู่ดังต่อไปนี้ : • * QS-9000 (American) • * VDA 6.1 (German) • * AVSQ (Italian) and • * EAQF (French) 4

5. ประโยชน์ที่ได้จาก ISO/TS 16949 มีอะไร ? • เป็นระบบบริหารคุณภาพระบบเดียวที่สามารถรองรับหรือตอบสนอง กับข้อกำหนดของลูกค้าได้อย่างทั่วถึงไม่ต้องทำการตรวจประเมิน เพื่อขอการรับรองหลายครั้ง • ISO/TS 16949 ถูกออกแบบมาเพื่อปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์/บริการ ซึ่งช่วยให้ระบบมีประสิทธิภาพมากขึ้นและลดความแปรปรวนในการผลิต • กลุ่มผู้ผลิตหรือขายชิ้นส่วนรถยนต์ในประเทศสามารถขอการรับรองระบบ ISO/TS 16949 เพื่อยกระดับความสามารถให้ทัดเทียมกับผู้ผลิตทั่วโลกได้ 5

6. ความต้องการของผู้ส่งมอบอุตสาหกรรมยานยนต์ ? • ต้องการคำจำกัดความที่มีความหมายเดียวกันและมีมาตรฐานเดียวกัน โดยสามารถ : * ใช้ได้ทั่วโลก * ใช้ได้ทุกโรงงาน * ใช้ได้ทุกบริษัทโดยเฉพาะผู้ส่งมอบ “Tier1” and “Tier2” • ต้องการมีเอกสารระบบเดียว • ต้องการถูก Audit เพียงครั้งเดียว • ต้องการ “ระบบมาตรฐานหนึ่งเดียว” 6

7. โครงสร้างใหม่ * 20 ข้อกำหนดปัจจุบันจะหายไป * โครงสร้างใหม่จะเป็นลักษณะโครงสร้างของระบบงานแต่ละเรื่อง * นำพื้นฐานของ QCC มาใช้ได้แก่ Plan-Do-Check-Action * จะเป็น 5 กลุ่มใหญ่ ระบบบริหารคุณภาพความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร การบริหารทรัพยากรการปฏิบัติการผลิตสินค้า/บริการ การวัด, การวิเคราะห์ และการปรับปรุง 7

8. ปฏิทินการแก้ไขมาตรฐานปฏิทินการแก้ไขมาตรฐาน ออกมาตรฐานชุดที่ 2 March 2002 QS-9000 ใช้ได้ถึง December 2006 8

9. ISO/TS 16949:2002 • ใช้พื้นฐาน ISO 9001:2000 8 ข้อ • เติมข้อกำหนดด้านการผลิต Auto Part • ปัจจุบัน 2nd Edition • ขึ้นกับ IATF (International Automotive Task Force) 9

10. หลักการบริหาร 8 ประการ • มองลูกค้าเป็นหลัก • ความเป็นผู้นำ • การมีส่วนร่วม • การควบคุมกระบวนการ • การควบคุมระบบ • การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง • การตัดสินใจอย่างมีหลักการ • มีสัมพันธ์ที่ดีกับผู้ขาย 10

11. Foreword • คำว่า “Shall” คือ ต้องทำ • คำว่า “Should” คือ ข้อแนะนำ • คำว่า “Note” คือ การอธิบายให้เข้าใจมากขึ้น • คำว่า “Such as” คือ การให้ยกตัวอย่างเท่านั้น • TS คือ Technical Specification 11

12. 01 บททั่วไป * QMS มุ่งเน้นความพึงพอใจของลูกค้า ใช้ได้ทั้ง IQA, External Audit, CB Audit • - โดยการพิสูจน์ว่าได้ทำตามความต้องการของลูกค้า,ข้อกฎหมายและ • ความต้องการขององค์กรเอง • * การจะออกแบบระบบอย่างขึ้นกับการประยุกต์จัดทำของแต่ละองค์กร • * ขึ้นอยู่กับความจำเป็น ชนิดของสินค้า หรือกระบวนการผลิต โครงสร้างและ ขนาดองค์กร • รูปแบบของเอกสารก็ไม่จำเป็นต้อง Fixed รูปแบบก็ได้ • “ Note” เป็นเพียงคำแนะนำ หรืออธิบายข้อกำหนดเท่านั้น 12

13. 02 มุ่งเน้นกระบวนการ • ให้พิจารณาถึงความสัมพันธ์ของแต่ละกิจกรรรมให้องค์กร • ทุก ๆ กิจกรรมจะต้องมี Input และ Output • หลายครั้งที่ Output ของ Process หนึ่งจะเป็น Input ของอีก Process หนึ่ง • ทั้งนี้ต้องมีการควบคุมกระบวนการ เพื่อให้เป็นไปตามความต้องการของลูกค้และทำให้ลูกค้าพอใจ • จุดสำคัญที่จะทำให้ประสบความสำเร็จได้นั้นจะต้องเข้าใจในการ  วางระบบให้ก่อเกิดประโยชน์กับองค์กร  มีผลลัพธ์จากกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ  มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดยมีเป้าหมายดัชนีชี้วัด • ใช้ระบบ PDCA 13

14. 14

15. 03 ความสัมพันธ์กับ ISO - 9004 • ISO – 9001 & ISO – 9004 ใช้คู่กัน • ISO – 9004 ตั้งใจที่จะใช้ปรับปรุงการปฏิบัติการ • สิ่งที่อธิบายอยู่ใน ISO- 9004 ไม่นำมาเป็น Criteria ในการ Audit เพราะเนื้อหานั้นไม่ได้เป็นข้อกำหนดบังคับ 15

16. 03.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2000 • Guideline ฉบับนี้จะใช้เป็นข้อแนะนำในการนำ ISO/TS 16949:2002 มาประยุกต์ใช้อย่างไร 16

17. 04 เปรียบเทียบกับมาตรฐานอื่น • ตั้งใจออกแบบให้ข้อกำหนดคล้ายกับมาตรฐานอื่น • ทั้งนี้ไม่ได้รวมข้อกำหนดของมาตรฐานอื่น เช่น EMS, การบริหารการเงิน ฯลฯ • การที่องค์กรทำหลายมาตรฐาน ข้อกำหนดที่ใช้ร่วมกันก็ Audit เฉพาะข้อกำหนดที่ TS 16949 ต้องการเท่านั้น 17

18. 05 เป้าหมายของ Technical Specification (TS) • QMS ให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โดยวางระบบ • ป้องกันของเสีย • ลดการเบี่ยงเบน • ลดของเสียจากผู้ส่งมอบ • ให้นำข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้ามาประยุกต์ใช้ • มาตรฐานตั้งไจว่าใครทำ TS ก็จะครอบคลุมได้หลายมาตรฐานในคราวเดียว 18

19. 1. SCOPE 1.1 General เป็นข้อกำหนดที่ให้องค์กร : * แสดงความสามารถที่จะผลิตสินค้า / บริการที่มีความสม่ำเสมอ สอดคล้องความต้องการของลูกค้าและข้อกฎหมาย * เน้นความพึงพอใจของลูกค้าโดยปฏิบัติการขบวนการให้มี ประ สิทธิภาพโดยการมีกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง * ข้อกำหนดทางกฎหมายต้องดูข้อ 7.2.1 (C) ประกอบ 19

20. 1.1 TS+ISO 9001:2000 เพื่อควบคุมระบบบริหารคุณภาพในการออกแบบ, ผลิต, ติดตั้ง และบริการสำหรับอุตสาหกรรมรถยนต์ • หน่วยงาน design center, corporate H.O. จะมาขอรับรอง • มาตรฐานเองไม่ได้ 20

21. 1.2 Application * อยากให้องค์กรปฏิบัติทุกข้อกำหนด แต่ทั้งนี้ก็ขึ้นอยู่กับประเภท, ขนาด, ชนิดสินค้าขององค์กรด้วย * ถ้าองค์กรพิจารณาแล้วข้อใดแล้วข้อใดทำไม่ได้หรือไม่มีก็พิจารณา ยกเว้นได้ แต่ Limit อยู่ในข้อ 7 เท่านั้น * โดยการยกเว้นต้องไม่มีผลต่อการที่องค์กรจะต้องรับผิดชอบในการ ผลิตงานให้เป็นไปตามความต้องการของลูกค้าและข้อกฎหมาย * จะ Certified ไม่ได้ถ้าไปขอยกเว้นข้ออื่น ๆ นอกจากในข้อ 7 21

22. 1.2 Application (ต่อ) • การยกเว้นยอมได้เฉพาะข้อ 7.3 สำหรับบริษัทที่ไม่ต้อง รับผิดชอบในการออกแบบและพัฒนา • และไม่รวมถึงการออกแบบขั้นตอนกระบวนการผลิต 22

23. 2. ข้ออ้างอิง • ISO – 8402 จะถูกแทนโดย ISO – 9000:2000 • ต้องการให้องค์กรที่ใช้มาตรฐานปี 1994 หันมาใช้ฉบับใหม่ โดยเร็ว 23

24. 3. คำจำกัดความ ให้ดูตาม ISO – 9000:2000 เช่น Supplier Organization Customer Product - Result of Process - เป็นได้ทั้งสิ่งมองเห็น หรือจับต้องไม่ได้ 24

25. 3.1 Term and definitions for the automotive industry Automotive Industryจะมีคำศัพท์สำคัญดังนี้ 3.1.1 Control Plan เป็นเอกสารระบุวิธีการควบคุมระบบและคุณภาพ สินค้า (ดู Annex A) 3.1.2 Design Responsible Organization เป็นองค์กรที่มีอำนาจในการ ผลิตสินค้า spec ใหม่ หรือ เปลี่ยน spec สินค้าปัจจุบันได้ 3.1.3 Error proofing การวางระบบในการผลิตและตัวสินค้า เพื่อป้องกัน ไม่ให้เกิด NC Product 3.1.4 Laboratory เป็นห้องปฏิบัติการในการตรวจสอบ, สอบเทียบ 25

26. 3.1 Term and definitions for the automotive industry 3.1.5 Laboratory scope 3.1.6 Manufacturing 3.1.7 Predictive maintenance 3.1.8 Preventive freight 3.1.9 Premium freight 3.1.10 Remote location 3.1.11 Site 3.1.12 Special characteristic 26

27. 4. ระบบบริหารงานคุณภาพ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป • ระบุกระบวนการต่าง ๆ ที่ต้องการสำหรับระบบบริหารคุณภาพ และการดำเนินการทั่วทั้งองค์กร (ดู 1.2) • กำหนดขั้นตอนและความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ เหล่านั้น • กำหนดเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจถึงการควบคุมและ การปฏิบัติการในกระบวนการเหล่านั้น 27

28. 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป(ต่อ) • มั่นใจถึงความพร้อมของทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็น สนับสนุนการปฏิบัติงาน และการติดตามกระบวนการเหล่านั้น • ตรวจวัด ติดตาม และวิเคราะห์ในการบวนการเหล่านั้น • ดำเนินกิจกรรมที่จะเป็นเพื่อบรรลุตามที่วางแผนไว้ และการ ปรับปรุงกระบวนการต่าง ๆ เหล่านี้อย่างต่อเนื่อง • ถ้ามีผู้รับจ้างช่วงจากแหล่งภายนอก ต้องมีระบบที่จะควบคุมด้วย 28

29. 4.1.1 General Requirements • ต้องมั่นใจว่าการควบคุม Outsourced จะไม่ใช่การปฏิเสธ ความรับผิดชอบขององค์กรในการที่จะผลิตสินค้าให้ได้ spec ตามความต้องการลูกค้า 29

30. 4.2 เอกสารที่ต้องมีในระบบ 4.2.1 ทั่วไปเอกสารในระบบคุณภาพต้องมี: • นโยบายคุณภาพ • คู่มือคุณภาพ • เอกสารที่มาตรฐานฉบับนี้ระบุว่าให้มี Procedure • เอกสารที่องค์กรจัดทำขึ้น เพื่อให้มั่นใจว่าระบบจะมี การวางแผน, การปฏิบัติและควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพ 30

31. 4.2.1 ทั่วไปเอกสารในระบบคุณภาพต้องมี: (ต่อ) • บันทึกคุณภาพที่ถูกกำหนดโดยมาตรฐานนี้ • เอกสารจะซับซ้อนมากเพียงใด ขึ้นอยู่กับ - ขนาดและประเภทขององค์กร - ความซับซ้อนของกระบวนการและความสัมพันธ์ของ กระบวนการภาพ - ความสามารถของบุคคล • เอกสารอยู่ในรูปแบบใดก็ได้ เช่น ภาพถ่าย, วีดีโอ, ซีดี,โมเดล ฯลฯ 31

32. 4.2.2. คู่มือคุณภาพ • ระบุ Scope ของระบบคุณภาพรวมถึงเหตุผลในการขอไม่ทำ ข้อกำหนดใด ๆ ตาม 1.2 • อ้างถึงเอกสาร Procedure ที่เกี่ยวข้องหรือเขียนเนื้อหา Procedure เลยก็ได้ • อธิบายความสัมพันธ์ของแต่ละกระบวนการในระบบคุณภาพ • ซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบของ Flow chart หรืออธิบายเป็น • ร้อยแก้วก็ได้ 32

33. Marketing Design Stamping Cleaning Finishing Packaging Shipping Sequence & Interaction of Processes A Process Map Example Realization Processes Support Processes Purchasing Maintenance Compliance Training QMS Processes Corrective/Preventive Action Internal Auditing Customer Satisfaction Document Control Data Control Quality Objectives Management Review Quality Planning 33

34. 4.2.3 การควบคุมเอกสาร * ต้องมี Procedure โดยรายละเอียดยังเหมือนข้อ 4.5 ในปัจจุบัน -Approve, Re-approved เมื่อ Update, ระบบการเปลี่ยนแปลงเอกสาร - การควบคุมสถานะความเป็นปัจจุบัน, มีในหน้างาน -เอกสารอ่านออก, หยิบหาง่าย - เอกสารภายนอกต้องควบคุม ถ้าจะนำเข้ามาใช้ได้โดยสะดวก - ควบคุมเอกสารยกเลิก 34

35. 4.2.3.1 Engineering Specifications • ต้อง update ให้เร็ว • ไม่เกิน 2 สัปดาห์ทำงาน ต้องทบทวนเรียบร้อย • บันทึกวันเริ่มเปลี่ยน spec และเริ่มนำไปใช้ • Note: ว่าอย่าลืมดู PPAP File ว่ามีอะไรต้อง update หรือไม่ 35

36. 4.2.4 การควบคุมบันทึกคุณภาพ * บันทึกคุณภาพจัดทำขึ้นเพื่อแสดงหลักฐานการสอดคล้องกับ ข้อกำหนดและประสิทธิภาพการทำงาน * บันทึกคุณภาพอ่านง่าย / นำมาใช้ได้โดยสะดวก * ต้องจัดทำขั้นตอนการดำเนินงาน * การควบคุม การชี้บ่ง, ความชัดเจน, การจัดเก็บระยะเวลา การจัดเก็บ,การกำจัดบันทึกคุณภาพ 36

37. 4.2.4 Control of Record รวมถึง Customer Specified Record 4.2.4.1 Records retention บันทึกต้องเก็บนามตามกฎหมายและตามที่ลูกค้ากำหนด 37

38. 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.1 ความมุ่งมั่นของผู้บริหาร * ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงหลักฐานที่มุ่งมั่นในการพัฒนา และปฏิบัติ ระบบคุณภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ - สื่อสารในองค์กรให้ทราบถึงความสำคัญของความต้องการ ของลูกค้าและข้อกฎหมาย -จัดทำนโยบายคุณภาพ - กำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ - ดำเนินการทบทวนในฝ่ายบริหาร - ใช้ทรัพยากรที่เพียงพอ 38

39. 5.1.1 Process efficiency ผู้บริหารต้องมั่นใจในกระบวนการทำงาน ต้องมีทั้งประสิทธิภาพ และประสิทธิผล 39

40. 5.2 มุ่งเน้นลูกค้าเป็นหลัก หาความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ปรับปรุงข้อกำหนด ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 40

41. 5.2 มุ่งเน้นลูกค้าเป็นหลัก (ต่อ) หาความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ผู้บริหารระดับสูงจะต้องมั่นใจว่า : ความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าได้ถูกนำมาพิจารณา และถูกปรับเปลี่ยนเป็นข้อกำหนดซึ่งสามารถตอบสนองความพึงพอใจ ของลูกค้าอย่างสมบูรณ์ 41

42. 5.3 นโยบายคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ * เหมาะสมสำหรับจุดมุ่งหมายขององค์กร* มีคำมุ่งมั่นที่จะทำตามข้อกำหนดและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ของประสิทธิผลในระบบคุณภาพ * เป็นกรอบในการจัดทำ และทบทวนวัตถุประสงค์ของคุณภาพ * มีการสื่อสาร, ทำความเข้าใจ, นำไปปฏิบัติทั้งองค์กร * มีการทบทวนอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่ายังเหมาะสมอยู่ 42

43. 5.4 การวางแผน 5.4.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ * ต้องมั่นใจว่าวัตถุประสงค์คุณภาพรวมถึงความต้องการที่จะทำ ได้ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ * ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพของหน่วยงานและระดับต่าง ๆ ภายในองค์กร * วัตถุประสงค์คุณภาพต้องสามารถวัดได้ และสอดคล้องกับ นโยบายคุณภาพ 43

44. 5.4.1.1 Quality objectives • วัตถุประสงค์คุณภาพต้องมีอยู่ในแผนธุรกิจ • ต้องสนับสนุนนโยบายคุณภาพ 44

45. 5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า : * การวางแผนระบบบริหารคุณภาพต้องดำเนินการเพื่อให้บรรลุ ตามข้อกำหนด (4.1) รวมถึงวัตถุประสงค์คุณภาพ * ความเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน (Integrity) ของระบบคุณภาพ ยังคงไว้เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง 45

46. ตัวอย่างวัตถุประสงค์คุณภาพตัวอย่างวัตถุประสงค์คุณภาพ • ลดของเสียให้ได้ 5% • ลดเวลาในการซ่อมเครื่องจักรอุปกรณ์ • เพิ่มผลผลิตรวม 5% ภายใน 1 ปี เมื่อเทียบกับ ผลของปีที่แล้ว 46

47. 5.5 ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และการสื่อสาร 5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า * อำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบ และ * ความสัมพันธ์ระหว่างหน่วยงานภายในองค์กรถูกกำหนด 47

48. 5.5.1.1หน้าที่ทางคุณภาพ (Responsibility for quality) • เมื่อ process หรือ product มีปัญหา ผู้จัดการท่านใดต้อง รับทราบ • ใครตัดสินใจหยุดการผลิตได้เมื่อพบปัญหาด้านคุณภาพ • ถ้าผู้นั้นไม่อยู่ จะมีผู้ใดรับมอบหมายต้องชัดเจน 48

49. 5.5.2 ผู้แทนฝ่ายบริหาร ผู้บริหารระดับสูงแต่งตั้งสมาชิกฝ่ายบริหารและผู้แทนฝ่ายบริหาร มีอำนาจหน้าที่ดังนี้ : * สร้างความมั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพถูกนำไปปฏิบัติและ รักษาระบบไว้ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานนานาชาติ * รายงานต่อผู้บริหารระดับสูงเกี่ยวกับผลการดำเนินงาน รวมถึงความจำเป็นในการปรับปรุงและพัฒนา * มั่นใจว่ามีการส่งเสริมทำให้เกิดความตระหนักต่อข้อกำหนดของ ลูกค้าทั่วทั้งองค์กร 49

50. 5.5.2.1 ตัวแทนลูกค้า (Customer representative) • ผู้บริหารต้องมอบหมายให้บุคคลใดมีหน้าที่, อำนาจ ที่จะคอยระวัง ในเรื่อง; • การเลือก special characteristic • ตั้ง Quality objective • การฝึกอบรม • แก้ไขและป้องกัน • การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 50