Ulotka o leku dla pacjenta – zalecenia, oczekiwania, rzeczywistość

1. Ulotka o leku dla pacjenta – zalecenia, oczekiwania, rzeczywistość

2. Relacja: PACJENT - LEK Informacja + Zrozumienie Satysfakcja ZGODA

3. Zadaniem ulotki informacyjnej jest: • zaspokojenie naturalnejpotrzeby wiedzy pacjenta, • zachęcenie go do aktywnego uczestnictwa w procesie leczenia, • pouczenie o sposobie postępowania • z daną postacią leku, • w przypadku braku skuteczności, • w razie wystąpienia objawów niepożądanych.

4. Skuteczność przekazywanej informacji zależy od: • Predyspozycji pacjenta • Umiejętności czytania i rozumienia tekstu • Aspektów psychologicznych; • Czynników środowiskowych • Czytelności ulotki

5. Predyspozycje pacjenta – umiejętność czytania i rozumienia tekstu • Czytanie to umiejętność rozpoznawania symboli, a następnie odniesienie ich do otaczającej rzeczywistości. Rozumienie tekstu wymaga często umiejętności myślenia abstrakcyjnego, wnioskowania, poznania intencji autora przekazywanej w formie domyślnej. • Badania przeprowadzone przez PISA (Program Międzynarodowej Oceny Umiejętności Uczniów) wykazały, że 40% Polaków nie rozumie tego co czyta, a 30% rozumie tylko w niewielkim stopniu. • Wyróżniamy analfabetyzm realny, wtórny i funkcjonalny. • Co szósty Polak z tytułem magistra jest analfabetą funkcjonalnym. • Umiejętność rozumienia tekstów medycznych, zawierających fachowe słownictwo i odbiegających od codziennych doświadczeń życiowych, jest mniejsza od ogólnej umiejętności rozumienia tekstów, dlatego tekst ten nie powinien przekraczać możliwości dwunastolatka.

6. Predyspozycje pacjenta – aspekty psychologiczne • Teoria HLC (Health Locus of Control) wyróżnia: • jednostki, które uważają, że przez własne działanie mają wpływ na wynik leczenia (tzw. internal HLC) – TE OSOBY SIĘGAJĄ PO ULOTKI; • jednostki, które są przekonane, że za wynik leczenia odpowiadają inne osoby, a także los, przeznaczenie itp. (tzw. chance HLC) – CZĘŚCIEJKONSULTUJĄ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

7. Predyspozycje pacjenta – aspekty psychologiczne • Koncepcja Coping Style(opisuje predyspozycje psychologiczne pacjenta do radzenia sobie z przekazywaną mu informacją w sytuacji choroby): • Niektórzy radzą sobie poprzez decyzję o aktywnym udziale w swoim leczeniu – stąd żądają informacji, • Inni poprzez unikanie problemów – stąd unikają informacji.

8. Predyspozycje pacjenta – aspekty psychologiczne • Health Belief Model: pacjent aktywnie uczestniczy w swoim leczeniu jeśli: • postrzega siebie jako osobę podatną na czynniki zagrażające jego zdrowiu lub życiu, • ma przekonanie, że dzięki swojej aktywności będzie w stanie zmniejszyć podatność na te czynniki, • subiektywnie odczuwa „opłacalność” podjętych działań.

9. Czynniki środowiskowe • Wcześniejsze doświadczenia (pozytywne lub negatywne) z ulotkami: „Czasem lepiej wziąć receptę i nie wnikać w treść ulotki, bo można ogłupieć.” • Opinie innych osób: „Dlaczego mam czytać ulotki, jeśli nawet lekarz stwierdził, że są one do niczego.” • Moment przekazania informacji: • pacjent nie powinien być w stanie silnego stresu, • informacja powinna bezpośrednio poprzedzać podjęcie decyzji np. o zgodzie na wykonanie zabiegu, o rozpoczęciu określonej terapii itp.

10. Czytelność ulotki – najważniejsze aspekty lingwistyczne • Ogólna struktura tekstu – szereg sekcji uporządkowanych w określonej kolejności (wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane, dawkowanie itp.); Ulotki różnią się często liczbą sekcji, a ponadto informacje dotyczące jednego problemu pojawiają się w kilku partiach tekstu. • Elementy retoryczne określające funkcje pełnione przez poszczególne części np. definiowanie, informowanie lub instruowanie (informowanie w części ogólnej, a instruowanie w dawkowaniu); • Jasno określony cel umieszczenia poszczególnych informacji („Wielu reumatologów przepisuje kwas foliowy, który zmniejsza niepożądane efekty metotreksatu”);

11. Czytelność ulotki – najważniejsze aspekty lingwistyczne • Użycie fachowego słownictwa (przekonanie autorów tekstów o znajomości terminologii medycznej przez pacjentów, nie znajduje potwierdzenia w rzeczywistości); • Liczba wyrazów niosących określone znaczenie przypadająca na jedno zdanie (gęstość leksykalna) nie powinna być większa niż 3-4; • Wyraźnie określona relacja między autorem a czytającym;

12. Zasady redakcji ulotek w UE • Regulacje prawne: • Dyrektywa 92/27/EEC • Dyrektywa 2001/83/EEC • Dyrektywa 2004/27/EEC • Ustalenia: • Ulotki muszą być dołączone do wszystkich opakowań. • Treść ma być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ale powinna być zrozumiała i czytelna dla pacjenta. • W pracy nad ulotką powinni uczestniczyć pacjenci.

13. Zasady redakcji ulotek w UE • Czynniki wizualne wpływające na czytelność ulotek: • papier o rozmiarze A4 i A5; • czcionka - co najmniej 8 punktów Didota; • odstęp między liniami tekstu – co najmniej 3 mm; • kolor czcionki – jeden lub więcej, ale taki aby można było łatwo odróżnić tekst od tła; • duże litery powinny być używane tylko w celu podkreślenia istotnych informacji; • długość zdań nie powinna przekraczać 20 słów; • długość wersów nie powinna przekraczać 70 liter.

14. Zasady redakcji ulotek w UE • Treść: • Na początku (w nagłówku wprowadzającym) powinno być zdanie zalecające zapoznanie się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku oraz zdanie dotyczące przechowywania ulotki przez okres leczenia. W ulotce leków wydawanych tylko na receptę powinno być ostrzeżenie przed udostępnianiem leku innym osobom. • Następnie należy w 5 punktach określić treść ulotki: • Co to jest X i w jakim celu się go stosuje? • Zanim zastosuje się X. • Jak stosować X. • Możliwe działania niepożądane. • Warunki przechowywania leku.

15. Ocena zgodności z wytycznymi UE • W 2006 roku analizie poddano 70 ulotek opracowanych przez 32 firmy farmaceutyczne i przeprowadzono wywiady z pacjentami. • Leki należały do 13 grup farmakologicznych i większość (61) sprzedawana była na receptę. • Antybiotyki – 12 • Leki krążeniowe – 10 • NLPZ – 10 • Leki działające na układ pokarmowy – 9 • Leki przeciwdepresyjne – 8 • Benzodiazepiny – 7 • Statyny i diuretyki – po 3 • Leki stosowane w osteoporozie, padaczce, przeroście prostaty – po 1

16. Data aktualizacji 20% ulotek nie posiadało daty aktualizacji

17. Szata graficzna ulotek • znaczna różnorodność rozmiaru papieru (4-A5, 1-A6, 2-A4); • 67% - tekst umieszczony w jednej kolumnie • 10% - obecność ramek • 65,7% - obecność wypunktowania • 95,7% - pojedynczy odstęp między liniami tekstu • 61% - czcionka w kolorze czarnym, 4,3% - dwa kolory kontrastowe

18. Czcionka 45.7% 27,1% 2.9% 14,3% 8,6% 1,4% Punkty Didota

19. Obecność ostrzeżeń i wskazówek • 35,7% - „Należy poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.” • 40% - „Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpią działania niepożądane, także te, które nie są wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.” • W 38 ulotkach brakowało obu tych informacji, a w 10była tylko jedna z nich.

20. Adresat informacji • 84% - określało w nagłówku, że adresatem informacji jest pacjent np.: ”Ulotka informacyjna dla pacjenta”. • 77% - zawierało w tekście informacje i zalecenia kierowane do lekarza np.: • „Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni” • „Należy zachować ostrożność....” • „W razie przedawkowania należy podać dożylnie 1-2 mg siarczanu atropiny, a jeżeli pożądany efekt nie nastąpi, w powolnym wlewie siarczan izoprenaliny” • „Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie w ciągu 4 tygodni należy poddać ponownie szczegółowym badaniom”.

21. Liczba niezrozumiałych terminów 30% 28,5% % 24,3% 12,9% 4,3%

22. Opis działania • „...jest wybiórczym antagonistą receptorów histaminowych H1. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych i serotoninergicznych oraz nie przenika przez barierę krew-mózg, dzięki czemu jest pozbawiona niekorzystnych właściwości sedatywnych.” • „... należy do piperazynoazepin (...) w jej strukturze brak podstawowego łańcucha bocznego, który jest odpowiedzialny za działanie antycholinergiczne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.”

23. Losy leku w organizmie • „Większość dróg przemiany to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.” • „Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej znakowanego węglem 14C leku, w ciągu 72 godzin wydalone zostało z moczem około 50% dawki radioaktywnej, natomiast w kale stwierdzono małą aktywność lub brak aktywności promieniotwórczej”. • Parametry farmakokinetyczne np.: • okres półtrwania, okres połowicznej eliminacji, półokres eliminacji, współczynnik t1/2, biologiczny okres półtrwania, • klirens nerkowy, metaboliczny, osoczowy, wątrobowy, ogólnoustrojowy, kreatyniny, leku...

24. Interakcje • Nazwy grup farmakologicznych np.: NLPZ, TLPD, 1,4- benzodiazepiny, inhibitory MAO, leki hipotensyjne, aminoglikozydy, makrolidy, tiazydy, antagoniści wapnia, leki blokujące kanały wapniowe. • Nazwy międzynarodowe leków, • Wynik interakcji np.: • „dochodzi do hamowania wydzielania kanalikowego i wydłużenia okresu półtrwania...” • „... należy obserwować pacjenta, zdarzały się bowiem rzadkie przypadki wydłużenia czasu protrombinowego.”

25. Interakcje • „hej dziewczyny, czy znacie jakieś interakcje Androcuru z preparatami witaminowymi, mineralnymi, ziołowymi albo składnikami pożywienia? czy są jakieś konkretne "zakazane" środki? lekarz kazał mi przeczytać ulotkę, ale tam są same chemiczne cuda-niewidy ”

26. Przeciwwskazania, działania niepożądane • Nazwy objawów np.: hipokaliemia, sklerodermia, agranulocytoza, trombocytopenia, limfadenopatia, reakcje dystoniczne, anafilaktyczne, anafilaktoidalne.. • Nazwy schorzeń i zespołów chorobowych np.: dysfunkcja autonomiczna pod postacią somatyczną,zespół Mendelsona, Reitera, Raynaud’a, neuroleptyczny, hipertoniczno-hipokinetyczny, afektywny dwubiegunowy, Stevensa-Johnsona, toczniopodobny, WPW i LGL, Zollingera-Ellisona, Henocha Schoenleina, Gasping-Syndrome.... zespół Lyella, ostra toksyczna martwica naskórka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, toksyczna nekroliza naskórka

27. Dawkowanie • Powinno być podane w sposób nie budzący żadnych wątpliwości np.: • „Zażyj dwie tabletki doustnie dwa razy dziennie” – 30% pacjentów odpowiedziało, że dziennie ma przyjąć 2 tabletki. • „Zażyj jedną tabletkę doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni”- zostało zrozumiane jako: • zażyj dwie tabletki dziennie, • zażywaj to przez 7 dni, • zażywaj jedną każdego dnia przez tydzień, • zażywaj tabletkę każdego dnia przez 7 dni. • Powinno być określone w sposób nie budzący żadnych wątpliwości kto i kiedy może zmienić sposób dawkowania leku.

28. Badania ankietowe 33 pacjentów (19 kobiet i 14 mężczyzn) Rozkład wieku 24% 18% 18% 15% 15% 9%

29. Rozkład wykształcenia pacjentów 30% % 21% 18% 15% 15%

30. Liczba zażywanych leków dziennie 33% 27% 13% 9% 9% 6% 3% 0%

31. Pytania ankiety • Część pierwsza - stały zestaw pytań pozwalający pacjentowi wyrazić swoją opinię na temat ulotek (czy czyta ulotki, jak to czyni, dlaczego to czyni, czy treść jest zrozumiała, czy łatwo wyszukać informacje, jakie wizualne cechy ulotki pomagają w wyszukaniu i zrozumieniu treści); • Część druga – pytania sprawdzające zrozumienie treści ulotki dołączonej do leku stosowanego przez pacjenta.

32. Wyniki • 85% badanych stwierdziło, że ulotki są niezbędne, a 15% że czasami pomocne; • 91% czyta ulotkę za pierwszym razem, ale 79% czyta tylko wybrane informacje; • 73% odpowiedziało, że ulotka pomaga im zrozumieć problemy związane z chorobą lub lekiem; • 49% stwierdziło, że wraca do ulotki ilekroć ma jakieś wątpliwości; • 73%nie zgodziło się ze stwierdzeniem, że ulotki są pomocne ponieważ lekarz wszystkiego nie wyjaśnia lub nie mogą wszystkiego zapamiętać co mówi lekarz.

33. Wyniki • Większość pacjentów skarżyła się na mały druk utrudniający czytanie „Druk w ulotkach powinien być większy, ludzie starsi nie przeczytają takiej ulotki. Ja bez okularów nie jestem w stanie jej przeczytać, a przecież trzeba uwzględnić to, że nie zawsze ma się przy sobie okulary”. • Tylko trzy osoby zwróciły uwagę na możliwość zastosowania kolorów kontrastowych dla podkreślenia istotnych fragmentów tekstu. Wg pacjentów kolorowe ulotki nabierają cech komercyjnych, a powinny być źródłem informacji naukowej.

34. Wyniki • Wszystkie ulotki pisane są w formie bezosobowej. Pacjenci zwrócili uwagę że: „Ulotki zdawałyby w większym stopniu egzamin, gdyby kierowano je bezpośrednio do pacjenta. Czuje się on wtedy bardziej zobowiązany do uważnego czytania i bardziej bierze sobie do serca informacje tam podane. W ulotkach brakuje takich wyrażeń jak „pamiętaj, uważaj, kontroluj, obserwuj” oraz wyrażeń: „jeśli chorujesz na...to...” lub „jeśli zażywasz leki... to....”.”

35. Czy informację łatwo zrozumieć? 54.5% 36.4% % 6.1% 3%

36. Czy informację łatwo zapamiętać? 33.3% 30.3% 27.3% % 9.1%

37. „Informacja mało użyteczna” 51.5% % 18.2% 9.1% 3% 0%

38. „Informacja bardzo użyteczna” 32.7% 25.5% 20% 18.2% % 3.6%

39. „Za dużo informacji” 36.4% 15.2% 12.1% 3% 0%

40. Badanie zrozumienia treści ulotki • Nikt nie wyjaśnił co to są NLPZ – „Przecież wszystko by było jasne, gdyby napisali, że chodzi o zwykłą aspirynę”. • Nikt nie wiedział co oznaczają terminy: „hipokaliemia, trombocytopenia, hipotonia ortostatyczna...”- „Niektórzy mogą mieć nawet problemy ze zrozumieniem co to są płytki krwi, a co dopiero mówić o tym wyrazie „trombocytopenia”.” • „wstrząs anafilaktyczny” – „coś poważnego” • „receptory -adrenergiczne” – „Receptory to coś takiego jak na rękach i na stopach, a dalej nie rozumiem” • „lek blokuje receptory ” – „Rozumiem tylko tyle, że zmniejsza on moje bóle głowy”. • „poprawia tolerancję wysiłku” – „Osobno rozumiem te wyrazy, ale zestawione razem są dla mnie niejasne”.

41. Badanie zrozumienia treści ulotki • „żywice wiążące kwasy tłuszczowe” – „Kojarzy mi się to z żywicami z sosny, ale przecież nie o to tu chyba chodzi”. • „homozygotyczna hipercholesterolemia” – „Nie wiem, ale mnie ta informacja nie dotyczy, a osoby których dotyczy będą o tym wiedzieć”. • „Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami przez co zwiększają ilość wolnej frakcji metotreksatu” – „Nie wiem co to oznacza, ale odbieram tę informację jako pozytywną”

42. Badanie zrozumienia treści ulotki • Czy lek można przyjmować z jedzeniem? – „Nie wiem, zamiast pisać, że pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, lepiej napisać czy stosować przed, czy po jedzeniu.” • Czy w czasie zażywania leku można pić alkohol? – „Nie wiem co to znaczy znacznie ograniczyć, czy jak wypiję jedno piwo na 2 tygodnie to jest za dużo, czy w sam raz?” • Jak alkohol może wpływać na działanie leku? – „Może wzmagać efekt hipoglikemizujący – ale nie wiem co to znaczy.” • Stwierdzenie pozytywne: „Ulotka podaje, że tabletki nie należy rozgryzać. To bardzo ważne.”

43. Uwagi i postulaty pacjentów • „Jak ulotka jest za długa, to rośnie prawdopodobieństwo, że pacjent nie przeczyta jej w całości. Ulotki powinny zawierać tylko informacje istotne bez żadnego rozwlekania.” • „Im więcej w nich napisane, tym większy mętlik w głowie” • „Ulotki w większości przypadków są nieskuteczne ze względu na obecność niezrozumiałych terminów. A przecież chodzi o to aby były skuteczne. Jak są niezrozumiałe, to tak jakby ich w ogóle nie było.” • „Informacje dla specjalistów powinny być pisane na drugiej stronie mniejszym drukiem, a dla zwykłego użytkownika na pierwszej stronie większym drukiem.”

44. Niezbędne, a często brakujące informacje • Korzyści ze stosowania leku • Początek i czas działania, czas trwania terapii • Znaczenie systematycznego stosowania • Korzyści i wymagania związane ze stosowaniem postaci o przedłużonym działaniu • Objawy wskazujące na groźne działania niepożądane i sposób postępowania • Interakcje z pożywieniem • Wskazówki dla osób opiekujących się chorym, zwłaszcza dzieckiem lub osobą starszą

45. Problem działań niepożądanych • Po zdaniu wprowadzającym: „Jak każdy lek, X może powodować działania niepożądane” – należy wymienić wszystkie działania niepożądane. • Pacjent ma prawo do pełnej wiedzy i kontroli wszelkich zabiegów jego dotyczących. ALE • Błędna ocena stosunku korzyści do ryzyka doprowadzić może do rezygnacji ze stosowania leku, często bez konsultacji tej decyzji z lekarzem. • „Leki nie działają u pacjentów którzy ich nie zażywają”. Około połowy pacjentów leczonych przewlekle przerywa przyjmowanie leków po upływie roku.

46. Problem działań niepożądanych • „Jeślibyśmy dokładnie poczytali te wszystkie ulotki to strach byłoby cokolwiek z tych leków do ust wziąć! • „Wydaje się, że dżumę leczy się cholerą!” • „Ta ulotka jest tak strasznie napisana, skutki są pogrubione - widoczne i trochę mnie to przeraziło. Nie wiem, czy bym to kupił gdybym wcześniej zobaczył ulotkę.” • „czasem to jest tak, że jak poczytam ulotkę i tak jest mega długa lista tych objawów, to potem się nakręcam i szukam ich u siebie...dużo daje nastawienie, lepiej nie czytać ulotek z takim nastawieniem, że u mnie też muszą być te objawy tak jak u tego 10/1000 pacjentów.”

47. Problem działań niepożądanych • ”Jak czytam ulotkę, to mi się nogi uginają! Jak ja to przeżyję?!” • (Tarivid 200 - ofloksacyna): • >1/100: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, bóle brzucha, wymioty, alergiczne reakcje skóry • <1/1000: silne reakcje alergiczne, wstrząs z wysypką, zmiany w obrazie krwi, przyspieszone bicie serca, niemożność koordynacji ruchów, zmiany odczuć smaku, zapachu i słuchu, silny niepokój, halucynacje, psychozy, napady drgawek i skurczów mięśni, zapalenie jelita grubego, zapalenie żył, zapalenie płuc, bóle mięśni i stawów, zapalenie nerek...

48. Problem działań niepożądanych • „ostatnio czytałam ulotkę Singular 10- można się przestraszyć – ale jednak go biorę” • najczęściej: ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie • ponadto odnotowano: wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka; osłabienie, niepokój, pobudzenie, zachowanie agresywne, zawroty głowy, senność, omamy, koszmary senne, mrowienia, drętwienia, drgawki, bóle stawowe, bóle i skurcze mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie wątroby, nasiloną skłonność do krwawień, wybroczyny podskórne, kołatanie serca, obrzęki, objawy grypopodobne...

49. Problem działań niepożądanych • „..No więc odstawiłem Citabax, jednak dostając w zamian Anafranil. Wykupiłem ten lek i otworzyłem opakowanie, zacząłem czytać ulotkę. Myślałem, że dostanę pietra, ile tam pisało skutków ubocznych i to tak strasznych, że mi się w głowie przewracało. Pomyślałem makabra, ja nie chcę tego mieć. Skutków ubocznych było 5 razy więcej niż w Citabaxie. Wziołem 1 tabletke i wyrzuciłem to świństwo. Wiem, że powinienem wziąć, jednak nie mogę się przełamać…” • „Te ulotki nie są dla zwykłych ludzi. Jak przeczytałam wnikliwie ulotkę dotyczącą witaminy C, to po prostu przestałam ją brać. Mam 80 lat, średnie wykształcenie, nic tych leków nie rozumiem”

50. Badanie czytelności ulotki – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 • Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego oraz kryteria dla raportu z tego badania. • Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy. • Badanie czytelności ulotki, można poprzedzić przeprowadzeniem u min. 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.