Perspectivas e Planejamento de um Sistema de Qualidade em Laboratórios de Resíduos.

1. Perspectivas e Planejamento de um Sistema de Qualidade em Laboratórios de Resíduos. Vigilância Sanitária – Paraná 2004 Prof. André Gemal INCQS

3. INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE EM SAÚDE INCQS / FIOCRUZ

4. QUEM SOMOS? INCQS Fundacao Osvaldo Cruz • INSTITUIÇÃO CENTENÁRIA • RECONHECIDA INTERNACIONALMENTE • DESTACADA ATUAÇÃO NA SAÚDE • ABORDAGEM HOLÍSTICA: PESQUISA, ENSINO, PRODUÇÃO E SERVIÇOS DE REFERÊNCIA • GESTÃO PARTICIPATIVA

5. Decreto nº 4795 /2003(Estatuto/Presidência da República) Art. 28 – Ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde compete planejar, coordenar supervisionar e executar atividades de: I – controle de qualidade de produtos para consumo humano, compreendendo alimentos, medicamentos, sangue e hemoderivados, imunobiológicos, cosméticos, domissanitários, reativos para diagnóstico, equipamentos e artigos em saúde em geral; II – estabelecimento de normas e metodologias de controle da qualidade para a rede de laboratórios do Sistema Único de Saúde;

6. III – capacitação de profissionais em sua área de competência para o sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País; IV – promoção de ações regulatórias em parceria com o órgão de vigilância sanitária; e V – assessoria técnica, como unidade de referência, à rede nacional de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

7. QUALIDADE INCQS • 31 ENSAIOS E O LAB DE METROLOGIA • ACREDITACAO EFETIVADA • RBC E RBLE • INMETRO

8. QUALIDADE INCQS INICIATIVAS ISOLADAS NO INCQS 1989 DEMANDAS EXTERNAS AÇÕES DA FIOCRUZ 1993 1994 CRIAÇÃO DA RNLOCQS REESTRUTURAÇÃO DO INCQS

9. QUALIDADE INCQS 1999 - REFORMULAÇÃO DA COORDENAÇÃO 2000 - 1º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – ESCOPO PRETENDIDO DE CREDENCIAMENTO 2001 – 2º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO – TODOS OS ENSAIOS AGRUPADOS POR SIMILARIDADE

10. QUALIDADE INCQS 2002 - 3º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE E AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA 2002 - ENTREGA DA SOLICITAÇÃO DE CREDENCIAMENTO AO INMETRO

11. QUALIDADE INCQS 2003 - 4º CICLO DE AUDITORIAS INTERNAS POR ENSAIO AGRUPADOS POR SIMILARIDADE, AUDITORIAS VERTICAIS POR AMOSTRA ANALISADA E HORIZONTAIS 2003 - ENTRE 09 E 13 DE JUNHO VISITA DE AVALIAÇÃO DO INMETRO COM RECOMENDAÇÃO DE CREDENCIAMENTO APÓS ADEQUAÇÃO

12. QUALIDADE INCQS • 2004 - • ACREDITACAO EFETIVADA • RBC E RBLE • INMETRO • 1989-1994-1999-2004

13. INTERDEPENDÊNCIA DAS AÇÕES • A INSTITUIÇÃO COMPORTA-SE COMO UM ORGANISMO VIVO. • TODAS AS PARTES INTERAGEM ENTRE SI. TODAS SÃO TRATADAS CONCOMITANTEMENTE DE FORMA INTEGRADA OU O AVANÇO É COMPROMETIDO.

14. CULTURA INSTITUCIONAL • INSERIR OS REQUISITOS DA QUALIDADE NA CULTURA INSTITUCIONAL. • CONCEITOS SISTEMATIZADOS RECENTEMENTE. • TERMOS TÉCNICOS UTILIZADOS COM OUTRO SIGNIFICADO NA LINGUAGEM COLOQUIAL.

15. CUSTOS OPERACIONAIS • MUITAS AÇÕES INDISPENSÁVEIS SÃO PERMANENTES E DE ALTO CUSTO - RASTREABILIDADE AO SI : EX : CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS NA RBC OU INSTITUIÇÕES ESTRANGEIRAS ACREDITADAS

16. CUSTOS OPERACIONAIS - RASTREABILIDADE AO SI – EXEMPLO: OS SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS RELACIONADOS AOS 31 ENSAIOS DO ESCOPO INICIAL (2003) DO INCQS CUSTARAM APROXIMADAMENTE R$200.000,00

17. CUSTOS OPERACIONAIS • GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS: USO REGULAR DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS PARTICIPAÇÃO SISTEMÁTICA EM ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA, ENTRE OUTROS.

18. CUSTOS OPERACIONAIS • GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS: MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS – MAIORIA IMPORTADOS, CUSTANDO ENTRE R$1500,00 E R$4000,00.

19. CUSTOS OPERACIONAIS • GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS: ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA – MAIORIA EXTERNOS – EXEMPLO: DETERMINAÇÃO DE Fe, Cu, As, Mn E Zn EM SOLUÇÃO AQUOSA - US$200,00.

20. CUSTOS ( outros) • Dificuldade para obtenção de serviços na RBC. • Dificuldade para o disseminação de conhecimentos aceitos por todos (pactuação). • Dificuldade de entendimento das especificidades ( interesse econômico e interesse da confiabilidade,simplesmente).

21. QUALIDADE SISTEMA NACIONAL VIGiLÂNCIA SANITÁRIA REGISTRO INSPEÇÃO MONITORAÇÃO Laboratório

22. QUALIDADE Revisão do Registro de Medicamentos REGISTRO INSPEÇÃO MONITORAÇÃO Laboratório Metodologia analítica Validação FARMACOPEIA CONFORMIDADE

23. INTEGRAÇÃO & DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES & FINANCIAMENTO REGISTRO FEDERAL LABORATÓRIO FED/EST./ MUNICIPAL INSPEÇÃO

24. INCQS • QUALIDADE (ISO 8402:1994): “Qualidade é a totalidade de requisitos e características de um produto ou serviço que estabeleça a sua capacidade de satisfazer necessidades explícitas ou implícitas sem prejuízo ao homem e ao meio ambiente”.

25. INCQS • “Garantia de Qualidade são todas as atividades planejadas e sistemáticas, para prover confiabilidade adequada para que um produto ou serviço satisfaça os requisitos exigidos para garantir a qualidade” (ISO 8402:1994).

26. INCQS • Critérios para a Acreditação: • organização; • confiabilidade, sistema de qualidade; • rastreabilidade das medidas; • métodos e procedimentos; • condições ambientais e instalações;

27. INCQS • Critérios para a Acreditação: • manuseio dos equipamentos para aferição / calibração; • registro da qualidade; • certificação de calibração; • auditorias da qualidade e tratamento de reclamações técnicas.

28. INCQS • Objetivos do Laboratório Acreditado: • garantir a validade dos resultados de ensaios; • promover a aceitação de resultados de ensaios pelos usuários; • facilitar o comércio, tanto nacional como internacional; • identificar centros de competência, divulgando sua localização, capacitação e refinamento.

29. INCQS” • RESULTADOS DO PARA: • 88 princípios ativos em 9 culturas • 4 laboratórios • morango, tomate, batata e o mamão. • PROGRAMA DA QUALIDADE DO PARA: • INCQS – Coordenação Técnica • Confiabilidade dos resultados analíticos QUALIDADE

30. Material de Referência X agrotóxicos • poucos laboratórios; • MRC; • alto custo; • difícil acesso; • falha na logística; • efeito matriz • matriz artificialmente contaminada; • Normas ISO GUIDE 30 a 35.

31. ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2 MATRIZ Purê de Tomate Etiona Malationa Parationa-Metílica Diclorvós AGROTÓXICOS Alfa-Endossulfan Beta-Endossulfan Dicofol Procloraz Carbendazim

32. INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO | Z ij |  2  Desempenho Satisfatório 2  | Z ij |  3  Desempenho Questionável | Z ij |  3  Desempenho Insatisfatório Critério para avaliação do desempenho do composto j para o participante i:

33. Valor adicionado na formulação • Resultado de um ou mais laboratórios de referência * • Resultados obtidos dos laboratórios participantes ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS • Onde: • Resultado enviado pelo participante i, relativo ao comp. j • Valor designado • Desvio padrão alvo (Horwitz) * Utilizou-se a média dos resultados apresentados pelo laboratório de referência (Pesticide Analysis Group, Food Inspection Service – Laboratório 001)

34. INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS – Cont. Desvio padrão calculado através da Equação de Horwitz, para nível de concentração >120ppb e < 13,8%, ou seja:

35. RESULTADOS INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG2

36. ETIONA

37. PARATIONA - METÍLICA

38. ALFA-ENDOSSULFAN

39. BETA-ENDOSSULFAN

40. PROCLORAZ

41. Capacidade analítica dos laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2 para analisar os agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate.

42. Viabilidade analítica de determinação de cada um dos agrotóxicos presentes na amostra de polpa de tomate para o conjunto de laboratórios participantes do Estudo Interlaboratorial INCQS.1.AG2.

43. ESTUDO INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG3 MATRIZ Polpa de banana AGROTÓXICOS Ditiocarbamatos

44. x 100 3 ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS RESULTADOS Avaliação da repetibilidade dos resultados emitidos pelos laboratórios participantes para as amostras 1, 2 e 3: Coeficiente de Variação Onde: R1 é o Resultado obtido para a Amostra 1 R2 é o Resultado obtido para a Amostra 2 R3 é o Resultado obtido para a Amostra 3 é o desvio padrão dos 3 (três) resultados obtidos

45. O CV considerado satisfatório no presente estudo foi o estipulado pelo Codex Alimentarius (Alinorm 03/24A) como parâmetro aceitável para o ensaio de agrotóxicos em porções analíticas, de um dado alimento, fortificadas antes da extração e em níveis de concentração >0,1mg/Kg 1 mg/Kg que é  15%.

46. RESULTADOS INTERLABORATORIAL INCQS.1.AG3

49. Respeito as diferenças Respeito as limitações Integração Continuidade Confiabilidade Interna Confiabilidade Externa

50. OBRIGADO